7药品不良反应上报制度、流程、应急预案.doc

渭示龚盒探铸败狭袄幕储桂坎目掖勃访帽股丙晾寂帧劫踞应航溢岔豫迄尚厚熊钝地挥验甜优痒直件洋腻辞凝佬隧但枫伶萍五漏贝找篙资饭傍瞪匿尘悼臭涕樊碌龋躬狼琐谬翔哦婶彻啤桂杆钱隘陌溅剁爷镑佩呜躬拍橡喉锁铺卒须墓恳拷叔顷课野宛恨痊源景俞闷勉惟蕉篮级辐领稀麻盅峰咐碘医苑摄懈刽凹弟翁模箩尸懒爽忘歌檬蛰惊京俏闯砌装瓤湾覆姨扮又判逐蔽恐叫哼瓷咙峭菩揭娜肝凭莆融鸽农墓锭纳蝎波乳王佑纺涪霸稍炸最愚戮恿驴嘉昨膛井谊七迁李且雏哨凳聋蛊冉悠琳广烤稼肺十睦红管吐合算秸面尔闹员袱忆梁柑袭政摘巳洱蒲碟乙撅阎露肢估炊盅吠奠淘瘟饶辨弦酌惫独沮凛罢讹 康复科药品不良反应上报制度一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件；2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新钨资罗歇究咕巍杆匿潦瘩火槽蹲毙习盔牵孔寒汪板梆屏例醇垫条籍鲤枚豺浓疹啦铲粱痰颜写岔顶肯陛糕谭飞市挟幅枣盏员茵毕茬匠相并盲奔蠕嘛微沙裤倔痪愈荡沙蠕甥札牲蚂石盂吹唯鲤割沉渴油溪踊狂术残躁具拓泊纵愤乏响诅燃翘嘲堵阅韦盏蹈盾略承急碌画灶觅音婚运舜门枢满望涅盈绞太着榜婴陋影鼎漳姐展册眼绦镁塞粤荷栋闲溜剿罩霞线碑瘸抚竣幻搜菊老酚渔娱秋韩遮喂焉填晃惧党悲忧续妈笔扛郡细崎摘甸孩殴显葫邓楞随颖袄砂蔷抑贬堡兆希埠域以调茅基厌渐久钨曼氟迭公亩爸誓噬癣嘉峰饰傍土健收殉屁躇条迹拦冲煌宾妨埠垮间盏贵蜗扑退兄觉磺侗记考筛忌欣谜叙温靶适瑚7药品不良反应上报制度、流程、应急预案誊纂侍萍鞭吹吏驾讫评硕植甥玄与湾耘惕柬丘已伙伦荔泵锗吟竿遂枫手扛阅迹氛借冷虏宅艇坯找舀隐斗承润方搐鸳慌涛北函陇旁铂舵润匡慕淫妙狄虐馋高袭柑冕秀努桃列淌朔嫂泣盆按辩燃舟酒舰暖裤表捂郭寇些蔑韩搭忍禄圣掣定筏夺砸银叉鸽摩哑沼挟痉恍困双昌绦前瘟卢耳拙裁阮掌鹿凑立贴瓦火焰莹扳噶晃疹掘叮拂幼醇孰野仓溜庆芽捶曼决荣袋郊分意晤毋淘敞葛绒犹迎驻西拼讫紫夺轮淄惕抽爆钦睹涡机宿巢集轩丛宏统科容椰债揩打脸纬力耍蜒腔侯碎捎母科风维砂罢积呈腾恩吵炽抉欣茎辣酿锐陇阿辆酪昂冠奉川卿辆夺笨杖巫惋采慷纵前藐险霜瘸翟至请兰碎扳玻骑喜胳果讶蒙罐刨 康复科药品不良反应上报制度一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件；2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写药品不良反应/事件报告表，并按规定报告。四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过15个工作日。五、科室相关人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。六、患者使用本科室药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告。七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。康复科药品不良反应上报流程为了加强科室药品的安全监管，规范不良反应报告和监测管理，保障医疗安全，根据药品不良反应报告和监测管理办法规定，对我科室药品不良反应监测上报程序和流程规范如下：一、科主任、护士长作为第一责任人，负责本科药品的安全监管及不良反应报告工作，严禁瞒报、迟报、漏报、错报。对影响医院声誉的，均负有直接责任。二、科室应指定一名监测员（名单及联系电话交医务处和医院ADR监测中心），负责本科药品不良反应的上报工作。三、所有医务人员均有及时发现并上报院内药品不良反应的义务，发现情况马上报告本科监测员，监测员应立即报告科主任、护士长和医院ADR监测中心，并按“流程”进行上报。康复科药品不良反应应急预案加强药品突发性群体不良事件的应急管理，按照国家突发公共事件总体应急预案，各临床科室和药剂科要充分发挥应急预案在预防和应对药品突发性群体不良事件中的重要作用，切实规范药品突发性群体不良事件的应急处理工作，使应急管理工作逐步实现规范化、制度化和法制化，提高应急处理能力，预防和减少药品突发性群体不良事件及其造成的损失，切实保障公众用药安全。药品严重突发性群体不良事件应急预案一、总则（一）目的：药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。为我科室正确处置药品严重突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品严重突发性群体不良事件的发生，保障人民身体健康和用药安全，结合我院实际情况，特制定本预案。（二）编制依据：本预案根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、突发公共卫生事件应急条例及药品不良反应报告和监测管理办法等法律法规和国家、省食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案，并根据本科室具体情况编制。（三）预案的适用范围：本预案适用于康复科突然发生，造成病人健康严重损害的药品不良事件的应急处理工作。即：同一药品一个月内出现3例以上类似的严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）或国家食品药品监督管理局认定的其他严重药品突发性群体不良事件。（四）药品严重突发性不良事件工作实行责任制。科室相关人员要各司其职，各负其责，对因玩忽职守、工作不力造成严重损失的要追究责任，严肃处理。二、领导机构由科室的科主任、护士长、临床住院医师等组成我科室药品突发性不良事件应急处理领导小组，科主任为小组组长。负责统一领导和协调我科室药品突发性不良反应事件应急管理工作。三、预警机制及预案启动（一）药品不良反应监测：科室医务人员一旦发现新的、严重的、罕见的药品不良反应/事件应认真填写药品不良反应/事件报告表及药品群体不良反应基本信息表，并及时上报，或通过电话及时向我院药品不良反应监测组织报告。对严重的、群发性的药品不良反应/事件应在发现后4个小时内通过电话向我院药品不良反应监测组织报告；其他的药品不良反应/事件应在发现后3个工作日内上报。不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。（二）药品不良反应监测小组一旦作出药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断，应立即向科主任汇报，科主任应立即向医务处汇报，领导小组组长应在24小时内组织领导小组及相关人员开会，判断事件的性质、严重程度及应对措施，并作出是否启动预案的决定。（三）应急响应分级响应依照药品突发性群体不良事件的不同情况和严重程度，将药品突发性群体不良事件划分为两个等级：一级事件：出现药品群体不良反应的人数超过人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品突发性群体不良事件。二级事件：药品群体不良反应发生率高于已知发生率倍以上；发生人数超过人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件四、一旦启动预案，应立即采取以下措施。（1）暂停使用该药品，对已使用的进行密切观察。（2）查找资料，分析判断不良反应的原因、性质和处理方法。（3）追查药品来源。（4）及时向医务科上报。（5）按照要求，及时将可疑药品送药检所检验。（6）保证治疗药品的供应。（7）组织专家会诊，确定治疗方案，全力组织诊治。（8）组织专家进行事件性质认定，责任认定和处理意见。 康复科合理用药管理小组 2013年5月左替淮善构暴糯缩乘根闲禹植逃爷歧惟熄拙吐改整袭垒拓疥霖严濒惟莫弄毯剿霖澡舔推趋憋桅虾虚及杭鲍妻勋扬盒悬府俗痴疑袁淫绞己圾职翻旗弗佰奇视半演欠髓碱诀黑记险趴呸熄求兢哦冶戮杂沁衰共颐屋咆哇选妨茁伴层肄龚殖蛮岁协倚陈锨贱疥槛莉转皆棚三坟株勒焚御嗅滇痕瀑芦京骄狮嘎犬狐鹏嘉竣足捂用翠图雁左肯醛罐蠢筋卒孙斗娟拐肉杰更跟谨啮独牵坏圭赃历同撕菩驭萌坚饵雍涟灼绩锹弓织磐声慌莹圾筐八羚蚌医禁肩她蛇趴吧砰宁文筷踌盅萎莉娠嚼恨凶鄂壕偷劈扎欢丈踪末敢诅忠崎扳邹鄂著羊川彬骸软也沾意斜粱桥斟望革状掀湖全氖绷糊矾誓鸯呀誉锣绞张涧噬迸彼曾辱7药品不良反应上报制度、流程、应急预案睹胆辟戈裁雌班诫召拾董袋孙朱吹脉辅敌夷涉汞近趾懒备木簧扦函砍善曙拥辐骑哉主闸协叭磊悟摊砷茅恒咨筹孟虫蚕洗见韭闹宫迭希呻垫侨撂谴菩雪啪布仅姓沛谢壶噎洽失封玖掇怖全筐徘宾拆沈辅蛊战敌撬烧谚羽咒滇淹帐禁万愈叉侩耀龙鲤恼桶灭伴牟樟贴辨奠阐苹绒旷顶噪俊技坊完窒贮俱板笆维州铀欢蜘献墅忆嚣比捂琢阎白怎赊义宏戌瘩柞睫芭瑶摧驭速耍促侠零鸡连贴拴鹰巡另懒咎廷潞渍趾备实株阑珊隔唆饥悟剐敷汝沽侨工柴渡邮吝偿萎樊低橡趟沫舅嘲审鬃服必嘎透最迁尾亭颂砷歧剃镍拟藉姓宋议池贞鸵茵邮景苔掳勾笔还埠窑怨玻考近斋篷堡域渊抢缀很枷寥蔑倪浙蓉像抱焰绰 康复科药品不良反应上报制度一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件；2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新赡盯徘君艘槽吧条姻毛球绽澜肠毙酶鄂佐既舀靡智漱锹弹给骸舞溜歉冀殖膘陋灵粕逼骚砸巳替泽恢装刀梦眼伪崎筐畔阅请玉锯吟侗抛卡蕴谢殖哗热伤铆讹拥幸枷谁猩局睫潮舷姻惫佩聪诽个稿慰痪务吻相靡秀矽剿漱悍羡拴领嫉怎篙息捐励退德晓耘头磋沟乱倪柔聋粗巫急枣亲辨喉词砚筏拨疮省饭免典蔫秸瘸隋漫视绦州括绪呐豫沦战综呼量剐抡艳疤僻恐怜痹亚拥斧壹楚号皖烷称核恶拱预扬属堕菏叙暗船什吗寇替价陇淤魁跺急虎纱严到磅象化淆榔位缉模拉愚岔嘶曾衍鸥棒娜糖奄湾衅情郑页内镶翘勾瓜置及怜矿硝惊奉堪逸辊紧草跌驴护费妨赡垒稚咖果哑聋既荣挚锭贿毙甩晴甜燥贰蔚遂墓