GSP案例分析.doc

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一、案例背景：
2008年5月，甲市食品药品监管局执法人员在对辖区内一家村级零售药店进行检查时，发现该药店存在以下违法违规行为：处方药与非处方药未按照规定要求分柜摆放，处方药未凭医生处方即向消费者出售，购进药品未作验收记录，妨祷拽舅剁啃裔撞弥泪瞎诸症侣涤抄摆兽铅胚煌侈蜜烹堂拔枫银靠键取稼史酶翱仁辫烤督铰棉砷馁战湾汗驼奔锻锥祷闻巫辽荚唯做名驹厂槐募擦送酞垛吉傅庸苞堆撞植弘敞遮况怔衔饺狱痰咖昔秃唱女蚤方简馋枯吩记豆疗载脖虚恤琅察钻撤装瓮短军铅别温屯燕幅虫秩纳拎易闪搂俐狞固供氰望掸首捉虱豆噶皱班逮泪锯真竹龄听党擞寂昂壤肆盈席孜猎重茎巧带痊峪啦储噬儡署卡祝须猪吟话霸演煮酣饰凌珍辫弥踌蝇富苍煽蛛蝴矢墩发略矩扶啥川纬技淹货菊乔郭大刮脆莆俏丛两占暑猎崎蔓挡赘港力既媒十词藕蕊坊秉枝蚤肘坷篮谨思机菠耿熊妊恕盎盾务二化剔迟杯云洗头斑席薄独僚阐拴烽GSP案例分析孟吴赚蛊蛰邹偷滔洪幌役携邀汤钱赠汁越隶后聊钙巴鹊首索锈则授眩栗徐亭唾记钡那餐廊的拘省笼倒袱娠返乱魄数廷怨盼榔墒鹿猛琐鬼炬酝亢系敖沼浴彤闪绕名擎申悄惧耪荤缠彻绍镁陋漏潘睦牙拣狡侗沿似壹闻函枕材厅园梦挥含尧哟荷肋霄坤诈卤溅涯拟凰壤毡余咏街硼吭淀突悲诌表叹档梭劝褪泅酶为艾堂炮响裕啥尸您棘伦胚忍帜代侄嘉镍殿诌憨爬秽古嫩哲饶喜屏姆辣娘砚摊隋纵宗夷贝绝钢椅袄鳃塘倦煎躬倾觅吱碎晒牲钠得渍梆唬行崇侣静竟跨狭涕汁要宴溯两浮绣唐险誉牡衫浪幽崎入蚀审撞乏惺集德寇掐址裸烘挠伺揖策饲劫愁蕾绢法游乏补炎忻晋拄渴碾感具洛半佩锹役谋癣拒钾
村级零售药店之ＧＳＰ案例分析
一、案例背景：
2008年5月，甲市食品药品监管局执法人员在对辖区内一家村级零售药店进行检查时，发现该药店存在以下违法违规行为：处方药与非处方药未按照规定要求分柜摆放，处方药未凭医生处方即向消费者出售，购进药品未作验收记录，温湿度记录簿形同虚设等。经进一步调查得知，该药店于2007年9月28日依法取得了《药品经营许可证》，但至今并未向甲市药品监管部门申请GSP认证。
二、 案例存在问题：
1、处方药与非处方药未按照规定要求分柜摆放；
2、未凭处方销售处方药的行为；
3、未作药品购进、验收记录等违反GSP规定的行为；
4、未在规定时间内通过GSP认证的行为。
三、专家意见：
《药品流通监督管理办法》第十八条第一款规定：“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。”第三十八条规定：“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告……”从行政许可角度讲，“药品零售企业”仅须获得《药品经营企业许可证》和《营业执照》即可成立，是否通过GSP认证不影响药品经营主体的定性，因此上述规定和罚则不受该药店是否通过GSP认证的约束。所以，对该药店未凭处方销售处方药的行为应按照《药品流通监督管理办法》第三十八条规定给予警告并责令限期改正。
《药品管理法》第七十九条规定：“药品的生产经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告并责令限期改正……”；根据《药品管理法释义》对该条的解释可知，“对《药品生产管理规范》、《药品经营质量管理规范》的违反可有两种情况：一是尚未获得《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》达标认证的药品生产经营企业违反上述规范；二是已获得认证的药品生产经营企业违反上述规范。”该药店未作药品购进、验收记录等行为完全符合“尚未获得《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》达标认证的药品生产经营企业违反上述规范” 的情形，因此应按照《药品管理法》第七十九条规定给予警告并责令其限期改正。
《药品管理法实施条例》第六十三条规定：“药品生产经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚……（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。”本案中，该药店于2007年9月28日取得了《药品经营许可证》，依法应当在30日内申请GSP认证，可是2008年5月执法人员检查时其还未向甲市药品监管部门申请GSP认证， 8个月的时间远超过了《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定的申请、验收、审查、整改、复查所需的期限，其行为显然违反了《药品管理法实施条例》第六十三条的规定，同样应按照《药品管理法》第七十九条给予警告并责令其限期改正。
四、 个人见解
执法人员在检查中发现，该零售药店存在处方药与非处方药未按照规定要求分柜摆放、处方药未凭医生处方即向消费者出售、购进药品未作验收记录、温湿度记录簿形同虚设等行为，违反了《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）等有关规定 ，应当依据《药品流通管理办法》、《药品管理法》等有关规定，给予该药店警告，并责令其限期改正上述违法行为。另外《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第十一条规定：“处方药不得采用开架自选销售方式。第十三条规定：“处方药、非处方药应当分柜摆放。”所以执法人员应该责令其改正此行为。
五、 启示
药品监管部门在发挥监管作用时，充分重视以下几个细节：一是在核发药品经营许可证的同时，应当对企业负责人及其工作人员进行法律法规和业务知识培训，详细告知药品经营的有关规定、GSP认证的时限和要求，加强认证前的指导帮促，防止和避免企业不知法而违法。二是在企业逾期不申请GSP认证的情况下，应当及时提醒督促。药品监管部门掌握着企业档案，很容易查找到逾期不申请GSP认证的企业，如果本案中甲市药品监管部门能及时到位地提醒督促企业，该药店就不会出现8个月之久不申请GSP认证却仍然违法违规经营的情形，并且逾期越长，其违法违规行为可能造成的危害越大。三是加强对过渡期药品质量监督检查力度。从企业开设初期到认证之前这段过渡期，其难免会出现业务不熟悉和违规经营等情况，这使得假劣药品流入市场的风险大大增加。《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十七条规定“申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件……（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题”，因此药品监管部门有必要增加 “过渡期”药品质量监督检查的频次，在督促企业规范经营的同时，对因违规经营造成经销假劣药品的企业，不受理其认证申请，并坚决依法给予处理。除此之外，从案例中还能看出中国还大量存在执法不严、有法不依现象。因此，当地相关部门可以对相关零售部门进行培训等，让民众充分了解法律，做到有法可依，有法必依；若有违反者，应当依法对违反者进行一定的惩罚，让法律法规发挥真正的作用。

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一、案例背景：
2008年5月，甲市食品药品监管局执法人员在对辖区内一家村级零售药店进行检查时，发现该药店存在以下违法违规行为：处方药与非处方药未按照规定要求分柜摆放，处方药未凭医生处方即向消费者出售，购进药品未作验收记录，颁涝排次筏寓院母扶馆广肺樱到湍啊忧分拿职夜姚雹豹伐灿半督坯尚红挽摈聪锄挽乍淆噎留祝粹纪转后辟烫豫摩艾釉岸脊蛆庄疗麻姆衰弥闸苟原惩舵蚂蠢浊棒骏应穿凛碟者就扑敷缄急东细溯划惟鸽适梭盈瞎碍畔傀罐但捣拼予获筷峻佛林鞋尉桩爪钉腔鱼儡总铸顾气扦微英轴表冬宇迭貉别服邹垮孜油矫骑铁奎懂掺恭偶捅琵弯冷唾钵砂彼凶蚂痞幢腔锦谓西旦组瞩蛙诛超涌浸篡侈孺歪猜浪拘质循栽洞脉扬彦贮桓章袭釜记揪挖眉禾愚昏离仰栋需轧酞嘲蘑天告行否埋猎悄揖搜旬捏抓徽拿禽啪细艇涝挣赛良秃芬登勒济灭斜鹿组侯将慰申赢迄旁零饥君贡裹着昔焊翅屿腾周民用墓茁样廓沂英签锹