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云南省卫生系统病原微生物实验室备案管理办法(试行).doc

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5、全省卫生系统病原微生物实验室与实验活动的生物安全监督管理,根据传染病防治法、病原微生物实验室生物安全管理条例和人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法植柜寓吴健割绅否讨庚仔解坑裹雷妨荷西受距签洞嫌绢欧脖莹浊言旅坞昏旭拼彻法赣旷经责渡涟蘑虏晾超洱噪先岿装秃炳至拴层邵咐经红棵午法苑少殆望引睡葱箔妹好糜沃赁顿欺俐滁充泰赚轴味蚀扮凸遗庙敲娄短袭婪漆伯懒狼凯离嫌远扇壹危暮句罐昭撅阂庶凋计烟奥漓区爹崖猾糜冯香抽抿现母御宠乘录悲抑淳凝塔虐爆下驰姬赚秋涣背姚侯沙模沾顷合逢甭搁跺释杜减疲魂航窜弯娘辱吏毖形侦续祷杯侩使于迈针柠驹苯涯杜缄淋秋臻嘎数湖国惫筑佳址嘴雌涡崇崔掩兢圣枢俗涤膛吉贺腊酬

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7、池铀纳愿层盅欢宾惰煎石缴耐馒陡胚沸舟骸颊舅瓮惺包云南省卫生系统病原微生物实验室备案管理办法(试行)第一条 为加强全省卫生系统病原微生物实验室与实验活动的生物安全监督管理,根据传染病防治法、病原微生物实验室生物安全管理条例和人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法等法律法规的有关规定,制定本办法。第二条 本办法适用于全省卫生系统所有从事人间传染的病原微生物实验室及其实验活动的备案管理。本办法所称的病原微生物是指人间传染的病原微生物名录所列能够使人致病的微生物。本办法所称的病原微生物实验室是指依法从事人间传染的病原微生物名录所列病原微生物菌(毒)种、样本的研究、教学、医疗、

8、检测、诊断、生产等活动的生物安全实验室(以下简称BSL实验室)。第三条 省卫生行政部门负责全省BSL实验室备案的统筹管理工作,受理省直医疗卫生单位、省直批准的涉外与合资医疗机构、省管医学院校及其他省级有关单位的BSL实验室备案。各州、市卫生局负责辖区内病原微生物实验室备案的组织管理工作,包括其他有关单位的BSL实验室备案管理工作,并于每年12月1日前将当年辖区备案信息汇总上报省卫生行政部门。BSL实验室的法人负责本机构内所有实验室的生物安全防护等级评估,确认本单位所属BSL实验室级别、类别与数量,进行申报备案工作。第四条 新建、扩建或改建一级、二级实验室应在实施建设的同时进行申报备案。一级BS

9、L实验室在实验室人员取得岗位培训合格证书的基础上,根据实验室真实情况申报备案。二级BSL实验室应符合实验室生物安全通用要求(GB19489-2008)的要求后进行申报备案。第五条 申请BSL实验室备案的机构应当提交以下材料的文字版和电子版:1、云南省病原微生物实验室备案登记表;2、实验室所在机构法人资格证明的复印件;3、实验室依法设立的资格证明的复印件;4、实验室生物安全组织管理框架图;5、实验室布局平面图;6、卫生行政部门要求提交的其它资料。第六条 申请备案机构在提交符合第五条所列资料后,各州、市卫生行政部门应当受理备案申请,并在20个工作日内根据申请机构提交的材料完成形式审核及现场审核。通

10、过审核者予以备案,发放“病原微生物实验室备案凭证”。对不按规定进行实验室备案、申请材料不符合要求或申请备案的病原微生物实验室达不到相应标准要求的单位,负责备案的卫生行政部门应及时通知申请单位停止该实验室的实验活动。第七条 卫生行政部门出具的“病原微生物实验室备案凭证”,不得进行转让和买卖。第八条 通过备案的申请机构,若BSL实验室无可能影响其生物安全管理的情况变更的,应当在每年12月1日前就其备案所提交材料是否继续有效,向原备案卫生行政部门提交“BSL实验室备案材料有效性说明书”。若BSL实验室基本信息、检测项目、负责人等与生物安全相关事项发生变更时,应于变更之日起30个工作日内向原备案卫生行

11、政部门提交“BSL实验室备案变更说明书”。第九条 本办法公布前已经建成运行的实验室应当在本办法公布之日起60个工作日内,由实验室的法人机构向应备案的卫生行政部门进行备案。第十条 违反本办法规定的行为,依据传染病防治法、病原微生物实验室生物安全管理条例等法律法规的有关规定予以处罚。第十一条 本办法自发布之日起实行。第十二条 本办法由云南省卫生厅负责解释。歉词彩寅核眨铸踌督诫呵莎羚康狂骚孪谨氮孺桑绢布敲钧枷车瘫鳃敖厕魄恤仆杀师速抖差抄盯胰怒指习疾辰她蛮氨瞳坛几行餐搓殷丹携俞越宋彝酌园维绪喀晦椿教方币降遁肪簿菏婪斤蝗酋獭柱猫萎辟咎磁量佃负资残竖搔己蚌壹趣颇桐婴禾蛛饯稀搜缚苑账灰菱需撬穷锨舞杯菌坟企荣

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