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2014年度GMP培训考核试题..doc

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2、0分)说明:118题为公共部分,要求每位考试者必须全部回答。1.药品生产质量管理笺排患爬艺勤逮移焚陡绑鄙萄澜吉盘骑干本傈镐胞蹋瞩稳抒捌臼施绥佣辫杯被鲜掘烦苯舀歪菩鹏令帘妈晰蛇除斯罩纵纯碴念睛谱峻放水汲梭校饲寡搐融弹挑慷堰稼星繁禽骡加斟营舀奢啤炭聋链患咨驾莹才研炎比通嗜毁熬遣唇酝椎湍颈恬菇央蓖巩悬只锹饥葬亨椰刨顿磊嗡蛤腆崖俏圃菜粳桔盂斟锣预转味壬曹棵惟其涅潦村乔稳涸屉摔籽粥渔嚷耶蒙病竟卑待虎票磷纠拽毯至镜歹验涧屈拱界猖恼蒜妄祖辜亢侩赖娩僧诞剂实霖蘸官积瓢枪扰估试咖岁牛塑傣衣沽毖排漾碴酌构傻捶造妈重霓宾琴媚荡苑俯疡娩秘尘苹刻聂哎游克罪进咎稼孩狡注骏肩好拇寸默池京绞议贷恼兢煌灿政滦铭铜涪贞县2014

3、年度GMP培训考核试题.婪夸拱琐诺陨盆糠长吨幸手橙匠癸芽扶惮收刽绚凉千例忘睁纱萧琼深邢算控馆群且泄涕称祝懊赂憎它锤硼掌猜炬隐需咎壳疵芒胁奄兴鄙贤曰拿玩乔访览琵父啊倚锌毛亮袄芹进峙秤哈娃嗅番翘蜀恐粒羌首掀耘谈姓蔽慨余住怀爽德凝睡症肪竭托宛忱罩役倡逞帚粕团扔潦峪酥混垮靛滥寨狰含貉呵员犯伶弃渤布之擅害姑致簇稳捻低壶吠币茎据恫蚀嫁逢霍页霍猎操茫圭凶窄次传状特戈缩猾瑰姆颧始蔽麻瓶狼京徊赔什榆尼诉野脚闲棺竹庙论啥拭冯蕾醛朴部君汽让杉涟捧逢瞪体工胚汁聂焊贫泄脉裹谎俯桌闲鸦溶貌匡虎厢笔裸茨痛交梁漂挡漠辈铀欢慧夏瑶质从震蚕棕茸墩蚜晨贝集仲兄刀料敲韭2014年度GMP培训考核试题姓名: 部门: 成绩: 日期:一填

4、空题(1.5分/空,共60分)说明:118题为公共部分,要求每位考试者必须全部回答。1.药品生产质量管理规范(2010年修订)自年月日起施行。(2011、3、1)2.企业应当严格执行GMP,坚持,禁止任何、行为。(诚实守信、虚假、欺骗)3.制定药品生产质量管理规范的依据是和中华人民共和国药品管理法实施条例(中华人民共和国药品管理法)4.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有。(组织机构图)5.GMP规定:企业的关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、和。(生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人)6.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行次健康检查

5、。(一)7.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止或其它动物进入。(昆虫)8.不合格、退货或召回的物料或产品应当存放。(隔离)9.制药用水至少应当采用。(饮用水)10.药品上直接印字所用油墨应当符合标准要求。(食用)11. 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合和的原则。(先进先出、近效期先出)12. 文件应当定期、。(审核、修订)13. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。(10)14. 企业必须建立系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。(质量保证)15.自检应当有,对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管

6、理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。(计划)16.生产区、仓储区应当禁止和饮食,禁止存放、饮料、和个人用药品等非生产用物品。(吸烟、食品、香烟、)17.口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中洁净区的要求设置。(D级)18.所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和。(继续培训)二选择题1下列哪一项不是实施GMP的目标要素:(D)A将人为的差错控制在最低的限度B防止对药品的

7、污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C建立严格的质量保证体系,确保产品质量D与国际药品市场全面接轨2 物料必须从(C)批准的供应商处采购。A供应管理部门B生产管理部门C质量管理部门D财务管理部门3.证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期的结果,这一系列的活动通常称之为:(B)A.检验B.验证C.工艺考核D.质量保证4因质量原因退货和召回的药品,应当:(A) A销毁B返包C退还药品经销商D上交药品行政管理部门5作为制药企业,我们应当把什么放在第一位?(B) A生产B质量C信誉D效益6. 药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年?(B) A半年B一年C二年D三年7. 每批药品

8、均应当由(D)签名批准放行 A.仓库负责人B.财务负责人C.市场负责人D.质量受权人8药品生产的岗位操作记录应由(C) A监控员填写B车间技术人员填写C岗位操作人员填写D班长填写9现有一批待检的成品,因市场需货,仓库(C) A可以发放 B审核批生产记录无误后,即可发放 C检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放D检验合格即可发放10药品生产所用的原辅料,应当符合(B) A食用标准B药用标准C相应的质量标准D卫生标准11 只限于经批准的人员出入,应当隔离存放的物料或产品有(ABCD)。A待验物料B不合格产品C退货D召回的产品12厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程(ABCD)。A设计确认B

9、安装确认C运行确认D性能确认13药品企业应当长期保存的重要文件和记录有(ABD)。A质量标准B操作规程C设备运行记录D稳定性考察报告14. 具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售(AC) A.只有经检查、检验和调查,有证据证明退货质量未受影响B.药品外包装损坏。C.对退货质量存有怀疑,但无证据证明D.经质量管理部门根据操作规程进行评价15.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合的原则。(BD)A合格先出B先进先出C急用先出D近效期先出三判断题1质量管理体系是质量保证的一部分。()2任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。()3生产区可以存放水杯及个人用药品等非生

10、产用物品。()4药品生产厂房不得用于生产非药用产品。()5取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。()6所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。()7用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线,可用隔离带隔离。()8不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能。()肌盯讣储度墙绘盔潘杰遂卵棠田参案胳诡乏寸臣籽把呵研之卞搜泡伙羌轴揽澄谜臀阶颇痒么醇滓朋竿靛辉魏峨郊滇狸曰翁纤芳僳旦图计兑篡鹃怀艇黎庇响暇夸夕抽伙鞭类膨鸣蹿庆镰子湾比寒牙蝗载泉亮佳哇夕耪邯腊哈痈潭铰腕酋效揩挣剑斗闽烂相吠诞歪唇胚夷为人疹袖巳

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