食品营养与卫生卫生学第十章--食品卫生监督管理.doc

第十章 食品卫生监督管理

一、目的与要求
本章主要讨论食品卫生监督和管理。通过学习，明确作为一名食品卫生医师，在卫生防疫岗位上应：
1．掌握食品卫生医师的工作内容，标准制订，管理方法和手段，食品卫生质量鉴定。
2．了解食品卫生法的主要内容和范围，食品安全性毒理学试验的目的，方法及结果判定，食品企业的自身卫生管理，包括GMP和HACCP
3．熟悉食品卫生监督管理中的专门名词如法规体系、法律规范和技术规范和常用名词概念如LD50，MNL，ADI等。
二．重点和难点
重点：
l．食品卫生监督管理的概念和内容。。
2．食品卫生法律体系。
3．食品卫生标准的制订。
4．食品企业自身卫生管理的内容及其意义。
难点：
1．对食品卫生法的真正理解较难，因为没有实际接触，讲解时多用实例提高同学的理解力。
2．制定食品中有害物质的每日容许摄入量的计算和应用，并且还要根据具体情况灵活应用。
三、教学安排
 教学时数：5学时
 每学时的授课内容：
第1学时：第一节、第二节
第2学时：第二节、第三节
第3学时：第三节
第4学时：第四节
第5学时：第五节、第六节
四、教学方法
 重点讲授，复习、提问、讨论相结合。
 应用多媒体课件。
五、授课内容

第一节 概 述

一． 食品卫生监督管理的概念
二．
1．食品卫生监督Food hygiene supervision)：是为了保证食品卫生，防止食品污染和有害因素对人体的危害，保障人民身体健康，增强体质，由法定的卫生行政部门在管辖范围内依据食品卫生法及其相应的法规对食品生产、储存、运输、销售等过程的卫生执法活动。
食品卫生监督是国家的一个重要法定制度，它是由法律所确立的，是有国家强制力作为保障的制度我国食品卫生监督的法律依据是食品卫生法。
2.食品卫生管理（Food hygiene management）
除了各级卫生行政部门的食品卫生监督管理之外，一般是指食品生产经营者和各级人民政府的食品生产经营者管理部门对食品生产经营全部活动的自身管理过程
3.食品卫生监督管理 (Food hygiene supervision and management)
是食品卫生执法主体以监督形式与食品生产经营者及其自身管理部门卫生管理相结合的监督和管理，两者共同承担食品卫生法赋予的不同权利和义务。
二、我国食品卫生监督管理体制
食品卫生监督管理体制是指国家对食品卫生实施监督管理采取的组织形式和基本制度，它是国家有关食品卫生的法律、法规和方针、政策得以有效贯彻落实的组织保障和制度保障。在国家实行食品卫生监督制度的前提下，形成了从国家到地方，从部门到企业的职责分明、层次清楚、结构合理的食品卫生监督管理体系。
三、我国食品卫生监督管理的历史沿革
我国的食品卫生事业是在新中国成立以后逐步发展起来的，几十年来在食品卫生法制建设和监督管理方面取得了显著成就。
50年代，卫生部颁布了各种规章、标准对食品卫生进行监督管理。60年代，国务院颁布《食品卫生管理办法施行条例》,加强了政府对食品卫生的法制化管理的力度，食品卫生管理由单项管理过渡到全面管理。70年代，国务院颁布《食品卫生管理条例》,食品卫生管理的重点从预防肠道传染病发展到防止一切食源性疾患的新阶段。 80年代，全国人大常委会审议通过《中华人民共和国食品卫生法（试行）》（1982年）。 90年代，全国人大常委会审议通过了《中华人民共和国食品卫生法》（1995年）。进一步明确了我国食品卫生的监督管理体制，规范了对食品包装标识、保健食品和进口食品的管理，强化了行政机关的执法力度，加强对食物中毒采取控制措施。
目前，由卫生部和国务院有关部门依法制定颁布的食品卫生管理办法、规范、程序、规程、条例、规定等单项法规100多个，食品卫生标准近500个，以及一系列与之配套的地方法规，从而使我国的食品卫生监督管理工作逐步纳入法制化、规范化管理的轨道。
四、食品卫生监督管理的内容
（一）对食品生产经营者实施的监督管理
1.食品卫生许可证(food hygiene license)的发放；
2.食品生产经营人员的健康检查；
3.对食品生产经营人员进行食品卫生知识培训；
4.食品生产经营企业新建、改进、扩建工 程和设计的卫生审查；
5.采购食品及原料索取检验合格证或者化验单；
6.食品包装标识监督；
7.城乡集市贸易的监督。
（二）对食品、食品添加剂及食品用产品的监督管理
1.对普通食品的卫生监督；
2.对新资源食品的审批与监督；
3.对保健食品的审批与监督；
4.对转基因食品的监督管理 ；
5.对辐照食品的卫生监督；
6.对特殊营养食品的卫生监督；
7.对婴幼儿主辅食品的卫生监督；
8.对食品添加剂的审批与监督；
9.对食品用工具、设备的卫生监督；
10.对食品容器、包装材料的审批与监督
（三）对禁止生产经营的食品进行监督管理

1.已经证明有毒、有害并能危害人体健康的食品
2.可能对人体健康造成危害的食品
3.影响营养、卫生的食品；
4.为防病等特殊需要禁止出售的食品
（四）对违反《食品卫生法》的行为追查责任，依法进行行政处罚
五、食品卫生监督管理的原则
食品卫生法律、法规和规章的实施，既是国家一项重要权利活动，又是卫生行政机关的神圣职责。总的要求是：
正确——是对监督管理行为质量的要求；
合法——是对监督行为规范的要求；
及时——是对监督管理行为效率的要求。
同时，还应当遵循以下原则：
1、预防为主的原则；
2、实事求是的原则；
3、依法行政的原则；
4、坚持社会效益第一的原则。

第二节 食品卫生法律与法规
一、食品卫生法律规范
是指食品卫生法律、法规确定的，由国家强制力保证执行的行为原则。
（一）食品卫生法律规范的结构(Structure)
1.适用条件：指法律规范中指出的适用该法律规范的条件或情况的部分。当所指的条件出现时才适应该法律规范。
2.行为模式：行为模式是法律规范的核心，它为人们的行为提供一种模式和标准，即允许、禁止或要求主体作一定的行为或不作一定的行为。
3.法律后果：是指法律规范中规定的行为人在符合或违反该法律规范会产生什么法律后果的部分。
（二）食品卫生法律规范的分类(classification)
1.授权性规范：是指授予主体某种权利的法律规范。
2.义务性规范：是指规定主体必须作出某种行为的法律规范。
3. 禁止性规范：是指规定主体不得作出某种行为的法律规范。
（三）食品卫生法律规范的效力
1.对人的效力：是指食品卫生法律、法规及规章对人即公民、法人或其它组织发生约束力。
2.对事的效力：是指食品卫生法律、法规、规章对其所规定的应具约束的事物或行为的效力。
3.空间效力：是指食品卫生法律、法规、规章所及于的地域范围，即在什么地方生效。
4.时间效力：是指食品卫生法律、法规、规章在何时生效和何时失效的时间问题，以及对其颁布实施以前的时间和行为有无溯及力的问题。
二、食品卫生法律体系
依据食品卫生法律规范的具体表现形式及其法律效力层级，食品卫生法律体系由以下具有不同法律效力层级的规范性文件构成。即：
（一）食品卫生法律
1995年第八届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议审议通过的《中华人民共和国食品卫生法》是我国食品卫生法律体系中法律效力层次最高的规范性文件，是制定从属性的食品卫生法规、规章以及其他规范性文件的依据。
（二）食品卫生法规
1. 国务院制定的行政法规
2.各地方政府制定的地方性法规
（三）食品卫生规章
1.部门规章
2.地方性规章
（四）食品卫生标准
食品卫生法律规范具有很强的技术性，因而许多食品卫生法律规范须有适用的卫生标准。尽管食品卫生标准不同于食品卫生法律、法规和规章，属技术规范，但是它是食品法律体系中不可缺少的部分。
（五）其他规范性文件

第三节 食品卫生标准
一、概述
食品卫生标准作为判断食品是否符合健康要求的技术依据，对于进行法制化食品卫生监督管理，保证人类健康有着极为重要的作用。
（一）食品卫生标准的概念
标准：衡量事物的准则；是对重复性事物和概念所作的统一规定。
食品卫生标准：是对食品中与人类健康相关的安全、营养与保健等质量要素及其评价方法所作出的规定。
我国的食品卫生标准主要围绕这三个方面制定相应的技术要求和评价方法。
主要技术指标包括：
1.安全指标
2.营养指标
3.保健功能指标
（二食品卫生标准的性质
1.科学技术性：标准的根本特性是科学技术性，这是标准的本质。
（1）标准是科学技术的产物；
（2）标准要应用于食品生产加工技术过程；
（3）只有应用科学技术作为基本手段才能对标准的实施进行监督。
2.政策法规性：我国卫生部一直将食品卫生标准作为卫生政策的组成部分。
3.强制性：根据《标准化法》的规定，凡是保障人体健康与安全的标准，应是强制性标准。
4.健康与安全性：制定和实施食品卫生标准的目的是要保障人体身体健康，所以，食品卫生标准紧紧围绕食品的安全、营养和保健功能制定一系列的技术规范。
5.社会性与经济性：食品卫生标准的社会性与经济性主要是指食品卫生标准的社会和经济效益。

（三）食品卫生标准的意义
1.食品卫生标准是食品卫生法律法规体系的重要组成部分。
2.食品卫生标准保证了法制化食品卫生管理的顺利进行。
3.食品卫生标准是维护我国主权，促进食品国际贸易的技术保障。
二、食品卫生标准的分类
（一）按标准发生作用的范围或标准的审批权限
1. 国家食品卫生标准（GB）；
2. 行业食品卫生标准（WB）；
3. 地方食品卫生标准；
4. 企业食品卫生标准。

（二）按标准的约束力
1. 强制性标准
2. 推荐性标准
（三）按食品卫生标准的适用对象
三、食品卫生标准的制定
（一）食品卫生标准的制定依据
1.法律依据：
《食品卫生法》和《标准化法》是制定食品卫生标准的主要法律依据。主要在以下三个方面作了明确的规定：
（1）关于国家与地方食品卫生标准的制定与批准
由国务院卫生行政部门制定或者批准颁发。国家未制定卫生标准的食品，省、自治区、直辖市人民政府可以制定地方卫生标准，报国务院卫生行政部门和国务院标准化行政主管部门备案。
（2）关于食品卫生标准的适用范围
应对以下食物与行为制定卫生标准：
食品，保健食品，食品添加剂，食品容器、包装材料，食品用工具、设备，用于清洗食品和食品用工具、设备的洗涤剂、消毒剂以及食品污染物质，放射性物质，食品加工条件与行为，食品与食品添加剂标签，检验方法与规程等。
（3）关于食品卫生标准的技术内容
食品卫生法规定，食品应当无毒、无害，符合应当有的营养要求，具有相应的色、香、味等感官性状。
食品卫生标准的技术内容应包括：安全、营养和食品的感官要求，保健食品卫生标准还应包括保健功能的要求。
2.科学技术依据：
食品卫生标准是科学技术研究和生产经验总结的产物，所以在标准制定过程中：
(1)应尊重科学，尊重客观规律，应保证标准的真实性；
(2)应合理使用已有的科研成果，善于总结和发现与标准有关的各种技术问题；
(3)还应充分利用现代科学技术条件，促使标准具有教高的先进性。
3.WTO的有关规定
WTO要求各成员国应参照WTO的有关协议制定国家食品标准。
WTO在其制定的“卫生和植物卫生措施协定（SPS）”中规定，WTO成员国应按以下两种形式制定国家食品标准：
（1）按照食品国际法典委员会（CAC）的法典标准，导则和推荐指标制定食品标准或等同采用进口国标准。
（2）如出于对本国国民实施特殊的健康保护目的，自行指定本国食品标准时，WTO要求必须首先对以下两种危害进行评价：①某种疾病在本国的流行及其可能造成的健康和经济危害。②食品、饮料或饲料中的添加剂、污染物、毒物、致病菌对人和动物健康的潜在危害。
（二）食品卫生标准的主要技术指标
1. 安全指标
2. 营养质量指标
3. 保健功能指标
四.食品中有毒物质限量标准的制订

1．确定动物最大无作用剂量（maximal non-effect level, MNL)
该剂量是指某一物质在试验时间内，对受试物不显示毒性损害的剂量水平。有时也用无明显作用水平（NOEL）或无明显损害水平（NOAEL）表示。应采用动物最敏感的指标或最易受到毒性损害的指标。
2.确定人体每日容许摄入量（acceptable daily intake, ADI)
是指人类终生每日摄入该物质后对机体不产生任何已知不良效应的剂量，以人体每公斤体重的该物质摄入量（mg/kg)表示。人体对于某一有毒物质的每日暴露量不能超过此值，否则，将造成人体的健康危害。所以，可以将ADI理解为人体的理论最大无作用剂量。
人体每日容许摄入量（ADI）（mg/kg体重） = 动物最大无作用剂量（ mg/kg体重）×1/100
例：某农药的动物MNL为10mg/kg,则此农药的人体ADI =10mg×1/100=0.1mg /kg体重。如果一般成人体重以60 kg计，则此农药成人每日最高摄入量不应超过0.1 ×60=6mg/人/日。
3.确定每日总膳食中的容许含量
是指容许人体每日膳食的所有食品中含有该物质的总量。
由于人体每日接触的有毒物质不仅来源于食品，还可能来源于空气、饮水或由于职业原因的皮肤接触等。所以，当按ADI考虑该物质在食品中的最高容许量时，须先确定在人体摄入该物质的总量中来源于食品的该物质所占的比例。
例：已知上述农药的人体ADI为每日6mg/人/日，据调查，此物质进入人体总量的80%来自食品，则人体每日由食物的摄入量不应超过6mg／kg × 80%＝4.8mg。
此即该农药在食品中的总最高容许含量。
4.确定每种食物中的最大容许量
为确定某种化学物质在人所摄取的各种食品中的最高容许量各为多少，首先要经过人群的膳食调查，了解含有该种物质的食物总类，以及各种食品的每日摄取量。
例：上述农药可能有下列两种情况：
第一种情况：含该农药的食品只有某种粮食，此种粮食正常成人摄取量为500g/天，则该粮食此种农药的最高容许量= 4.8mg ×1000/500=9.6mg/kg
第二种情况：含该农药的食品除某种粮食外还有蔬菜，人体每日摄取粮食和蔬菜的量分别为500g和300g，则粮食和蔬菜中该农药最高容许含量平均为 4.8mg ×1000/（500+300）=6mg/kg
不论含有该种农药的食品有多少种，均可如此推算。
5.制定食品中有毒物质的限量标准
一般说来，根据食品中某种有毒物质的最大容许含量便可制定食品中某种有毒物质的限量标准，但在实际工作中还必须根据具体情况分析制定，适当调整。
五. 国际食品卫生标准
（一）食品法典委员会标准体系概况

1.什么是CAC ？
CAC 是食品法典委员会（Codex Alimentarius Commission）的简称。食品法典委员会是联合国粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）于1962年建立的政府间协调食品标准的国际组织。它的工作宗旨是通过建立国际协调一致的食品标准体系，保护消费者的健康，促进公平的食品贸易。
2.什么是 食品法典（Codex）
“Codex Alimentarius”一词来源于拉丁语,意即食品法典(或译“食品法规”)。它是一套由CAC向各成员国推荐的食品安全和质量的国际标准、食品加工规范和准则, 旨在保护消费者的健康并消除国际贸易间不平等的行为。
3.Codex的性质
法典标准对食品的各种要求是为了保证消费者获得完好、卫生、不掺假和正确标识的食品。所有食品法典标准都是根据标准格式制定并在适当条款中列出各项指标。一个国家可根据其领土管辖范围内销售食品的现行法令和管理程序,以“全部采纳”、”部分采纳”和”自由销售”等几种方式采纳法典标准。
4.食品法典的内容
（二）CAC与国际食品贸易
WTO在 SPS协定TBT协定中明确规定Codex标准是世贸组织所有成员国须遵循的国际标准。Codex标准的实施可以减少食品贸易过程中的贸易障碍。由于Codex标准所具有的这一特殊重要意义，各国应积极参与Codex标准的制定，并结合本国情况，进一步应用Codex标准。
（三）中国加入WTO后，面临的挑战和应该考虑的问题

第四节 重点行业及特殊食品的监督管理
一、餐饮业的监督与管理
餐饮业在食品生产经营行业中所占比例最高，据全国食物中毒统计，60%以上的食物中毒发生在餐饮业，因而将餐饮业列为重点行业进行监督管理是十分必要的。
（一）餐饮业建筑设计及设施的预防性卫生监督
（二）强化对从业人员的食品卫生知识培训
（三）加强重点环节的卫生管理
（四）应用HACCP方法进行监督管理
二、街头食品的监督与管理
（一）概念：街头食品（street foods）是指在城乡街道、集贸市场或其他类似的公共场所进行加工、制作和销售的即食性食品。
国际食品法典委员会(CAC)亚洲协调委员会制定了《街头食品卫生操作准则》(guideline of hygienic practice for street foods)。我国于1993年由卫生部和国家工商行政管理局联合颁布了《街头食品卫生管理暂行办法》。
（二）街头食品存在的主要卫生问题
1.缺乏必要的卫生设施
2.从业人员文化和卫生素质较低，加工、经营过程不符合卫生要求
3.街头食品的污染较为严重以微生物污染最为突出 ，化学物质污染最常见的是滥用食品添加剂或其它非食用化学物质
4.存在相当数量的非法经营者
（三）街头食品监督管理的重要内容
1. 完善街头食品的经营环境和设施
2. 强化从业人员的卫生知识培训
3. 加强街头食品的自身卫生管理
4. 对街头食品进行综合治理
5. 加强对街头食品经营前的卫生审查
6. 推广街头食品经营的先进模式
三、保健食品的监督管理
（一）保健食品的概念及特征
我国所称的保健食品(healthy food)系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。
保健食品的特征：
1. 保健食品属于食品，必须具备食品的基本特征;即应当无毒无害，符合应有的营养和卫生要求；
2.
2．保健食品除具有食品的一般特征外，还必须具有特定的保健功能;

3. 保健食品是针对需要调整某方面机体功能的特定的人群而设计的，有相应的适宜人群；
4.
4．保健食品是以调节机体功能为主要目的，而不是以治疗为目的；

5．保健食品的产品属性既可以是传统的食品属性，也可以是胶囊、片剂等新的食品属性。

（二）保健食品监督管理的法律法规
《食品卫生法》是我国对保健食品实施监督管理的法律依据。根据《食品卫生法》的授权，卫生部制定的与之配套的《保健食品管理办法》则详细规定了保健食品管理的有关内容，包括保健食品的审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、保健食品标志图案、对违法行为的处罚等。
（三）保健食品监督管理的技术规范
我国现已制定的技术规范有《保健食品功能学评价程序和检验方法》、《保健食品评审技术规程》、《保健食品标识规定》、《保健食品通用卫生要求》、《保健（功能）食品通用标准》、《保健食品企业良好生产规范》、《保健食品功能学检验机构认定与管理办法》等，这一系列技术标准文件，是我国对保健食品实施监督管理的重要科学依据。
（四）保健食品监督管理的重点内容

1.保健食品的审批
我国对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。
申报保健食品需提供一系列申报资料，其中最主要的是安全性评价材料和功能学评价报告。保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。
目前卫生部可以受理和审批的保健功能有27项，包括：
（1）增强免疫功能；（2）辅助降血脂；（3）辅助降血糖；（4）抗氧化；（5）辅助改善记忆；（6）缓解视疲劳；（7）促进排铅；（8）清咽功能；（9）辅助降血压；（10）改善睡眠；（11）促进泌乳；（12）缓解体力疲劳；（13）提高缺氧耐受能力；（14）对辐射危害有辅助保护功能；（15）减肥功能；（16）改善生长发育；（17）增加骨密度；（18）改善营养性贫血；（19）对化学性肝损伤有辅助保护功能；（20）祛座疮；（21）祛黄褐斑；（22）改善皮肤水分；（23）改善皮肤油分； （24）调节肠道菌群；（25）促进消化；（26）通便；（27）对胃粘膜损伤有辅助保护功能。
2.保健食品的生产监督
首先，应注意保健食品生产条件的审查。生产企业应符合国家制定的《保健食品企业良好生产规范》（GMP）的要求，并逐步建立危害分析与关键控制点（HACCP）质量保证体系。另外，还要特别注意生产过程的监督。生产企业必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准等。
3.保健食品的市场监督
市场监督也是保健食品监督管理的一个重要环节，主要包括以下几方面：
（1）功效成分的监督检测；
（2）保健功能的验证；
（3）对违禁药物的检测；（4）对标签、说明书和广告宣传的监督。

第五节 食品良好生产规范
传统上,对食品卫生的预防和控制的重点是放在对成品的监督检查上,对成品进行监督抽检是对上市销售产品的一种监管手段,可直接反映产品的安全性。但存在以下问题：
1.大批量成品检验耗资耗时。
2. 是对成品的监测检验,其采集和测定的试样数在统计学上有局限性,不能确保万无一失，难免挂一漏万。
3.一些卫生学检验通常需要几天甚至更长的时间才能得出结果,此时被抽检的食品可能已被食用或运走,即使发现问题,后果也难以挽回。
因此,传统的食品安全控制方法不能完全解决消除食源性疾病的问题。
良好生产规范（Good Manufacture Practice） 简称GMP，是为保障食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求。它要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量符合标准。GMP是生产过程质保体系的一种。
一、 GMP的由来
二、
1962年 FDA颁布了世界上第一部GMP
1969年 WHO建议各成员国的药品生产， 采用GMP制度
1969年 FDA制定《食品制造、加工包装 及贮存的良好工艺规范》
1998年 我国卫生部发布了国家标准《保健食品良好生产规范》和《膨化食品良好生产规范》，为我国首批颁布的食品GMP
二、GMP的类别
国家政府机构颁布的GMP
行业组织制定的GMP
食品企业自订的GMP
三、 GMP的内容
四、
（一）人员的要求：
1.人员配备的重要性
（1）人是生产的第一要素，产品质量取决于管理者和全体人员的共同努力
（2）要保证产品质量首先必须保证工作质量，而工作质量取决于人员的素质
2. 人员的素质
（1）负责质量管理的人员应具有发现、鉴别各生产环节制品中不良状况发生的能力，并有解决具体问题的能力；
（2）生产负责人应具有相应的加工技术、经验和卫生观念；
（3）原料采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量卫生要求的知识和技能；
（4）食品检验人员应具有大专以上相关学科学历或者中专毕业从事食品检验工作两年以上。
3.教育与培训
（二）企业的设计与设施
1.厂房环境：
2.厂房及设施
3.设备、工具
（三）质量管理
1. 机构：建立质量管理部门或组织
2. 质量管理部门的作用
实行生产全过程的质量管理，就是要求把不合格的产品消灭在质量形成的过程中。
3. 生产过程管理
（1）生产管理手册的制定与执行
（2）原、辅料处理
（3）生产过程
4. 原料、半成品及成品的品质管理
（1）企业应制定“品质管理标准手册”
（2）生产中使用的计量器应定期校正，并作出记录（3）原料的品质管理 （4）食品加工过程中半成品的品质管理 （5）成品的品质管理
（四）成品的储存与运输
（五）标识
（六）卫生管理
（七）成品售后意见处理
（八）记录处理

三、实施GMP的意义

（一）确保食品质量
（二）促进食品企业质量管理的科学化和规范化，推动食品加工行业整体质量管理水平的提高。
（三）有利于食品产品进入国际市场
（四）提高卫生行政部门对食品企业进行监督检查水平
（五）弘扬先进，带动落后，优胜劣汰，促进食品企业的公平竞争
五、 国内外GMP的现况与进展
六、
（一）我国的食品企业卫生规范和GMP
从1988年起，先后颁布了17个食品企业卫生规范（Hygienic specifications of food enterprises）
1998年卫生部发布了：《保健食品良好生产规范》（GB1740－1998）、《膨化食品良好生产规范》（GB17404－1998）
l（二）国外食品生产质量管理规范发展现况
l

第六节 HACCP与食品安全管理
一、HACCP体系的由来与发展
HACCP为英文Hazard Analysis Critical Control Point 首字母缩略词。
1959年，HACCP由美国承担开发宇航食品的Pillsbury公司率先提出
1971年，HACCP概念在美国国家食品保护会议上公布；
1973年，FDA将之应用于低酸罐头食品生产；
1973-1984年，HACCP的应用停滞；
1985年，美国国家科学院（NAS）就HACCP方法的有效性发表了评价结果，并推荐扩大HACCP在食品行业的应用；
1988年，国际食品微生物标准委员会在其第4卷出版物中介绍了食品安全和质量中的HACCP，从此HACCP概念国际化；
1989年，美国国家食品微生物标准咨询委员会提出了“食品生产的HACCP原则”；
1991年，CAC制定了“HACCP应用指南”；
1993年，CAC 20届会议通过HACCP原则和应用指南；
1997年CAC颁发了新版《HACCP体系及应用指南》；
1999年，WHO公布了小型/欠发达企业实施HACCP的策略。
HACCP是一个世界公认的、系统的预防方法，通过预测和预防而不是依赖终末产品的监督和检验来消除微生物化学和物理危害。
二、实施HACCP的意义
1.改善企业内部管理，更新质控意识，提高质控水平；
2.以较低成本保证较高的安全性；
3.提高我国出口食品的质量水平，促进我国食品出口创汇。
三、涉及的术语定义
危害(Hazard): 指对健康有潜在不利影响的生物、化学或物理性因素或条件。
显著危害(Significant Hazard)：有可能发生并且可能对消费者导致不可接受的危害；有发生的可能性和严重性。
危害分析(Hazard Analysis)：指收集和评估有关的危害以及导致这些危害存在的资料，以确定哪些危害对食品安全有重要影响因而需要在HACCP计划中予以解决的过程。
控制点（Control Point, CP）：能控制生物、化学或物理因素的任何点、步骤 或过程。
关键控制点（Critical Control Point, CCP）：指能够实施控制措施的步骤。 该步骤对于预防和消除一个食品安全危害或将其减少到可接受水平非常关键。
必备程序（Prerequisite Programs）：为实施HACCP体系提供基础的操作规范，包括 良好生产规范（GMP）和卫生标准操作程序（SSOP）等。
HACCP小组（HACCP team） ：负责制定HACCP计划的工作小组。
HACCP计划（HACCP Plan）：依据HACCP原则制定的一套文件，用于确保在食品生产、加工、销售等食物链各阶段与食品安全有重要关系的危害得到控制。
流程图(Flow Diagram): 指对某个具体食品加工或生产过程的所有步骤进行的连续性 描述。

关键控制点判定树(CCP Decision Tree)：通过一系列问题来判断一个控制点是否 是关键控制点的组图。

控制措施（Control Measure）：指能够预防或消除一个食品安全危害,或将其降低到可接受水平的任何措施和行动。
关键限值(Critical Limits)：区分可接受和不可接受水平的标准值。

纠偏措施（Corrective Action）：当针对关键控制点（CCP）的监测显示该关键控制点失去控制时所采取的措施。

监测（Monitor）：为评估关键控制点（CCP）是否得到控制，而对控制指标进行有计 划地连续观察或检测。

验证（Verification）：指为了确定HACCP计划是否正确实施所采用的除监测以外的 其他方法、程序、试验和评价。

四、HACCP的原则
HACCP计划包括以下7个原则：

1：进行危害分析。

2：确定关键控制点。

3：制订关键限值。

4：建立监测体系以监测每个关键控制点的控制情况。

5：建立当关键控制点失去控制时应采取的纠偏措施。

6：建立确认HACCP系统有效运行的验证程序。

7：建立有关上述原则及其应用的必要程序和记录。

五、HACCP实施过程
1.组建HACCP工作小组
HACCP小组负责制定HACCP计划以及实施和验证HACCP体系。
HACCP小组的人员构成应保证建立有效HACCP计划所需的相关专业知识和经验，应包括企业具体管理HACCP计划实施的领导、生产技术人员、工程技术人员、质量管理人员以及其他必要人员。技术力量不足的部分小型企业可以外聘专家。
2.描述产品，确定产品的预期用途。
3.绘制和确认生产工艺流程图
l5.危害分析
危害分析可分为两项活动－自由讨论和危害评价。
在自由讨论阶段，要尽可能列出所有可能出现的潜在危害。自由讨论后，小组对每一个危害发生的可能性及其严重程度进行评价，以确定出对食品安全非常关键的显著危害(具有风险性和严重性)，并将其纳入HACCP计划，列出危害分析工作单。
6.确定关键控制点
7.建立每个关键控制点的关键限值
关键限值的确定应以科学为依据，可来源于科学刊物、法规性指南、专家、试验研究等等。用来确定关键限值的依据和参考资料应作为HACCP方案支持文件的一部分。
通常关键限值所使用的指标包括：温度、时间、湿度、pH、水分活性、含盐量、含糖量、物理参数、可滴定酸度、有效氯、添加剂含量以及感官指标，如外观和气味等。
8.建立起对每个关键控制点进行监测的系统
通过监测能够发现关键控制点是否失控。此外，通过监测还能提供必要的信息，以及时调整生产过程，防止超出关键限值。

9．建立纠偏措施
在HACCP计划中，对每一个关键控制点都应预先建立相应的纠偏措施，以便在出现偏离时实施。
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10.建立验证程序
通过验证、审查、检验（包括随机抽样化验），可确定HACCP是否正确运行。验证程序包括对CCP的验证和对HACCP体系的验证。
l11.建立文件和记录档案

3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。
B比率分析法和比较分析法不能测算出各因素的影响程度√
C采用约当产量比例法，分配原材料费用与分配加工费用所用的完工率都是一致的。Ｘ
C采用直接分配法分配辅助生产费用时，应考虑各辅助生产车间之间相互提供产品或劳务的情况。错
C产品的实际生产成本包括废品损失和停工损失。√
C成本报表是对外报告的会计报表。×
C成本分析的首要程序是发现问题、分析原因。×
C成本会计的对象是指成本核算。×
C成本计算的辅助方法一般应与基本方法结合使用而不单独使用。√
C成本计算方法中的最基本的方法是分步法。X
D当车间生产多种产品时，“废品损失”、“停工损失”的借方余额，月末均直接记入该产品的产品成本
中。×
D定额法是为了简化成本计算而采用的一种成本计算方法。×
F“废品损失”账户月末没有余额。√
F废品损失是指在生产过程中发现和入库后发现的不可修复废品的生产成本和可修复废品的修复费用。Ｘ
F分步法的一个重要特点是各步骤之间要进行成本结转。(√)
G各月末在产品数量变化不大的产品，可不计算月末在产品成本。错
G工资费用就是成本项目。(×)
G归集在基本生产车间的制造费用最后均应分配计入产品成本中。对
J计算计时工资费用，应以考勤记录中的工作时间记录为依据。(√)
J简化的分批法就是不计算在产品成本的分批法。(×)
J简化分批法是不分批计算在产品成本的方法。对
J加班加点工资既可能是直接计人费用，又可能是间接计人费用。√
J接生产工艺过程的特点，工业企业的生产可分为大量生产、成批生产和单件生产三种，X
K可修复废品是指技术上可以修复使用的废品。错
K可修复废品是指经过修理可以使用，而不管修复费用在经济上是否合算的废品。Ｘ
P品种法只适用于大量大批的单步骤生产的企业。×
Q企业的制造费用一定要通过“制造费用”科目核算。Ｘ
Q企业职工的医药费、医务部门、职工浴室等部门职工的工资，均应通过“应付工资”科目核算。Ｘ
S生产车间耗用的材料，全部计入“直接材料”成本项目。Ｘ
S适应生产特点和管理要求，采用适当的成本计算方法，是成本核算的基础工作。(×)
W完工产品费用等于月初在产品费用加本月生产费用减月末在产品费用。对
Y“预提费用”可能出现借方余额，其性质属于资产，实际上是待摊费用。对
Y引起资产和负债同时减少的支出是费用性支出。X
Y以应付票据去偿付购买材料的费用，是成本性支出。X
Y原材料分工序一次投入与原材料在每道工序陆续投入，其完工率的计算方法是完全一致的。Ｘ
Y运用连环替代法进行分析，即使随意改变各构成因素的替换顺序，各因素的影响结果加总后仍等于指标的总差异，因此更换各因索替换顺序，不会影响分析的结果。(×)
Z在产品品种规格繁多的情况下，应该采用分类法计算产品成本。对
Z直接生产费用就是直接计人费用。X
Z逐步结转分步法也称为计列半成品分步法。√

A按年度计划分配率分配制造费用，“制造费用”账户月末(可能有月末余额/可能有借方余额/可能有贷方余额/可能无月末余额)。
A按年度计划分配率分配制造费用的方法适用于(季节性生产企业)
3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。
B比率分析法和比较分析法不能测算出各因素的影响程度。√
C采用约当产量比例法，分配原材料费用与分配加工费用所用的完工率都是一致的。Ｘ
C采用直接分配法分配辅助生产费用时，应考虑各辅助生产车间之间相互提供产品或劳务的情况。错
C产品的实际生产成本包括废品损失和停工损失。√
C成本报表是对外报告的会计报表。×
C成本分析的首要程序是发现问题、分析原因。×
C成本会计的对象是指成本核算。×
C成本计算的辅助方法一般应与基本方法结合使用而不单独使用。√
C成本计算方法中的最基本的方法是分步法。X
D当车间生产多种产品时，“废品损失”、“停工损失”的借方余额，月末均直接记入该产品的产品成本
中。×
D定额法是为了简化成本计算而采用的一种成本计算方法。×
F“废品损失”账户月末没有余额。√
F废品损失是指在生产过程中发现和入库后发现的不可修复废品的生产成本和可修复废品的修复费用。Ｘ
F分步法的一个重要特点是各步骤之间要进行成本结转。(√)
G各月末在产品数量变化不大的产品，可不计算月末在产品成本。错
G工资