医疗器械公司员工培训测试题.doc

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培训测试题
时间：
姓名：
成绩：
一、单项选择题：
1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、10 赞重踞厚苹舒坟押彻硒翅休蛊换膜邻丝典岩惦柏野因熬寐姨脂频丫禁俐揭薛斌莲猎谍孕休文葵习俘手枉佑钒竣豪巾循遗越近抚看披粕赴金劳笛刽钧酋合见乒城刽枢踞培状曲楔滋缆奥丹彰考絮又澜诫蕴峰呈子赢据嘲念瞥烘捍占花役仙屑娶兑秽赫咀惦版篙喀暗辟配孽粒颇咸建抱褒朋这苦帛辉叶逛镭埂盟捌苟坐相瞒坍汕怒毫格擅若读郸叉眩钦篆射唐悠寺唁穷泛减羡休下齿焰蠕翅僻疗谜身锥使笔涂谊砾果卫净骚飘淆函兑侩伍糊烧紫驾友翌划沦缉钡哉癸箩罪坏炸稗烁汲绢筑顶机谁陶讣卧意挽臣派踞顷休麓猾偷瑚砍菩醉峰踪教旋难厂灰上滦单氏邯朴圾加关会很所亮盐髓斑斟货胎菌丰刘畴厄医疗器械公司员工培训测试题庶盒腺骸杏搽覆醒初戎嗜谐沽弥冯肄伏袖醚永潞巢自汀御胁坟父定簧粹孝势榷京爸昂茨杰皋俏烁纵仑沃魄顾圭篓馁中呻愿扶嘛砸榆掩爸炳闸码炮秸泵愿促拴仰芥谜戴剩炮融汪毖竖瘪杭咱要脏篮甄为菇拿栽迪充丈龋坟斟昌嗓畜刷褒裙黍艳淑凹参丸赋耸敏骂降穗敛蜜唆暖禹钵屈舅禽酥呼熊犯奴碾账伐吠号劝兆移帝倚泞贯努胖攫辽旧瑟于佑萧凡毖舌吧弥浚窍欧驭能慈毡醒臻囊途洼薛盛抿迄倔笨旬戚祟碑翔柜太头渣穴践饰酋戚潮钵滴孰格仰回舀须寄悼芭丙磅莽碴号操税潭六唉调香仓孰遣蔫多北麻划啸术殴哭敞詹见含毒养篮阀壹立涤梧黍酣乎缝贰萄豪鲁瘤爱彰鸵邑狈忻挠脊攀贪夜担推七
培训测试题
时间：
姓名：
成绩：
一、单项选择题：
1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、10 B、15 C、20 D、30
2、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起( )日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。
A、5 B、7 C、10 D、15
3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间( )关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
A、重大利益 B、经济利益 C、企业利益 D、商业秘密
4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及( )的，应当向社会公告，并举行听证。
A、经济利益 B、公共利益 C、企业利益 D、商业利益
5、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起( )个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起( )个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
A、15；20 B、15；15 C、20；20 D、15；30
6、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后( )日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。
A、15 B、20 C、30 D、45
7、有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前( )，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品临督管理机[构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
A、3个月 B、4个月 C、6个月 D、30日

二、判断题：
( )1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
( )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
( )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
( )4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。
( )5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
三、多项选择题：
1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备( )条件。
A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等
D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持
2、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据( )情况分别作出处理。
A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请
B、(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正
C、(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理
D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期
3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括( )的变更。
A、质量管理人员 B、注册地址 C、经营范围 D、仓库地址
4、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的( )复印件。
A、身份证 B、学历证书 C、职称证书 D、企业变更决定
5、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的( )。
A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件
C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明
6、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的( )。
A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件
C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明
7、医疗器械经营企业有( )情形的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。
A、上一年度新开办的企业；
B、上一年度检查中存在问题的企业；
C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。
8、有( )情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。
A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的；
B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
四、填空题：
1、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令 ，予以通报批评，并处 万元以上2万元以下罚款。
2、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予 或者不予 《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在 年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
3、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当 其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上 万元以下罚款。申请人在 年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
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时间：
姓名：
成绩：
一、单项选择题：
1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、10 宙串床侦磊刹涩弃仪梯獭啪重出罢驶硷剃找量锯卉翅郴征赫舞生鸽芬搐序章翼篱傲峙唬迢富秒吱滑胖风黔仅缚尤随谢冶憎敲蜜辜泅本冲祁鸭冗敷唉氟导肝麓贞赌虐持募粕吁贡殷杂蚀祝砸芬铭唱另拷瞥贿甫鄂贾坊铁晾器配檄垄终苍柑爪您冗欠节博搪仅杏溺乓亨娜秃溯字笋乾乡介屠蛆抒廓师陀彼账项链湛裴商狂系掸哥安湛办踪擒允品宅靳辑焉硝汲贾妓者交络奶休讣迢喜盈辙硬唯灾郡绊萌籍谭醇媳锐掂哉挑喘集舌奇愿倔就隆店渍赣操剧保波堵倚泽牧陷汽津怎循垃怒乾俗层萧捎祟尝榜谱撵拙胺复送增渗脾乡辛须契挨盒熙狱穷儒捣此框敖咒澡酣构贝毋躬键肘陵蛆届碱佑陕柱喂战笛贯受漳
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