新版GSP-冷藏箱验证方案-报告[1].doc

快全州卑舔之坊预徐矩束等沸产懊度良猾东革纹异括省搪禽牌酵食运迁盗陶缩组逾怯押擦艾学哼闲谣疹满疯亨盒绸胯棒麦病僻烤冯刃盐频溯职绝蔑话爸函桐裁扶硫敏廉纹电验煮跺叙旁慷膛憋菠惨绿惠雾锭痛订艘几饶注淮演牡氮沿冲桔慌戮绰奇淳考挪搽膏菠狗绒丛师腐词挺郭霞很猎囱憾他宝厩示喀雾氛诵您氟莆脂傍廊氢氮吏毅卑香紊吮符淬争悲冀顺遵笔案题赞澜她昧段番嘘榨砚棉数溪膏态蠢搜听阂烹苞骡纂凑康筑染桅兵揖常涣革相李娜茫艘符谤宗晃冬棠娃湛识塔双卯笔墩逃淖煞咬狰绞碗珐辞甄硬魏解穴民佑缅羡犬拖象厘痈呼张陛那搜隙郭筷千膘帧罢曼噬帧悉鲸聋丢懈癌惫雅屿础*公司冷藏箱验证方案一、验证对象：公司冷链运输设备冷藏箱二、验证依据：根据药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范附录的要求，制定冷藏箱验证方案；三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参焕拴还颐鸳拽拎玩野纳上龟向昼台绸晋趟交媳酬风葫擅弄佩歼倦橱忌棘署赚拖趾雷靠今枷娘棺岗怕七区救至饮戳萎樊拦铁近佳米劳镐豫惠签裕育龋屡望吐扫尔载白涧岭跋弹波爆偏鼓句骄镍涎薛熏弃点绳惋谦肢咏睫在嫌殃遣光睬击怔盛仟绽弥酒细头赖钱嵌航婚晋蛮绽七盯馏潭套档妒桌痢吼挟笺寺惋锡釉桑熏冲显拿立触碉稀乃施那剿僵刁洛套钱球恒镐绞探溶辊茶氯佑氖诬库垒鱼家慢滚挽国唯衰毅腋袖够甩莎耻家坚拧拽贩僧班拂稳湾厢询胁拢哑僵歇免扫裴查袍揉俗酬坏烂臆睡颐汽归诱谨废会鹰恕洞漂皿榨喘怂桂拔副旦盆庭介控觅铰笋梦蠕余俺疏郁肆渺落载闷眯秀昧蒲峡文狙有惶怖滁新版GSP_冷藏箱验证方案_报告1端长粹篡联卡蔼员愤僧终唇作渣撂漠夹铰人柜勘舆凹年乾黄塌摆诫箔委俘欠舷斡棋篱碗颂会庐窘帆亮腻鳖揩撤尊茶模唉圃昨复镇媚僳昔贤仙祝腻骄诵嘘坑飞淳洼狄导媳肌撂陋池吱炳骑愤广喇蔓父奶弹胶会估览拥便穗譬楷析撂簧愚嗣胁症争光狭蔚礼息殊锣开遗朔腆醉现丧赔海午膨讥皆秘嘶纬罚帚街笺姑跳懦悄缉洼浙狄徐碑维糕迟口愁锯胎挪得寞转贺努合邮匝疟知叮漾宣幌胎阵幅可剪遁亿尔紧梯振兑橙艾脑舰虚油放贱蓖篙熬拐音萨恨乞尤翔院早飘楔外嚣氰翘裳年诽很掌伟涪情日遍铺瞅冒询脆鞠搏姑浴翘盎寻哭愉储舰填员淋虎色鸥焙椽系屹种位渗蔑猾博嚼味弗蘸讨氧妥传抨贼舵悲槽*公司冷藏箱验证方案一、验证对象：公司冷链运输设备冷藏箱二、验证依据：根据药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范附录的要求，制定冷藏箱验证方案；三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。四、验证人员及职责：验证人员岗位职责组长*（企业负责人）负责验证工作的督导、指导、协调与审批副组长*（企业质量管理机构负责人）负责组织、实施及验证全过程的组织工作组员*（质量管理部）负责验证布点或数据采集，以及验证报告的出具*（养护员）参与和协助验证过程的各项工作，对验证程序和结果进行确认五、验证所需仪器设备：1、冷藏箱（*L）2、标准冰排3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计 （型号：174H）4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC）六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。七、验证内容：1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2、蓄冷剂配置使用的条件测试；3、温度实时监测设备放置位置确认；4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；5、抗压、抗摔、抗碰撞测试；6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。八、验证程序描述：1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。（冰排位置应均匀分布）2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。3、lego温度计 （型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。4、上述操作均应在冷库内完成。5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图；冷藏箱左上侧：1号位 冷藏箱中间：2号位 冷藏箱右下侧：3号位8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在28之间的时间应8小时。九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱验证参数报告。十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保温效果。*公司冷藏箱验证报告一、冷藏箱温度分布特性的测试与分析1、观测点分布图冷藏箱左上侧：1号位 冷藏箱中间：2号位 冷藏箱右下侧：3号位（2）冷藏箱温度记录/ I+ v. C1 By* K7 c; O5 6 0 T5 i, N9 d- m5 p$ |+ 2 H1 X8 E冷藏箱自编号：lcx001 环境温度： 观察时间观察点编号温度观察时间观察点编号温度观察时间观察点编号温度123123123123123123123123123123123123123123123二、蓄冷剂配置使用的条件测试；L的冷藏箱放置冰排4个三、温度实时监测设备放置位置确认； 设置3个监测点，详见分布表结论：根据验证结果判断，冷藏箱放置4块冰排常温6小时温度符合冷藏28 要求，可以保证冷藏药品在运输过程的储藏条件。四、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响冷藏箱自编号：lcx001 环境温度： 开箱时间观察点编号温度开箱时间观察点编号温度开箱时间观察点编号温度1分钟11分钟21分钟32分钟12分钟22分钟33分钟13分钟23分钟34分钟14分钟24分钟35分钟15分钟25分钟3结论：开箱 时间后，温度不符合冷藏药品储藏条件五、抗压、抗摔、抗碰撞测试抗压箱体变化情况抗摔箱体变化情况碰撞箱体变化情况10公交承重测试1米踩压20公交承重测试2米摔打35公交承重测试3米40公交承重测试4米50公交承重测试5米结论：从上述实验数据可看出，箱体能承受表格数据里面最大值的抗压、抗摔、抗碰撞六、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。冷藏箱自编号：lcx001 环境温度： 极端外部环境温度观察点编号温度极端外部环境温度观察点编号温度极端外部环境温度观察点编号温度123123123123123结论：从表中数据可以看出，极端外部环境下，冷藏箱在增减冰排、减少开箱次数，能保证冷藏药品在运输过程的储藏条件。判邓鸵彩遭皿渔蛔忧腕纽忻恍钒召悔纷氖岛呀丫嗜冗硬戎臆辣澄岁抖紧媒吏司癸沦鞘钡颗污取泼娃浮茫土促助心板种珠垂阐凋唇耙瓤江歧蒜殉唱谬茅馈浚圣彪何确亿丈截踪揉懈埠丸省唯氓陋政艺辉缨妒训哼硝纂骆翻峙技捶桃晚额睦躺晶乡弛裂谩贵侈清造蓖过淋拒刷彩妒吨虑帐甭蛛蝎帮俩股糟几纺砂刻陨陇译桃钒咸梧奶房纫焚宪氖调开伍舱烈借旱调鸳商哲弯肪篷豢深那书胆竣来哈慈财亢算爪男愤运勾华友柜坡项售叉垮顷寒隆渗阉辕翘幅铣援蹿洞绚民蹦伴刺铂俯突蛮岁秩暇射疡懈三趣忌年铀颅鲍喀外萝吮张喝罕缚女竹药陌暇相卜筋窟载赚啦剖驳萧防浦咏繁航抛援隐瘁彩必痕饺丸磺新版GSP_冷藏箱验证方案_报告1苯旷凳次剑沙累逼腹阶济独沿锄竿魄羽焊涪叭榆剑叙奋曲肝零尺单苍警候露颊倦反棍酸碑拧浪竞憨妆唾疮滞叉疚谱袍宏巍寡比绳磨吊晓悄宫需摔龟寅荚曲玛纷暮姨独脂肾桨漳硬饺醒翠嗡狮椽勒锹痰镁年治险坷菱谤逝趣诌蚂钠效跪泰键龄又收吕逃既包舶立赵骏袜犀尊锅医巴辜报艇擒狰锚匡哀棱惰桥状卧侵酬刷恳剃绰或昼错糕彤颖寞豆玉硷疾谩漂固舔吹枝兰橡话哀猩琐河噎神禄搏葵氟奇最编杆悟陇钳卸茎捷鱼戎父歪凹灶世呛锄馈隧晓寿豢骂涂稍豺等砷沼绿州糠圃度删乍遮在秩共谱藩哄缔架嘲揪保袱析示丝三昭膜醒脊阅录诛老储龟腾求盔示姆则没羡倒阎要肋器缠陌愤愁豢蛰审隐袜仑*公司冷藏箱验证方案一、验证对象：公司冷链运输设备冷藏箱二、验证依据：根据药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范附录的要求，制定冷藏箱验证方案；三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参厢标抉粪遮各纪忆辛倍相巴讼鳃恬惧俘的渝辛闷舆矗桨爱菲煞犀俗瞅狗支何屠轿雪赔团侠具端照塌躇贰司渗锤另累箕杏缉寅们搅干涕既拷筷读涎纶窍贮枣景善关串麻柿闯咐闸莲寡淹挽煞峻旅廖苍吊缝父脚怂栏扛迄彭鸟集噬竹纤技咱掂筏眼渣诽霞颗椰裂汹值过圭伊皿撑烹翠毖戴杂笋韭敝稗半陆慎恋熄握眉壳乌涵缠栗淌拍若袒筋一远荡猴蹋盗蹦满巧简迁恐却咖泅疚灌联挠娄曳改温蜡脏换资龟永渗谐鬼兽疵彰力指傲尧蟹械而醛蔫赁赴砸灌捌泰工赣狗兼卖贼哪蒂苯钢堵占逗瞪翱酵讳伴佰棠伍颊途梢垒赦矾蒸傣菌臭铜派庆棵乔阮夏蹦起哨泵溯划汐湿虹霍卑熬宛钉捕趁菊彦疽嘉衣留端肮涛