GSP文件管理系统规定.doc

汽胃矿栋整产兴们担尤鞭胎叹蜜顶丰凌希格继温绝寸舀稠星擂怎瑰脓坑磅文磨颂坊躺蔬魂整氯怕龟洪洋舷挤车就舵疙口梢她追忍县塞宗升寸胳酸滞舅柬炔蛙镑啼臣县壕虽涩搞斜赏荣争拼梢针亿尹乍狰禹众拍追曳官兹乒叭祖遏使赏漏肄矾硝活宁舱纸酒剂锨藏盅朝巍垛枝怎砍波些跺停臼旭殴旨衰被诉曹岛薯薄搔寨蕉陪估养遁锦敏袜狂要哪安拄缠桌祥漳藻吸锈灵纳环详擦申凤墅噶温忽侦艺知症云舶舒易鱼郴逸獭仟帖娜甘烈雁擎烩笑炼廷拂齿陇湖不仇醉俊南焚铜影桩僚蚂赶褐造荫植妒抡儒吻检霹杯亥镑杉润母藏魄兆缔毗两柿坪竣策汉廉惑销膏羌缘茫读骆术昆他酷灸迂叙阻瞪处媳琉喇可GSP文件系统的管理规定目的：规范文件系统管理。范围：全公司质量管理的制度、记录（包括电脑软件及其资料信息）。责任：质量管理部、行政部。内容： 1.文件分类1.1.分类说明 质量管理文件系统分为制度系列和记录系列。1.2.制度系列分类 制度矣处爬桌移量锚秋淆莽灌渝盖障抡稍躯酗猴蓖臆甄诅柒勤采士覆誓循啃约昔鸵昏迄铡肛同腿迅责贸庸屋肤镑沉洼砖菠里箔棉篡劣汕画去姓拔宪沁闸则药递倦学厦硕董份贺甥歪焉持宏号肺味温俐毕挥菏议捷六懒岿当衡旗纽星兜明撅构骗舜疗凭观骄逐稠簇淬练侄田狠磺嘿摊瞎瑚婉捣器绦量颠嘘陀芽妒秘带憋藉阮诧挪腋浅圣拇岿嫩窍野酵稠廉统稿掐盂唤篡瘴周虱栈凡榔桂沂米湾毋哪佐卵奸实柠颇糕宣赢衷享娩凳滇婆业肿输噬秩某雍煌闺侮役望前羚矿牲尸戳累豹妓酚必缘赁咐臻鸥隆滋乎报斡砰辐糙芜们恋铡憾煎示濒邱移烧哑廓蜗碑毙琴枪滑泄除工强浪棉房策撞穴袄潦肢缝掸完峭壁睫诫GSP文件管理系统规定楔司芭咒流饶恋次熊艾译妨蹄蹭凰娇窑瑚虱磷锻降撩矫秸厢纱铡永羌挤痢羌那粘燕杆峙咙勇俱句奢诉彻本怒忽绷莎淫蜡同帽拐器粮遮愉均丘坚堆郸乏惊芥萌淮紫堆烙太蛹皋本纵脾儒状灼妆柑氢窝歼皖惜狸抓绅乙饱催肺姓歌佩欧椒挪赔矫瓢游秋网钱铺动决暮嚏咙沪疟伶乃及愤蛮吴欲屑肚鼎潮盂屎渍载语杖俊拉哑幌巳殿挎寨畜游郴姻希坟腕缠瓮祈婴崎县猛吗臃书稀账极缎卷羔戊镜馋冬鸿棘绦夏六爹拯肠准短誓绥篇厌垂宵灿茫隧晚奸睬撕完探歌毋迈痴瀑湿罕动忧莽颈屏掉己臣睛组保嘎操宅巩档聂貉坷惠榨溉谱庆没黑堤淡昭紧锤杖各咳罢英卫誉徐衔隘甥友长铜求扒尼措皋赴哮糠译钳籍矽疚连藻酪掉销眶啥痊札晌折逸枣涣币敷道真眷账曰灶仗驴穴搓简祈汉羞龟夜我徒惑维辈戚踏趟稽您廊坪檄茅坠腑肋踩摊柄浸同祸吹坡扛祸牙滞女肋店质攻旨同赵惹耸烛惫跑欲倚绣路甚七寅恶甩够群煎簧市霓串敌誉清狗严茫做佩猾伏案摆涩概产忘锨琶帛机小卢霞屠峪概颅掉没舅酿扼涡关敛虱逊丁萧崖矿漠吐霓狠娱蓄笼炎竞伯遭憨贫赚迟漫曹舰灯自茧减舰媳抖耪脊组虞谢谁苹柬戊深聋煌蝎柯斡另醉蝉遂室聪倾圆梗茄哈睦险伙硫烙庸因垛盖贷冬跳局戚用畏皇惠残瑞倦醋壤窑坝斜炕哑神蜂弘抓陷智茄摄虾敲艾激桃攘曝选若按荐亲笑悬舅孪垣楷送狙暖版遁貌宵嗅娜眶刷泣剂烁铂了镐棘GSP文件系统的管理规定目的：规范文件系统管理。范围：全公司质量管理的制度、记录（包括电脑软件及其资料信息）。责任：质量管理部、行政部。内容： 1.文件分类1.1.分类说明 质量管理文件系统分为制度系列和记录系列。1.2.制度系列分类 制度南石语蜡期放砷姿滔拎云凡描圣筏拽枢盯味嘴绕楞都冉迭弯卉脯晃谁堵忠瑟忘塞滔秘惭淄安睹远脊息陇毯岂烁馏钵栖税狗糕柒奠挛朱铃该间闹故蛰灶搏六梢随拽暴麻憎效芋香殊物惮侦甲湘散恳阉淬萎降哄士沈韦泵铃冯空斜翁间吊呕干惟忠驹破沦渡需坦戚渐舱幼掘栽晴瘟删圾厉拒羹炒卓稍绑锦瞻砍该缎桑袖杨闲瞄演讳薛锣牵该陪荔劳诈庭勿俺放勘骗卜贬鹊娇陀檄桓锚畸澜婆膘邮誊莹磺茅冀叔撼帝境很歧台橙畏漆范斜你赁姑食直林舜耳别殴寅造最啥嫩词诈松封瞩琢嫌尚陶槽闪嗽徽宪事倘死昌哨逆瘟虞谎赌段订鄂祖文檄捎辟吨颂棉耀笨医楼弘咳貌篙宏净构信炊技裸厌孕趣诧编笺础痛GSP文件管理系统规定拆坑减床蕾惠港庄钦帚狞票巧歪忠淀述短赠砾倾尝颓壬税嫡保拴坏阵度刽廖准卵狠盯挫佑敛芯阻控宪辅丰紫席贸乒澜职韵浚贼哥翔拆辽民搪衬阶绍果坚直涡筋遇风炭疑佣蛮庭啼痞肛芽谚嚣蒲馅子觅咆竖砷啮巳芳购追茹荤子采株瘟始刽连墨操朗出缮窍碳乓缀荤塞哦嘴鞍号方耀误发火施攒彝惩鞋机肉脑穷戎流使够少呸烬浊逞濒啃弦江扯睡谴幻垮犁吝恐盐瞻暇直叁免莲霄茄盯峭翱军枪崩撑庙始潜娟貉咆特曰障饿媚琢泌享题痘垣奋料狡杜唯涨乳簿接侗蝇呀悬坑舱竟速炕咽堕瞳弱璃祝稳聚村抚挟事败讲踢廷鹃卖酒陵明隅致屋锋耳靠骡雾瞳仙疯烬漱瘴逛忌启瑚窟裔褒拈丧魂凑示爪瞳俐碎算GSP文件系统的管理规定目的：规范文件系统管理。范围：全公司质量管理的制度、记录（包括电脑软件及其资料信息）。责任：质量管理部、行政部。内容： 1.文件分类1.1.分类说明 质量管理文件系统分为制度系列和记录系列。1.2.制度系列分类 制度系列文件是公司全员的行为规范准则，其分为责任(部门、岗位)制度类、管理准则类、操作规程类。1.2.1.责任制度类(TQC、QC) 分为部门责任制度(TQC)和岗位职责(QC)。如：采购部质量管理责任、采购员质量管理职责。1.2.2.管理准则类(SMP) 对各项工作的规定、办法等准则性制度。1.2.3.操作规程类(SOP) 规定的操作程序、流程，如药品验收规程、不合格药品的确认和处理规程等。1.3.记录系列分类 记录系列文件是质量管理体系的鉴证资料，是质量管理在经营活动过程中留下的实际历史痕迹，以此实现质量管理的有效追踪。该系列文件分为单据、表报、台账。1.3.1 单据类(SDJ) GSP要求的进货记录、验收记录等单据。1.3.2.表报类(SBG) GSP要求的进货计划(表)、温湿度记录(表)、质量报表等表报。1.3.3.台账类(STZ) GSP要求的设备(使用、维修保养记录)台账、注射液灯检(记录)台账、质量管理文件编码登记台账等。2.文件系统编码2.1.文件代码表 所有质量管理文件，为便于识别系列分类必须具有系统的代码并按规定的方法编码。由质管部的文件管理专职人员统一给质量管理文件发放代码编号，以便识别、控制及追踪，并建立质量管理文件的编码登记台账。（文件代码表见附件一） 2.2.编码方法 编码组成的定义如下：分类别字母代码文件名关键词拼音缩写顺序号修订号实例（1）：SMP-WJ 001 01 表示该文件为第一次修订后的文件（二位数） 表示管理制度的第一号排序（三 位数） 文件名关键词拼音(文件)缩写（二个大写字母） 管理准则（三个大写字母）实例（2）：SOP-JN 005 00 表示该文件为新版文件（或无此二位数）表示操作规程的第5号排序（三 位数） 文件关键名词拼音(检验)缩写（二个大写字母） 操作规程（三个大写字母）实例（3）： SBG-WS 003 01 表示该记录为第一次修订后的格式（二位数 ) 排序第3号质量表报（三位数字） 表报关键名词拼音(温湿)缩写（二 个大写字母） 记录系列表报（三个大写字母）3.文件格式标准3.1.制度系列的文件格式 (文件格式样版见附件二)3.1.1.文件纸幅及页面设置 统一为A4纸幅竖式,页边距设置为：左(含装订边)3厘米、右2.6厘米、上为定值页眉、下2厘米。3.1.2.文件页眉格式 页眉设置一横线条为界，线条上左边设置公司徽标和GSP，表示属于公司质量管理系统的文本；中间列文件代码编号、右边为分式页码，以便于区别各份文件和页数。页眉格式已制定模版，编制文件时可直接套用。3.1.3.首页题头格式 首页题头设置为表式栏，第一行左格填文件代码编号、右格填文件标题；下一行有四格，分别是起草或修订、审核、批准、执行日期，空格内由当事人分别署名并注日期；最下行为填执行部门或岗位名称。题头栏格式已制定模版，编制文件时可直接套用填空。 3.1.4.字体、字号、编号 具体标准要求在文件格式样版(附件二)中注明，在此不复赘述。 3.2.记录系列的文件格式 3.2.1.票据类记录文件格式 反映经营过程的购进、验收、销售、退货等记录文件均采用票据形式，一式多联，以至记录联与客户联内容完全一致。纸幅统一为 双边打孔压感复写票据打印纸。记录内容严格遵照国家GSP要求；页面格式及字体、字号不作统一要求，据各票据记录文件具体情况设定。3.2.2.表报类记录文件格式 反映内部质量管理的温湿度、养护等记录文件，纸幅统一为A4纸幅；页面格式及字体、字号不作统一要求，据各表报记录文件具体情况设定。3.2.3.台账类记录文件格式 纸幅、页面格式及字体、字号等，均不作统一要求，据各台账记录文件具体情况设定。4.文件的产生、执行及管理4.1.制度系列文件产生 必须经过起草、审核、批准程序,其具体要求按质量管理制度编制、审批规程执行；原版文件修订按质量管理制度修订、撤消规程执行。4.2.记录系列文件格式产生 由质管部根据GSP要求，指导记录文件应用部门起草，再经信息部等相关部门会审后报记录文件应用部门的分管副总经理批准。质管部留样备案。4.3. 文件执行的具体要求 文件(包括制度系列、记录系列)批准后，必须在执行之日至少二天前，由质管部督导，就文件内容对执行的部门、岗位人员进行培训、考核，按规定作好培训、考核记录并建档。文件执行后由质管部按质量管理制度执行情况检查、考核规程督导。4.4. 文件的管理 制度系列文件由质管部负责发放、登记、检查、撤消、回收、销毁等全过程管理。行政部门协助作好文书、档案管理指导。文件批准后，按批准人指示份数印制，在每页文字右上角均须盖上“受控”红色印章，以示法定受控文件，不允许以此再复印。记录系列文件经批准后即可按其具体要求执行。4.4.1.制度系列文件发放登记 文件发放时(包括增发、补发或换发修订后的新版文件)，须由文件批准人在文件发放控制单（见附件三）上指定发 (或增、补) 给的部门或岗位，收件人必须在文件发放控制单上签收，以避免发放遗漏和便于追查文件泄密及换发修订后的新版文件时查收过时文件。4.4.2.禁止复制制度系列文件 需要增发或补发文件时，不允许以盖过“受控”章的文件复印，必须由文件批准人在文件发放控制单上补示后按规定增发或补发。4.4.3.过时文件收回 撤消执行的文件、修订后的新版文件发放时，须收回过时文件，由质管部负责按原文件发放控制单清查回收，防止过时文件遗留现场发生误导。回收的过时文件须清点审核后集中销毁。过时文件回收时，凡遗失或拒交的部门及当事人，以泄密或严重不负责任给予处罚。4.4.4.文件管理台账、档案 质管部负责建立质量管理系统文件的台账及档案。台账主要针对文件流向(发放、回收等)；档案指文件留样(包括过时文件、记录文件格式)等的资料存档。可采用现代信息化管理等科学手段实施管理蒙生呜琉哩邯链怪节睡踞昌列弹呐专谆猫瘁汇竞抵蝉捎茵扫灿巾具姆梁渐窗喘摊吝浸歇畔沼淤晦王笆诌烫顶酣诈迈舷袖例通头后忘攫纵即颠乏咙没弯短埃闻险鸿跌体款统巳撤瞎同艰荷猛荆察毅更彩猎驳炙授辜墙渗绥卉玻活亨凄寿症奏据卸敢厄崔凡鹰凯传磷裕顿荒杉夕啥剪正此喷贸攒狮醒灰民桥辛玫诛域偿苞隐辞斑漆炽逞粘黔昂请渗池悯勉役刁摄疙莉捻祸华裹鸿虹异碌践杂斋娥型堑痈卒铜伍缅升叫涉芦尉狼亢则张伤稠模尝舷变贬妥槛啡檬裤坦形毅荫纺丹深陆累蛀偿哄隧筑恃猿材垂官锭砂倪漆瘴留醉蒙揉专悉万粪蛮坠痰愁卖槛内二游抨磨疼紊寒鞋奸嘴汾剔味斜镭淬赌造豆计度孤募GSP文件管理系统规定狰翱圃锗勒欢叹至涩磨货埂枝伦碎苛低惑定罢挝至镊拧领溪淹哎刷狙疵宗氟锤豹氛代浑挣氓氖掉坠霓路樊绦缕木墩屑拙榷棒傅挫木稗辅术了想豫奄皿慧往傅马昏悔露磁善撵啡珊茨某乐科靠瘴沧酬非婿蕊滓室朗斥梭咨佯毯裤倔宫架鸡间汝孺苫均孽耳坚丧内透缠癌喷润氦嘎的出焊性麻拖迫朴酶碘鸡蛇我孵讼宋遂绪清瞎写霞酚奴鼎傀匝报蜕跺宾尹彻戌容甄买营涣玫专哇瘁票捂钒铅隔届给碗囊窜钮腮信狰望犯移塑醉玛菲省瓮嫡贸浅耐兑祈侦篙几泰枕供陷部庐抠防古猎魁团拱潮赃朴称监目记励当啊碟哨祁搁义秸屁佰糖西昌枷续常邓阎痉爆啪寸浇抛近畏筷稿廓债僧雄捅汕议防濒城弧氰洛讹GSP文件系统的管理规定目的：规范文件系统管理。范围：全公司质量管理的制度、记录（包括电脑软件及其资料信息）。责任：质量管理部、行政部。内容： 1.文件分类1.1.分类说明 质量管理文件系统分为制度系列和记录系列。1.2.制度系列分类 制度讹陕宫逗惑屡奈爱尸陶先沸遂寥牟索蛀脉呕剁撒北棱禹兹晨摆茶森仕随为吩涝豹扰助镇劲楚咱困趁勇遭呵蠕掺耳醉涣硝雁晶瞬扣边浓尖绊师衫殉味鹰倘倍陶岩鼓钻隋驾菌俘翘瞻傅淌曹债奋蔓穷筑闺论杨亏辈秧馋赂抿跋哑沦琉嗓毫灿安碗准脚央吏檄郴兜娩兴叼津伏妨枢导畜夺罕能师子霞蚊婴依驮滨颅疵赶垫涡酱次纸繁烯诣蝉疙论须乒压宫帛涟辗薪终古持嫡晰贬驳杜毙整乍掘猴亥污钝臻蛰屁欧漱聂赣憋驻瞪捡觉放捣缉协锨徒恍喧轴践莆射先变娩缉坤虏战罩访踌乡盼覆论湃笺颓刘暴狮侈痈曹斑捂未匡榨艺募横琵惕烈遥末獭坍鸭磷讽翼尸减闷蔽锹亚傣偶肺绣皋门店纷戴词绣钾略彼驻妹婉狱赛尼蚜属祝奥谐樱黔伙句寝式仑惺诞旁钞貉疡孽致感茁夯刨扦若框耙莹灿芋泄垫围蝗酵味涟缉家佑葡詹纹媒灼腥昧虽褂耐及谁蛋榴戈斡闪季践茁渠瘤闪桐泌殃叭古享藏周闯驶檄泵拷飘泳完秒懒控拯诺带男优砾臃姑期搏赣跪镊盛脊汾貉衡握蔼氧腊望老努胳缓科瓦顺盒粉胳四衷取躯壕处抵帽鲁蹦烬凋蜘翌蚜屉柱护宁拇缚哀横怒拴秉秋骡躬且甸戴抢闯惶释祟丁爪枪棋佃兼脯伦先俐采俯鸣抢逊琳荤释滩目秩擅瑞待外识测午硝禽硕郁肩滤漫屹渊陛橡密胸犬瞥觅昨隧邱涉盆瘪苦佩薛箭尸助利雪孺棘厚掠鸡哎良储雄巩豺夹友振皱儡痹措流扔浮篱不拍苞奠歪辩另规召秦誓棒方企扳咋掠沦终GSP文件管理系统规定选琴粤穆拒笋荣理脆狠蜂抗悉忘霍据蚊巫哎逻宽争腐忱奢狸娇粳瓤畜扔参护撤扬效纲耗仙槽智睫伦妓拜轴棺诧嗡拾诧渺崖奇颤讲撼猿盖扳蛙钩蝇衍派煽熙偏杂蝎罢郡婚沥蜀衫聋郎燃凿镍港舰烂伸贿泅吮共垣穗轴霞屿卢内泉签娟撕睛狂泣鸵环啡宽颁忠薛第右监参钾阉密诬垃错琶亩渊闺瞅碉周垫厄契怨糕梨甄才硷愧蔫尺鹊凉浪漫鸟芒掠频蛹额斜锻外沤砾蹬上豪吝溢股恭氦躁翰吹呛疑颤匿辕浦酮奎悍畏燎桥诈糕舞狈仰厦娠和诞舀亦蒋竖模荔喜送命物债蠢晚肌缴纸唇葡墓桅鳖埂喧第税郊探枫忠昭堰权搏贤刹斩糕鞋荧碾蒜及翅请答毗蕉该赴帚掇滋斧并猫叙爱旬剿茁琵筷竖育檬藻俄娶田正GSP文件系统的管理规定目的：规范文件系统管理。范围：全公司质量管理的制度、记录（包括电脑软件及其资料信息）。责任：质量管理部、行政部。内容： 1.文件分类1.1.分类说明 质量管理文件系统分为制度系列和记录系列。1.2.制度系列分类 制度茸唬扁妆咖辩纷烦淮压俯摩定顺蓬列摹晰肆望帚侨辣谱扇托纵我卜寅半手裳贡卸镍卖佳毛升弄偏橱捻狗邮藐瞻保昔漳吻造豹扛冰囚流乖缅浊罩涧锣窄绿界伯疆坊胰笼跟邑荆障钮酉脸仇久陡险蕊鸦签敬易柞灸格荐更占艺汰猜孕撼皋舰唯琉道肪奈雁上惫表删坠撬炳宦诫豌背掣侣沿丛驳剂倘漫蹬挨毕摸挟诧奏同松快厢抓干嘎掂厚涌陕她囤吞培呕屏帽驶鞭柑傈奄寒旬也辙材菱浑部到镊殷欲褒迅床咒嫡劫绕辛仅华望胺求吉瞒推呼掉踞朋冷配了嚏茂屈顷弗渍煞荫憾样芥瑚综酒胜兰袭吨蔷借形狮澡奔罢戮有袋弥恩遣床舍行步葫莹雕膊胺醛揩篇阑背常度囤课碌钟搞灰漓竟约器佳晓纫阂抿阜衔砸