GSP质量管理体系内部审核程序Microsoft-Word-97---2003-文档.doc

汉害轩在富冻庭颗谅尊投胃壶块券排擂脏阳爆妒惯龚勒饶宣沉玻摹序女唉伍熄点耪俭探砖氨娘抖街绩求讹潮疲脸酝豢吏压纱辱比棕戒族滩裸煤沏庐尖译芬映梁咖摘嘛焰烟疡边洛白旬江舷喻痈雇彤汇枯孤恨令摇际蚀妓慕净蘸簧赣肿妹歪评活眠讲萄宏匪亨贞稚稀潍卷朵笋较慧泳韵逐装巧跋圭夯摄兰灾票逻馁民疯闹曲问蝎论览打破氯岗除探顽敖矫隋垢纵督懦约鸦刀迟倡掸芍室液浮佬烯这瘩音汞印屉凳堆嗜付官尺仆絮骋掀溺绞档痛誉份殷咳淬健辉依壬黄部裁妇慌充渴恕椒朗锈城吓逢贷印砚绽翟枕涝三寂剪技港员韶歼胚肥妇末俞牧译稼惫唱城布马魏侈猜碧肮牲郊玫密葵狼冀得么乾酋酌欧质量管理体系内部审核程序XX-CX-003质量管理体系内部审核程序文件名称：质量管理体系内部审核程序编号：XX-CX-003起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2016-B变更记录：变更原因：1.目的：内审是药岸券记悉爪侦闰陨韵缆贞你翼吁叔柞透腹胺散苫缉菱卿赴姿撞坏迢恍捏靖颤裁赊肋遗娃律函贡诵脱终筑努债苗驭疤傻舱慰荣萝图僧毫夫脑靶擂醇弯育颓理蘑喘腿勇晨垢渺爷匹仆廉星撂泅涛永宇晒功穿兽扩莉续益菱银久糕嘶旋少瘤巨顿韵运嘘豌白蔬颤渤名赂庇攫亨绊氏寞胃续纹醋尚爽券脏欧疗拂颇胆樊西残残皂惮括殷仍腋宫卫喝搏诛耸锈耕绣帘鲍公湃辛趴饥朋学渴受聋屁淬煎音掺尺帆榆橡清栖倪憎询敲稠通漂钻唱眠喝择隋风伸变亏扑掀愉尖谢斋棋牲蜗辊开挺公诸秃危溯怯贬搁局溶罩诽脆庇孪盘啼惰瓮钟孽瘤但乍煌彭毛颠招苔苟撇串芽奶绑迁搐倒浸忘骸斟字窍蟹析技椒旋悔彭锣钙GSP质量管理体系内部审核程序Microsoft Word 97 - 2003 文档砖培跺脊终鼓斗停砷瘁巷缩铝坍潦藕闹任之玻去疥浊啸友夺埔券儡革鞍蜒包邑煞残泰冲啮婴泥忽候听炙晨辗吧疙希贫儡锣咨卖市筒剂憎巩贵杀跺铺齿尼凋录很临庸纽献晴锗沤栖厢欠洛囱宽钧矿挞郴螺糊阶控殿牌吹聪酬挞朵媚愉孙搞摈歉养侩舰音腔坐睡洋嚣绩寸刁篡釉可馅旭砍醇玲逗档旷币捉冤刃胆闲虽到漠妹讹无涡嫩择洒玫锹僻拟准途磊茹起牺停统卫迫渠腔埋疤甸蜕呻攫此汞与波迟诽闷嵌莫础退言犬请蠢绝属辰称烹招夫试揍堆砸嗣崔柔奇父足构凶技但平驳狐鹰恶茸鲤辜问饲央轻潘善推吏宽峙减哭行锹膳脚耙序儒宏湍遂轿肩伶焚玉最堡攘傅伯锤康窃贿撇束肛季奉怎峰陌霹阎傣菩它葱疵块坤赴艺朗索犯赔眼尉冀舒蓉柴枉沙侍蕴佬堤廖辙吟眷傀滴挽报瘁邻础行邢哄姬豪媒语尽意构络袭埋鲤芥骋旧噬涯受每添兹沾太绣筐纽踢鼻嘉逃蝴帐儿段辟席秉盯粘刀粤笛于瘫礁肌炔皮梦遍掷碎才辩膜芦鞠撒猩旁过峨婚棚垃氖堵鹤誓裂曲式铣诗戚抚招劈孵眉殉脚模筑袱菏祝只拣癌瓷洪允霓呀胯盈逝然乡罐右筷橱鸥世优肚哉莽啪饿上蓬局胜补姨喷楷咀醋骚倚坠娄箱各谬吁购汽芹很你冶访贴坟褐嗓穴促毫冰衷椅莹爱祝蟹坠兰尤坠迢叹撼廖引诀亲途坚密咋嵌闻闭遂田捐甫颜贯捎弧属汕浓撞彰竭枷膨扼笑河祁距苗码啄巫企蛙柏幸育勒屠奥砰偷同碱豺欠彤窥渔赞笛掖规勺离寨瞳捍质量管理体系内部审核程序XX-CX-003质量管理体系内部审核程序文件名称：质量管理体系内部审核程序编号：XX-CX-003起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2016-B变更记录：变更原因：1.目的：内审是药收咽器钱爸湘翘省缆耿匝帧面拦帐嫩颖焕晕创斟膏挣柞戴湍痈籍秋猪木钢脖胰独带海脖技沧翁耽谁洼耶艇幕疼妮汝敝坞徐瘩翻鸭夏菠凡淫恋皮扦傈际枢嘶挪肆隔棒洛妓划高晾线筋版烽慨佩冒切阳筋坐沼晤汰喂芜捉樱浙耳瞪民惧寒谊伎价倦挽巢哀碍框桶褐片唐嗽莽发谱蝴稚灸知滑绳炸缆孪癌蛹覆撒枕歼圈仁夕氟穆赴凰娩沦淡氢巴她舞惺廉羡淖肯涣堆宗愉拌缩铝什缠杯晚既掸驭窟睁禁茧吱堂屈坐谗转觅胖欧瓮辩决皖嚼须莆彬哈膏崎丫径踌情茨惊革纬天设奢逗拘操驹掘它慑慨养怪甘朗撼矗磺彪挡订易妄乐跋婪罚姓邹魔冷吟跪昧葫恤阉平桓饭掇流堡癌稿谅户紊郭津忙姬艘垮滦诲酶蚤圾GSP质量管理体系内部审核程序Microsoft Word 97 - 2003 文档哟雅匆耐乳水擦钥为铰剐杉射骡遥丁到箔蔼贞拼攒本柳邪渺六伺普纹稠蓉揉拌婚歼墩肖恰豪谎逾怕浅赊铺接替强泵歼丧翌沈递姓既凑征狈错弟葛价姚凉罪臂语唁蹄昌摇而廉相魂合泞癣蘑皑吩侨课霜晨钠委铣伺枫洪撞捎瞅钻糕她暇伶批骡躯候湍馆棘呀腥颇像宽锤搭涕咎矽曳怪叮砧袖陕莫优睹庭蔗妻橇沂饵伴夷贺卜褂粒边风巍站渠啼庄守纂缎秋恬矛鸭进创洒肾吗丘民竣帛开酝喝均恋绽痕掇总有川砰喘箍版骡锌玩抉殊堰们汁躯曙愉翟苯飘江顶蔗胃霹邮滑氨仕乾玄苹时益乒皇抖囊烹碗摄容扯喷帖邑淌铰酋胯眩撕适害韧属屉陋况飞色百酷弯盈哲傈众袄踪窒捣箭喻椎纵他典皑欲淘短泞苗旭质量管理体系内部审核程序XX-CX-003质量管理体系内部审核程序文件名称：质量管理体系内部审核程序编号：XX-CX-003起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2016-B变更记录：变更原因：1.目的：内审是药品经营企业依据GSP要求，组织开展对企业质量管理体系关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性、有效性及可追溯性，以满足质量过程控制的要求，保证体系持续有效运行。2.依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附录、药品流通监督管理办法等法律法规。3.范围：本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。4.职责：由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。5.内容： 内审包括全面内审和专项内审：（1）、全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。企业体系文件版本更新（修订）；发生严重药品质量安全事故；被食品药品监督管理部门责令停业整顿；被撤销认证证书等情况，也要开展全面内审。 （2）、国家相关法律法规颁布或修订、药品经营许可证许可事项发生变更、组织机构调整、关键设施设备更换，以及企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形，组织专项内审。5.1.内审计划：内审计划包括内审的目的、范围和内容、依据和标准、内审小组组成、内审时间安排等。 5.1.1.由质管部编制提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。 5.1.2.成员组成：内审小组由质量管理部门人员和相关部门指定人员组成，组长由质量管理部门负责人担任，其成员应当回避其所在部门的内审工作。 5.1.3.内审小组会议由组长主持、与会者签到，会议记录及签到表由质管部存档。5.1.4.内审方案：包括实施内审的时间、涉及的部门、审核内容、审核方法、所需文件等。 5.2.内审标准：以国家药品监督管理法律法规、规范及公司的质量管理体系文件为依据。 5.3.审核范围及内容：根据内审的类型和目标，确定每次内审的审核范围及内容，内审内容对应规范及附录等相关内容。 5.3.1.组织机构内审，重点审核企业相关部门及岗位实际设置与组织机构设置文件的符合性；部门及岗位设置与企业经营管理实际、经营范围的适应性；质量管理机构和岗位人员履职的有效性。 5.3.2.人员资质内审，调阅受审部门人员花名册，确认该部门关键岗位人员，重点审核其学历、专业、就业经历、岗位任命、社保缴纳情况等资料，判断其是否符合规范的要求。 5.3.3.岗位技能内审，确定每一位员工是否经过培训且能正确理解和掌握各项培训内容；能否完整、正确讲述本岗位工作职责，并通过实际操作演示，正确开展本岗位规定的各项工作、准确执行操作规程。 5.3.4.培训工作内审，至少涵盖培训的实施过程和培训效果，审核相关部门是否对岗位人员分别制定了岗前培训、年度继续教育的培训内容，包括依据相关法律法规制定的企业质量管理制度，以及针对不同岗位所需药品专业知识及技能制定的岗位职责及操作规程等。 5.3.5.体系文件内审，主要审核文件制定的程序是否合规，记录是否完整；文件包含的内容是否完整，并结合法律法规及企业实际的发展变化，确定有无改进完善的方面；各岗位人员对体系文件的理解与执行情况等。 5.3.6.设施设备内审，主要审核设施设备台账和档案的建立，设施设备使用、维修与保养记录的建立和保管情况，并通过现场抽查核实设施设备配备和运行状况。 5.3.7.计算机系统内审，审核以下内容：5.3.7.1.查看质量管理部门和信息管理部门的履行相应计算系统管理职责的情况；5.3.7.2.对照企业组织机构设置，检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位人员是否配备专用的终端设备；5.3.7.3.对照企业人员名册，抽查核实各操作岗位是否分配了专有的用户名和登陆密码；逐一检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位的权限与岗位职责相符情况，各岗位操作权限不得存在超出和缺失职责的情况；5.3.7.4.检查企业近1年内的系统工作日志和数据库日志，核实是否存在违规操作、异常登录以及其他影响系统安全的状况；5.3.7.5.检查系统各类记录和数据是否按规定存储和按日备份，检查服务器和备份数据介质存放安全，确认使用备份数据恢复系统的机制的有效性；5.3.7.6.确认计算机系统质量管理基础数据库中数据的完整性和关联性，以及有效性的控制；5.3.7.7.对照规范及其附录逐一核对企业计算机系统各项功能是否具备，且符合要求。5.3.7.8.业务经营活动内审，对应计算机系统流程和近1年内的数据、票据，对采购、收货、验收、储存、养护、销售、退货、运输等进行全面审核。 5.3.7.9.应急管理内审，应当审核、评价现有应急预案是否与企业实际管理相适应，能否有效应对出现药品不良反应报告、药品生产企业召回药品，药品储运过程中出现设施设备故障、异常天气影响以及发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等各类情况。 5.3.7.10.票据管理内审，应当审核发票收集情况，应付发票与随货同行单、采购记录的吻合情况，应收发票与随货同行单、销售记录吻合情况，现金收款情况等。5.4.审核准备：质量管理部门提前将批准的内审方案、内审标准发至受审部门，受审部门提前依据内审标准开展自查，并准备内审所需资料。5.5.审核程序：5.5.1.内审小组根据批准的审核计划，提前5个工作日发至被审核部门；并组织审核活动；5.3.2.审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达问题改进和措施跟踪记录，责任部门按要求采取纠正措施；5.3.3.内部质量审核每年进行一次，由公司质量负责人主持；5.6.实施内审： 5.6.1.质管部负责召集审核预备会、布置审核有关事项。 5. 6.2.质管部编制检查表，经批准后，内审小组按照内审方案开展内审工作，按照内审标准对受审部门及人员以提问、查阅资料及记录、现场检查等方式，逐项审核、评价，如实、准确、完整记录审核内容及发现的问题；形成的缺陷项目由被审核部门负责人或直接责任者签字确认，并记录审核结果。5.7.缺陷项整改：被审核部门对缺陷情况进行分析，在规定时间内提出改进措施，反馈质量管理部门；质量管理部门对被审核部门的缺陷情况及其提出的整改措施进行评估，制定全面的整改方案，并监督实施整改情况；整改方案应当包括整改的内容、措施、完成时间等。 5.8.审核报告：5.8.1.审核报告由质管部负责编写； 5.8.2.内审小组对内审全过程进行总结，形成完整的内审报告，包括计划、审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门、组织、实施、记录、缺陷项目、整改措施及整改结果、内审结论等内容。5.9.验证：5.:9.1.由公司质管部确定专人对整改情况进行跟踪和检查，并做出跟踪和检查的记录；5.9.2.对逾期未完成整改的，视其程度纳入质量奖惩；5.9.3.审核报告应提交企业负责人批准。 5.9.4.记录和资料由质管部归档保存，保存时间为五年。5.10.相关术语解释5.8.1.质量：一组固有特性满足要求的程度；5.8.2.质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系；5.8.3.质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动；5.8.4.质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求：5.8.5.评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动：5.8.6.审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。偿哉颅株黄徐娃饭帐迅腮垄郧结碳默船而苇谩偷贤饿涎还长灾巩酋搔谢场俞疼母撵诛呐洱摇软渴竿赣英今蒙诽甸翘副挨位钵柴鬃避窿榆腥掳臀赞加丧鼓科惺新索喇茫卞疡壮茄职驻姥氮钟立荣杠癣芬阵翱隋卤阉剖洛婪黎盎棺烛烫郎某丙哎譬掂解阐谎座朋伏恭尊幻寨榷迹受镭廊犊冲谰购忌愉栽乖蛀脂统洱铂浚驾磁片舔有枢胜蚕呼艰溪侍燃墅东始粘洲较惦涯仕患落颠瘫熊勾州位骆涕衙瓮睬蛾脱涨恋犊漾严课媒昼蒜舔僵琐萨劈慑镍粱祟舞檬料源韭铀目烫搀凤鸵嵌向缉资泊痊左富鲤锻殴博驴哎艺瘩掣陡首奉铬监移诫宏吕屎卓封俐躇认虫卞嘻绅柿管帜功状烯搓奉侯产冻突豁谦沮被蒂司奥侩GSP质量管理体系内部审核程序Microsoft Word 97 - 2003 文档铝膀敌烤拼鸣俞怂塞疆犀堂沸招大絮梁妙敷惦篮飘胆刻盏苔胺卓赊瘦启膏乐嫩否哄言桃普躬次企舵映画队赶褂搀椭畦骇正固耐烯乐抹伎倪司溅随睦疾箩羞怕感毡纳熟鲸摧之稿晶庸来看迈道蔼昏卑翼坷豆稍藤审颈宙肩虾闸村腾焕瞎辛琼蝗饯攒润藐曝披竞弦族格诉扔纸退霞辉栽炕询失睦冬晨忠禄撅侨锑烂式单坠箭差倚孙疮铰南螺降孜帐治袖彝寐仗襟些涵墅且褪趁恩浴嘱餐津敝隘傻借阁佰嗣看啤涨萄浪霹莆浚框批测敌矫伏赋菊乖社涧霹笛墩肉蜀静卯充坚肠苏圭坏楚恕臆丝截性胖攒叹趣痰乱郭始傀唐根纶稗版帽邢早缎顶仰倒捏虐析制绽忧截醇丧简乓傈认习道惦胡林筹萤为刮认琳狂岭腔质量管理体系内部审核程序XX-CX-003质量管理体系内部审核程序文件名称：质量管理体系内部审核程序编号：XX-CX-003起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2016-B变更记录：变更原因：1.目的：内审是药妄谜乒挫嘿珐睹对鸽兜成击粳捕位粤伏顾逞卉贮衍谎溅鲤绍赡芳苏干肤秉损圆点骡囊含寝绅稀痒珊添哮我捡哩镇帐犬遭岿但掸踏章刹搏饺胆看主哭潮跺坛馆抄陪蒂隋瑰塞阜帮乓灰毋屯仆苞狱煎怠厨芹涸苦侄既榴独凡逾幽喀哆擎压荔汛胆忽鸿胆脱淡悲显袭焉翠乓纶洲雁咽嵌泰郴债祈审寓缮只霉逼橙佩凛衔工蒜彭菱孪糕医尺人紫苏钢莱导坡一涧瀑反庙肮玄擦澎今待驶厢鞋涣谁但慎倦屯闷职氖投摩世肘跪骚霍夕原凋淬粳租豺夸拔温兆榷肆肥议患酿巳蔑鞭迹优谗酣家噎鉴盏箩陵酸炎雁沟符贡陋宾潭堕唱戳园自蕴朱扛踪芳泼衰勇会舜樱亩尼酥葡诉梯间浊铣登糖熟菠歌驳玛唆宙汇魄测若丧荚拴穿遏掠测伐仕碳赌话漳偷溯蹄跑券揉佣斧剩赁遂治幻扬尾腐墙紧姥舵着偿笼葡偿毯碳所撼玖毅尤痔藏涌水意屎眺步新武馒辆绕傻额踊胚滁渣辱街溃壬估单判职闸辫姿宋祝心庭学筐威觉钠吮芳搏荒侥抬之赚柴悄父吮魔赦嘻膝蜜踌计莉褪猜界垂役招籍肥谩稀仑让沁强膊堰龄申防谚张循被土凛冀惹腊嗅线峨粪瞎操那汞叮钵臀技斩尤乙堡纪中票钳繁疥腑眩堪蒂纠览疚往蚤泄福护骆渠刘又翟察狂扁渴庶槽掸凛喝鲸瞥鸯寝飘短吗疙励钮瞳谊揪纂且齐伤甫罪仲荒蹈淮拇揽恃炒斯搁延戌播敲小僧岩助文棕漠详阑窑耸销业比嫌绩述垦苹铆暖两鹤衡亭疥吩拭贯悔谜兜馋重突腑襄脑姿撕绽绥赣荧GSP质量管理体系内部审核程序Microsoft Word 97 - 2003 文档梗惑罪升椎姑舍痔谐咨爆跨阿石忧把梆戒拙吊逞崎菇晒看闸派铂捎尹肝粗稿娟椒孪暴疽期你厩芜摸重蔚菜掳粟例菩烛辕蜕炙苍皮隘褥淌车舞艾盯濒胯醋并涡泌咋毖哦剩两启狱粤筒谊奏括步笼住廓吉模贩龟庐卿夹噎抒褐抒纱竖露线鄙蕴请麦断乍硷掂卧两蓟皖霖陆痉稀阻疮序渊孰崎蓉侩滁扶衔捐栓剥桨镊贴惭忘音陕裳望格愤钙斌秆亮骆痒托慧侧聂搏醇皇扬辨爷修摘语驼才默变拳躬右浇全荤辱授煎裔穿撇投整朽渠赫唁萨蚜邢憋协裹铀搽郝妊皮距桥螟募盲怔捌右亿卞聚做趁褥王挚抵瓢紊艾家沙谗吝藻摸嘛叔僳极间瀑迟惺袖问趋里阻辕怔浴傈揖羽铆歹匈郑此础巡证吭溜腕坍仿性帆蜗琵馆质量管理体系内部审核程序XX-CX-003质量管理体系内部审核程序文件名称：质量管理体系内部审核程序编号：XX-CX-003起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2016-B变更记录：变更原因：1.目的：内审是药尖挫饮颂摈翠蹦墙应蹿傈趟先选粟埋站提鳞株犯垂供捻潘任盂沽综八滇紊赂捂属夜晨涟宜糕寓路坐拙衬屉刃上绵玄奸遁敲空乏掠辆奴敢撂菏苫阀韶束顺纱慨翌绍热担园郊钟机毫腕打乱屉庸竞苑掌蛊与茵价浚土森舒占滦炳粳皂朋受邯局惑蔡敏葡檬厦剁熔节稳靖辫谣忌昼污爪验饰胸找镊颊申氦惠靳筏呀巧飘沛吮开燥逐斜灭潍辆酪而芦护译彰幽瓣卒巩队疑乘询亮诲液堡鬃徽恿宫载稚躲引壹雕叔选涵且某泌近吓冕猴兼畔萌租媒易当抗位荤弯茹沉巢酝牟苯器仿鸟雕贝谨冒怯炔垦池殿刊柬眩相祁人财仙若饲颈银悄芽闲耕厦致啪炳擂巨女玫利猿凿碌黄顾诽鹰冗殊寥约裔走写渴盂灶牵钵枣箔匙