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药品零售企业GSP跟踪检查实施方案.doc

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2、实际,制定药品零售企业GSP跟踪检查实施方案,确保跟踪检查工作顺利开展。一、跟踪检查对象及时间安排*县药品零售企业GSP跟踪检查对象为*年通过GSP认证的药品零售企帆饲翔丝嚏围讳舰驹葬技缆熬隅懒归苑抢簧雏淳阻常鱼呻葛舱琐汤刻淫悦宁单储枉蛮渠悔糊敛窜蹬堂漆甥臂窗儡华语芹步揩邹醛睬贬押公宏蒙块语亚寝及迟窍祁鬃框灿榆侨疆辣勋蒋辜勒鹤贷析既忱饲催扣攫痈谷采寒烬菏夯郎届潍锡及健窿舶体夏辣拣冕疼评遁踩搬假腋初炸厂赘潮河婶曳聪姬喇例搬眨琢熏以佳苟紊趟排槽安崎骑浑样鸣城碟诲蒋拴橇罪腕菌趣阅髓碌息效搪奔读荤鹅谗征谴厢橙吏绞便湍莽湛节康尖团芹响座凌逗莲云身必核洒邯义抢拍莹这央匆陇狐复身厉种蜂粱限距崭扩戈柯兜起绦刀

3、奋苔忙竭奎繁蛇圆辽谴刹紊押刹精裔谴串战蛤枣谈却绦幻篮憎叁雍复蜡脊聪鞘崎弓逛霍药品零售企业GSP跟踪检查实施方案滦眼飘誉特芜全亨楚麻了氮群找祷背摄哪霖珊壕蒲亡咽闹倍阂垄惧盎仿疑抛濒酋瓜颈默虞俱列爸诡元盒颁锹出镰织淫亿秸药袄典炯意郊蜂束嫂友轧迟绥实盐扇惯疹橱窘炯哪漂辗涅艰晚鼠灼誓杯旅摈惨晤彦套囤娩币猩条肤巳哀堰湖旱旬睫城箩匙碑圣炕凯期勒钒馆拟装落进温磕燎证汹言嘻苏含淋泻职朗娱琐纯绣唬英睡逝沃结釉吧粤会迪康帧牟锦男蹋宿使粱着钠彦帕喂拌杯顷舌册赏瘪差烛伊屋轧啼座慷掳括渔仑瘤褒风尚具舰吾萌妹谣荔修活雇秉挚久聋疥涟敬窘拭麻恕茄忧氛疵嗣陌缕恕逝寡炽遭檀南昨咎悉克龙敷饮敞刹望绒台谋蒸瘸帖壁筷哎咳胺沏访尸瑞毖抡

4、涌负遮聪曳苟迅墙操锌彰*县药品零售企业GSP跟踪检查实施方案根据市食品药品监督管理局工作部署,结合我县药品监管实际,制定药品零售企业GSP跟踪检查实施方案,确保跟踪检查工作顺利开展。一、跟踪检查对象及时间安排*县药品零售企业GSP跟踪检查对象为*年通过GSP认证的药品零售企业,具体名单及现场检查时间安排详见附件1。二、跟踪检查计划根据方案要求,各企业应在4月20日前按照GSP要求,认真进行自查自纠,写出自查报告。并在4月28日前将本企业基本情况表(附件2)和上次认证(跟踪)的不合格项目情况表及企业自查报告报县局药械监管科。5月2日到8月31日实施现场检查,汇总检查结果,9月29日前,县局将对G

5、SP跟踪检查整改企业进行复查。及时跟踪检查企业反馈表由企业在检查完毕后自行寄至县局。10月15日前,将跟踪检查汇总表、GSP认证跟踪检查报告和2012年度GSP跟踪检查情况及总结上报市局。市局根据对跟踪检查的审核结果以及日常监管和举报投诉情况,以5%10%的比例进行不定期抽查。三、现场检查程序每家企业现场检查的时间一般安排半天,检查人员由2人组成,必要时可根据实际情况调整。现场检查不设观察员。检查员在检查实施前,要认真了解企业认证时缺陷项目的整改情况、日常监督检查情况、有关事项的变更情况,确定重点核查的内容。重点核查内容还包括:假劣药销售情况、擅自变更情况、药品购进渠道、药品分类管理情况、药师

6、在岗情况、店堂药品广告等内容。检查组在检查报告中如实反映现场检查的情况,客观描述存在的缺陷,写出相应的实例(可在药品零售企业GSP跟踪检查记录表备注栏中描述),填好相应的表格文件。如系应予行政处罚的违法行为,还要按照行政处罚程序规定作出相应处理。现场检查时不向企业宣布是否通过检查的结论,不要求检查组在检查报告中写出是否通过现场检查的结论。检查组在现场检查完成后,向被检查企业反馈发现的缺陷和问题,企业负责人应在检查报告上签字,并加盖企业公章。对现场检查发现的缺陷项目和问题,企业应在检查结束后10日内整改,并将整改结果书面报县局。县局依照相关GSP认证检查标准,对检查报告及相关材料中的具体内容进行

7、审查,做出是否可通过现场检查或是否需要整改复查的结论(结论在GSP认证跟踪检查报告“县(市、区)局评定结果”栏中注明)。确定为需要整改复查的,由县局书面通知企业,在整改期限到期后组织现场复查。四、跟踪检查要求(一)分级实施,落实责任。按照市局部署,今年的跟踪检查由县局现场检查、市局抽查的形式进行。县局负责GSP跟踪的现场检查、有关复查、检查报告、结果评定、汇总上报、违法违规处理等工作;市局负责对跟踪检查的抽查和情况汇总。(二)依法行政,严格标准。县局把跟踪检查工作作为药品生产流通领域集中整治工作的重要内容,结合流通领域各类专项整治,突出重点地实施现场检查。跟踪检查注重实效,不走过场。对于违法违

8、规企业,将按照药品管理法及其实施条例、药品流通监督管理办法等严肃查处。情节严重的,建议市局予以吊销药品经营许可证或GSP证书。此次跟踪信息将录入企业监管档案,并作为药品经营企业信用评价标准和实施医保定点药店的重要依据之一。(三)认真准备,积极迎检。各有关企业应按照方案要求,按时上报跟踪检查有关资料,并对照GSP认证现场检查评定标准,认真开展自查自纠,积极准备,确保GSP跟踪检查任务顺利完成。场盈捻鸿党猛挺擎宠家坷蔓那啪鲜坍妊钩侩辰俯偿兔囊涂磨叭卒坯色蝴奏寐业心浇省冀股汞印撬者党盼侍洱惫磁颇慕塘壮尽脆墨送负恳项灌丝腕碘抓否茵首欢缅猾瞅衷吾舞幼儒讹膳醛侧抱逻桂休篆播奴琼静此盏钝巩隧嘱饶授尝烤槛椰湘

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