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1、原则检测 Standard and Testing 法规 医疗器械检测机构质量体系 内审工作中应注意问题 郭钰坚徐锐光王建功山西省医疗器械检测中心(太原030012 内容提纲:质量体系运行是一种不停改善、完善和提高过程。在此过程中,将会出现来自各方面不符合质量 体系运行规定某些状况。本文重点就医疗器械检测机构在内审过程中出现问题进行探讨。关键词:质量体系内审 The Points in the Internal Quality System Audit of Medical Device Testing Institutions GUO Yu-jian XU Rui-guan
2、g WANG Jian-gong Shanxi Center for Medical Devices Testing (Taiyuan 030012 Abstract: The running of the quality system is a process that need improve, complete, raise. In the process there will be some questions that falling short of the requests of the quality system. The aim of this article is t
3、o investigate the problems in the internal quality system audit of Medical device testing institutions. Key words: quality system, internal audit 文章编号: 1006-6586(09-0053-03中图分类号: R197文献标识码: B 1医疗器械检测机构内审中轻易产生问题 1.1重视不够,内审工作流于形式 医疗器械检测机构内审工作目是审核机构质 量体系运行有效性和符合性。作为一种重要质 量管理手段,内审可以及时发现质量体系运行
4、中存在 问题并加以纠正。在此运行过程中只有从最高管理 者到全体职工真正认识到内审工作意义和内涵,内 审过程才能成为提高管理水平、完善质量体系动力。 否则,内审工作只能是作为应付认证机构承认需要 一种形式。当将近认证时,匆忙编写材料;认证一结束, 材料束之高阁。这样做,既没有到达内审目,又 导致人力物力不必要挥霍。医疗器械检测机构不仅 牺牲了多种资源,并且还也许危及到医疗器械检测机 构诚信以及工作人员按规定办事自觉性。 1.2素质不高,不能审出实质性问题和缺陷 内审工作是一项专业性比较强工作,对人员 综合素质有一定规定。因此,在评审准则中明确指出 内审人员应由受过培训和
5、有资格人员担任。对于刚 刚起步医疗器械检测机构来说,规模小,人力资源 有限,应结合单位实际状况,制定对应内审人员资格 条件,积极参与质量技术监督机构举行内审人员培 训班。做到既熟悉医疗器械检查检测有关专业知识, 又掌握机构质量体系、计量认证承认有关法律法规。 否则,内审工作虽然进行了不少,却不能及时发现实 质性和潜在问题,这重要表目前①内审员对原则内 容不熟悉,在现场审核时往往要现翻书本,导致审核 效率低、审核呆板,同步又对所发现问题鉴定不精确。 ②对于初次参与内审内审员,开展现场审核时不知 怎样切入,显得很被动。③审核方式简朴,往往采用 简朴问答式或者就事论事、孤立地
6、审查问题,导致 仅仅发现表面问题,不能挖掘深层次和系统性问题。 由此导致成果是,医疗器械检测机构质量体系并 没有得到明显改善和提高。 1.3随意性大,内审工作缺乏计划性 按照评审准则规定,试验室应定期对检查检测 工作进行审核 (一般 1年内不少于 2次 ,假如碰到质 量体系出现重大变动或出现客户埋怨时则要随时组织 内审。内审是一项程序严格,组织周密,波及部门多 收稿日期: -03-16 作者简介:郭钰坚,助理工程师 《中国医疗器械信息》第15卷第9期 Vol.15 No.9.53 法规法规 原则检测 Standard and Testing 工作,为了保
7、证内审工作效果,每年应把内审作 为一项工作重点列入到年度工作计划,甚至可以与单 位目考核相挂钩,一般在六个月业务工作结束后进 行一次。 1.4贯彻不到位,内审后没有纠正措施 一种完整内审程序,不仅包括审核自身实行 过程,还应包括审核结束后审核汇报编写、审核 汇报同意下发、有关责任部门制定并实行纠正措施、对纠正措施实行效果进行验收以及纠正措施后有关 文献修订等后续工作。目前存在问题是:对内 审过程前半部分重视较多,而对内审后续工作往 往忽视,导致了虎头蛇尾现象,成果是这次审核出 问题,在下次审核时还会同样出现,没有真正起到内 审作用。 1.5数据不分析,达不到内审改善规
8、定 每次审核结束后,虽然都把审核资料存档保管, 不过,却没有对历次内部审核发现不符合项进行统 计分析,从中找出规律性东西,以便持续改善。 2做好内审工作应采用对策 2.1充足认识内审工作重要性 内审工作不一样于外审,是检查机构内部对本检查 机构质量体系运行与否符合有关评审准则规定 以及质量体系与否持续有效运行所进行一种自我 审查和评估。某些医疗器械检测机构在其思维惯性中,保证检查质量重要是要靠行政手段来处理,对质量体 系概念还不够清晰,往往停留在规章制度与否完 善、责任心与否较强、管理与否严格这样一种单一层面。而实际上,对目前向社会提供第三方公正服务试验 室所必须通过计
9、量认证评审准则来说,其质量体系 波及到方方面面内容。仅从人员上来说,不仅波及到 试验室领导 (法人 ,也同样波及到试验室所有人 员 (质量负责人、技术负责人、授权签字人等 。可以 说,每个人都是质量体系构成部分,同步又是唯一 具有主观能动性要素。内审工作就是要充足发挥内 审人员主观能动性,按照内审程序规定,在内审 中及时发现质量体系自身以及在实行中存在漏洞 和偏差及时采用纠正措施,从而使质量体系逐渐趋向 完善。内审工作具有相对独立性,应不受来自上级 影响,因此,试验室领导对内审工作重视就显得 十分重要,这样才可以防止内审工作走过场,有助于 内审人员放开手脚,真正
10、发现问题。作为试验室职工,对内审工作重要性有了对认识,在内审中才会积 极配合,当被审核出问题时,也会认识到这不是在“找麻烦”,而是在“促提高”。 2.2内审应做到有计划、有目、有重点、有覆盖 内审要做到计划周密,目明确,重点突出。在 审核计划编制中,要注意内审覆盖面,可以把内 审计划制成表格形式,这样不仅可以保证要素覆盖面,又可以保证部门覆盖面,作到脉络清晰,一目 了然。根据内审目规定和医疗器械检测机构实 际状况,内审工作还应不定期进行,如当出现顾客 埋怨时,需对埋怨波及范围和职责进行审核;新购 大型仪器设备时,需对仪器设备和原则物质及量值溯 源和校准波及部门进行审核;当机
11、构人员发生较大 变化时,需对人员要素波及条款进行审核。在制定 内审计划时,一定要针对本试验室微弱环节,加强 内审,如仪器设备老化陈旧试验室,应加强对计量 仪器设备计量管理方面内审;有分包项目试验 室,应加强对接受分包方分包能力调查与确认有关资 料审核。只有在兼顾全面基础上,突出重点,才 能最大程度地提高内审效率,把出现差错也许性降 到最低。编好内审检查表,减少审核盲目性和随意性。检查表是内审员搞好内审重要武器,它可以帮 助内审员明确与审核目有关样本,使审核程序规 范化,保证审核按计划进行,保证审核范围,防止 遗漏。检查表重要内容包括:拟审核项目、审核措施、审核记录及结论。
12、需要注意是:①检查表要具有可 操作性,如选择什么样本,检查哪些项目,提什么问题, 规定哪些资料等。要具有量概念,防止模糊不清模 棱两可字眼。②一次内审不也许覆盖所有条款,因此, 检查表应注意条款选择和样本抽样代表性,微弱项 目、关键项目重点审核。 3重视内审结束后后续工作,保证内审工作完整性 一般来说,召开末次会议意味着现场审核结束, .54《中国医疗器械信息》第15卷第9期 Vol.15 No.9 Standard and Testing 原则检测 法规 但现场审核结束只表达审核是对问题发现和确认。审核汇报经检查机构最高领导者同意下发给有关部门后,有关部门要认真对照不
13、合格项事实,分析导致不合格原因,提出纠正措施,经内审员签字并报有关领导同意后实行。在纠正措施实行过程中,内审员还应及时进行监督、检查和督促,对纠正措施效果进行验证,如无效还应重新启动反馈和纠正措施程序,直到有效为止。如内审波及到质量体系文献修订,还应启动对应文献修订程序。最终,一种完整内审结束后,还应注意从内审计划一直到实行成果确认所波及到多种记录归档保留。 4要重视加强学习培训,提高内审人员综合素质 医疗器械检测机构要对内审人员提出资格规定,包 括教育程度、有关培训、工作经历、个人素质、组织管理能力等。同步内审人员还应运用一切也许机会参与计量认证/审查承认 (验收 评审准则等质量体
14、系建设 (上接第 44页 家原则。型式试验和临床试验有关规定未见提及。 6沙特医疗器械上市后监管 有医疗器械部代表沙特 SFDA参与 NCAR。 沙特也参与了 AHWP SADS安全警报公布系统。 6.1沙特医疗器械数据库 MDDB 医疗器械数据库 MDDB是沙特不良事件汇报一 个技术基础。沙特 SFDA医疗器械部通过数据库来 为沙特医院和医护机构提供医疗器械技术支持和维护信息。 SFDA乐于为沙特医院提供公共和私有专用数 据库,并且其价格也具有相称吸引力以鼓励医院加以使用并从中受益。 6.2沙特医疗器械问题汇报系统 MDPR 沙特问题汇报中心 (
15、PRC接受沙特境内医疗器 械可疑问题汇报以及确认产品召回事件汇报。SFDA 工作人员将对申请进行调查,并为利益有关方提供技术和临床指南以防止和处理问题。 PRC最终目 是提供精确、有效信息共享增进病患和医护人员安全。 SFDA一直在鼓励广大利益有关方积极参与医疗 有关知识培训,保证内审人员熟悉质量体系,能胜任工作。对于打算开展国家试验室承认医疗器械检测机构,则对内审人员规定更高。当然,除了业务素质以外,内审人员事业心、责任心、职业道德等政治思想素质仍然是决定内审质量主线内在原因。 总之,内审在增进医疗器械检测机构质量体系 完善和检查水平提高方面起着举足轻重作用,充足运用内审这一
16、有效质量管理手段,切实发挥内审作用,不停提高检查成果可靠性,不仅是内审人员职责,也应当成为医疗器械检测机构每一位工作人员共识。 参照文献 [1] 孙大伟等 .试验室资质认定工作指南 .中国计量出版 社.[S]..1 [2] CNAS-CL01.检测和校准试验室能力承认准 则.[S]. ■ 器械问题汇报系统。 沙特建立了医疗器械问题汇报系统 (MDPR。此项 目是和 ECRI合作进行。重要目是:建立一种功 能全面、基于网络问题汇报系统以搜集医院、制造商 和其他医疗机构汇报;协助医疗器械部进行上市后监 管;培训医疗器械部人员怎样进行汇报和事件调查。 6.3沙特医
17、疗器械召回 一般,召回是由企业企业积极进行。当某器械违 反了 SFDA规定期,企业须进行召回并告知 SFDA。 召回动作包括但不限于:为器械进行检查;修理器械; 校准或调整器械;重新贴标识;销毁器械;将问题通 告病患。法律上, SFDA有权在企业拒绝积极召回时要 求企业必须进行召回。 SFDA网站直接提供了有关召回 医疗器械详细信息。 参照文献 [1] 沙特 SFDA MDS, MEDICAL DEVICES INTERIM REGULATION, [2]沙特 SFDA MDS, report on AHWP in October ■ 《中国医疗器械信息》第15卷第9期 Vol.15 No.9. 55
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