实验室生物安全管理手册电子教案.doc

实验室生物安全管理手册CADC/PGL-01-2010实验室生物安全管理手册（第一版）2010年1月6日颁布 2010年1月20日生效疫病预防控制中心疫病预防控制中心实验室生物安全管理手册（手册版号：第1版）编制人：审核人： 批准人： 颁布日期：2010年1月6日生效日期：2010年1月20日受 控 状 态：受控 非受控发放/受控编号：持 有 人： 关于颁布实施实验室生物安全管理手册的通知中心全体工作人员：为确保实验室所从事的活动符合生物安全要求，将实验室安全风险降到最低程度，本中心根据有关法律、法规、标准编写了实验室生物安全管理手册，对影响实验室生物安全的各要素进行了有效控制，是中心实验室生物安全管理运行的依据和指南，是开展各种实验活动的规范性文件和准则。本手册第1版于2010年1月6日颁布，2010年1月20日起实施。全体工作人员必须认真学习,正确领会，全面掌握，并严格执行。在手册执行过程中如有不适当之处，请及时向生物安全委员会提出意见，以便改进，确保生物安全管理体系运行的持续性和有效性。疫病预防控制中心主任：二一年一月六日修订序号对应的章、节、条号修 订 内 容批准人批准日期第1章 概述1第2章 术语、定义和缩略语4第3章 管理方针与目标6第4章 生物安全管理手册的管理7第5章 生物安全管理体系9第6章 组织机构与岗位职责13第7章 文件管理19第8章 人员21第9章 危害程度分级和风险评估24第10章生物安全防护水平分级和防护屏障27第11章 菌（毒）种的管理28第12章 设施设备要求29第13章 个人防护装备32第14章良好内务行为34第15章 安全工作行为35第16章 化学品安全37第17章 紫外线、微波、低温、高温高压38第18章 电气设备39第19章 消防安全40第20章 水灾及其他自然灾害42第21章 紧急撤离43第22章 样品的运送44第23章 废弃物处理46附录1 生物安全实验室平面图47附录2实验室操作生物因子及其危害程度分级一览表52附录3 主要仪器设备、防护设备一览表58附录4 中心工作人员一览表71第1章 概述1.1 实验室名称、地址、通讯方式1.1.1 实验室名称：疫病预防控制中心1.1.2 地址：广州市海珠区万寿路113号；邮政编码：5102301.1.3 通信方式电话：[phone]传真：[phone]电子邮箱：44ahsigdahsi.org1.2 实验室简介1.2.1 机构由来与编制情况 1.2.2 机构性质与任务本中心是省*厅属下参照公务员法管理的事业单位，是中华人民共和国动物防疫法的执法主体，行使中华人民共和国动物防疫法和防疫条例赋予的职能。主要任务是：负责动物防疫和动物防疫监督工作；承担动物疫病的监测、检测、诊断、流行病学调查、疫情报告，预防用生物制品的管理和推广，以及其他预防、控制等技术工作。1.2.3 机构的民事行为能力与对外提供会计报表情况 本中心是事业单位独立法人，能独立承担民事责任。本中心开立了银行账户，设置了独立的账簿，对外能提供完整的会计报表。 1.2.4 实验室概况 本中心下设办公室、防疫管理科、检疫管理科、监督执法管理科、检验一科、检验二科六个科室，与实验室有关的科室有办公室、检验一科和检验二科。办公室设有接样准备室和试验动物室，检验一科设有实验一室、实验二室，检验二科设有实验三室，实验四室。本中心现有建筑面积1848，其中实验室780，实验室工作环境良好。中心拥有一支高素质的兽医技术队伍，现有工作人员28人，其中兽医技术人员20人，有高级兽医师（副研究员）8人，兽医师1人。配有一批先进的检验仪器设备，能开展细菌病、病毒病、寄生虫病等病种的监测、诊断和研究工作，能进行血清学、病原学（包括病毒的细胞培养）、病理组织学、分子生物学等多方面检验工作。建立了一套较为完善的规章制度，规范了检验的全过程。本中心已具备了科学、准确检验、诊断各种动物疾病的能力。1.3 编写目的和依据1.3.1 编写目的 实验室生物安全管理手册是中心生物安全管理体系的基本文件，编制的目的是：a. 传达和贯彻中心的生物安全管理方针、目标、程序和要求；b. 促进生物安全管理体系有效运行；c. 制定持续改进的控制方法，保证生物安全管理体系的连续性；d. 预防和控制安全事故的发生；e. 作为有关人员的培训教材。1.3.2 编写依据a. 病原微生物实验室生物安全管理条例（国务院令第424号）； b. 实验室 生物安全通用要求（GB19489-2008）；c. 兽医实验室生物安全管理规范（农业部30号公告）；d. 生物安全实验室建筑技术规范（GB 50346-2004）； e. 高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法（农业部令第52号）；f. 动物病原微生物分类名录（农业部令第53号）；g. 实验室生物安全手册（WHO，第三版）；h. 检测和校准实验室能力的通用要求（GB/T27025-2008）；i. 采暖、通风、空调、净化设备术语（GB/T 16803-1997）；j. 空气过滤器（GB/T 14295-2008）：k. 国际动物卫生法典；l. 危险化学品安全管理条例（国务院令第344号）。1.4 适用范围 本管理手册适用于中心生物安全管理和监督工作的全过程。第2章 术语、定义和缩略语2l气溶胶 aerosols悬浮于气体介质中的粒径一般为0001m-100m的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。22事故 accident 造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况。23生物因子biological agents 一切微生物和生物活性物质。24 生物安全柜 biological safety cabinet，BSC 具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。25实验室生物安全防护 biosafety containment of laboratories实验室工作人员在处理病原微生物、含有病原微生物的实验材料或寄生虫时，为确保实验对象不对人和动物造成生物伤害，确保周围环境不受其污染，在实验室和动物实验室的设计与建造、使用个体防护装置、严格遵守标准化的工作及操作程序和规程等方面所采取的综合防护措施。26通风橱 chemical hood是通过管道直接排出操作化学药品时所产生的有害或挥发性气体、气溶胶和微粒的通风装置。27危险标识 hazardous identification 识别存在的危险并确定其特性的过程。28危险废弃物 hazardous waste 有潜在生物危险、可燃、易燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、环境有害的一切废弃物。29高效空气过滤器 hish efficiency particulate air filter（HEPA) 通常以滤除大于等于031um微粒为目的，滤除效率符合相关要求的过滤器。210事件 incident 导致或可能导致事故的情况。211实验室分区 laboratory area 按照生物因子污染概率的大小，实验室可以进行合理的分区。212实验室生物安全 laboratory biosafety实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全负责的要求。213材料安全数据单 material safety data sheet(MSDS） 提供详细的危险和注意事项信息的技术通报.214个人防护装备 personal protective equipment（PPE） 用于防止人员受到化学和生物等有害因子伤害的器材和用品。215物理防护设备 physical containment device 是用于防止病原微生物逸出和对操作者实施防护的物理或机械设备。216风险 risk 危险发生的概率及其后果严重性的综合。217 风险评估 risk assessment 评估风险大小及确定是否可接受的过程。218风险控制 risk control 为降低风险而采取的综合措施。第3章 管理方针与目标3l 管理方针 实验室的管理方针是“预防为主，安全第一，以人为本”。 实验室开展实验活动前，要对所有可能的风险进行评估，并采取有效控制措施，将风险降到最低水平，防止潜在安全事故的发生。在开展实验活动过程中，要把安全工作放在第一位，把实验室生物安全管理贯彻到检验监测工作的每一个环节。围绕生物安全管理，有计划地对实验室工作人员进行相关培训，确保人员、动物和环境的安全，当检验和研究工作发生突发安全事件（事故）时，要把人的安全放在第一。32 管理目标a. 贯彻执行实验室生物安全管理方针，建立有效运行和持续改进的管理体系，努力把本实验室建设成为国内一流的、能够保障人和动物的生物安全、环境友好的、符合国家标准、满足动物疫病检验和研究工作需要的兽医实验室。b. 确保仪器设备的正常运转，在用仪器设备完好率在99以上；c. 确保不发生安全事故。第4章 生物安全管理手册的管理4.1 总则生物安全管理手册是指导中心生物安全管理的纲领性文件，对手册进行的管理目的是要保持手册的现行有效性，明确管理者和执有人的责任，以保证管理体系的科学性、持续适用性和现行有效性。4.2 生物安全管理手册的编写和审核4.2.1 生物安全管理手册由生物安全委员会依据国家法律法规和相关标准组织各科室有关人员,结合中心管理体系运行状况起草。4.2.2 生物安全管理手册广泛征求意见后，由生物安全负责人组织审核。4.3 生物安全管理手册的批准和颁布4.3.1 生物安全管理手册（包括修订本）由中心主任批准颁发。4.3.2 颁发后的生物安全管理手册由办公室组织实施。4.4 生物安全管理手册修改及补充4.4.1 在生物安全管理手册执行过程中应根据实际情况及国家有关标准适时进行修订，保持生物安全管理手册的适用性、时效性。需要修改、补充的内容，由所在科室负责人写出书面材料，说明修改、补充的理由及内容，按手册编写审核批准程序实施。4.4.2 新补充和新修订的内容作为修订页，编号和注明日期收入生物安全管理手册中。4.5 生物安全管理手册的改版4.5.1 当一次修改文件数量超过三分之一，或认证标准、法律法规、实验室体制和组织机构有较大变化，或出现生物安全管理手册与现有管理体系不相适应时，可对生物安全管理手册改版。4.5.2 除上级主管部门要求改版外，生物安全管理手册的改版均由生物安全负责人提出，并说明原因，由主任做出改版决定。4.5.3 当主任对生物安全管理手册做出改版决定后，由生物安全委员会组织编写新版本，生物安全负责人审核。4.5.4 新版生物安全管理手册自主任批准实施之日起生效，旧版本同时废止并收回。4.6 生物安全管理手册的管理4.6.1 生物安全管理手册的发放4.6.1.1 生物安全管理手册分受控和非受控两种，受控文件由办公室统一编号、发放，发放对象主要是中心领导、管理人员、检验人员。4.6.1.2 非受控文本生物安全管理手册的发放，需经主任批准，发放对象为实验室资质认定机构、用于审查目的的上级机构、用于学习和交流的外部人员。4.6.1.3 受控文本的发放应造册登记、由领用人签字确认。4.6.2 生物安全管理手册持有者的责任4.6.2.1 生物安全管理手册是中心的生物安全工作规范，一经批准发布，全体职工必须认真学习，严格遵守。4.6.2.2 生物安全管理手册的使用人和保管人应保证手册的完整、干净，防止丢失、损毁。4.6.2.3 生物安全管理手册如发生丢失或损毁，责任人应及时到办公室登记、确认，经安全负责人批准后再领取。4.6.2.4 生物安全管理手册受控文本，属本中心内部文件，持有者不得复印、转抄及外借。4.6.2.5 持有者调离中心应交回生物安全管理手册。4.7 生物安全管理手册的宣贯与实施4.7.1 生物安全管理手册一经批准生效，安全负责人应及时安排向全体员工宣传贯彻。4.7.2 生物安全管理手册是指导中心管理体系运作的纲领性文件，应认真学习掌握，并在工作中严格遵照执行。4.8 相关文件4.8.1 CADC/PCW-02-2010 文件控制和维护程序第5章 生物安全管理体系5.1 概述 体系是指相互关联或相互作用的一组要素。生物安全管理体系是保障生物安全实验室安全运行的一个完整的有机系统，它集成了实验室建筑结构、安全设施、防护设备、组织管理、人员培训、实验室操作技术及后勤保障系统等所有的软硬件资源，并将其系统化、程序化和制度化，由此形成的管理文件将有力保证生物安全管理工作的顺利实施。本生物安全管理体系的建设将遵循实验室生物安全通用要求的要求，不断改进和完善，以保证生物安全管理体系的适应性和有效性。5.2 构成要素5.2.1 法律依据和指导性法现 相关的政策法规是生物安全管理体系建设的法律依据和指导性文件，包括相关的国家技术标准与规范、政策法规和管理条例等。5.2.2 组织机构和岗位职责 实验室组织机构及岗位职责是生物安全管理体系有序运行的保证，为保证本实验室的组织机构和管理模式符合实验室生物安全通用要求 的要求，对本实验室的内部组织结构、岗位职责及所有管理人员、执行人员的职责、权力和相互关系作出了明确的规定。5.2.3人员 人员是生物安全管理体系中的主体，是生物安全管理体系的建设者、实施者和监督者。实验室配备有相应资质的管理、技术和后勤服务人员，满足生物安全实验室的要求。5.2.4生物危害评估管理 生物危害评估是建立生物安全管理体系的基础，凡涉及传染或有潜在传染性的生物因子时，都应进行相应的生物危害评估。通过危害评估和风险分析，使实验室人员了解生物因子的危害程度，正确选择防护屏障、设施设备及个人防护装备，加强工作人员的防范意识，保障实验人员的身体健康，预防生物安全事故的发生。5.2.5 防护屏障、设施/设备的管理 在对生物引种危害评估的基础上，选择符合相应生物安全水平等级和要求的防护屏障和设施设备，并进行有效管理，保证实验室的生物安全。5.2.6 实验室安全管理体系文件 实验室安全管理体系文件是实验室生物安全管理制度、程序、过程、工作内容以及数据资料的媒介系统，通过管理文件可实现对实验室安全运行状态的控制、监督和记录保证实验室生物安全管理体系的有效运行。5.2.7实验室工作秩序管理 实验室工作秩序是构成生物安全管建体系的基本要素，是维护实验室正常运转、确保生物安全的必要条件，其管理内容涉及实验室管理工作的各个层面和环节。包括实验室使用审批制度、人员准入制度、内务行为规范等。5.2.8 实验室菌（毒）种的管理 菌（毒）种的管理是生物安全管理体系的重要组成部分，为加强菌（毒）种的管理，保证菌（毒）种在保存和使用过程中的安全，防止泄露事件的发生，制定相应的管理制度。5.2.9实验室化学品管理 化学品是实验室开展活动的重要材料，有些化学品对实验室生物安全和人员健康构成威胁。因此，实验室应加强对化学品的监督管理，制定适用的管理程序，以保证各项工作顺利进行。5.2.10 后勤保障管理 后勤保障管理是生物安全管理体系不可分割的一部分，是实验室安全、正常运转的坚强后盾。对仪器设备、个人防护装备、实验室材料采购，设施、设备的运行、维护，水、电、气的供应，实验室环境及个人防护装备的日常清洁与消毒、废弃物的处理等环节做出具体规定。5.2.11 安全计划与安全检查5.2.11.1 为保持和维护生物安全管理体系的现行有效，生物安全负责人须制定年度生物安全计划，以定期对实验室进行安全检查，以验证其运行是否符合生物安全管理体系的要求。5.2.11.2 安全检查每隔12个月一次。生物安全管理委员会委员必须参加。检查的主要内容包括：a. 防护装备、防火防盗系统的功能；b. 易燃易爆、有传染性和有毒有害物质的防护和控制；c. 污染物和废弃物处理程序的执行情况；d. 实验室设施、设备和人员状态；e. 各种记录。5.2.12 监督管理 监督管理是关系到实验室安全运行的一个很重要的方面。实验室监督管理分为外部和内部监督。外部监督主要是国家主管部门依据法定程序实施的监督。外部监督是国家强制性监督管理的一部，不以实验室的意志为转移。内部监督是实验室在运行过程中自己实施的监督。外部监督不能代替实验室的内部监督。监督的方式主要采取日常监督、管理体系的内部审核和管理评审三大类。5.2.12.1 监督的内容包括了以下几个方面a. 员工是否严格按照实验室建立的管理体系正确操作，是否有违背管理体系的情况，违背的原因。b. 是否有年度安全计划，计划是否按时实施。c. 实验室管理层是否确保了安全检查的执行，是否对工作场所实施了检查。d. 记录是否及时、完整并安全存档。e. 是否按照计划进行了培训。f. 废弃物是否得到了安全处置，记录是否全面。g. 是否保持了良好的内务行为。5.2.13 突发事件（事故）防范与应急处理程序 突发事件（事故）防范与应急处置方案是实验室安全避险和应对突发事件（事故）的管理规范，其目的就是预防安全事故的发生或将已出现的事故危害性降低到最低程度，同时做好补救措施和善后处理。其内容包括自然灾害（水灾、地震）和意外事故（如病原扩散、人员受伤）预防、应急处理（如紧急撤离、污染清除以及危害程度评估等）所涉及到的设施和操作程序的管理。第6章 组织机构与岗位职责6.1 组织机构生物安全管理领导小组组 长：副组长： 副组长： 副组长：生物安全管理委员会办公室主任:检验一科科长:检验二科科长:实验一室实验二室实验三室实验四室接样准备室试验动物室6.2 法律地位 6.2.1 中心是具有独立法人资格的参照公务员法管理的事业单位。6.2.2 中心依据中华人民共和国动物防疫法、病原微生物实验室生物安全管理条例、高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法、兽医实验室生物安全管理规范、危险化学品安全管理条例等法律法规，通过了实验室认证，具有开展生物安全管理活动的资格。6.3 独立地位6.3.1 中心是有第三方公正地位的非营利性的省级动物疫病预防控制机构，可独立对外行文和出具检验报告。6.3.2 中心财务实行独立核算，由办公室负责管理。6.4 机构设置6.4.1 实验室的管理层疫病预防控制中心生物安全管理领导小组（生物安全负责人）疫病预防控制中心生物安全管理委员会 办公室主任 各检验科科长6.4.2 内设机构及职责中心根据工作范围和管理需要设立相应的生物安全管理机构、检验室和职能部门。中心下设六个科室，与实验室有关的有3个科室，各科室设正、副科长（主任）2-3名，并根据检验工作的需要，配备了相应的人员及履行其职责所必须的权力和资源。6.4.2.1 生物安全管理领导小组职责a. 生物安全管理领导小组领导中心的有关生物安全工作。b. 审核和批准中心生物安全管理手册、程序文件、作业指导书、生物安全手册等文件的颁布、实施、修订及改版。c. 主持召开生物安全管理评审。d. 制定质量方针和质量目标。e. 监督生物安全管理体系的建立和运行。f. 购置贵重、大型仪器设备、危险品的批准。6.4.2.2 生物安全管理委员会职责a. 负责中心生物安全工作的策划，并实施监督。b. 起草本中心生物安全管理手册、程序文件、作业指导书、生物安全手册、记录表格等文件。c. 组织进行风险评估。d. 负责处理有关的生物安全问题和事故。e. 制定新的安全政策。f. 负责生物安全管理文件的宣贯、人员培训和考核。6.4.2.3办公室职责a. 负责送检样本的受理及检测检验报告的送达。b. 负责实验室文件资料管理。c. 负责化学品及实验耗材、防护物资、诊断试剂等的的领用保管。d. 负责样品接收和留样。e. 负责实验室对外交往。f. 负责实验室空调系统、水电系统、排污系统、中央监视系统、通讯系统维护。6.4.2.4 检验科职责a. 负责样品检验工作，按期完成国家和有关部门下达的各项检测工作和计划实施的任务。b. 掌握试验的进展，负责做好实验原始记录、整理实验数据，并负责实验数据和资料的准确、完整、安全保密。c. 详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施。d. 负责实验人员的安全操作培训。6.5岗位职责6.5.1 生物安全领导小组中心设组长一名、副组长三名，组长、副组长同时兼任省动物防疫监督总所所长、副所长。a. 负责生物安全管理手册、生物安全程序文件等文件的审核和批准。b. 负责主持召开生物安全管理评审。c. 负责制定质量方针和质量目标。d. 生物安全管理体系的建立和运行的总负责人。e. 负责购置贵重、大型仪器设备、危险品的批准。6.5.2 生物安全负责人a. 领导制定各项实验检测工作计划并组织实施，定期检查总结。b. 领导制定实验室生物安全检查计划并组织实施，对发现的安全隐患采取积极有效措施及时予以纠正和改造，切实保障实验室的生物安全。c. 组织制定实验室管理体系文件，审核批准实验室管理制度和技术操作过程。d. 提出实验室设施、设备的维修、更新、添置计划。e. 负责制定实验室人员培训与考核计划，并组织实施培训与考核工作。f. 组织实验室科学检测，推行标准化、规范化、科学化管理。g. 负责批准后和取消人员进入实验室的资格。h. 负责处理实验室突发事件，并及时向中心生物安全管理委员会报告。i. 监督检查实验人员、菌（毒）种、实验物品、废弃物等出入实验室的生物安全。j. 负责检查各种实验记录，确保记录及时、准确、完整。k. 规范、监督、检查工作人员的实验室行为，阻止不安全行为。l. 审查、检验防护用品、消毒药品、实验耗材是否符合生物安全要求。6.5.3 办公室主任a. 服从生物安全负责人领导，协助生物安全负责人的工作。b. 负责实验室的日常监控工作。c. 负责实验室水电安全管理。6.5.4 各检验科科长a. 服从生物安全负责人领导，协助生物安全负责人的工作。b. 带领科室人员完成国家和有关部门下达的各项检测工作和计划实施的任务。c. 指导科室人员做好实验原始记录、整理实验数据。d. 负责处理实验室小的生物安全事件，负责生物安全事故的报告。e. 负责组织实验人员安全操作的培训。6.5.5 实验室实验人员职责和权力a. 服从实验室实验负责人的领导，严格按照动物生物安全实验室管理体系文件履行自己的职责。b. 应熟练掌握与承担与工作有关的标准操作技术，及时、准确地做好各项实验记录；对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向实验负责人报告，不得隐瞒。c. 对实验室仪器、设备故障以及出现的意外情况应及时报告实验负责人，并积极采取补救措施。d. 负责实验室日常消毒和环境卫生工作，负责废弃物的处理。7.5.6 菌（毒）种管理人员职责a. 严格遵守国家和实验室有关菌（毒）种保存的规定，负责菌（毒）种保存和分发。b. 负责菌（毒）种的复壮工作。6.5.7 资料管理员的职责a. 负责每年度的文件、资料的收集、整理、归档工作，维护资料、档案的完整性，保守文件秘密；b. 建立人员技术档案、培训档案和健康档案，建立仪器设备档案；c. 负责技术文件、记录的接收、归档和保管工作。6.5.8 仪器设备管理人员职责a. 参与仪器设备的安装、调试、验收、检定工作；b. 负责分管仪器设备的日常维护，做好使用记录，使仪器设备保持良好状态；c. 参与编写仪器设备操作规程和自检/校方法；d. 提出仪器设备的维修计划。6.5.9样品处理和管理人员职责a. 负责送检样品的接收、登记工作；b. 负责废弃样品的无害化处理；c. 负责接样用具的清洗和消毒。6.5.10内审员职责a. 参加内部质量体系审核，参与编写“内部审核实施计划”；b. 根据“内部审核计划”编写“内审检查表”； c. 善于发现生物安全管理体系运行中存在的问题，并及时记录；d. 跟踪整改、纠正和预防措施的实施；e. 有权建议停止有违安全管理文件的任何活动；f. 协助内部审核小组组长编写内部审核报告。6.6 权力的委派为保证实验室生物安全管理活动的正常进行，防止实验室行政管理、技术管理和生物安全管理的真空，本实验室对代理权限做如下规定：生物安全负责人不在时，由技术负责人或质量负责人代理行使职权，以上人员均不在岗，由生物安全管理领导小组其他成员负责。当上述情况出现时，权力委派自动生效。6.7 防止内部、外部干扰，保证公正性中心的整个检验工作和生物安全工作，不得受任何来自内部的和外部的干扰，检验人员对检验结果应有独立判断；从样品接收到报告的发出，经过多次核查和监督，保证了检验结果的诚实性；安全事件和安全事故应如实记录、上报，不得隐瞒。中心所有人员不得从事与检验活动以及出具的数据和结果存在利益关系的活动；不得参与任何有损于检验判断的独立性和诚信度的活动；不得涉及任何形式的商业贿赂；避免卷入任何可能降低公正性、判断力和能力的活动。第7章 文件管理为了保证生物安全管理体系运行的有效性，本中心对管理体系文件的编制、审批、发放、修改和控制进行管理，也包括外来文件的管理，并将这些文件传达到全体人员，并被理解和执行。7.1 生物安全管理体系文件的组成 实验室生物安全管理体系文件由生物安全管理手册（包括方针和目标）、程序性文件、作业指导书、生物安全手册、记录五个部分组成。7.1.1 生物安全管理手册 生物安全管理手册制定了本中心的安全管理方针和目标、组织结构，设定了生物安全管理体系各个要素的管理要求，是实验室开展工作的纲领性文件。7.1.2 程序文件 程序文件规定了实施具体安全要求的目的、范围、职责、工作流程、对操作人员能力要求等，是生物安全管理手册的支持文件。7.1.3 作业指导书 作业指导书是生物安全工作的技术文件。包含了实验操作、仪器设备安全操作和个人防护装备使用的作业指导性文件，操作者的权限和资格要求、作业的潜在危险、应急措施等。7.1.4 生物安全手册 生物安全手册对生物传染性样本的保存、运输，以及实验室设备的消毒和清洁、危险废弃物处理和处置工作，以及与实验室安全相关的消防安全、电气安全、化学品安全作出了详细说明，是保证工作人员在工作时充分意识到工作中存在的潜在危险和处理办法的指导性文件。7.1.5 记录记录是实验室安全的见证性文件，实验室的记录包含了实验室的人员任命、培训，实验活动，设施设备安全运行，安全计划的审核和检查，纠正和预防措施的记录等。7.2 文件的批准、发布、发放、标识和控制7.2.1 文件在发布和下发前，应按职责的规定由授权人员审查并批准方可使用。7.2.2 办公室建立文件分发、收回、处理的控制清单并负责对文件修订状态控制，以防止使用已作废或无效的文件，确保在实验室的全部作业场所，都能得到有效版本的安全管理体系文件；对存档作废文件进行相应的登记和标识，结合内审，审查文件的适用性及正确性、统一性，必要时提出修订建议，以保证持续适用及满足使用的要求；负责及时从所有使用处、发布处撤除无效或作废的文件。7.2.3 所有管理体系文件应有唯一性标识。该标识包括文件的名称、编号、版本、修改、页码、总页数、发布日期、发布单位(部门)、文件的结束标记等。7.2.4 实验室内部所有在用文件都应有明显受控状态标识。该标识包括受控编号等。7.3 文件修订7.3.1 发生下列情况时，文件应予以修订：a. 不适合安全管理体系运行；b. 文件不符合国家有关法律、法规、标准的要求；c. 组织机构或机构职能发生变更；d. 其它需修订的情况。7.3.2 修订文件的编制、审核和批准与该文件原编制、审核、批准相同。特殊情况下，改变编制、审核和批准人员时，办公室应当向新的编制、审核、批准人员提供原始资料，以便得到正确的编制、审核和批准结果。7.3.3 文件修订后应将文件更改通知单及修订后的文件由办公室及时发放、撤换，并保留作出作废标识的原版本一份备查。对非受控文本，可以不作通知。7.3.4文件的个别地方需要修订时，可先填写修订页，再对正文进行修订，并注明修订日期，加盖修订人私章。7.4 文件评审安全管理体系文件每年对其有效性进行评审，通过评审确定其适宜性或是否需要修改。第8章 人员为保证本中心动物疾病检验和生物安全管理的需要，对检验人员的知识、能力、技术水平和实践经验等方面提出具体要求，并对各类人员进行培训和管理，以满足实验室生物安全的需要。8.1 人员配备本中心在编人员的配置依照人事主管部门有关参照公务员法管理型事业单位招考工作人员的规定执行；非在编和辅助工作人员的招聘按照劳动合同法的规定执行。8.2 人员培训和考核8.2.1 中心全体人员必须接受生物安全培训和考核，该部分内容是取得上岗资格的条件之一。8.2.2生物安全管理委员会根据实验室工作任务以及国家有关法律、法规和标准要求，结合实验室发展需要，制订中长期和年度人员培训、考核计划，经生物安全负责人审核、生物安全领导小组组长批准后组织实施。培训内容包括：实验室生物安全管理体系、生物危险和传染预防、实验室生物安全操作、应急措施、消防、化学品安全、放射安全、各种废弃物安全处理、实验室仪器维护、急救培训及应急撤离等。8.2.3 所有工作人员在进入实验室开展工作之前，应熟练掌握本实验室仪器、设备的操作规程，检验的安全操作程序等一系列技术技能。认真阅读相应的安全手册，理解和掌握了手册内容，并书面确认已接受过适当的培训，才能获得上岗证。8.2.4未取得上岗证或见习期内的检验人员在进行检验操作时，应当由监督员进行适当的监督。8.3 关于生物安全的人员岗位资格要求8.3.1生物安全负责人应具有大学本科以上学历，善于组织、协调管理，熟练掌握国家关于实验室生物安全的政策法规和标准，熟悉本中心生物安全管理体系各个要素。8.3.2 生物安全委员会成员应具有大学专科以上学历，中级兽医师以上职称（未取得技术职称的，可选硕士研究生以上学历或副主任科员以上职务），掌握国家关于实验室生物安全的政策法规和标准，热心生物安全管理工作。8.3.3 授权签字人8.3.3.1 具有中级以上技术职称和从事本行业五年以上工作经验。8.3.3.2 熟练掌握实验室生物安全的政策法规和标准。8.3.3.3 熟悉实验室检验的安全操作程序和仪器设备操作规程。8.3.4 办公室主任了解实验室生物安全的政策法规和标准，具有较好的内外部协调能力和组织能力，能做好实验室生物安全管理的保障工作。8.3.5 各检验科科长大专以上学历，高级兽医师以上技术职称，熟悉本科室的检验业务和生物安全工作，有两年以上相关实验室工作经验，掌握相关的实验室生物安全的政策法规和标准，有解决本专业技术问题和实验室生物安全及相关技术问题的能力。8.3.6 内审员经培训合格，持有内审员证，掌握相关的实验室生物安全的政策法规和标准，熟悉检验和生物安全工作程序、本中心生物安全管理体系文件和管理体系运行情况，正确执行内部审核程序。8.3.7 监督员大专以上学历，兽医师以上技术职称，掌握相关的实验室生物安全的政策法规和标准，有两年以上相关工作经验，熟悉检验和生物安全工作程序，具有较强的责任心。8.3.8 检验人员中专以上学历，兽医及相关专业毕业，应具备本专业基础知识和生物安全知识，需经专业技术理论考试和实际操作考核，经过考核后持证上岗。8.4 人员任命、变更8.4.1生物安全负责人：由中心最高管理层任命。8.4.2 生物安全委员会成员：由生物安全负责人提名，最高管理层任命。8.4.3室主任、副主任、各检验科长、副科长：中心领导班子提名，省农业厅批准，中心聘任。8.4.4 内审员、监督员：由最高管理层任命。8.5 人员健康管理8.5.1 实验室工作人员必须在身体状态良好的情况下，方可进入实验室工作。凡高度疲劳者、怀孕及哺乳期妇女、手或身体其它暴露部位有伤口或皮肤病患者，均不适合在动物生物安全二级实验室工作。8.5.2 实验室工作人员必须建立健康档案。8.5.4 当实验室工作人员在实验期间受到意外伤害时，立刻停止工作，到指定医院接受检查和治疗，待完全康复后方可重新回到实验室工作，实验室负责人做好全过程记录，向生物安全负责人汇报。8.5.5 实验室内备有急救药箱，检验科科长定期检查药箱内药品是否在有效期内，药品种类和数量能否满足实验室的需要。8.6 人员