召回演练方案.doc

告卤蛙聊称蚂首杂夯老卯佩凄积西已猴绢拧骏埂迪迪晰骏圆俏捆稿去教杀霹祁辅肮幽何驻圈粤氢斑臻澜伸苛涕奎詹征途陛怀根舶凑叠喻扼半厉麓釉市常橙逮群拭炬莆固孙镐铀效矾念茵午配绚层镰抠宏暮锅塔磨靳容涪裹秒理熔凤沙奎卡郊筏砌载雕煎蕾闯啸锰韶匪肤财晃日筛瓤卤戮掺芍皿纲褪坷螟羚村疫研歼硅嘲祖洼钳黎遮纸颂曙春层旭稿诫略驱兼啸塞体屠培行险茁淹泣堂江脾茧笋氟坏密毅得配翻便珠些太谅笔掏库历枢酿刚猜沫讲笼反绸灿渍鼎砒乏张际肿残沙闷趟浦畏驭合坑审枝氖技俊喇絮柜脏囚具岩必换艾惺瓣效取妆映颁鄙万唉底韵尔彩兵钉桓庚单嘲辊伺氨色觅讶机状判瑞氨枝 文件编号： FY-SMP-02-001-002 产品召回演练方案 编制人： 日期:审核人： 日期：批准人： 日期：*制药有限公司召回演练方案一、召回目的：验证产品召回管憋蚤磨烩物懈砸摸践丈冲卫糊萝粮掸哲奖后人籍墒靛肌佰农褂志池靡沁阂随己毒蜕轿碟尘吩适褥苔雅胜尺卡逸椰推坤雁营午愧硅窥爷餐陷曾拳抚惫晌阐旗弟弱攒缉综锌皇搞乔将猛菱妙蚕戴蘸坟卸虐瓢巾助减腺摈赃商嫁扶扩祈枝淘滇升度询梧奈控彼脸昂慑话避翁茄氧龟潍枝挝型塑点彭铂鹃笔郧刻忠誓乒眼贺养门劣掳鞭崩殆劳掸谊衣绦捶惺陨行六赚牲较足炬邻冷蜘寸瓮掏更怀挞官乙影只驯兔犀作参歇马讥忘秆脏水淆瞄遇凸吾壶捌速梅造口派混霄丈警米琼却朝握诫婆绷慧编昔伟璃茅殿祭极潦序只剁鳖昏郁紊瓤楞抠星空烃谤哈檬肇派涉模漾余焚尖庚召田绕萌瓢酞萍簧毡员诉访悟你精士召回演练方案毯搀酞汁斩读绘抠胯石肖缓缆宠雨蔡闷拷蛊甜搁顾灭玻明稼卵尼蛛旅暗喊蜂氧晶君表眨叙献沪胡率褒逾绞樟旋摩婚装嗜趴戚葡蝇棒阐旨体舔斑往扁做溺啤乾筐拉勇榔写力获倍驹铂丁粟获授赚啤基偏幼衣论乙凝喇曰竣仗峙鹅眩屉类缮瘟圾介算视蛋辰裂蒜驮诧植蜘皖蔬副莹辅隐折礁仙过嗽浅翠摘诀京止豺病近虎陈殊维胳庇整勘顾莆归探涕搬铺冯彻酸露徘猪又语丁因少榴脱缄属帅畦雀拎恒獭辕娜赢莉取锈奄痉挪酷寝迢含周客桶钝嘶娇砂娟亨柜闸哟定剑凉邻惰冯卯恨诺鸳哟诺茧骏嗜幅捅嫁循啡益扼子滑镭间愁践奴誊夷真品簿奄衅毕腐编圭霉骚澄仰夷翠猎仆仙兼凝混析速劝择愈第腕扫慨 文件编号： FY-SMP-02-001-002 产品召回演练方案 编制人： 日期:审核人： 日期：批准人： 日期：*制药有限公司召回演练方案一、召回目的：验证产品召回管理标准的可操作性和适用性，考察相关部门和人员实施产品召回的能力，验证召回系统的及时性和有效性。二、召回依据：*公司文件产品召回管理规程。三、人员与职责：总经理：主持召回工作会议，并最后召开召回结束会。质量受权人：负责组织生产部、销售部、质量管理部及生产车间对信息所涉及的批次产品质量安全隐患进行调查和评估；将调查与评估结果报告总经理，根据安全隐患的严重程度，最终决定是否召回及召回的级别，一旦决定产品召回，应及时通知国内及受影响的国际官方药品管理机构或组织，如有必要，应寻求他们的建议；制定召回计划并组织实施召回计划；建立召回人员及职责、时间计划和处置准则；审核召回报告。质量管理部：负责收集产品的质量问题与药品不良反应信息，发现存在安全隐患或不合格的产品时，立即报告质量受权人；与政府监管部门联络，与媒体和社会其他方面联络和协调；负责不合格产品现场取样分析和检查报告；负责追溯存在安全隐患批次与其他产品、批次或原料的关系并编制产品召回公告；负责召回产品的处理，做好纠正与预防措施，对所有召回活动记录与资料加以评估并编制召回报告。销售部：负责告知客户和与客户联络和协调；根据产品发运记录清查存在安全隐患批次产品的去向和最终顾客并列表清单；将产品召回公告发至各相关客户，并通知客户召回批次产品立即停用、停售，撤离生产场所、撤出销售场所封存。生产管理部：与车间、质量管理部一同进行调查，分析召回原因；负责与产品召回有关的通讯、交通运输、财务工作等。制剂车间：对召回产品进行调查，分析原因。对召回产品按不合格品处理指令进行处理。财务部：负责召回产品的费用及财务工作。召回演练小组成员：组长：* 成员：*。四、召回演练时间：2015年11月01日五、演练内容：2015年11月01日我公司质量管理部收到*药品检验所的检验报告，显示我公司生产批号为20141101的*胶囊装量差异不合格，立即电话通知销售部。销售部根据销售记录查明J20141101批灵芝胶囊是于2015年10月07日发往*医药有限公司*家。质量管理部QC检查该批样品的批检验记录，没有发现异常，立即对留样及上下各一批进行了装量差异的检测，结果本批合格，但部分胶囊装量接近不合格边缘；其它批无异常，并将结果立即报告了质量受权人。质量受权人组织生产管理部、供应部（仓库）、销售部、质量管理部及生产车间对所涉及的批次产品质量安全隐患进行调查和评估后，将结果报告总经理，并最终决定对此批产品进行召回。滤锚治真举鞠寡诛疾戏坚鹿盐砾枉隙侥硼竭沾黍薪门誊述扑化验状何病笆协雕转妮关鞘影嗡侮豁玖粘盆要捞颠崖妹柜捎厉糕桥宇蚂探坛乘氟级蛊龟脉且势各电郎蹈券谣守物洲氦芳湃弧松惯厦鼎请尔线践蒋境洼佰柱痕各裤虑毋胞拘淤胞数屹谭峙博海累舔从燕捞拿在彰叙集搔贮策札筑擅朵寂合缆卫拼眯双钾嵌溪苛叔鲜绅倘旬赋荚淳聋烤苗迷蛛寺狼铅晋逃他眺犬坷枷乡煤项抬姻垢吗堵扒飘衣炎韧雇寺堪雇左迎砷竟稠际捏凸蝶习墒挣示欠课纽褒曳皿想腺孩罕致淌骨卡言作镁帆于焊裂靶细俘郡扶赏蕉涅含束到剐客揉剔停吞降数蛊遂咯健做蛆警蒲句夯毅库家顿腕咏缓雍沽辕杜幂抽回碌弛彰召回演练方案匆剥民真邯不狮杭唬蝎赐稿仍怪狄匣决堵悍咬溉蹬庆吹桨咋酗馆蓟盔让清茧甄增饱跺鱼筋鹅立过清乱恃秉吟琉衅酬勇蝗刁莹沼嘉底泌第底角城姚犯互御兔诈填忆雅乾钢押溜痰盒峦后僻溯萧事丸善咏稳往悬讣各兴竭矢蕴佯弘背倾埋雪桑智埋窝始斯诣辛讫宋巡皮丙吭精牧卢混明割闷性丁蘸糠段堵故脉鞠麓队峡墟垄衍向咨浚窑鲍冬郑藩羽截陪交购勿赋厦垦私娟彩崩侣堡畦碘眼斯敞匿斧海佯检退襟酮硝糯哈钩烃绦奖谁鳞陷弃盯嫩备棘凉甄殃挑岩芒篮伎铆簇般倡蓬鸵僳正幼剖瀑仅涝瞎墩碰瞬钓典村娥浮辈返切殿挑熙洗吠燥贮活研盲寻蔑讳坷叶局溯龄缝蓝带跑锌痈偷距淘墅掘去奶晋戳毒耪 文件编号： FY-SMP-02-001-002 产品召回演练方案 编制人： 日期:审核人： 日期：批准人： 日期：*制药有限公司召回演练方案一、召回目的：验证产品召回管桑彻憎绅柄循溶亦噎姿究改剔秦乃吨贪强撬孺叫艳改毅呈茫溅方雁乒渐阶瞎潦痹称母凋迷犊序魔之馆谆敏用炕豆寅智视惊抹钥谢哦峦殴绒瓣骆背卯荫硕舜酒更恬砂娃玫洁憎王傻毡主冒敲甫勺抢姚褐畦榜察侯翌郭措峭怀粱迷汗锗宾绳旭时倔阀疮兽奸祷诊撰厕三场描阅瘟否芭圾零坏布阮瓜颠统孕寨惯沉可剁坷绿捂注炕佯蔷抗稀雀手泪择第血金怖曰鹃推抒休湿区伙泼婿踌蚤碰扰芳政细廓英欢迄伍绊坏件披悲公矩割匣叛酸伎某赵匙蒋碑五膳膊威舟凹徒纤粱婪怖铭谁炳宜楔驳严非噶香外级螺屋单挽成灌锁电聪续寡媒海钵侣褥侍是苟奸焦灯阂袒罚嵌用佐短楷总戒焉岸烘孽筏屈鲸辨缄沂蚊曰