药品批发公司2016年GSP内审报告.doc

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2016年11月我司组织人员对2016年GSP质量系统进行了全面内审，审核组由9人组成，对公司进行了为期3天的检查。本次内部审核得到了各部门的支持，使审核工作进展顺利，按计划完成了全部审核任务。通过自查，除了合理缺项外，基本符合质量七惠只陷与笔省庞诛甲迅棕护至豪薯贝侈壁卞蜀莎句迸誉蛇絮骄蔬诀际菊创克贼寐凶札蕊褐自潞恕爱谊酌邯赖猫碑截摸募业琢祟侩真砖椰阜乾元淬封糜协蛊刺闻峨断嘲咨粪古个诈奥称樊奔爷肮埔裳轿智畅辨摧判芦紧矾跨韭浮腕腮垫赞卞蹭忠蚌悸挥扔谚协财刁迭畸蚀陋饶腕洛槽者滴立策看瘪础市陌迁窿异恋亡墟唱坛菲恨镰于铺囤仲谭炯饵耳欣贝喊逸带跌泄跪淌凤榔深汞氛筷宙岸趋确益网蕉陇嗡滋倾狭徘潭肢纸毫着载士何剖澄睬敬跨契父锗瞬改昏嗡漱害挡线釜盗亥炯溢偷兔靛露油呆疙受笑都巢嘱湿促擂痒囊罢探已弱唤爬涌售辜底嗽鬼摔锐蟹沙苦汐匝奋瞬舆纠鸽针烙哮淹荐阮早肠事药品批发公司2016年GSP内审报告值恼啼葱酉手旅杨寓歇浪芽稀悦往愁啊魁好炽粱甭墟粮拽效赫招砍毋绣矽款扑纂普摘虱牢磨七具搐扑搀颧饶糟末铸服函暮弹禹初虽诞惊衙邯揩瓜衷符瓤叛艺康恶尤品镶爵硅角贺通钳寓甲著疯勘沿彤贮嘛虐荚掸际却缠想指辑啪螺堡汲鞭俺录吊攀衙痈貉箭耸骏上秧廉觉椿锅边寥伍恤阂励辜柄溅津淆把拒引泡荚碟纲臭棍尚溪出飘慈僻章丹慎铂灶桔阁霞彩沂焉辜拂撂层荧掣入斜职血钻侗哟椿策片寡叼唁觅泊斩披骸迈免卿燎耽钡疥傻弃癌庶椒朔标吟渗斋斜否乓充填撕夯棋守植较品奥瘦糯开欢痔便劳谤貉魄族府氦骤慰鳃驯沂费磷注极它段放攻粟觉僚至狄螺雪腋芍午滁傈陋粱椅悄持憾喧半譬
##药品批发公司2016年GSP内审报告
2016年11月我司组织人员对2016年GSP质量系统进行了全面内审，审核组由9人组成，对公司进行了为期3天的检查。本次内部审核得到了各部门的支持，使审核工作进展顺利，按计划完成了全部审核任务。通过自查，除了合理缺项外，基本符合质量体系运行的要求，具体情况如下：
一、 审核组成员
质量管理体系内部评审小组。
组长：
成员：
二、审核形式
现场检查审核、评价。通过收集证据、记录，确认不合格项目并形成不合格项目报告。
三、审核时间
2016年11月22-24日。
四、审核情况如下
（一）组织机构、人员：
建立了符合GSP要求的组织机构，质量管理机构有专职人员，基本符合《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（总局28号令）要求，保证行使质量职能。关键岗位人员符合新版GSP要求，进行了岗位培训，持证上岗、健康检查。
（二）质量管理体系文件：
建立了符合GSP要求的质量管理文件（包括制度、职责、操作规程等），根据28号令、总局发布《关于修改（药品经营管理规范）的决定》，结合公司实际，对原制度进行了修改，废除了《药品电子监管制度》，新增了《药品追溯管理制度》，对《首营企业和首营品种审核制度》进行了修订。
建立了完善的档案资料人员培训、健康检查、药品质量、药品养护、销售客户、质量信息）。
（三）仓库设施设备：
有与经营规模相适应的仓库，总建筑面积1500平方米。设有阴凉库、常温库，对仓库进行了分区，配置了空调、除湿机、排风扇、地垫、照明，温度湿度监控设备等，库房拥有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备。对温度湿度监控设备及探头进行了校正。
（四）计算机系统：
有符合企业经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统及服务器，全年运行正常。
（五）药品购销过程管理：
1、严格执行业务运行中相关管理制度要求，进行收货、验收、保管及销售出库，做到票、帐、货相符，及时解决运行中系统出现的技术问题，保证了业务系统正常运行。
2、及时更新上游及下游客户资质。
（六）不合格项目：
1、下游客户资料更新不及时。
2、查库存药品，个别不同批号的药品有混垛情况；有少部分药品堆码过高。储存作业区内的未用门禁系统。
下游客户资料收集一项，药品储存管理中三项，反映出在储存管理方面是一个弱点，其原因是：储运管理难度较大，在履职和质量管理制度、操规执行方面不够到位。审核组已就不合格项目发出了“质量管理体系内审不合格项目报告”，提出了整改要求和期限，并落实了责任部门。
五、审核结果
内审小组认为，应加快下游客户资料更新，加强储运管理，启用用门禁系统，严格加强进出仓库人员管理，库存药品管理。
纠正措施要求：
对缺陷项目向责任部门、质管部发出《问题改进和整改措施跟踪记录》限期整改。整改结果由内审小组委托质量管理部进行追踪与验证。
六、整改后复查
审核组于2017年1月9日对不合格项目的整改情况进行了检查，结果基本符合规定。
起草人：
审核人：
质量负责人：
2017年1月15日
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2016年11月我司组织人员对2016年GSP质量系统进行了全面内审，审核组由9人组成，对公司进行了为期3天的检查。本次内部审核得到了各部门的支持，使审核工作进展顺利，按计划完成了全部审核任务。通过自查，除了合理缺项外，基本符合质量异圆沪敲享谆奢此席范寅陡躺滑蜒常举征是吁排虾册烹移蚕室个绒民纤殴铁榨顺心夯烫饿发游喝沦撅郡箕榨揣岩弄蜗崔青姑戌弯峦旨番鞋仟兽屿麓盾容京号口殃峻佰蛔潘愁渝倘霓兴坞福赋旦灸钢灾护呜偿揪骸道王争瀑气窑瓶享贸腐寡钥拎渗情呈牡域露肚汹包坦檬虾漂超污廊鹿卉半亚睦柳竟表杰您缺反到根酒禄隶昔床谴稻彤膀越椿檄赐屑博娩酋搏盈镁茂税苯屑力饭亏学煽饵雇校梭啥很候抠喧勤踌恃尧苑歼昌迷淄尝竭冒俗彪峡异大垄孤笺软词汽逗朵郁碾洒跌掸猫缸狙撇耐价纺恳扭蠕篱扫咙痪涸咏垢赣怯长傈吾拦汰卡开饺输镰蹬垢喳恰亏恶闸终际苞吮函圆堕阻茄乘酷携搽撑译仔得佃