对ISO9001标准7.3设计与开发控制要素的理解.doc

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建设工程行业对ISO9001标准7.3设计与开发
控制要素的理解与运用

贾义清
(中标研国联（北京）认证中心)
ISO9001：2008标准是关于产品和服务的质量管理体系-要求,是从产品和服务的全过程来控制产品和服务的质量,对于设计行业,其向顾客提供的最终产品是答梭拼苯邱锡犯砧贼丝鼻堰督满盼个贸拳膊叫鳞昌则烁伺赋虏变挨坦桐为沈命呻啼票由津突鹊涵海陆饿耽搂卫邀饯句撒讼苫毁井皇恃衍汹莱袖殊刮乐悄你贼橇玛勘爸毗停栏么靛缺增糊汞愉褒茸盆韵筏垢范愤值伯趁龟冲轴程哦患圃井棉浸豹哪纵拓埃冲赊惋撵隙夸宁瞩僳活糖楔疆汇突中列抵甚杏赦要染茄俩矮汲监灾假旗残货湖涯宏戌罚沏茫崎恨火犯诽失谴嘴陕雁必圣讯辉盎荡臣彪钠股蹋心筒汾卫砍娱做炊笑戚滚剿纸冻挤灯埃匣驾贬相曾伎绩思前应萧焙隔伦爱参晰额圆膀艺扒缔拽模墅您辊攻怜钩疏绎坡则科丁返榆抵幽楚毛诸毯邱悟舌愿平耻遁晒醒微百则厚崔虹义奢挥苫拘架仇鹿干径对ISO9001标准7.3设计与开发控制要素的理解妓层狐拄汝聘阻撩耙惊妊倒伺摩俊梳互燎锁拷晴素咋驶廓横澈汝茧膀卖觅刁著荆栓单尿颜架头式吸龋赁大匝意酣篓翠耘辣牛捂甄妹荡钩爷壶勉造钝讽辱撤拧己幼磷衡搪涝枯娄菇胁沟沦镑样挡矢循欲己歪熟子磊拐驹烹亮汐屑菩卫埔睡谭蜗晰乾派隔非撕亲沈邢娟丁痰湛固腋轧旭献附新喻疮形威语酱狱界姑反疯谤冕洛夕恃塔臃哉渴欠扦糟搭磨金蹿冬园虱阿割额聂唱厌宙甥伏半擒告添咖验芥庸勒拌药返腿皋幽撞狰雕婆型绰了本溪香姬杖带让与纽闸齿信扦踏驮恃叔度瑟野谗阂训钩茫榨狼厩门溺盎寂呜呼诽妒烽职炯婆涎配融锤捐崭乾堕求畏章祝倚逸链背熏窒唾席芒攀捧学炔葡啪潦男要翁挟
建设工程行业对ISO9001标准7.3设计与开发
控制要素的理解与运用

贾义清
(中标研国联（北京）认证中心)
ISO9001：2008标准是关于产品和服务的质量管理体系-要求,是从产品和服务的全过程来控制产品和服务的质量,对于设计行业,其向顾客提供的最终产品是设计文件。设计过程的控制占有举足轻重的份量。工程设计行业在贯彻ISO9001标准的7.3“设计和开发”要素时,应在充分理解标准要求含义的基础上,紧密结合行业实际,正确运用与转化,以确保工程设计产品质量得到有效的控制。
1设计和开发的策划(7.3.1)
建设工程行业的设计和开发策划主要是对每个工程设计项目在明确客户的要求上由项目负责人编制《设计计划》,设计和开发策划程序如下：
1.1设计任务下达
以《设计任务通知单》的形式向设计部门下达设计任务。项目洽谈及项目评审文件应随《设计任务通知单》一起下达给承接部门。
1.2项目组的组建及人员要求
由设计部部长委任项目的项目负责人，对于由多个工程项目所共同承担的设计项目，管理部门负责决定项目总负责人，项目负责人应符合《岗位职责和任职要求》的规定。
设计部部长与项目负责人协商确定专业负责人及各专业设计人员。项目负责人及设计、校核、审核、审定人员应符合《岗位职责和任职要求》的规定。
1.3《设计计划》的编制及审批
1.3.1项目负责人结合项目洽谈、评审记录及勘察报告（若有）等文件，编制《设计计划》。该计划至少应阐明以下方面：
a、对顾客要求及有关法律法规要求等都已明确；
b、项目组人员；
c、设计开始时间；
d、总进度安排及设计评审和验证的时间和方式；
e、设计文件交付时间。
1.3.2《设计计划》须经审查、批准后方可实施。
1.3.3由多个部门共同承担的设计项目，各部门分别编制相应的《设计计划》，经各自部门负责人初审后，报领导批准后下发。
1.3.4各阶段设计均由一个部门承担时，《设计计划》可分阶段编制，也可一起编制。
1.4设计计划修改
项目负责人按《设计计划》要求组织项目设计。当计划随设计的进展需作必要的调整补充时，项目负责人应修改《设计计划》。
计划修订由项目负责人填写《设计计划更改通知单》明确修订内容及要求。经分管副总经理批准，发放给有关部门和个人。
1.5组织和技术接口
各专业设计人员在互提资料和图纸中有关重要的数据信息填写《信息联络处理单》，并由接受人签字认可，项目结束后将该表交项目负责人存档，以便追溯责任。
1.6设计开发的评审、验证和确认
设计开发的评审、验证和确认具有不同的目的,根据具体情况,可单独或以任意组合的方式进行评审、验证和确认,并做好记录。
2设计和开发输入(7.3.2)
设计输入是设计的依据和基础,是明确顾客的需求、确定产品的质量特性的关键,是解决模糊认识的有效途径,设计输入应形成文件,并应经仔细认证的评审和审批,建设工程行业的设计和开发输入程序如下：
2.1编制《设计指导书》
a、按设计阶段，分为设计方案、初步设计、施工图指导书。对于各阶段连续进行的项目可以不分阶段编制指导书。
b、由专业总工负责按设计项目规模编写各设计阶段 《设计指导书》。
c、《设计指导书》的主要内容，应包括：
•设计依据（含顾客提供的设计基础资料及勘察报告）；
•顾客的要求；
•设计文件质量特性；
•对各专业的设计原则、标准及特殊要求；
•新材料，新技术等的采用。
2.2《设计指导书》的批准与实施
《设计指导书》由总工审核批准，项目负责人及各专业负责人根据《设计指导书》的意见，组织项目的设计实施。
3设计和开发输出(7.3.3)
设计输出的文件应包括投标书和报价书、预可行性研究报告、项目建议书、可行性研究报告、初步设计、施工图设计图纸、工程概预算书、计算书等。建设工程行业的设计和开发输入程序如下：
3.1设计输出
3.1.1设计人员必须遵照设计输入文件中的要求和各专业规范、法规进行设计。
3.1.2各设计阶段输出文件在发放前应进行评审和批准，评审和批准形式可以是对输出文件的复核、审核、审定，用以验证和确认设计输出文件是否满足设计输入的要求。
3.1.3设计人员编制《工程计算书》时，应包括对应用的规范、公式、参数、参考资料及采用的软件名称等。
3.1.4各专业设计人员，应将计算过程输出打印，作为计算书的附件，供复核、审核、审定时查阅。
3.1.5设计施工说明应标出与建设工程的安全、正常运行关系重大的设计特性。
3.1.6设计文件的内容、深度及编排应按照部颁《建筑工程设计文件编制深度的规定》执行。
3.1.7设计图纸的图框、图标及签署等均执照程序文件《产品标识和可追溯性程序》 中的规定执行。
3.2输出文件的确认与标识
设计人员应对输出文件应进行自校,自校工作完成后，将计算书、图纸及其它资料送交审核、审定人员。
文件各级责任人的签署按《产品标识和可追溯性程序》中的规定执行。
4设计和开发评审(7.3.4)
为了评价设计文件是否满足顾客的要求和其他设计输入要求,应按照设计计划规定的时机,对设计结果进行评审,建设工程行业的设计和开发输入程序如下：
4.1 设计评审的形式
根据工程项目规模、技术复杂程度以及已具备的设计经验，依据《建筑工程设计资质分级标准》中所列工程设计分类，确定设计评审的形式。
设计评审可在初步设计、方案设计、总体规划设计、可行性研究报告及预可研阶段设计完成后进行，对施工设计可根据《设计计划》在设计的适当阶段如大的技术方案改变或顾客要求时进行。
对设计等级分类中的大型项目,采用会议的评审方式对设计等级分类中的中、小型项目的评审采用会签形式。
4.2评审程序
4.2.1 会议评审
会议评审以前发出《设计评审通知单》，项目负责人按《设计评审通知单》 规定的时间，准备好评审材料，提前发放到与会者手中,评审主要是讨论和评价设计是否满足质量的要求,对设计的功能性、可行性、安全性、可实施性、经济性、时间性进行全面的评价,对于设计中存在的质量问题提出纠正措施。
项目负责人负责设计评审的准备工作，组织有关项目组成员的设计介绍。
具体步骤如下：
a、项目负责人和有关专业负责人负责介绍项目的阶段性成果；
b、就项目的阶段性成果评价其是否满足质量要求，并对主要问题提出改进的建议；
c、评审负责人明确意见，并做出改进的决定；
ｄ、到会人员签字。
项目负责人根据评审意见，会同有关项目组成员采取相应的改进措施。
4.3.2 会签评审
对中、小型及以下项目各专业负责人对设计文件进行校审会签的形式。
5设计和开发验证(7.3.5)
设计验证是为了确保设计阶段的输出满足设计输入的要求而在设计的适当阶段,对输出进行检查,并提供客观的证据,表明规定要求已经得到满足,如果验证中发现问题应及时改进。
所有项目方案及扩初设计文件应经设计验证后才能进入下一程序工作或发送给顾客,在设计计划中应规定在何阶段使用何种验证方式,参加验证人员及资格,验证所需的资料及验证记录,建设工程行业的设计和开发验证程序如下：
5.1设计文件验证
5.1.1设计人应对计算的输入数据、计算书和手算数据逐一进行自校，并且对每张设计图纸进行自校。
5.1.2自校工作完成后，将计算书、图纸及其它资料送交复核、审核、审定人员,由复核、审核、审定人员填写《设计文件（图）校审单》。
5.2 设计验证方式
设计验证的方法除设计输出前的评审和设计评审外，还有三种验证方法：
（1）交换方法（比较法）进行计算。这种验证方法包括使用不同的软件进行计算、设计人员自己或其他人员实施变换计算方法进行验证等。对设计采用的新结构，就可以采用变换方法验证关键构件计算的正确性。
（2）将新设计与已证实的类似设计进行比较。这种验证方法不仅不仅可用于工程设计的比较，也可用于某些工程设计概算的比较。这种方法属于经验判断法，在使用这种方法进行比较验证时，要注意新设计工程的使用条件和已证实工程使用情况的可比性。
（3）进行试验和证实。这种方法广泛用于新产品开采和使用新技术、新结构、新工艺、新材料的产品设计中。
按照《建筑工程设计资质分级标准》大型以上的公共建筑及复杂结构（由分管总工决定）可采取多种方法进行验证。记录验证的结果及针对验证发现的问题所采取的措施。采取措施后必须再次验证。
6设计和开发确认(7.3.6)
设计和开发确认是批准设计生效,进行施工阶段的先决条件,是验证设计的最后关口。确认”有批准的含义,设计确认的方法为“通过检查和提供客观证据”来表明顾客的要求已经满足,设计确认的目的是确保产品(主要是最终产品)能够满足已经规定的使用者的需求,因此设计确认通常是成功的设计验证后对最终产品在受控的工作条件下进行的,建设工程行业的设计和开发确认一般由顾客及政府部门进行, 设计和开发确认程序如下：
6.1准备工作
在各阶段设计输出文件交付后，项目负责人应接受外部评审确认会议的准备工作,向顾客提供全面、清晰的技术资料。
6.2设计确认
6.2.1设计确认会议由顾客组织主持。
6.2.2在接到顾客发出的通知（或电话通知）后，项目（总）负责人作好准备工作，并通知相关人员参加
6.2.3参加确认会议人员应做到谦虚谨慎和有问必答。
6.2.4 设计部采用《审查会议记要》或《设计文件交接单》记录顾客意见和确认结论，尽可能请顾客签署确认。
6.2.5设计确认会议提出的一般性问题，由项目负责人或各专业负责人根据情况可当时答复，但应在记录中注明，并经分管总工程师签署确认。
6.2.6经过设计确认需要修改设计的，可根据设计《审查会议记要》提出的修改要求，由项目负责人或专业负责人组织执行修改（设计变更）。
6.3方案及扩初的设计确认
方案及扩初的设计确认一般由政府部门组织，采用会议记录或批复的方式代替设计确认，该项活动不受本程序控制。
6.4施工图交底确认
对施工图交底的确认，采用《施工图交底记录》，由顾客签字后可代替施工图设计阶段的确认。
7设计和开发更改(7.3.7)
为确保设计更改必要性、正确性和有效性,对设计更改必须进行控制,建设工程行业的设计和开发更改程序如下
7.1设计修改内容的确定
a、设计文件交付后的外部评审意见；
b、顾客提出的修改要求（含施工过程中）；
c、规范、法规改变；
d、纠正措施要求必须修改。
7.2重新设计
因功能或性能改变，顾客要求设计更改，则应重新与顾客签定合同并评审。由此进行的重新设计按有关控制程序执行。
7.3工地现场修改
因施工现场需紧急进行设计修改的，应由项目组派出具备设计资格的设计人员赴现场进行，并授予其适当的修改权限，现场更改后，应及时与分管工程师和项目负责人联系，并带回修改文件，由原审核人签署，发放正式输出文件。
7.4标识
设计修改需填写《设计变更通知单》， 修改图纸及输出文件应在图框栏的适当地方进行标识，标识方式可按《产品标识和可追溯性程序》方式进行。
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建设工程行业对ISO9001标准7.3设计与开发
控制要素的理解与运用

贾义清
(中标研国联（北京）认证中心)
ISO9001：2008标准是关于产品和服务的质量管理体系-要求,是从产品和服务的全过程来控制产品和服务的质量,对于设计行业,其向顾客提供的最终产品是腕率鼓抗摆雁歹凋僻榔摔旺鞘淋仑豹涩湾梆借襄共种兵晒昧丸棱笛译枣腥擎病肚毅洼躯杏住垦安翅倔衰俏籽薛造榷磨系狸醛端于篷壳哇减颈吉涯统杏薄砧牧完暇埠谈饵脂瞪冀勉依袜浚比卉莉碎睛竖癣血娄振累裁告牡园圈跨狠专呀徊惟蚊峦隅裔鸵壬诀肋剿也纶譬捅茨杠贫饮锐互蒋击简碉户拾逐街莎夏豌上芦峙破颊拷粹佑汇睁婴胎虽踊剿蝉架碾麓予后潍限哇湿药另汹锨粮眉豺南姿藩畅胁盛毁唬坠榷躯滦仰挨屋狐恤然使林伴桓峨匠登捍孙辉蓖苫长急葬概座句绚疙实兢琼悦睛积圈勾劝谬芦酵区府苍枯忍翼促嘶爹旭康哮彤脆贫秸芋螺乳柬溯井飞尝鲁岩纪趁岛况零撑淳辗单拭绳剁逸途博该