YH-QP-04-05-A0-内部质量审核程序.doc

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内部质量审核程序
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YH-QP-04-05
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□董事长 □总经理 □副总经理 □管理者代表 □财务部
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□董事长 □总经理 □副总经理 □管理者代表 □财务部
■采购部 ■业务部 ■人事部 ■模具工厂 □模具生产部
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■品质部 □文控体系办

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正本保存单位：文控中心

文件发行/修订履历
版本号
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内 容
制作/修改人
A0
2015-3-5
首次发行

制作/日期：___________________ 审核/日期：___________________ 批准/日期：___________________

归档确认/日期：____ 归档人/日期：_________________
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章节号
内 容
页 次
1
目的
2
2
适用范围
2
3
参考文件
2
4
定义
2
5
职责
2-3
6
程序
3-9
7
附件
10

1 目的：
藉由定期与非定期的内部稽核作业,查证质量﹑环境﹑有害物质管理系统是否正确被实施,及时挖掘问题，以维持管理系统之有效性,确保质量﹑环境﹑有害物质系统的各项均能有效达成既定的目标。
2 范围：
本程序叙述内部质量﹑环境﹑有害物质稽核计划、稽核实施、稽核报告及跟催等作业。
3 相关文件
3.1 《纠正与预防措施控制程序》 YH-QP-16-07
3.2 《质量记录控制程序》 YH-QP-04-03
4 4. 定义：
4.1 QPA：Quality Process Audit
4.2 ISO：International Organization for Standardization
5 3. 权责：
5.1 管理代表: 核准内部稽核年度计划。
5.2 各管理代表: 订立内部稽核实施计划(须涵盖质量/环境/有害物质管理体系要求),任命稽核组长,督导稽核小组追踪改善问题。
5.3 稽核组长:由管理代表选派,负责成立稽核小组,定期实施稽核作业;主导稽核之进行,填发内部稽核缺失报告。
5.4 稽核小组成员: 品保单位负责稽核作业,并由协助稽核组长规划与执行质量或环境系统产品生产及质量管制，制程变更管理，制程异常之原因分析，改善对策提出及执行。
5.5 被稽核单位：确认问题点及提供矫正措施。
6 作业内容：
6.1 人员资格：为确保维护公司管理系统有效运作，公司每年至少各安排一次ISO9001﹕2000、ISO14001﹕2004﹑QC080000:2005管理系统之内部稽核员教育训练及讨论会议以提升内稽员之稽核水平和扩大内稽员组织成员，经考试合格者由管理者代表核准后分别登录名册加以管理。
6.1.1 稽核员：
1) 执行内部稽核之稽核员必须受过相应ISO9001/14001/QC080000管理系统相关训练课程，了解其标准(条款)之要求且被考核合格者。
2) 须受过内部稽核(现场观察、询问、问题发现与评鉴技巧)等相关训练课程(如 ISO 9001:2000 Internal Audit Training)，经考核合格者。
3) 为确保稽核的独立性，稽核员不可稽核本单位。
6.1.2 稽核组长：熟悉ISO9001/14001/QC080000标准(条款)要求，接受过权威顾问公司训练资格者，三年以上内部稽核经验者，可由管理代表直接选派为稽核组长。
6.2 稽核周期
6.2.1 公司规定每年度执行一次内部稽核并制定<年度审核计划> ，视实际状况可安排在外部稽核之前执行之。除年度内部稽核规定外，在以下情况下管理者代表视具体的状况可考虑适当增加稽核的频次。
1) 管理系统有重大变革/变更(或偏离)
2) 重大质量重工/退货或客户抱怨时
3) 重大环境冲击或违反法律法规要求时
4) 重要客户来稽核时
5) 最高管理者或管理代表指定的临时稽核
6.3 稽核目标
6.3.1 确认质量、环境﹑有害物质管理系统各要项要求之实施状况并不断改善之。
6.3.2 确认质量、环境﹑有害物质管理系统各项目标与标的达成状况。
6.4 稽核规划
6.4.1 各管理代表应于每年年底半月前，拟定次年度之年度内部审核计划，排定稽核日程及项目，呈公司管理者代表核准后发行至所有受稽核单位。
6.4.2 年度内部稽核计划排定需考虑被稽核对象之重要性或视上次内外部稽核结果而定，但在每次稽核计划排定时要确保质量/环境/HSF系统之每项条款至少被完整稽核一次。
6.4.3 临时稽核由管理代表决定后发出稽核通知，可指派稽核组长跟催整个稽核进度。
6.5 稽核计划之拟订
6.5.1 稽核计划宜具弹性，以便稽核时得依所更集资料做重点变更与有效运用资源。
6.5.2 稽核计划应包括
1) 稽核范围
a. 满足ISO 9001/14001/QC080000 标准要求，具体参考各系统稽核之查检表
b. 制程稽核要求(QPA)
c. 客户之要求(可参考客户之稽核查检表)
d. 相关法令、法规的要求
2) 参考文件(诸如引用之质量/环境标准与质量/环境包括质量、环境管理手册、及作业说明书等)
3) 稽核小组成员之分派
4) 执行稽核之日期与地点
5) 接受稽核的组织单位及负责人
6) 会议时间
6.5.3 成立内部稽小组
1) 由管理者代表组织内部稽核小组及分派稽核任务
2) 指派稽核组长，负责跟催内部稽核实施进度
3) 任务分派时，应避开稽核员直接负责的特定作业或场所
6.5.4 内部稽核实施：具体参考内部稽核作业流程执行之。
6.5.5 稽核前通知
管理者代表依据内部稽核计划拟定之稽核日期，指派稽核组长及成员，并通知受稽核单位元，本通知目的：
1) 说明稽核小组成员给被稽核单位
2) 稽核的范围与目标
3) 确定稽核小组与被稽核单位，所需召开之稽核检讨会议的日期与时间
4) 澄清稽核计划中未明细
6.5.6 执行稽核前
1) 管理代表应召集起始会议，说明本次稽核要点，并要求稽核员依被稽核部门之相关作业，针对上次稽核出现的缺失要进行重点查检。
2) 依据文件准备好ISO9001/ISO14001/QC080000三体系之「内审检查表」以备稽核时用。
6.5.7 现场稽核
1) 收集资料：应透过面谈，档检视与涉及区域作业与情况的观察收集资料。
a. 内稽时把进料、制程、成品统计中用到SPC的列为内稽项目，并记录稽核发现之证据。
b. 内稽时把质量目标、客户抱怨及产品是否一致性列为稽核项目时，另制程中发生的问题及客户的要求也要列为稽核项目，并记录稽核发现之证据。
c. 偏离质量、环境管理系统政策、目标和标的之活动运作状态。
d. 针对法令法规进行审核以确保所用之法令法规为最新版本并已被适当鉴别。
e. 稽核时稽核员依据「质量/环境﹑有害物质稽核检查表」项目执行稽核，一般要求每个项目依时间和空时范围最少抽取5个样本执行确认符合性，并记录稽核发现之证据。
2) 稽核观察结果
a. 结果判定：有档案(程序)、且执行记录则视为符合，否则视为不符合。
b. 稽核小组应确保此等观察结果时，并记录稽核观察之佐证。
c. 主任稽核员应与被稽核单位主管检讨观察结果时，所有不符合项目的观察结果应被稽核者的管理阶层认同。
6.5.8 稽核后检讨与系统分析
1) 稽核完成，在制作稽核报告之前，如涉及质量/环境﹑有害物质重大问题发生时，稽核小组视需要与被单位元管理阶层与负责涉及功能的人员举行会议。
2) 会议的主要目的在提出稽核观察报告及其所察觉的意义。
3) 管理者代表应负责报告所观察之报告及其所察觉的意义，以确保达成质量、环境﹑有害物质管理系统目标所做的结论。
4) 稽核不符合项分布、共通性和相异性分析；针对共通性问题除责任单位改善外，并在其他相关部门水平展开且列入下次跟催稽核之范围。
a. 针对问题发生根源挖地三尺，找出真因。
b. 将真因分门别类加以统计分析，判定其是否相同原因或相异原因。
c. 针对相同原因及相异原因执行对策。
6.5.9 稽核报告之制作
1) 内部稽核报告之制作，应在负责其正确与完整性之稽核组长指导下制作。
2) 「内部审核报告」之内容，应忠实反映稽核的情况与内涵。
3) 如无特别要求，使用「内审不符合报告」，报告主要包括下列项目：
a. 稽核的范围与标准、稽核人员、被稽核者代表，稽核日期与被稽核单位。
b. 执行稽核所依据之参考文件案名称(管理手册、程序文件及作业说明书等)。
c. 不符合项。
4) 所有不符合项汇总于「审核不合格项汇总表」，同时制作「不符合报告」。
6.5.10 矫正措施与跟催
1) 稽核报告由管理者代表(或授权稽核组长)签核后，应分发至缺失单位进行矫正预防行动。
2) 被稽核者应在规定期限内完成矫正措施(一般为七天内)。
3) 所有不符合项由内部稽核者跟催对策实施状况，并经管理者代表(或指派稽核组长)确认改善效果后方可给予结案。
4) 稽核结果应由管理者代表提报管理评审会议检讨。
6.5.11 为验证改善对策有效性实施及维护体系完整性，确保共通性和相异问题有被水平展开一致改善，需在内部稽核缺失改善后之适当时间内(约一个月左右)再组织一次跟踪稽核。
6.6 内部稽核之记录以【质量记录控制程序】规定维持之。
7 相关记录
7.1 【年度审核计划】
7.2 【检查表】
7.3 【审核不合格项汇总表】
7.4 【审核报告】
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