贵州省抗菌药物临床应用管理规范试行.doc

附件:贵州省抗菌药物临床应用管理规范（试行）贵 州 省 卫 生 厅二八年六月十六日贵州省抗菌药物临床应用管理规范（试行）目 录第一部分 总 则11引言112基本概念113适应范围114名词术语1第二部分 抗菌药物临床应用的监督管理21基本要求522组织机构523职责与任务624日常监督管理7第三部分 抗菌药物临床应用的管理31抗菌药物的分级使用832分级规定原则833分级管理办法834抗菌素临床运用的管理要求835病原微生物检测936抗菌药物临床应用监督管理9第四部分 抗菌药物临床应用的基本原则41抗菌药物治疗性应用的基本原则16411应用指征 16412选用原则 16413正确选用抗菌药物 16414抗菌药物治疗方案的制定 1642抗菌药物预防性应用的基本原则17421内、儿科预防性用药 17422外科手术预防性用药 2043特殊病理、生理状况患者应用基本原则22431肾功能减退患者抗菌药的应用 22432肝功能减退患者抗菌药的应用 23433老年患者抗菌药的应用 24434新生儿患者抗菌药的应用 24435小儿患者抗菌药的应用 25436妊娠期、哺乳期患者抗菌药的应用 25第五部分 各类抗菌药物的适应症和注意事项51青霉素类抗生素 2652头孢菌素类抗生素 2753碳青霉烯类抗生素 2854内酰胺类/内酰胺酶抑制剂2855氨基糖苷类抗生素 2956四环素类抗生素 3057氯霉素 3058大环内脂类抗生素 3159林可霉素和克林霉素 31510利福霉素类抗生素32511万古霉素和去甲万古霉素32512磷霉素33513甲硝唑和替硝唑33514喹诺酮类抗生素33515磺胺类药34516呋喃类抗生素35517抗结核分枝杆菌和非结核分枝杆菌药35518抗麻风分枝杆菌药37519抗真菌药37520常用抗生素通用名与商品名对照表39第六部分 其它61 4862 4863 4864 4865 48第一部分 总则11 引言。为加强医疗机构药事管理工作，促进医疗机构合理使用药物，有效预防医院感染，避免和减少药物不良反应与细菌耐药性的产生，保障人民群众用药的安全性、经济性、有效性，全面提高医疗质量，根据药品管理法、医院感染管理办法、医疗机构药事管理暂行规定、处方管理办法、抗菌药物临床应用指导原则等法律、法规和规章，制定本规范。12 概念。临床合理使用抗菌药物是指医疗机构中的医务人员在预防、诊断、治疗疾病的过程中，针对具体病人选用适宜的抗菌药物，采用适当的剂量与疗程，在适当的时间，通过适当的给药途径用于人体，达到有效预防、诊断和治疗疾病的目的，同时保护人体不受或少受与用药有关的损害。13 适用范围。本规定适用于全省各级各类医疗机构和医务人员。14 名词术语141 微生物：微生物是自然界的一群体积微小、结构简单、肉眼看不见，须借助光学或电子显微镜才能观察到的微小生物。包括细菌、放线菌、真菌、立克次体、衣原体、支原体、螺旋体、病毒等。142 细菌：细菌是能独立在外界环境中生长繁殖的单细胞原核微生物，直径一般在1微米左右，细菌对有针对性的抗菌药物敏感。143 病毒：病毒是一种体积微小的非细胞形态的微生物，绝大多数病毒小于150纳米、小的病毒可小于50纳米，结构简单，不能独立长期在外环境中长期存活，寄生于宿主细胞内，对抗菌药物不敏感。144 病原体：具有致病性的微生物称为病原体（即病原微生物），有些微生物在正常情况下是不致病的，在体内与人体相互依存，而在特定的条件下可引起致病（如人体免疫力下降时成为条件致病菌）。145 抗菌药物：抗菌药物一般是具有杀菌或抑菌活性的药物，包括各种抗生素、磺胺类、咪唑类、硝基咪唑类，喹诺酮类等药物。146 抗菌药物的分类：主要分为八大类-内酰胺类（青霉素、头孢菌素类、碳青霉素烯类、含酶抑制剂的-内酰胺类及单环酰胺类）；氨基糖苷类；四环素类；喹诺酮类；叶酸途径抑制类；氯霉素类；糖肽类；（包括万古霉素和替考拉宁）；大环内酯类。147 抗菌谱的概念：每种抗菌药物都有一定的抗菌范围，称为抗菌谱，其中一些抗菌药物仅作用于单一菌种或单一菌属，称窄谱抗菌素，如异烟肼只对分支杆菌有效。有的抗菌药物范围广泛，称为广谱抗菌药，如氯霉素和喹诺酮，它们不仅对革兰阳性细菌和革兰阴性细菌有抗菌作用，且对衣原体、肺炎支原体、立克次体也有作用。近年发展的青霉素类和头胞菌素类抗生素也属广谱抗菌药物，但它们对衣原体、肺炎支原体等无作用。148 抗病毒药物：抑制病毒繁殖体或杀灭病毒的一类药物。149 耐药性（抗药性）：指病原体对药物反应降低的一种状态，是由于长期使用抗菌药物，应用剂量不足时，病原体通过产生使药物失活的酶，改变膜通透性阻滞药物进入，改变靶结构或改变原有代谢过程而产生的，耐药严重者可使多种抗菌药物失效。1410 药物不良反应：药物在正常用法和用量时所产生的与用药目的无关或意外的有害反应，它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应，以及用药不当引起的反应。可分为A型（量变型异常），B型（质变型异常）两型。1411 抗菌药物不良反应分类：大体可分为（1）副作用，（2）毒性反应，（3）后遗反应，（4）过敏反应，（5）药物相互作用。1412 二重感染：二重感染即菌群交替症，是指抗菌药物应用过程中出现新的感染，常为耐药细菌感染。其发生与抗菌药物抑制敏感细菌造成机体微生态平衡失调、机体免疫功能低下，外来菌侵入有关。病原体菌主要有革兰阴性杆菌、金葡菌、真菌。1413 WHO遏制抗微生物耐药性的全球战略主要内容：减少疾病带来的社会负担和感染的传播；完善获取合格抗菌药物的途径；改善抗菌药物的使用；加强卫生系统及监控能力；加强规章制度和立法；鼓励开发合适的新药和疫苗。14.14 抗菌药物使用率：本规范中特指在一定时间内住院病人中抗菌药物的使用频率，其计算公式为： 一定时间内住院病人抗菌药物使用数 同期住院病人数抗菌药物使用率= 1.4.15 病原学送检率：是指在治疗性应用抗菌药物的送检频率，其计算公式为：治疗性使用抗菌药物送检人数治疗性使用抗菌药物人数病原学送检率= 第二部分 抗菌药物临床应用的监督管理2 1 基本要求。医疗机构应把合理使用抗菌药物作为本单位医疗质量管理和综合目标管理的重要内容，按照临床诊疗规范、抗菌药物临床应用指导原则以及本规定的要求，建立健全规章制度和责任追究制度，明确各级责任人和各项责任内容，制定具体的管理办法，定期开展门诊和住院病人合理使用抗菌药物的评价工作，切实将各项管理要求落在实处，推进本单位临床合理使用抗菌药物。2 2 组织机构。2 2 .1 二级以上医疗机构应在医院药事管理委员会内设立医院抗菌药物临床应用指导组，由院长或分管院长任主任委员，全面负责抗菌药物临床应用的指导管理工作。医务（处）科、药剂科、医院感染管理科、护理、检验、临床一级科室等专家组成, 在院长或分管院长领导下，开展日常工作。2 2 .2 抗菌药物临床应用指导组下设抗菌药物临床应用管理办公室，由该办公室负责日常管理工作。业务工作由药事管理委员会指导，行政管理协调工作由医务处（科）负责。22 .3 临床科室设抗菌药物临床应用管理小组，小组成员应包括科主任、护士长和科室中有抗菌药应用经验的专业人员，负责科室抗菌药物临床应用和管理。抗菌药物临床应用管理机构图院长（副院长） 医务处（科） 抗菌药物临床应用指导组 药剂科 院感科 护理部 检验科抗菌药物临床应用管理办公室 外 科 内 科妇产科 血液科 感染科 呼吸科(药事管理委员会医务处科) 神经科 肿瘤科 妇产科 儿 科抗菌药物临床科室管理小组 五官科 ICU 急诊科 医生组 护理组2 3 职责与任务23 1 抗菌药物临床应用指导组根据医院内抗菌药物管理的目标、任务和要求制订本医院抗菌药物临床运用的规章制度、各级各类医务人员的职责、工作计划并组织实施与监督管理，定期对医院抗菌药物的购进、使用、停用进行审定。232 抗菌药物临床应用管理办公室在抗菌药物临床应用指导组的领导下，具体负责抗菌药物临床应用的管理。（1）制定医院抗菌药物临床合理应用管理细则并组织实施与监督。（2）定期对抗菌药物应用情况，全院微生物监测情况进行总结分析和通报，及时为临床提供抗菌药物信息及临床经验用药方案；指导临床抗菌药物的使用。（3）结合医院抗菌药物使用及微生物监测情况，有计划调整医院抗菌药物的购进、使用和停用。（4）督促临床医务人员严格执行抗菌药物应用的管理制度和使用原则。（5）组织相关知识培训，检查与考评。（6）尽可能的开展血药浓度监测工作。（7）组织评议各类抗菌药物的不良反应，提出淘汰疗效差和不良反应严重的抗菌药物的建议。23 3 在医务处（科）组织协调下，抗菌药物管理办公室加强对医护人员执行抗菌药物合理应用的相关制度执行情况的检查，做好医务人员的培训、检查和考评工作。纳入科室日常和年终考核内容，并与奖惩挂钩。23 4 药剂科、医院感染管理科应拟订抗菌药物合理应用规章制度，负责监督实施，定期向抗菌药物临床应用管理办公室提供院内感染相关信息。23 5 护理部组织护理人员进行抗菌药物基础知识、溶媒选择使用方法及时间、点滴速度等相关知识的培训，检查及考评。23 6 检验科、细菌室负责全院微生物学监测，开展病原体的培养、分离鉴定、药物试验、特殊病原体的耐药监测，定期总结分析，并向抗菌药物临床应用管理办公室提供相关信息。开展耐药菌（如MRSA、VRSA、VRE）的监测。23 7 药剂科应定期统计全院抗菌药物使用量、使用种类等相关资料，及时通知抗菌药物临床应用管理办公室，并根据抗菌药物临床应用管理办公室提供的相关资料，及时调整抗菌药物的采购计划。23 8 临床科室抗菌药物临床应用管理小组负责收集及登记抗菌药物临床使用现状药敏调查、联合用药情况的汇总、经验用药、药效调查、感染现状，并根据收集情况及时上报抗菌药物临床应用管理办公室。24 日常监督管理。各级卫生行政部门要加强对医疗机构抗菌药物合理应用的日常监督，对医疗机构发生因违反卫生部和本市抗菌药物管理的相关规定，造成严重后果的，依照医疗机构管理条例实施细则等有关法律法规进行处理；对医务人员违反卫生部和本市有关抗菌药物管理的相关规定，造成严重后果的，依照中华人民共和国执业医师法、医疗事故处理条例等有关法律法规进行处理。贵州省抗菌药物临床应用管理检查项目项 目内 容分值评 分 方 法1、建立抗菌药物临床应用管理部门，完善管理职责抗菌药物临床应用管理小组结构合理、职责明确，有运行记录10 查阅抗菌药物临床应用管理小组组成的正式文件(2分)。 查阅抗菌药物临床应用管理小组职责条例（1分）。 查阅小组成员的资质和构成是否符合规定（1分）。 查阅会议记录（查阅过去1年中的会议原始记录）和参会人签名（3分）。 全体会议至少2次/年，小组成员出席人数3/4。（3分）2、健全抗菌药物管理各项制度根据本院情况制定抗菌药物管理制度10查阅抗菌药物管理各项制度。3、抗菌药物使用监测及干预（1）药学部门监测本院抗菌药物用量10 查阅每年2次定期公布抗菌药物用量的有关记录和报告（3分）。 查阅日常抗菌药物用量动态监测原始记录（3分）。 现场查看药学部门对抗菌药物用量监测工作（4分）。（2）管理小组对抗菌药物过度使用予以干预10 检查干预行为记录（4分）。 核对干预前后医院抗菌药物用量变化（6分）。4、耐药菌监测检验科定期（12次/年）总结分析病原菌耐药性监测数据10 查阅定期公布的全院耐药菌监测报告（3分）。 查阅病原菌耐药性监测原始资料（3分）。 抽查5名医师对本院耐药菌知晓情况（4分）。 5、医院感染监测医院感染管理科定期（36个月）总结、分析医院感染监测资料10 查阅定期公布的医院感染监测报告。6、培训医务处（科）对全院相关医务人员每年组织至少2次抗菌药物合理应用相关知识培训10 查5名医师对本市抗菌药物临床应用指导原则实施细则和本院抗菌药物管理制度知查阅培训原始记录（4分）。 抽晓情况（6分）。7、检查考评管理小组每季度对本院抗菌药物使用量排名前10名医师和前3名科室的合理用药进行检查考评20 查阅原始考评记录（10分）。 考评结果公示（5分）。 违规行为采取相应处罚措施（5分）。8、抗菌药物使用率随机抽查出院病人病史100份，统计使用抗菌药物病人百分比1050第三部分 抗菌药物临床应用的管理3.1 抗菌药物的分级使用。抗菌药物临床应用实行分级使用原则。即将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类。临床医师可根据患者病情开具非限制使用抗菌药物；患者病情需要应用限制使用抗菌药物时，应经主治医师及以上专业职称任职资格的医师同意并签名；患者病情需要应用特殊使用抗菌药物应具有严格临床用指征或确凿依据，经抗感染或有关专家会诊同意，处方需经高级专业职称任职资格医师签名；在紧急情况下，临床可越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限1天用量，使用后应程序向上级医师报告。32 分级规定原则321 非限制使用（一级）：经临床长期应用证明安全、有效，价格相对较低的抗菌药物。322 限制使用（二级）：鉴于此类药物的抗菌特点、安全性和对细菌耐药性的影响，需对药物临床适应证或适用人群加以限制，价格相对较非限制类略高。323 特殊使用（三级）：不良反应明显不得随意使用，或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药导致严重后果的抗菌药物；以及新上市的抗菌药，后者的疗效或安全性方面的临床资料尚不多，或并不优于现用药物者；药品价格相对较高。33 分级管理办法331 各级医疗机构要根据抗菌药物临床作用特点、疗效和安全性，结合本地区社会经济状况、药品价格、各医院实际情况等因素，按照医院不同级别、类别，制订本医院抗菌药物分级使用目录。332 抗菌药物临床应用管理办公室应定期对病原体分布、种类、药敏及院内感染情况进行综合分析，并向全院通报，定期对临床抗菌药物使用使用情况进行调查，将调查结果向抗菌药物临床应用指导小组报告，并具体落实，作出的对抗菌药物临床使用进行调整的有关决定，定期分析部分重点科室（如ICU、血液科、呼吸科、儿科等）的常见病原菌分布及耐药情况提出临床经验用药方案。333 三级医师查房应含有抗菌药物应用内容（如抗菌药物使用、更改及停用），管床医师应在病程录中记录，对限制使用和特殊使用药品应在体温表重要药品栏目中标明，临床药师要加强对临床用药的指导，主动为临床用药服务，药剂科应经常向临床医务人员提供抗菌药物的信息。334 抗菌药物临床应用各级管理组织应定期对临床用药情况进行考核与科学评估，并有文字记录。335 与医院有关的市售药店、药房应参考上述方法执行。34 抗菌素临床应用的管理要求341 将抗菌药物临床应用的管理纳入各临床医技科室医疗质量监督管理内容。342 加强合理用药管理，杜绝各类在抗菌药物临床使用中的经济激励，不得以任何形式将处方者开出的药品处方与个人或科室经济利益挂钩。343 各临床科室应对本科室抗菌药物使用率、联用、治疗用药病原学送检测，送检测率进行统计。抗菌药物使用率力争小于50%（全院平均率）个别科室因病种原因使用率可酌情放宽，标本送检率应达到50%以上。344 微生物实验室应进行感染病人病原学分离，鉴定及药敏实验，开展细菌学耐药监测，定期公布医院各科室常见细菌及耐药情况，供临床医师选用药物时参考，并建立室内质量控制标准，接受室内质量评价检查。34.5 临床医护人员必须接受抗菌药物应用规范的培训，住院医师在5年规范化培训中应增加抗菌药相关知识考核内容，主治医师及以上人员必须参加培训学习并有培训记录。346 本规范执行情况应纳入医院内部质量管理考核，与科室质量管理挂钩，与个人考评挂钩，奖惩分明（考核办法见附表）。35病原微生物检测351 各临床医技科室应重视病原微生物检测工作,切实提高病原学诊断水平,及时收集和报告细菌药敏试验结果,作为临床医师正确选用抗菌药物的依据。352 抗菌药物临床应用管理办公室应对全院细菌药敏结果定期分析,每年发布12次,供临床医师用药时参考。36抗菌药物临床应用监督管理361 抗菌药物临床应用工作纳入临床医疗质量与综合目标管理考核体系,明确临床科室责任人及责任内容。362 规范采购行为,对同一通用名的药品,每一剂型只能选定12家生产企业的药品。363 抗菌药物临床应用管理办公室至少每季度定期或不定期对临床抗菌药物使用情况进行检查，每年2次公布抗菌药物使用情况,发现过度使用抗菌药物的行为,组织有关人员进行调查.提出纠正与改进意见,并对医院调整采购和使用抗菌药物提出建议。364 对送检率小于60%的科室及时进行通告,2次以上小于60%的科室进行通报批评.对细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应将预警信息及时通报有关医疗机构和医务人员。对细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应该慎重经验用药；对细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应该参照药敏试验结果用药；对细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应该暂停该抗菌药物的临床应用。365 对临床科室关于抗菌药物临床应用的培训和整改 、会诊、咨询的记录进行检查，每年小于2次培训的科室，全院通报批评。366 临床科室每3个月一次随机抽查1020份住院病历，按照附表填写说明详细填表(见附表1、2、3、4、5)，一式两份，科室留存一份，另一份交至抗菌药物临床应用管理办公室。附表1： 手术病人抗菌药物使用情况调查表_科室 病历号：_ 序号： 抽样时间：200_年 月 日至 1基本情况性别 男/女 年龄_ 体重_ 入院时间 年 月 日 2诊 断1、 2、 3、4、 5、 6、3过敏史有（抗菌药品通用名： ） 无4用药目的治疗 （感染诊断 ） 预防 未用药 5手术情况手术名称 切口类别 / / 手术开始时间 月 日 时 分 手术结束时间 月 日 时 分术前(初次)用药时机 切皮前 2h /2h /术前未用术后用 术中 追加 /未追加6用药情况（注射用药请同时写清溶媒名称及用量）治疗在 P预防在P通用名用量 次数/日途径总用量起止时间（月日 时分） 累计使用抗菌药 种 _天 7用药前后实验室检查体温： （/） （/） 白血球： （/） （/） ALT: （/） （/）AST: （/） （/） BUN: （/） （/） Cr: （/） （/）病原学检测：做（/）：标本- ( 检出- 菌/未检出 ) 未做 药敏试验：做（/）： (相符/不相符) 未做 8治疗结果治愈 好转 无效 继发（医院）感染 有 / 无9是否符合分级管理规定合理P不合理 P 10用药合理性评价合理P不合理 P 适应证（如选合理，请继续填写下列各项） 药物选择 单次剂量 每日给药次数 溶媒 用药途径 治疗用药疗程 更换药品 联合用药（品种多/有拮抗/无指征/增加毒性/理论上无协同/重复/其它_） 围手术期用药时间（ 术前 / 术中 / 术后） 填表人_填表说明（手术科室）1填写本表时请从表头开始，逐项填写，未涉及的项目可留空。本表作为手术科室检查表。2表中“合理”、“不合理”的判断，请按照本规范的有关规定执行，本表为手术科室检查专用表，手术类别的判断请详细参考“外科手术预防用药”章节等。“溶媒”应用合理与否请参考药物手册。3“合理”、“不合理”判断后可在相应栏目中标记“”。4栏目中“治疗用药”、“预防用药”、“用药剂量”、“溶媒种类”等。任何一项“不合理”，综合评价为“不合理”；若上述项目均为“合理”而“给药方式”、“开始用药时间”两项“不合理”，综合评价为“不合理”；两项中仅有一项“不合理”，综合评价可判断为“合理”。填表说明（内科）1填写本表时请从表头开始，逐项填写，未涉及的项目可留空。本表作为内科系统检查表，其他科室也可采用。2表中“合理”、“不合理”的判断，请按照本规范的有关规定执行。“溶媒”应用合理与否请参考药物手册。3“合理”、“不合理”判断后可在相应栏目中标记“”。4栏目中“治疗用药”、“预防用药”、“用药剂量”、“用药疗程”、“溶媒种类”等，任何一项“不合理”，综合评价为“不合理”；若上述项目均为“合理”而“给药方式”、“用药时间”两项“不合理”，综合评价为“不合理”；两项中仅有一项“不合理”，综合评价可判断为“合理”。附表2： 非手术病人抗菌药物使用情况调查表_科室 病历号：_ 序号： 抽样时间：200_年 月 日 1基本情况性别 男/女 年龄_ 体重_ 入院时间 年 月 日 2诊 断1、 2、 3、4、 5、 6、3过敏史有（抗菌药品通用名： ） 无4用药目的治疗 （感染诊断 ） 预防 未用药 5用药情况（注射用药请同时写清溶媒名称及用量）治疗在P预防在P通用名用量 次数/日途径总用量起止时间（月日 时分） 累计使用抗菌药 种 _天 6用药前后实验室检查体温： （/） （/） 白血球： （/） （/） ALT: （/） （/）AST: （/） （/） BUN: （/） （/） Cr: （/） （/）病原学检测：做（/）：标本- ( 检出- 菌/未检出 ) 未做 药敏试验：做（/）： (相符/不相符) 未做 7治疗结果治愈 好转 无效 继发（医院）感染： 有 / 无8是否符合分级管理规定P不合理P 9用药合理性评价合理P不合理P 适应证（如选合理，请继续填写下列各项） 药物选择 单次剂量 每日给药次数 溶媒 用药途径 治疗用药疗程 更换药品 联合用药（品种多/有拮抗/无指征/增加毒性/理论上无协同/重复/其它_） 填表人_附表3：科室 贵州省抗菌药物临床应用检查表 检查者病房 （内科系统）检查日期患者姓名病历号诊断感染部位治疗用药预防用药用药剂量用药疗程溶媒种类给药方式用药时间综合评价合理不合理合理不合理合理不合理合理不合理合理不合理合理不合理合理不合理合理不合理合计：附表4: 贵州省抗菌药物临床应用检查表检查者：科室： 病房： （ 手术科室）检查日期：患者姓名病历号诊断治疗用药 清洁手术清洁-污染手术 污染 手术 用药 剂量用药疗程溶媒种类给药方式用药时间综合评价合理不合理 合 理不合理合理不合理合理不合理合理不合理合理不合理合理不合理合理不合理合理不合理合理不合理