二类备案第25号公告附件2.doc

第二类医疗器械经营备案表
企业名称

营业执照
注册号

组织机构
代 码

成立日期

住 所

营业期限

经营方式

注册资本

经营场所

邮 编

联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件

库房地址

联系电话

邮 编

经营范围
如：第二类：（企业可根据自身情况填写，从
6820-1普通诊察器械（体温计）
6820-2普通诊察器械（血压计）
6826物理治疗及康复设备（磁疗仪器）
人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人

企业负责人

质量负责人

企业人员
情 况
人员总数（人）
质量管理人员（人）
售后服务人员（人）
专业技术人员（人）

经营场所
情 况
建筑面积（㎡)
经营面积（㎡)
库房面积（㎡)
冷藏库面积（㎡)

经营场所及
仓储条件
经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）

仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）

本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）注意：此处为手签 （企业盖章）
年 月 日

填 表 说 明

一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
常用第二类医疗器械分类目录：
6820-1普通诊察器械（体温计）
6820-2普通诊察器械（血压计）
6421电子血压脉搏仪
6826-7物理治疗及康复设备（磁疗器具）
6827中医器械（针灸针、小针刀、三棱针、梅花针）
6840临床检验分析仪器（家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸{早早孕检测试纸}、排卵检测试纸）
6854-8手术室、急救室、诊疗室设备及器具（手提式氧气发生器）
6856病房护理设备及器具（轮椅）
6864-2医用卫生材料及敷料（医用脱脂棉、医用脱脂纱布）
6864医用卫生材料及敷料（医用卫生口罩、医用无菌纱布）
6866-3医用高分子材料及制品（避孕套、避孕帽）

第二类医疗器械经营备案材料目录

1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照、组织机构代码证复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.材料真实性保证。

附件6
第二类医疗器械经营备案凭证
（此表填写完整后发送到93629595@）
备案号：豫鹤食药监械经营备号
企业名称
茌平县慧慈助听器验配服务部
住 所
茌平县新政路农机局楼下西数第八间
经营场所
茌平县新政路农机局楼下西数第八间
库房地址
无
法定代表人

企业负责人
赵慧全
经营范围
第二类:6846-5（助听器）

备案部门（公章）

备案日期： 年 月 日

各项管理制度目录

（1）各部门、各类人员的岗位职责；
（2）员工法律法规、质量管理培训及考核制度；
（3）供应商管理制度；
（4）医疗器械购销管理制度；
（5）质量验收管理制度；
（6）仓库保管及出入库复核管理制度；（零售企业不需提供）
（7）效期产品管理制度；
（8）不合格产品和退货产品的管理制度；
（9）质量跟踪制度；
（10）质量事故和投诉处理的管理制度；
（11）产品售后服务的管理制度；
（12）产品不良事件报告制度；
（13）产品召回管理制度；
（14）文件、资料、记录管理制度;
（15）年度报告制度;
（16）追溯管理制度;
（17）拆零管理制度;（零售企业不需提供）
（18）陈列管理制度。

茌平县慧声听力器械经营部
医疗器械经营工作程序目录
1、质量文件管理程序
2、购进程序
3、验收工作程序
4、储存养护程序
5、销售管理工作程序
6、出库复核程序
7、运输管理工作程序
8、售后服务工作程序
9、销后退回处理工作程序
10、不合格医疗器械的确认及处理工作程序
11、不良事件报告工作程序
12、质量跟踪工作程序
13、产品召回工作程序

企业经营设施设备目录
（企业盖章）
序号
产品名称
规格型号
用途
数量

鹤壁市医疗器械经营企业承诺书

为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关法规，强化企业是医疗器械质量第一责任人的意识，更好地履行医疗器械经营企业自我约束职责，规范医疗器械市场的经营秩序，保证人民群众能够用上安全、有效的医疗器械，现郑重承诺内容如下：
1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营方面的有关规定，保证做到依法经营，坚决维护消费者合法权益。
2、从依法取得有效资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进合格医疗器械，主动向供货方索取并留存加盖其公章的有效资质复印件。
3、购进医疗器械时要验明产品合格证明，对无证、证照不全、无销售票据的产品或来路不清的产品，不予采购
4、购进医疗器械时要主动索取并留存合法票据，建立健全购进、验收记录。
5、经营的一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类医疗器械产品使用计算机软件管理，及时将购、销、存等相关数据如实上传至鹤壁市药监电子监管系统，保证产品从购进到销售整个过程的有效跟踪和追溯。
6、对在库产品的保管，严格按照分类、分区、分批管理，坚持“先进先出”的原则。
7、经营场所陈列医疗器械实行分类管理，按一类、二类、三类分类摆放，分类标识放置应准确、醒目。
8、保证不经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。销售二类、三类医疗器械时要建立健全医疗器械销售记录保证医疗器械的可溯性，其中经营的第三类植入和介入类医疗器械产品能够追踪至患者手术记录。
9、严格按照法定条件和要求从事医疗器械经营活动，不擅自撤掉或变更仓库，不随意变更经营地址、经营面积，不擅自降低经营条件。
10、企业质量负责人应在职在岗。直接接触医疗器械的工作人员，按要求每年进行一次健康体检。
11、加强员工培训，建立健全企业继续教育档案。
12、不违法发布医疗器械广告，积极认真做好医疗器械不良事件监测工作。
如违反以上承诺,故意规避监管,弄虚作假,愿承担由此而产生的一切法律责任。

承诺单位：（公章）
责任人：（签字）

年 月 日

证 明

兹证明鹤壁市淇滨区慧声听力器械经营部山城分部自提交备案材料，前12个月以来从未发现以下违法违规行为：
1、 无《医疗器械经营企业许可证》经营第三类医疗器械情况；
2、 经营无《医疗器械注册证》的第二类、第三类医疗器械的情况；
3、 经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；

（盖 章）
年 月 日

企业组织机构图
壁市淇滨区慧声听力器械经营部山城分部
销售、售后
（ 孟鹤茹 ）
质量验收
（ 王金录 ）
质量管理
（ 王金录 ）
质量负责人
（ 王金录 ）
企业负责人
（ 赵慧全 ）
法定代表人
（ 王树培 ）