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1、 三维混合机URS 精品文档 用户需求方案 User’s Request Specification 文件名称 文件编码 槽型混合机用户需求说明文件 哈尔滨圣吉药业有限公司公司 2013年 目 录 1. 目的 2. 范围 3. 缩写列表 4. 设备标准 5. 一般描述 6. 物料规格 7. 用户及系统要求 7.1. 概述 7.2. URS要求确认 7.2.1. URS01：设备工
2、艺或性能要求 7.2.2. URS02：安全要求 7.2.3. URS03：安装区域及位置要求 7.2.4. URS04： 安装环境要求 7.2.5. URS05：电力要求 7.2.6. URS06：设施／公用系统要求 7.2.7. URS07：外观及材质要求 7.2.8. URS08：技术要求 7.2.9. URS09：控制系统要求 7.2.10. URS10：仪表要求 7.2.11. URS11：清洁要求 7.2.12. URS12：润滑剂要求 7.2.13. URS13：文件要求 7.2.14. URS14：设备转运要求 7.2.15. URS15：验证/确认
3、要求 7.2.16. URS16：服务与维修要求 7.2.17. URS17：供应商对项目要求的确认 1.文件审批 起草 起草部门 签 名 日 期 工程设备部 年 月 日 审核 审核部门 签 名 日 期 质量保证部 年 月 日 生产部 年 月 日 生产副总 年 月 日 质量副总 年 月 日 批准 批准人 签 名 日 期 质量受权人 年 月 日
4、 1. 目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由生产设备部负责。 2. 范围 本文件的范围涉及到了圣吉药业对此设备的最低要求，是对三维混合机设备的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明，本URS及其附件还包括对以上设备的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在
5、设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。 3. 缩写列表 Term 术语 Definition 定义 FAT Factory Acceptance Test出厂验收测试 GAMP Good Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规范 GMP Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范 ISO International Standards Organization国际标准组织 P&ID P2ROcess and Instrument Diagram.工艺流程图 IQ Installat
6、ion Qualification安装确认 OQ Operational Qualification运行确认 PLC P2ROgrammable Logic Cont2ROller可编程逻辑控制器 SAT Site Acceptance Test现场验收测试 SOP Standard Operating P2ROcedures标准操作规程 HDS Hardware Design Specification硬件设计规范 4. 设备标准 设备参考标准和指南： 整个设备必须符合相关规范、标准的要求。另外，所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于： 《药
7、品生产质量管理规范》（2010年版） 《中华人民共和国药典》（2010年版） 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 GB50257-1996 防爆电气 GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范 GB5226 -2008机械电气安全 机械电气设备 GB 50236-1998现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 GB-52261-2002《机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件》 GB-12265-90《机械防护安全要求》 GB-8196-87《机械设计防护罩安全要求》 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》 GB/T 199
8、10-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》 TJ36-79工业企业设计卫生标准 JB/T20093-2007制药机械行业标准 TJ36-79工业企业设计卫生标准 5. 一般描述 本URS中所描述三维混合机要求符合中国2010版GMP及相关规范、标准要求，实际要求不限于此文件定义的内容。 所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT、最终检查等活动由卖方负责,FAT需要由买方人员参加及批准，SAT部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。 6. 物料规格 待混合物料 7. 用户及系统要求 7.1. 概
9、述 三维混合机将从以下17个方面对用户需求进行详细的描述 编号 项目 要求内容 URS01 设备工艺或性能要求 根据市场预测、生产条件、人力资源预计设备涉及产品的批量、每日班次等，确定设备的主要运行工况。 URS02 安全要求 设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。必须提供设施保证人员，产品和设备安全。 URS03 安装区域及位置要求 根据工艺要求和设备的特性确定设备的安装区域和位置要求。 URS04 安装环境要求 环境空气的洁净级别要求、摆放空间要求。 URS05 电力要求 提出设备的电压、电流
10、功率、三相五线制、接线图以及线缆要求。 URS06 设施/公用系统 供水、供汽、压缩空气等要求。 URS07 外观及材质要求 表面涂层色彩要求，表面粗糙度要求等，及关键零部件的材质、选型要求等。 URS08 技术要求 对设备提供的功能提出具体的技术要求，如：产品质量要求、关键工艺控制、安装要求、设备功能要求、控制与保护功能要求、其他功能要求、安装要求等。 URS09 控制系统要求 提出控制系统软硬件的要求、控制模式、数据分析、存储、备份、恢复、打印、安全管理等。 URS10 仪表要求 提出设备所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、数量、准确度、精度和校验等
11、要求。 URS11 清洁要求 物料接触处无死角。 URS12 润滑剂要求 润滑油，润滑脂 URS13 文件要求 对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表，如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。 URS14 设备转运 向供应商提出设备的安装职责、试车职责、培训职责等。 URS15 验证/确认需求 根据设备的类型，提出设备的验证和确认需求，提交必需的各类验证和确认文件。 URS16 服务与维护 要求供应商提供设备维护、校验的建议，保质期间和保质期外的设备现场维护的响应速度，提供备品、备件的响应速度。 URS17
12、供应商确认 供应商的基本资质要求、供应商对URS各项目要求能否满足予以确认。 7.2. URS要求确认 要求配有拟投标设备主机、辅机实景照片，同此文件一起发往我公司。 7.2.1. URS01：设备工艺或性能要求(包含但不限于此) 编号 要求内容 URS01-1 新购三维混合机一台，生产能力：100（200）kg/次 URS01-2 保证每天工作16小时以上，设备连续运行稳定可靠。 URS01-3 连续无故障运行1万小时以上。 URS01-4 设计院推荐型号仅供参考,SBH-200,但必须满足批生产量要求。 7.2.2. URS02：安全要求(包含但不限于此)
13、编号 要求内容 URS02-1 设备应贴有统一的设备铭牌，设备的操作按键用中文进行标示。 URS02-2 设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，设备要可靠接地，并有防触电保护设置。 URS02-3 距离设备1m远的噪音在80db以下 URS02-4 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。 URS02-5 优化设计，易于接近的区域安装紧急停止按钮，以减少人、机工程伤害。 URS02-6 断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备，恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。 URS02-7 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。 7.2
14、3. URS03：安装区域及位置要求(包含但不限于此) 编号 要求内容 URS03-1 三维混合机安放在制剂车间批混室内，其位置的参考尺寸见附图，供应商提供设备的CAD图纸附在投标文件中 7.2.4. URS04： 安装环境要求(包含但不限于此) 编号 要求内容 URS04-1 三维混合机安装在制剂车间D级洁净区内 URS04-2 设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。 7.2.5. URS05：电力要求(包含但不限于此) 编号 要求内容 URS05-1 220/380V，3 相5线制，50 Hz URS05-2 所有线缆均有标号并有连接线路图
15、原理图、安装图等 URS05-3 设备具有接地线和中性线 URS05-4 电气系统:电气元件应选用国内外优质知名品牌的产品。变频器附技术操作手册等文件。 URS05-5 所有的线路应密闭在接线槽内。 URS05-6 所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。 URS05-7 接地电阻不大于0.4Ω；绝缘等级F级。 7.2.6. URS06：设施／公用系统要求(包含但不限于此) 编号 要求内容 URS06-1 其他公用设施的要求：供应商应就任何其他公用系统，提供详细参数清单。 7.2.7. URS07：外观及材质要求(包含但不限于此) 编号 要求内容 URS
16、07-1 本机外封必须采用不锈钢材质，且其表面抛光，光洁度应小于0.6um。并提供可追溯性的材质证明。 URS07-2 本机混料桶等所有于物料接触的地方，必须采用符合304不锈钢材质或高于此标准的不锈钢材质，且内表面抛光，光洁度应小于0.4um。并提供可追溯性的材质证明。 URS07-3 料桶上、下料口均为快开设计。控制柜采用不锈钢，能防潮、耐高温、耐腐蚀且密封严密以防粉尘进入。 URS07-4 系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对物料的意外的污染。 URS07-5 设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10MM），或采用不低于135°倒角过渡，紧固方式不
17、采用外露螺钉，确保无死角易清洁。 URS07-6 提供相应的主要配套件的型号规格、生产厂家，包括：电机、变频器、轴承、电气元器件等。 URS07-7 所有材料应当是新的，无缺陷，完全符合于目标用途。 7.2.8. URS08：技术要求(包含但不限于此) 7.2.8.1 URS08-1 质量要求 编号 要求内容 URS08-1-1 各物料混合后含量达到均匀一致，偏差≤2% URS08-1-2 混合效率高，最大装料量应该达到80%以上。 7.2.8.2 URS08-2：关键工艺控制 编号 要求内容 URS08-2-1 整套装置的工作基于(但不限于)以下几个方面：
18、 URS08-2-2 本机外封采用不锈钢制作，、混料桶采用304不锈钢制作，满焊。主机架采用A3槽钢焊接并做防锈处理。 URS08-2-3 料桶上、下料口均为快开设计，密封紧密，加水清洁时不泄露。 URS08-2-4 可设定混合时间，变频器无极变速且为国内外优质知名品牌的产品。 URS08-2-5 设备内、外表抛光处理，内、外焊接为氩弧焊接，焊道表面平整光滑。 URS08-2-6 设备U型臂不能采用焊接，必须一体成形。 URS08-2-7 整机动力部分转动电机、减速机等采用国产知名品牌来完成传输，并配备相应自控系统和保护设置，防护等级为IP54级。 7.8.2.3
19、URS08-3 安装要求 编号 要求内容 URS08-3-1 在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。以便于需方做好相关准备工作。 URS08-3-2 设备上的连接管线应通过穿线管连接。 URS08-3-3 供应商应提供设备所需全部公共系统的参数、连接方式、连接位置，如：电压、功率，压缩空气压力、管径等。 7.2.8.4 URS08-4 设备功能要求 编号 要求内容 URS08-4-1 操作面板应有必要的装置或按钮保证操作者安全、方便操作设备 URS08-4-2 设备故障报警停车功能并有紧急停止按钮。 URS08-4-3 设备具有混合时间、混合
20、速度的调节和显示功能。 URS08-4-4 当外部公共系统发生故障或达不到要求时，设备不能启动或自动停机 URS08-4-5 所有机器都应有护罩保护，凡对人身有伤害的所有暴露的运动、带电部件必须加防护罩，以免操作人员受到移动部件的伤害。 7.2.9. URS09：控制系统要求(包含但不限于此) 编号 要求内容 URS09-1 充分考虑现场防爆等级等需要；仪表控制等部分应选用国内知名品牌。 URS09-2 控制面板采用点触式设计，并配有急停按钮，操作直观简洁。 URS09-3 整机有恰当的故障警报提示。 URS09-4 变频器采用西门子系列，具有诊断功能以识别和阐述
21、故障，显示导致设备停机的故障。 7.2.10. URS10：仪表要求(包含但不限于此) 编号 要求内容 URS10-1 仪表要准确可靠，并且需要校正，提供有资质的检验合格证。校正要有可追遡性，方便拆卸。 URS10-2 提供系统PID图、设备备件详细清单及功能说明 7.2.11. URS11：清洁要求(包含但不限于此) 编号 要求内容 URS11-1 设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。 URS11-2 机器上使用的所有材料必须符合GMP规范并能接受清洁剂清洁 URS11-3 所有密封垫圈应该易于拆卸和装回 URS11-4 暴露的表面必须光滑，无裂纹，以
22、便清洗。 7.2.12. URS12：润滑剂要求(包含但不限于此) 编号 要求内容 URS12-1 减速机内的润滑油依厂方设计要求，但应确保不能泄漏。厂方提供首次加入的润滑油，加入量满足设备要求。添加润滑油前彻底清洗油箱。 URS12-2 使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。 URS12-3 提供润滑表,所有的滑动部件和轴承都要周期性提供润滑剂。润滑剂及润滑方式要符合GMP要求,不得对环境造成污染. 7.2.13. URS13：文件要求(包含但不限于此) 编号 要求内容 URS13-1 文件统一用A4纸打印。 URS13-2 所有大于A3的文
23、件及图纸，应A4尺寸。 URS13-3 关键描述部分所有设备的文件及图纸应使用中文，关键描述部分采用中英文对照，如不能满足上述要求，需经质量负责人批准。 URS13-4 正文除标题以外用宋体小四； URS13-5 页边距的设置：上边距2.5cm、下边距2cm、内侧边距2.5cm、外边距2cm； URS13-6 行间距：固定值20磅； URS13-7 技术资料及投标文件3套，电子版文档一份，文件内容清晰、易懂。 URS13-8 供应商应提供可通过2010版GMP要求的相关文件、具体文件目录见附件。 URS13-9 应标时供应商应提交一份文件响应目录清单；与附件内容不同
24、的，供应商可以合并在一份文件中，但要包括上述内容。 URS13-10 响应文件的提供进度，供应商应在提供项目进度计划表中列出，但所有的文件应在最终验收通过前一并提交。 7.2.14. URS14：设备转运要求 编号 要求内容 URS14-1 供应商应使用可靠的包装形式以保证设备转运安全。 URS14-2 供应商应按照所要求的时间保证设备转运到指定的地点。 URS14-3 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并负责运输费用。 7.2.15. URS15：验证/确认要求 编号 要求内容 URS15-1 在设备完全交付使用前，应完成下列验证：DQ、FAT、SA
25、T、IQ、OQ（供应商提供相应制备步骤中一些指标的检测） 7.2.16. URS16：服务与维修要求 7.2.16.1. 培训要求 编号 要求内容 URS16-1-1 设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸（工艺流程图、部件图、管线图、轴测图）、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答等。 URS16-1-2 培训对象：管理、技术、维修、操作及相关人员 URS16-1-3 培训内容： 综合培训（掌握设备理论知识） 现场培训（设备实践操作知识） 7.2.16.2. 设备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装 编号 要求内容 URS16-2-1 货
26、物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。 URS16-2-2 货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应商、买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字。 7.2.16.3. 设备安装和验收 编号 要求内容 URS16-3-1 由制造商承担设备组装、调整、测试和协助验证工作，制造商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。 URS16-3-
27、2 安装要求：生产厂家或代理商必须提供设备安装支持，包括及时提供安装文件系统，派员进行设备找平、部件组装、电气接线/配管等工作（所配电缆长度符合现场设备摆置），必须做到连接紧固可靠。 URS16-3-3 调试必须在需方水、电、汽等公用介质到位的情况下一周之内完成 URS16-3-4 在设备出厂前需方派人于现场进行设备FAT验收确认； 在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能进行包装和发运。 URS16-3-6 1、终验收在买方工厂进行，卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人
28、员进行技术培训。 2、卖方负责协助买方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款。 3、只有在安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）通过后才认为终验收合格。 7.2.16.4. 质量保证和售后服务 编号 要求内容 URS16-4-1 设备保修期自终验收合格后算起至少12个月，控制系统保修期自终验收合格后算起12个月，重复出现的故障（质量问题）保修期顺延。 URS16-4-2 供方需提供终身维护和每年一次的维护保养 URS16-4-3 保修期内，卖方免费为买方维修设备（包括零部件费用）；保修期外，长期提供优惠的维修服务及
29、零部件。 URS16-4-4 免费提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件及清单（包括报价） URS16-4-5 保证设备出现异常状态后24小时内厂家技术人员提供现场服务。 URS16-4-6 提供预防性维修方案。 7.2.17. URS17：供应商对项目要求的确认 附件1 URS符合性确认表格 该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈，请详细说明符合条件的理由 URS No 符合 (是/否) 如果为“是”，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分 URS01 URS02 URS03
30、 URS04 URS05 URS06 URS07 URS08 URS09 URS10 URS11 URS12 URS13 URS14 URS15 URS16 URS17 URS02-1 URS02-2 URS02-3 URS02-4 URS02-5 URS02-6 URS02-7 URS04-1 URS04-2 URS05-1 URS05-2 URS05-3 URS05-4 URS05-5 URS05-6 URS05-7
31、 URS06-1 URS07-1 URS07-2 URS07-3 URS07-4 URS07-5 URS07-6 URS07-7 URS08-1-1 URS08-1-2 URS08-2-1 URS08-2-2 URS08-2-3 URS08-2-4 URS08-2-5 URS08-2-6 URS08-2-7 URS08-3-1 URS08-3-2 URS08-3-3 URS08-4-1 URS08-4-2 URS08-4-3 URS08-4-4
32、URS08-4-5 URS09-1 URS09-2 URS09-3 URS09-4 URS10-1 URS10-2 URS11-1 URS11-2 URS11-3 URS11-4 URS12-1 URS12-2 URS12-3 URS13-1 URS13-2 URS13-3 URS13-4 URS13-5 URS13-6 URS13-7 URS13-8 URS13-9 URS13-10 URS14-1 URS14-2 URS14-3
33、URS15-1 URS16-1-1 URS16-1-2 URS16-1-3 URS16-2-1 URS16-2-2 URS16-3-1 URS16-3-2 URS16-3-3 URS16-3-4 URS16-3-6 URS16-4-1 URS16-4-2 URS16-4-3 URS16-4-4 URS16-4-5 URS16-4-6 附件2 元器件制造商清单 设备 / 部件 型号 品牌 产地
34、 附件3 文件清单 序 号 文 件 名 称 份数 综 合 1-1 功能介绍 1 1-2 法规要求/技术要求详单及符合性声明 1 1-3 质量项目计划(QPP) 1 1-4 制造进度计划表 1 1-5 设备设施的质量风险评估报告 1 1-6 功能设计规格说明（FS文件） 1 1-7 详细设计规格说明（DS） 1 1-8 设计和检测依据的标准和规范 1 1-9
35、 整套系统的说明和工艺流程说明 1 1-10 成套装置的仪表图(P&ID) 1 1-11 公用系统介质需求及技术参数 1 1-12 (设备在安装现场的)总体布置图 1 1-13 运输、安装、使用操作和维护说明书 1 1-14 设备标准操作规程（SOP） 1 1-15 设备日常维护保养规程 1 1-16 设备清洁规程 1 1-17 设备消毒规程 1 1-18 专业培训资料及记录 1 机械部分 2-1 机械设备的结构图和装配图 1 2-2 设备部件规格、尺寸 1 2-3 设备焊接记录 1 2-4 表面处理和检
36、测的记录和报告 1 2-5 焊缝检测记录和报告 1 电气部分 3-1 电气原理图 1 3-2 电气回路图，标明型号和负载 1 3-3 电机和变频器数据表 1 3-4 电气接线图 1 3-5 端子接线图和接线盒图 1 3-6 带有技术参数的电气设备清单 1 3-7 电气设备接地要求 1 仪表和控制、自控 4-1 仪表证明文件,仪表说明书 1 4-2 带有技术参数及安装位置的仪表清单 1 4-3 控制柜元器件清单 1 4-4 控制系统功能说明 1 4-5 控制盘的端子接线图 1 4-6 控制系统
37、接地要求 1 4-7 仪表校准证书和校准报告 1 检测、验收和验证文件 5-1 成套(整套)装置的合格证和质量保证书 1 5-2 原材料证书 1 5-3 原材料检测报告和检测证书 1 5-4 外协件证书 1 5-5 外协件检测报告和检测证书 1 5-6 零部件(包括机械、电气、仪表和控制系统和设备的合格证和使用说明书(说明规 格、型号、技术参数、产地和生产商) 1 5-7 风险分析(RA)文件 1 5-8 功能说明(FS)和设计说明(DS)文件 1 5-9 设计确认(DQ)文件 1 5-10 出厂前工厂内安装确认(IQ
38、1)文件 1 5-11 出厂前工厂内运行确认(OQ1)文件 1 5-12 出厂前工厂内性能确认(PQ1)文件 1 5-13* 出厂前工厂内验收测试(FAT)方案 1 5-14 出厂前工厂内验收测试(FAT)报告 1 5-15 现场验收测试(SAT)方案 1 5-16 现场验收测试(SAT)文件 1 5-17 现场安装确认(IQ2)文件 1 5-18 现场运行确认(OQ2)文件 1 5-19 现场性能确认(PQ2)文件 1 5-20* 必须的其他竣工资料和验证文件 1 5-21 设备校验所需要仪器设备的校验证明文件 1 其他综合类文件 6-1 供应商资质类文件 1 附件4 批混间平面布局图长度单位为 mm 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除
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