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1、XXXXX药业有限责任公司饮片车间URS文件 文件号：SB-01-002 部门：基建办公室 页数：共11 页 项目名称：真空气相置换式润药机URS 项目位号： 程序 部门 岗位 签名 日期 依据 设计院 工艺设备设计 起草 基建办 设备工程师 复核 使用部门 生产工序 审核 生产车间 车间主任 工程设备部 设备部长 质量管理部 质保部长 批准 技术总监 项目负责人 变更历史 修订号 执行日期 修订原因 001 年 月 日 新订
2、 目 录 1.目的 2.范围 3.缩写列表 4.设备标准 5.设备安装地点描述 6.设计、施工范围 7.用户及系统要求 7.1 URS01:系统能力和主要工艺要求 7.2 URS02:设备设施及公用系统要求 7.3 URS03:电气要求 7.4 URS04:安全要求 7.5 URS05:自控系统要求 7.6 URS06:材质要求 7.7 URS07:文件要求 7.8 URS08:对供应商的要求 7.9 URS09:服务与维修的要求 7.10 URS10:时间要求 7.11 URS11:其它要求 1.目的 该
3、文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对润药机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。 2.范围 2.1本用户需求（URS）及其附件是对润药机的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。 2.2该设备的主要用途是：完成符合工艺要求的药材的浸润。 3.缩写列表 术语 定义 URS 用户需求标准 GMP 药品生产质量管理规范 cGMP 现行药品生产质量管理规范 FDA 美国食品药品监督管理局 FAT 工厂接收测试 4.设备标准
4、设备必须合以下标准、规范： 4.1法规 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录 中华人民共和国药品管理法实施条例 4.2国家、行业标准 JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》 药品生产自动化管理规范（GAMP） 4.3安全标准 工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ—93—86 电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96 所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准 安全：达到国内相关标准及CE标准要求 参照欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226.1-2002 / IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分
5、通用技术条件》 5.设备安装地点描述 该设备安装完成后，要符合国内新版GMP要求，该设备安装在洗切间。 建筑层高5米，室内净化区净空高度在3,5米，洁净级别为参照D级 。 6.投标与设计、施工范围 供应商的设备设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。 6.1设备供应商投标响应需知 ◎要求投标人对业主提出的设备配置和技术要求作出响应，如无法响应的项目应作出说明； ◎投标人对业主提出设备配置项目的名称、技术参数不明确或与制造商的描述不符的项目，应作出说明； ◎投标人认为有必要增加的配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补充，并注明是否为标配项、选配项
6、并进行单项报价； ◎投标人按各功能分项进行报价，报价分：标准配置、选项配置和投标新增。 6.2设备供应商的设计内容和施工范围： ◎该设备的设计、辅助工器具的准备等； ◎如有变更，必须严格按照变更控制进行； ◎负责需要经政府监管部门审核的资料； ◎提供相关验证资料(包括认证需要的验证和确认文件)； ◎必要的政府监管部门的审批费用(如果需要的话，投标文件中要说明)； ◎提供与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的数据资料； ◎负责所用到的工程材料的包装与运输； ◎安装、检查、测试、有关的调试； ◎相关的公用系统接管的指导与审查； ◎安装、检查、调
7、试所需要的所有配件、仪器和工具； ◎操作、维护与维修、验证的培训； ◎后续服务。 7.用户及系统要求 7.1URS01：系统能力和主要工艺要求 编号 要求内容 URS01-1 理论生产时间，年生产日： 250天 ；班次一班或二班；班工作时间： 8小时 URS01-2 材质：304不锈钢 URS01-3 设备数量：1台 设备日运行时间：8小时 URS01-4 整机重量：1300kg，方型，外形尺寸：1800×1200×1800mm装料容积（L）：2000、最高真空度：—0.095MPa URS01-5主要工艺要求 采用新型密封结构和快开门机构,方形容器的
8、有效容积率达100%.开机(阀门的开闭)、容器的密封、抽真空、真空度控制、润药时间、关机等过程自动完成。药材含水率低,软化效果好,软化速度快,避免有效成份流失。真空系统配有自控型气动阀，高可靠放空安全装置。 药材的软化应以润为主，少泡多润的方法进行处理，采用汽相置换的方法，既能软化药材，便于切制，同时防止“伤水”造成药效成分溶解流失。根据蒸汽具有极强的穿透性的特点，将处于高真空下的药材营造蒸汽氛围，通过控制真空度、浸润时间的方式，使药材在低含水量的情况下，快速、均匀软化，降低药材在浸润过程有效成分的损失。同时药材在含水量被控制的前提下，对后续干燥能耗减少，提高工作效率，降低生产成本起到重要的
9、作用。采用料筐装料,大小车运料，小车不落地，操作方便，符合GMP要求 7.2URS02：设备设施及公用系统要求 编号 要求内容 URS02-1 电源：380V±10%。 URS02-2 供应商应说明公用设施种类、使用范围（最小和最大参数）、消耗量、厂房高度要求等. 7.3URS03：电气要求 编号 要求内容 URS03-1 使用3 相5线制电源，220/380V。 URS03-2 电器控制相对独立，且防尘，有自动程序。 URS03-3 所有线缆均有标号并有连接线路图。 URS03-4 设备具有接地线和中性线。 URS03-5 所有的线路应走接线槽。
10、 URS03-6 所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36V。 URS03-7 关键电气元件如触摸屏、PLC、变频器要有合格证、说明书等。 7.4URS04：安全要求 编号 要求内容 URS04-1 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。 URS04-2 设备在工艺过程中不产生静电堆积。 URS04-3 安全性能符合相关安全标准。 URS04-4 设备功能失调或者失效的情况下，必须具备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。 URS04-5 电源线路及压缩空气管路需尽量隐藏于机座内 URS04-6 电机防水防潮、过载保护、漏电跳脱装置
11、 URS04-7 故障检测和警报提示。 7.5URS05：自控系统要求 URS05-5 电气控制装置所配元器件的名称、型号、生产厂家等产品信息应齐全、清晰。 URS05-6 电气线路布置安装符合规范要求，线号标示齐全、清晰。 7.6URS06： 材质及配套附机要求 编号 要求内容 URS06-1 304不锈钢需提供第三方材质证明，亚光处理，电焊部位焊缝完整，并经表面处理与外围外观、颜色相近，不得有明显焊点。特殊零部件的材料应符合生产、工艺和GMP要求。 URS06-2 采用304全不锈钢制造, 外表面的焊接处磨光到<1.2µmRa并经合适的钝化处理且是不锈钢。
12、 URS06-3 垫圈、密封圈和O型圈等高分子材料应采用食品级的聚合材料；且在正常使用情况下,不容易破损及破损后不产生脱落性颗粒，而且要易于拆卸和组装。并要提供第三方材质证明。 URS06-4 设备防护罩及需经常拆卸部件宜采用快装联接，便于部件维护操作。 URS06-5 设备上使用的任何润滑油、润滑剂应该是食品级、无毒的，润滑油不能和药物及清洁用水相接触。 URS06-6 主辅机需经常拆装部件间的联接应采用快接方式，便于设备的维护操作。 URS06-7 机箱内各传动部件和辅机布局合理，润滑油分配系统部件配备合理，能保证各部件都得以良好润滑，且不会产生积油甩油现象。 URS
13、06-8 设备不得采用易生锈、易老化材料作为地脚。 URS06-9 供方需保证设备上使用全新未用过的组件。 7.7URS07：文件要求 编号 要求内容 URS07-1 供应商所提供的文件需要与执行和设计约束的一致。 URS07-2 仪器仪表应提供有资质的检验合格证。 URS07-3 功能设计说明（FS）包括的主要部件、仪器仪表、电气元件的清单，包括具体功能、规格型号、数据表；设备的示意图、带控制点的流程图（P&ID图）。 URS07-4 设计说明（DS）包括的软件逻辑流程/操作和控制流图。21 CFR 11部符合报告/软件证书（如果适用）。 URS07-5 设备
14、主要部件及操作系统的操作和维修手册。 URS07-6 设备的校正手册及报告。 URS07-7 外购设备和控制元器件的操作和维修手册。 URS07-8 设备安装说明/指南。 URS07-9 设备竣工图。 URS07-10 公用设施详细图，清晰标明所有需要的公共设施尺寸和位置，连同公共设施的要求。 URS07-11 其他图纸（例如气动原理图，电力，仪器等）。 URS07-12 备件的清单及订购信息。 URS07-13 所有直接/间接与产品接触部件的材质一览表、材质证书，与药物直接接触部分的表面积。 URS07-14 仪器仪表的关于可追溯的国家的参考标准和它们的校
15、准程序和校准证书。 URS07-15 工厂验收测试FAT的标准和有实际检测的结果/数据的报告。 URS07-16 任何应用软件应有1份 CD/软盘备份，用于设备控制系统的修复程序，防止计算机系统崩溃；用于设备控制系统的修复程序，防止计算机系统崩溃。 URS07-17 装货清单。 URS07-18 FAT（不得缺少渗漏测试）、校正、SAT（IQ/OQ）文件。 URS07-19 提供安装确认和运行确认方案。 URS07-20 控制系统输入/输出确认数据和报告。 URS07-21 润滑油型号和润滑油说明书,食品级别的证书。 URS07-22 培训光盘。 URS07-
16、23 设备制造及验收的参考标准。 URS07-24 DQ设计确认。 URS07-25 RA风险评估文件。 URS07-26 IQ安装确认。 URS07-27 OQ运行确认。 URS07-28 PQ性能确认方案。 URS07-29 DQDR确认偏差报告及证书。 URS07-30 直接接触流体的部件材质证明。 URS07-31 生产此设备的资质。 URS07-32 关键部件的材质证明。 URS07-33 检验报告。 URS07-34 电气及控制系统图。 URS07-35 尺寸图。 URS07-36 P&ID图（带控制点的流程图）。 URS07
17、37 工艺和仪器图表。 URS07-38 请提供设备主要机械配置清单及报价。 URS07-39 请提供设备主要电气配置清单及报价。 URS07-40 请提供所有文件的电子版。 7.8 URS08：对供应商的要求 编号 要求内容 URS08-1 供应商具有生产此类设备的资质。 URS08-2 供应商须提供设备所需动力（电、气等）条件、设备重量、外形尺寸、厂房承载能力及对配套设施等的要求，并协助用户完成安装施工图设计。 URS08-3 供应商可提供安装、调试、培训等技术支持。 URS08-4 在供应商所在地进行验收。 URS08-5 供应商提供试车技术资料
18、及测试保障。 URS08-6 供应商具有良好的生产环境。 URS08-7 拥有同类设备的厂家对供应商的反映良好。 URS08-8 供应商的合同履约能力。 URS08-9 对供应商进行成本分析。 URS08-10 供应商对GMP的熟知程度。 7.9 URS09：服务与维修要求 编号 要求内容 URS09-1 设备在设计、制造、安装、调试和验收阶段应该分别提供符合GMP要求的FAT、校正、SAT（IQ/OQ）文件，PLC及PC控制系统按照药品生产自动化管理规范（GAMP5.0）设计、构造。 URS09-2 在运输前，要在供应商的场地，在客户代表在场情况下对设备进行
19、检查和测试。 URS09-3 机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应予15天内完成安装,试车完毕。机器到货清单必须详列每装箱内容物。 URS09-4 安装期间供应商至少需有一人全程配合。安装试车及教导我方技术人员至一定熟练程度,由双方人员认可。 URS09-5 机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。 URS09-6 试车期间为该机器始终无法完成连续三批合格产品时，供应商需无条件免费收回该机器,其运费.装箱费用由供应商负责、退回机器合同订立的全部款额。所有附件调试完成之日起6个月内不能出现故障（易损件除外、人为因素除
20、外）。 URS09-7 供应商应在设备确认及工艺验证过程中提供技术支持。 URS09-8 供应商负责提供确认方案，经审批后实施。 URS09-9 应证明用户需要的生产能力是设备的最合适的生产能力。 URS09-10 供应商应为业主指派的设备操作维修及工艺管理人员进行全面培训，完全熟悉设备的操作、维修、保养方面的所有内容。指导我方有关电器及机械相关人员,就机器构造及电路控制系统,详加解说及教导有关维修保养方法及注意事项。 URS09-11 配合用户做好认证相关的文件（cGMP的标准）工作。 URS09-12 当公司发出维护的要求后，24小时内派相关的服务工程师到达工作现场
21、进行维护。 7.10 URS10：时间要求 编号 要求内容 URS10-1 回复用户需求说明（URS）： 在接到用户需求说明（URS） 三天内 URS10-2 报价：在接到用户需求说明（URS）的确认 1 周内 URS10-3 提交详细的功能说明书、设计确认（DQ）和布置图、P&ID图：签订合同后 2周内 URS10-4 提交 FAT/SAT方案：签订合同后 3周内 URS10-5 提交安装确认（IQ）和运行确认（OQ）方案：签订合同后2个月内 URS10-6 机械和电气图纸：在工厂验收测试（FAT）2周前 US10-7 控制系统详细资料和控制系统
22、确认方案：在 FAT之前 2周 7.11 URS11：其它要求 编号 要求内容 编号 要求内容 URS11-1 从设备导出的电缆、空气管等由供应商提供。 URS11-2 电器及气动控制柜的设计应考虑齐墙式安装，易于清洁与维修，安装规范，高、低压控制回路部分应严格分开，避免一切可能的PLC通讯干扰。 URS11-3 技术文件中应对每一部件设定编号或序号，以便于备件订购。 URS11-4 设备运行综合性能：在维修保养周期内，设备在负荷条件下运行平稳，无明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。 URS11-5 设备上或人机操作界面上应设有润滑图或润滑表，并注明各
23、润滑点所用润滑油的牌号、建议润滑周期等。 URS11-6 减速机等传动装置的油箱上均应装设油镜，并标明润滑油位的上下限。 URS11-7 保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。 URS11-8 维修期限内供应商每年至现场作免费检修1次。 URS11-9 如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时供应商需无条件负责免费更换故障零件。 URS11-10 机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。且维修需要在24小时内到现场。 URS11-11 供应商应随机提供设备所需密封圈等质保期内所需易损件一套。 URS11-12 供
24、应商应随机提供设备操作或检修所用专用工具一套。 URS11-13 供应商应随机提供设备使用的润滑油。 URS11-14 机体内部使用铁质会生锈部份，均需做防锈处理。 URS11-15 设备所用的气动元件（含阀类元件）、电动元件、PLC、变频器、减速机等需要在报价及DQ文件中详细列举，作为验收之标准。 URS11-16 本URS中基本规格内容、技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料,若有任何问题应于契约订定前先知会我方,在合约上说明，否则各项均列入机器到货验收时之依据。 URS11-17 供应商在报价中需要将所有需要我方提供的辅助设施（如冷 热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。 URS11-18 本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。
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