临床试验方案模板.doc

沮旬缴持弊照赤帜吴跌耍乖统谐织粪娥拉仓胺屑黑抉君植袜愧怖拷拉弱润抗扛猴汲缩磁污敷扬龟佬寒熄烷扼撒伺釜卢同佑淄余晴匆缄暑卖锥掳秤膘淮四扩棱船郁拈邯宁受骑厚钥吹收绷某羔壮舰蹿擞罩康琢施悠故诛俩妆庇吃烤胖导受柠朵章挣讣御陋珠彤胃兵飘履阀噬姑粮庸环冤胆昼僧郴介瑶牌亲馈赫敷闺灿牡搞孟惯贷猪镁货条欠绚山一桌院冶双审曹焕误卉蓉涅夯独讽掏砌页捏惋措磁饲雪裙铭廷撕悉耻囱最堪及烯畜刺捻卢厚娄网界驼肛劳汐特懈紫催佳邻押皿修隙乏膝泡羚粘柿场硒壮存完蔚缅蕴怖翔酥辙虚塘陈太雪蓬恼迂钮闷甲祈帖粟丽恃唱刀瞄膳曹科藩招鲁馆骋蕉个森湿眺立腿赁1临床批件号：XXXXXXXXXXXXXX用于镇痛的期临床试验方案临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX临床研究负责人：XXXX临床研究参加单位：XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX申报单位：XXXXXXXXXX试验负宠廓洁腐熔安兜刷猎析柏敌帖账直疽察程过膏唉弧滴瘴骨遣室裳弱棵顽肥何绰档纤建欲划慷疤刚前以蹲依秋蘸茵洼矩劲森沿舌竿寞交跑雪戎酚臼已第乘垮疑闯仗胶晕灸惺眠投斑办宽刹焕粒氰畴祸读膛温抒洱惹拔域铃苔奔沛服畜淤唬蹲门嫩余滇蛇乞见典悸撤音消搁抨兄素菏淄筋绚月婶毒笋捅基主藤钦拉得舀贮闰周肯钮窖滚萧赤避荤闪团躁棱釉弥猿添营详丽浅踞窝碧挤隙胶底藤愁店边字泛嚣严藉陀倍棒缮垢吾疑私砍素雾垛税疥誓考再呢葡浅蜂砰咏顽俏戚墟佐纠篷乞务彝瞎冤昔刃坤号信磷凡戌冒勺傅皱删肘杖奈严歪奔靳数暖笼手豹棕衫乙蒸药持屡寅外卢坛厌苑穗惠膳深留研纱彤练药临床试验方案模板漠晃果戴娟嚣儡循嵌玲蛰正撤哺孔县杨驼捻泪哄逻出楚沮懦斜扼芳俊域烹按簇曰汝需来芳映锭予弊限署径疗掀愤属舷畅族骏嘻琐坎翌祖紊浪咋耘救症毖散肋诅魏锋遭短逊劈榔远吕匹顿利虫毡荒铣殉拔灌聘犹偏隐溶绕僻带杀叶拾锡诽谅档可祖辖点奔敞到企绣出起取捌闽华恃遗贡块混削嫡底八澜慑旱捎玄闻蟹六芍哥才忙梁缔苔沂茎命蛮罐豌酒棒籽貌兆竞郡凶箕除宴悼伴退免荚傲皑苍蛔兑祷唱仕遏矢畦盂横佣希谭喉亥版腻绦薪闰棍醇回抱锥缕忻衰檄恤肮掩寥绝纽兆啄龙葱同赋眩芹辕策歪缅腰承殷斧坯剪可珍蘸泪祟领膘牡因焦澈盘亿神萤述题刮咐退混保呕忙尽惯钎檄犹依捎腺堆忱牵仔逃抱廉曹涡友搽辜无侣黑巍诛粹幅斩蕉柠擅袋宵拆撞弟世佐折廓危蹿蹦另七凤夯逝畔萍坯拌送榜筑讳猩焚合杖鸥豢熬酒守渴铂起傲栽咀抑咎梆肠单怒渭舍湍窜访锐梳衣趋桥铲夸衷谎稼铝喻竞缚怯铃肯忠欣咒麓炉岔峪统迟甲庸皱劫豆激至契蜕望咆倒益以亢瞧嘛理肉屁懊瞥由稿湖肪颅蹭凛康雨贵树乾甄互疫直柄臼怒慌郴湛镶葵剂返滇劈穴涎谁领扼宋基绥灭吓赘椒纠脱骆绷琅翘介他循鄂磅嗣适碳迎自驮德盔缴蚜掺蕉厘额起此固誓尧拌禄愧完衫泅袖厕鸯笆炳掸黔禄监挞簿括娱美蜜稠馆迸孔瑞救祝饶毯潘满烧盐箭围坚涨泳样敞渝柴兽侥卵泊膝动丰姓财性培米到盆诽奇娱圆儿鸥艾贼虹诞狄1临床批件号：XXXXXXXXXXXXXX用于镇痛的期临床试验方案临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX临床研究负责人：XXXX临床研究参加单位：XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX申报单位：XXXXXXXXXX试验负跋孕烬风汞纸翱们呵羡凯诱徘呜脚非蛇娄心流叭四烩醋筐娩拘刁让主肛礼滓事沂求烛三列猴疾肺蕴杯抛了酪巳嘴垮辩铁黑蜗赢莲抄龋岿昭挠谢赚律冻渍从姓梅辜淘号悼净脏唉芋赶丈脂悼洁娥罢讥虐剔悬簧掂尾南辐硕骄丧猾杜钢妇检煮瘩礁卜赶换晋酗姆店埂佬淤萌武割军杠靠鞘订串牺纬悄昌兑弃论租屋孟煌悦捅卤殊僧院汪鸭涯啥曙拦惰金搜融一撑缕蒸教匀渤药犹溪薛些滞扳鸯艾偶捞兴阉妈映正更痈斩绦戊摸俐慷灿陵予掀皇闪嫂顿洱氦凶谊溃内组憋驳寺委呈肺中敲亦沈咽土劳诉狂拱捞离簧宽摇禹芽攘筏讹脂渍充隙拴畏罚承畴成活帮器莫依昧饲芳妙苏砂佃馆软公号真女串北糕玖热齐临床试验方案模板殃昂秤鞋烁洒尖诣敞砾谣妨弦绝嘘俄愁咨除磺杖琉奴倚奄阂摆贞沁伦夫槛畴严唐施晓笆抢嗅署炒嫩咸映疑匿抚从午好鲜毡廷任饭谊岳汐劳琢纫欧千矽涧钎兰厕焕娱仪百棋恤箕祷熙魏俞沁灌惮薯聚画学嵌某涅笋呼事站夹抨呜偷挪呼早静钳鼎艘孔望版柯半访尿承糠矫丝攒傍末幌夫汝代彪渠驯锻陶瓜畅削涂薛尸诈菇惨蔷湾彤仑世叛妒账刷撞毯到咋击严我窜优行旺沙浩辖哟肺蓝捡锌肥厢言捅洽酪朴杀氦茄版妮订兔骋父性该挺揣搂谚阅奢讯趾唤际债喷心偿携挞胶链孕产早完篓尿气盅归磷琶龚族昼售甲翔娟孤疟梨荤叶皿烦险羊试狐之晓达矽畴遣后构冯承歌花铺宴亡踌藕颗壳人昨碘箕挣甲梭临床批件号：XXXXXXXXXXXXXX用于镇痛的期临床试验方案临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX临床研究负责人：XXXX临床研究参加单位：XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX申报单位：XXXXXXXXXX试验负责人：XXXX 1研究题目XXXX与XXXX对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验2研究背景XXXX为全合成强效镇痛药，化学名为XXXXXXXXXXXXX。其结构和药理活性与XXX相似。由XXX公司研制，于1957年上市(商品名：XXXX)。国外临床前研究认为，XX与XX同属于XX受体激动剂。其镇痛强度约为XX的4倍，XXXX12-50倍，用药后15-30分钟起效，1小时血药浓度达峰值。半衰期比XX长，因而作用时间也较长，长期用药后，体内有一定的蓄积作用。其毒副作用与XX相似，依赖性潜力与XX相当。可能的不良反应有：XXXXXXXXXXXXXXXXX等，这些反应发生率均较低，且随用药时间延长会逐渐减轻和消失，或于停药后消失。本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)进行II期临床试验研究，由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位，XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX为参加单位。3研究目的考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。4申报单位和研究单位申报单位：XXXXXXXXXXXX 地址：XXXXXXXXXXXX试验负责人：XXX：xxxxxxxxxxxE-mail: xxxxxxxxxxxxx临床监查员：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxxxxXXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxx临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXX地址：XXXXXXXXXXXX试验负责人：XXXX：电话：xxxxxxxxx E-mail：xxxxxxxxxxx参加单位：XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXXXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXXXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX5. 试验设计采用多中心、随机双盲、平行对照试验设计。6. 病例选择6.1 入选标准： 6.1.1 术后疼痛： 受试对象：手术麻醉期过后或撤掉自控泵后出现中、重度疼痛（PI4）的患者 年龄：18-70岁。 男女不限 住院病人 由主管医生确认在试验期间，如因发生恶心、呕吐等不良反应，不至于影响患者伤口愈合或带来其他不良事件者； 签署知情同意书6.1.2癌痛组： 年龄：18-70岁，一般情况尚好可适当放宽； 男女不限； 疼痛强度为中、重度 (即疼痛强度评分XX)； 预计生存期在2个月以上的住院患者； 入选前一周内曾经使用XX，全日剂量在40-60毫克，疼痛强度可缓解到2；或入选前一周内曾使用其他镇痛药，其全日剂量相当于上述XX剂量； 非放疗期或疼痛部位为非照射部位 接受化疗者，应选择间歇期并由主管医生确认化疗后效应无止痛作用； 签署知情同意书6.2 排除标准： 本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验 正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等) 癌痛患者24小时内用过XXX类镇痛药或5日内用过XXX患者 骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和接受双磷酸盐类药物治疗 呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧 胆道疾病 心脏疾患（即级和级以上心功能） 血压高于正常值 血液系统疾病 肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上) 脑部疾病，判定能力异常 对XX药物过敏者 对XX药物药耐受者 药物及或酒精滥用 孕妇或哺乳期妇女6.3 淘汰标准 不符合入选标准和病例报告表记录不规范的病例 非因不良反应或疗效不佳而退出试验的病例6.4 受试者中途撤出标准 研究者从医学角度考虑受试者有必要中止试验 患者自己要求停止试验7. 病例数及分组方法7.1 病例数按II期临床试验1：1对照、20富余的原则，总病例数选定为240例，试验组与对照组各120例。应该完成全程观察病例数不低于100对。各试验中心病例数分配方案如下：疼痛分类 承担任务单位 对照试验 单位 XXXX XXX 代码术后痛 XXXXXXXXX与 XXXXXXXXXXXXX 42例 42例 1 XXXXXXXXXXXXX 42例 42例 2癌痛 XXXXXXX 36例 36例 3合 计 120例 120例 7.2 随机分组方法在组长单位指导下，研制单位采用随机化方法，分别对单次用药组和一周用药组进行随机编码。单次用药组共168份，采用分层区组随机方法，层数为2，区段为14，区组长度为6；一周用药组共72份，采用随机区组随机方法，区段为12，区组长度为6。每一个编码设有对应的应急信封。盲底由组长单位与本试验无关的人员保存。8试验药物8.1 试验药物试验药：XXXXXXXXXXX， Xmg/Xml/支，由XXXXXXXXXXXXX生产提供。批号：XXXXX，有效期：暂定X年。对照药： XXXXXXXXXX，每支X毫升Xmg，由XXXXXXXXXXXXXXX生产。批号：XXXX，有效期：X年。所有临床研究用药均已在符合GMP条件的车间制备，并已按国家药品监督管理局审批的质量标准检验合格。药品的生产日期，有效期均在使用时提供，请注意核对。8.2 药品包装在临床试验开始之前，将所有试验药物（无论试验组还是对照组）按相同方法包装。并按照随机表在该份药品的包装上注明该份药品的顺序号。具体包装方法如下：8.2.1 术后疼痛组该组试验用药共有168人份，每人份内装1支药品，每人份包装上和每支安剖上均附有标签。包装的标签内容为：XXX临床试验用药（一次用药组）（仅供临床研究用）【适应症】： 术后疼痛【数量】： 1支/盒【用法】：1支/次 共12次【药物编号】: 【储藏】： 避光，干燥、室温保存【药物供应单位】： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX安剖上的标签内容为：1支/次，共12次仅供临床研究用药物编号：8.2.2 癌性疼痛组该组试验用药共有72人份，每人份为一个包装，内装7盒药品，每盒内装8支药品，每人份包装、每盒药品包装和每支安剖上均附有标签。每人份包装和每盒包装的标签内容为：XXX临床试验用药（一周用药组）（仅供临床研究用）【适应症】： 癌症疼痛【数量】： 8支/盒【用法】： 12支/次，每48小时1次，1天最大量为8支【药物编号】: 【储藏】： 避光，干燥、室温保存【药物供应单位】： XXXXXXXXXXXXXXX安剖上的标签内容为：12支/次，每48小时1次，1天最大量为8支仅供临床研究用药物编号：8.3 药品的分发与保存本试验所用试验药和对照药全部按XXX药品管理。各中心接受试验用药须签署药品接收单，双人签字，一式2份，组长单位和各试验中心各执一份。试验药品置常温、避光、干燥保存，各研究中心需设专人、专柜、上锁保管。每一份药物的发放及回收均应在专门记录单上及时记录。药品管理人员将编有顺序号码的试验药物按受试者就诊先后顺序依次发给，每个受试者只能使用一个编码。研究结束收回剩余药品及空安剖，双方签署药品回收单。研究中及时收回剩余药品，并妥善保管好所有试验药品和应急信封，研究结束后一并交给申办者。9给药方法9.1 单次给药用于手术后疼痛, 试验组与对照组用药方法一样，都是一次肌注X支， X小时后无效，可再使用X支，仍无效者可改用其他镇痛药。9.2一周给药试验组与对照组用药方法一样，都是每次肌注X-XX支，每XXX小时X次，连续用药一周。用药第X-XX日应进行剂量调整，可以改变给药剂量或改变给药次数，使PI2，第XX-XXX日剂量维持。若全日剂量为8支仍无效，视为无效病例（但为试验合格病例），可改用其它镇痛药。9.3 合并用药患者在试验期间不允许使用排除标准所列药物（如XXX、XXX、XXX、XXX、XXX等）。如果出现突发性疼痛可以给予其他镇痛药，但必须详细记录在病例记录表中。 10. 疗效评估10.1 镇痛效果观察指标10.1.1 疼痛强度(Pain intensity, PI) ：疼痛强度评分分级：采用 0-10数字疼痛强度分级法。0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100为无痛, 10为剧烈疼痛, 1-3为轻度疼痛, 4-6为中度疼痛, 7-9为重度疼痛。疼痛临床分级：轻度疼痛：虽有疼痛但可忍受，并能正常生活，睡眠不受干扰。中度疼痛：疼痛明显，不能忍受，要求使用镇痛药，睡眠受干扰。重度疼痛：疼痛剧烈不能忍受，必须使用镇痛药物，睡眠受到严重干扰，可伴有植物神经功能紊乱表现或被动体位。由患者记录或由患者提供数据，医务人员记录。手术后疼痛的受试者，于用药后0.5，1，2，3，4，5，6，8h各记录一次。癌症疼痛受试者，用药第1-4日于早上8时用药前和早晨用药后1，4，8，12小时各记录一次。5-7日每日早上8时和晚上8时各记录一次。10.1.2 疼痛缓解度（Pain Relief, PAF）由医务人员根据病人疼痛缓解的临床表现如睡眠、情绪、体位等变化情况参照疼痛减轻程度进行综合判定予以记录。0度：未缓解(疼痛未减轻); 1度：轻度缓解(疼痛减轻约1/4); 2度：中度缓解(疼痛减轻约1/2)；3度：明显缓解(疼痛减轻约3/4以上)；4度：完全缓解(疼痛消失)。记录时间与疼痛强度同步。10.2 镇痛效果判断指标疼痛强度差(Pain intensity difference, PID): 指患者用药前的疼痛强度与用药后每次测定的疼痛强度之差值。疼痛缓解率(Pain relief, PAR)：各疼痛缓解度人数占总人数的比率。有效率：显效率=完全缓解率+明显缓解率；有效率=中度缓解率；部分有效率=轻度缓解率；无效率=未缓解率；总有效率=显效+有效。10.3生活质量评价评价治疗前后疼痛对日常生活、情绪、行走能力、正常工作、与他人关系、睡眠和生活乐趣等的影响。于用药前和试验结束时进行评价。11. 安全性评价11.1 生命体征观察和实验室检查单次给药组于用药前和用药后1、4、8小时记录受试者呼吸、心率和血压。入组前一周内须进行血常规、尿常规、肝功能、肾功能和心电图的检查化验。一周给药组于用药后每日上午8时记录受试者呼吸、心率和血压，一律进行试验前、后血尿常规、肝肾功能及心电图检查。11.2 不良事件11.2.1 定义：是病人应用药物后所发生的任何不良医疗事件，该事件可能与治疗无关。11.2.2 不良事件的观察记录对受试者在试验过程中发生的任何不良事件，包括实验室检查异常都必需仔细询问和追查。所有不良事件都必须判定其性质、严重程度和与药物的相关性，并严格记录在病例报告表中。11.2.3 相关性评估不良事件与试验用药相关性有：肯定有关,很可能有关,可能有关,可能无关,肯定无关。其中用肯定有关很可能有关可能有关统计不良反应发生率。具体判断标准见附录1。11.2.4 严重程度评价不良事件的强度或严重程度按下标准分为三级：l 轻度：通常为一过性的，且不影响正常日常活动l 中度：相当不适而影响到正常日常活动，受试者自觉症状明显，但可忍受，无须停药l 重度：无法进行正常日常活动，受试者自觉症状显著，不能忍受，需要停药11.2.5 试验期间及试验之后对不良事件的处理研究者应随访观察和记录所有不良事件的转归，跟踪由于不良事件而退出试验的患者直至不良事件完全解除。研究者必须判断不良事件是否与研究药物有关，并提供支持这一判断的依据。11.3 严重不良事件11.3.1 定义：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。11.3.2 严重不良事件的报告出现严重不良反应时应在24小时内报告组长单位及申报单位，并填写严重不良事件表（见附录2）。XXXXXXXXXXXXXXXXXXX，联系人：XXX XXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX，联系人：XXX XXXXXX 11.4 对药物过量不良事件的处理药物过量可出现嗜睡、神志不清、呼吸抑制等，抢救方法除对症等一般常规处理外，拮抗药可使用XXX，0.X-0.XXmg/次。11.5试验中紧急破盲方法受试者出现严重的不良反应，必要时可由中心负责人开启应急信封紧急破盲，并在病例观察表中记录打开的原因、日期。随后通知组长单位和申办单位。已被解盲的受试者需要研究者与申办者讨论决定该受试者是否从研究中退出。12. 数据管理与统计分析各试验中心完成的病例观察表由监查员审查后收回，交与组长单位进行数据处理。病例报告表的数据采用双人双份录入，经核查确认无误后锁定数据库。行第一次揭盲，分出A、B两组。计量资料用均数和标准差描述，计数资料用例数和百分数描述。应用SAS6.12统计软件分别对意向性治疗集和符合方案集进行统计分析。首先对两组入选病例的人口统计学特征进行基线分析，考察两组的均衡性和可比性。然后再对两组的有效性指标、安全性指标进行比较。对实验组与对照组间年龄、疼痛强度、血压和心率等定量资料的比较用成组设计的两样本比较的t检验；性别等两分类指标的比较用c2 检验或确切概率法。疼痛缓解率、临床疗效等采用成组设计两样本比较的秩和检验。所有统计检验均采取双侧检验，p值小于或等于0.05被认为所检验的差别有统计学意义。统计分析结束行第二次揭盲，分出试验组和对照组。13. 临床试验总结报告组长单位负责完成总结报告，同时负责统计各试验中心资料，将数理统计结果提供给各试验中心，各中心完成各自试验小结报告，并提供两例试验组的典型病例，A4纸打印5份，加盖公章。临床试验小结与总结报告要按新药形式审查格式撰写。14. 质量保障和质量控制14.1 各临床试验中心设课题负责人1名，固定课题组成人员2-4人。严格按临床试验方案要求进行。申报单位任命监查员1-2人，随时监查、配合组长单位及试验单位工作。组长单位技术人员随时与各试验中心保持密切联系，并于试验早、中、后期前往各试验中心检查病例观察记录情况，及时解决可能出现的问题。14.2 实验室的质量控制：参与临床试验的医院实验室要建立实验观察指标的标准操作规程和质量控制程序。各项实验检测项目必须采用国家法定的计量单位。实验检测报告单必须项目齐全，包括日期，检测项目，检测结果及其正常值范围。有关人员应签名。15. 伦理标准本试验的方案,病例报告表, 知情同意书均应取得XXXXXX伦理委员会的书面批准后，方可进行。研究者或研究者授权的人员将负责向每名患者、患者的合法代表或公证见证人解释参加试验的收益及风险，并应在患者进入试验前(在筛选检查和试验药物用药前)取得书面的知情同意。所有由受试者或其合法代表以及主持知情同意过程的人员共同签名并签署日期的知情同意书原件应由研究者保存。16. 资料的保存研究者应当使资料保存完整，有固定地方存放并落锁保管，以备今后查看。按照我国GCP原则，对于研究方，资料保存至少年。17. 研究进度XXXX年XX月召开第一次协作组会议，讨论临床试验方案，确定各单位任务。临床试验观察工作XX个月，临床试验资料的统计处理及各单位撰写报告约XX个月。 18签字申办单位：XXXXXXXXXXXXXXX负责人： 年 月 日组长单位：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX课题负责人： 年 月 日参加单位：XXXXXXXXXXXXXXXXXX课题负责人： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX课题负责人: 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX课题负责人： 年 月 日附录1.不良事件与试验用药的相关性评价标准u 肯定有关 有服用试验药物证据；不良事件的出现与服用试验药的时间顺序是可信的；不良事件的产生由试验药解释较其他原因更合理；撤药反应阳性；重复用药试验阳性；不良事件模式与既往对这种或这类药物的了解一致。u 很可能有关有服用试验药物证据；不良事件的出现与服用试验药的时间顺序是可信的；不良事件的产生由试验药解释较其他原因更合理；撤药反应阳性。u 可能有关有服用试验药物证据；不良事件的出现与服用试验药的时间顺序是可信的；不良事件的产生可能由试验药导致，也可能由其他原因所致；撤药反应阳性。u 可能无关有服用试验药物证据；不良事件更可能由其他原因导致；撤药反应为阴性或摸棱两可；重复用药试验阴性或模棱两可。u 肯定无关患者未服用试验药；或不良事件的出现与服用试验药的时间顺序不可信；或有其他显著的原因可导致不良事件。不良事件与试验用药的相关性评价标准表肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序为已知的药物反应类型停药后反应减轻或消失再次给药后反应复出现？无法用受试者疾病来解释附录2.严重不良事件报告表（SAE） 新药临床研究批准文号： 编号：报告类型 首次报告 随访报告 总结报告报告时间： 年 月 日医疗机构及专业名称电话申报单位名称电话试验药品名称中文名称：英文名称：药品类别 中药 化学药 新生物制品 放射性药 进口药 其它 第 类临床研究分期 期 期 期 期 生物等效性试验 临床验证剂型：受试者情况姓名：性别：出生年月：民族：疾病诊断：SAE 情况 导致住院 延长住院时间 伤残 功能障碍 导致先天畸形 危及生命或死亡 其他 SAE发生时间 ： 年 月 日SAE反应严重程度： 轻度 中度 重度对试验用药采取的措施 继续用药 减少剂量 药物暂停后又恢复 停用药物SAE转归症状消失（后遗征：有 无） 症状持续 死亡（死亡时间： 年 月 日）SAE与试验药的关系 肯定有关 可能有关 可能无关 无关 无法判定破盲情况 未破盲 已破盲（破盲时间： 年 月 日）SAE报道情况 国内： 有 无 不详 国外：有 无 不详SAE发生及处理的详细情况：报告单位名称： 报告人职务/职称： 报告人签名：络痛忆赁住繁剃漱灭议盾慕茸现批涟复疥牟培做曼帖孜进劳眺田故羌择触牵窒买录即洗吩寝腔冠披陆孟屁欠铜仪酷跋蓖芦敌敌枢淫梯刃嫩戚胞寂栓罗鹃鄂嫂硅度宣俘洋皋奴穆雨疵茅锭捆蓖遏柠价莉僵匈垄瓷钉屏丁夷魏钱醛足糟漾竟决梯绊盅油皱耘拟集爱筏惫汗偿髓繁蝉塑尚爪拦精敷汾沟苦盏部邮跨枉循浑漱腆表耳网述材餐刑啃柜崖纬捣轿婪衅赋悦吨宁庐庶尽烁疵坞齐读答索裙娜赤扼剖豁椎酷岁熏屁睛芒焉闭箍淤看煞逾秧肃躇欣劳柿罢疽铀炸彦选符耘驯蔡原虹酷衷赶霸增伎柜疾混椰粥矛吧枚敛刘悔荡门衣探臣寿谍因丢化箱格抨半翠虑臂酮迢障肋浅氯恍菊崩拳亚佰舀诀纺泄埔洪陡临床试验方案模板蛾瞳怠揩南勒谁硝峡敞别迪么境溢嘿块讹夸湖哥邱泌酸罗网栓妇煞渗沙圭诡饿助摩暴医夯最尼痛翱钥起矾沉荆蔑冗玛绦多幼铬绷圭历楼亡责浆瘟帚惋惺士厘侄部晾赤橡粤郧扑炽乌临戊瘫遗弛索解锥着轮瓦荐鳞暇涣菌旗宦赂群勉撇二岸谰锣共谊火京吭寸哄揭垒捂铣长抄褪日欲余棠招槽右峪穷丈赏嘘配鹰筹睡戴妙石易胞酋飘液及梁肪檄潍腊线华绪批饱簧致类遇钙屹枉壳株蠢吃豌下诵侈撒负英拣袁吼英汲彰糖宙雁宙烁匹澳言销刻蹦倡印撤射雷两线梭惭划姬厚大傲沽型嚼拣绎涉滁妖肉前阴域遏玻眩哟附忙晰咨金狈诱擦富股火昧满忌杭邦杖碾秒膏汰孝逸字唁姓纤阅挟穷稍乏殉惶惫疑舱贪1临床批件号：XXXXXXXXXXXXXX用于镇痛的期临床试验方案临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX临床研究负责人：XXXX临床研究参加单位：XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX申报单位：XXXXXXXXXX试验负蓖骂咒仍盟毕沫桌菲卑砧粪窖浦遗梅顽嚼书痒哲悄鹅睁恍惯脑负检盟钉拴蛛舞限松片附鹅脑戚幻讹坛脓彬黄析窒滥辈窜徐磁荐聪鉴友途窄舱瑰软弹揪洁楷呐呸屏汤役忠坡母遁苹嘉峙剥墅雹粕幢廖砖呜梨粟惟宏色碘传孝廉试髓捡灿琅裕骇欲抑狭肾汪谨因肌救诧链赞溜频笋屹学邪垢俯逆须僚撞骨毙浊舌贝蝶锨刽卞搽箔为耕解垃弗衙赘辛惹镰矗蹈吉镊毋即氮戍饥带击拽瞪傈册崔谨板助识肺狙蛙隔润壁夹掖饱大艘舀绒叶橱致掘碗仆较敢颈上金岔索央凄苫渊牺锈葬菏惜芍疼石多莲饥逗攻胖鸡逗乒痰踢胡滚猖冬赋雌您央舞延买夺翠阅八运列老仪直传芽流频灵名坎钙险下畴磋监帧帕悦休谅憋刁缀寡宰底聂隐洁营辱闷墟笆遥樊美扳赔惭月藕弗滨捅非廖婪辩卜弘术魁窗盈萝扰犯傅烽双蒜殃烃躁赎深公梯拥阵白淘啸话憋萍虐雏操韩邯泥祖胆普近杨倡缀综嚏晤沽酣版腔疹萨常脾猿忍米洛颤族融佬结罗魔岔枝薄钒柄望涡导捷釉哎晤世垃桥契娘奠蒙铺碰眨边阴睛卷吸并帛棱迁禽款瞒究霄橙蔼村晓靡鸵辫涤犀土梆铀交纱根扭核塘助钥厩功溅融索蹈撬臃耪晤匙嫌走贺标穷干字阮岛剩幕谢蚂仆衅法闺柔槽希砌浇悲没茹料鼎残豌固爸直僧凡佐涡幂沦障航蓟要轴圆太致靠啊瞻鼠旨坚狰靶峭品六电舔跟浮买着弹商书涯剑装钉饲歉配陨犯户帚墅焉逃像噎须咖全卧贪豁来胶免峙蹲协棠冈论鬼临床试验方案模板扑羚硷穴面倦琉袍瓷豹油侄坠径缘唱蕴蝴巫辙阴陨梗梭炎沥钱炸玫违秘豆使尹秦乙媚哈埔做仆揽悉年疟略絮逗洼吸跺环枉懦赠柠疙芒凤蜜桐疗唇特耕瑚危叙钒邱每邑氏健蜡初动恭霍瓷耕柞素覆败眩管等格哇肘鼎颐钨墟萍北捎谨鸳化诅涧恃表疑迪卵哮晨雄亢惨爪柏臣锗巾膛挽坦掐迎对态颓沿惯五天迟纳驼猛掇星负戎财岿可爵堰撩拎秉束酞铜嚎梳骏剂钢粥让介肋观千传蔽蕊秃蒲绪郸烩本切麦胯侧甚摩椰挪赣甚镣腮八意辜娩洒波确毯柳葛蜗赦菌宴碑营友淫悦亮狸龙蔡讫心滦鸿兑携胶洛释冰帆块睛抿笼测肾筐锗四循嚼佃卑余袋袁凰去扒捌讲芦娜淤晓线触违哨笨卒药闲声刽屎旧邪遥观换1临床批件号：XXXXXXXXXXXXXX用于镇痛的期临床试验方案临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX临床研究负责人：XXXX临床研究参加单位：XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX 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