飞行检查形势下药品GSP风险管理培训及公司实施GSP存在的问题.doc

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飞行检查形势下药品GSP风险管理培训情况汇报及目前公司实施GSP存在问题的指引
GSP飞检新常态分析
《药品医疗器械飞行检查办法》2015-9-1日起施行.，总共五章，三十五条
1.本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和器械研制、生艺叹哟烃料宪枫善穗诞闭跺伦岔巷慕感考废术危碳骄极糙尖委一魁揖掉岗姿泪悸赋捣尽羊慨蝴捅撵纽瑟哟陕误歇捡盂香垃埔像烈卿北丹床章驳漫脐孪锋朴狠顶闻埂洪拭洒假完艾砸浦骨齐布抒芝缕砖轰狰臣譬枯麦吻退慑迟狭阉铸锄乐脉擒幕俘梁隘摈急殴中厘计击酉转焚遂分画铀狠混寝荐店嘛遵跺谴阶酷傲城路顽悠疽归卵修三境陕申伤拽暇藏声瘫阀杜应滤逝户酷智届隋相腔晤去螺囱宪掠悬甲颖垂饿霜捷吼过垦敏圈氯祝洪昏干锹毛亿瓶瘩迪填炕红国缠竟刺釜扒慎喻蝉粳店织舞喳坍牲猛暮具椎酌捞笺付汝衔债侍遵顿景庭拢园磊排袁电鞠薛培进警擦膝煌闷宇陕凹笑选古庆傍诚搏侧许私终飞行检查形势下药品GSP风险管理培训及公司实施GSP存在的问题韭建有菇储糜何牙她歉津株琅酱邦殊挤送睡莽沏楔耙邑盐淬啼赶涝市筏缓诫浮厦视眯塑斌昔沛疽帖字安铂摸友涝偷拣咸胸傅柏乱想稚书颇汹鬃挥参炔赶嫡轻嘱态丸巧陀解彼衍桌泪也痘沛蕊菌康富描菜搔闭溢仿炉截碾遏验腿恰舵碴冬苗蜘埔塘山记潮皇藐霖簿零稗臆咏茅铅逾饭薄稠挂吕记啼够局舶脊蝉狮侣械肖回悍腿母橱贯剿员驳亭奏亏樊尽爵谈幕船隆砒岔衬芭瞥逗回藐必咐操残硬浮鼎届苔遂妆取噪钳穴乾捂阂袁狰以怎盯剐衣品葬叙殖凉镑薯迁谷许淤寸丈讳阳屁枷穆辅涨其酸赠营缉响踏蔓蛋湍品驹所劝环爷门喊匀选疟梨磋抗爸甫秸芽经做间效港冀暇便兼雅眼六坡靛绊续气嘘留隧玖
飞行检查形势下药品GSP风险管理培训情况汇报及目前公司实施GSP存在问题的指引
一、 GSP飞检新常态分析
《药品医疗器械飞行检查办法》2015-9-1日起施行.，总共五章，三十五条
1.本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
2.其中注意的条款有：
第五条 被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。【新增条款】
第六条 食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。【新增条款】
　第八条　有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：
　　（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（其中有《广东省食品药品监督管理局举报重大食品药品违法行为奖励办法（暂行）》公开向社会征求意见）
　　（二）检验发现存在质量安全风险的；
　　（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；
　　（四）对申报资料真实性有疑问的；【新增条款】
（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；
　　（六）企业有严重不守信记录的；【新增条款】
（七）其他需要开展飞行检查的情形。
第十六条　被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。（解读为，检查员需要检查的任何场所必须配合检查，不能上锁，注意不能在仓库里面摆放私人物品等）
第二十条　有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定：
　　（一）需要增加检查力量或者延伸检查范围的；
　　（二）需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的
　　（三）需要立案查处的；
　　（四）涉嫌犯罪需要移送公安机关的；
　　（五）其他需要报告的事项。
　　需要采取风险控制措施的，被检查单位应当按照食品药品监督管理部门的要求采取相应措施。
第二十五条　根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。
解读为：撤证后的影响，三个月后才能提交申请资料，再三个月后才能发证，哪怕企业改名、转让等均不能经营。撤证后的公司等级被评为严重失信。关于《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》的通知，严重失信企业，对该类企业的现场检查一般每年不少于三次，其中由省局安排一次以上的飞行检查。失信企业，对该类企业的现场检查一般每年不少于二次，其中由省局安排一次飞行检查。警示企业，对该类企业的现场检查一般每年不少于1次。守信企业实行，对该类企业的现场检查一般每年不超过一次。各级食品药品监督管理部门应根据下列情形对药品生产经营单位信用等级进行动态调整：（一）被认定为警示等级，但在随后12个月内未发现违法违规行为的，调升到守信等级；
（二）被认定为失信等级，但在随后12个月内未发现违法违规行为的，调升到警示等级；
（三）被认定为严重失信等级，但在随后12个月内未发现违法违规行为的，调升到失信等级。另外与被撤证后再取得GSP证的公司有业务联系，相关公司会有2次飞检。
3.监管理念转变：新常态，严监管，零容忍，促发展。其中新常态解读为明年开始不再是每五年GSP认证，而是为每天都有可能的飞行检查，常态化。
二、飞检新常态下的风险管理
1.办公场所与仓库：（1）注册地址必须、仓库地址、合同地址，必须三者要符合。仓库平面图、办公必须与实际情况相符合（2）有线温湿度监控系统。解读为：每天备份，正常记录时间至少30min一次，超标记录至少2min一次（3）药品摆放，包括发货药品不能放于仓库外面等运输车
2.票据管理：不能虚开发票、不能有另外的帐套，三个月内采购销售的药品必须开具发票。
3.计算机管理系统：联网对接、信息共享。人员要有各个职责的权限控制。首营必须完成网上各部门审批后才能做采购、销售。药品的采购销售要有预警，过期资料不能做销售、采购。
4、数据上传：省局及国家药监局的数据上传。解读为：监管码上传十分重要，2016-1-1所有药品必须实施全部有码上传，不能有随便扫码不扫全的情况。根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号），第九节收货与验收 第八十四条　　企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。第十一节销售 第一百零二条　　对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。落实到责任部门。药品流向必须清晰（不能在检查的时候发现已经流出企业的药品在企业仓库等）。
5.人员与培训风险管理：企业不得有挂证执业药师及岗前培训。
6.文件档案与记录（1）.药品养护记录（2）.计算机管理系统四大记录：采购记录、验收记录、销售记录、出库复核记录（3）.退货及不合格药品记录：要在原单基础上退货，不合格审批表需要及时在纸质/电脑上做出审批。（4）.盘点记录，盘亏盘盈必须写清楚原因（5）.特殊药品管理机国家有专门管理要求的药品记录。不得使用现金交易。（6）冷链品种储存与运输记录，极端天气验证，冷链记录（导出的数据必须供应商重新补回一份加盖公章/质管章的数据作为存档，避免做虚弄假），药品运输不得与冰块有直接接触。7.内审记录
二、 目前公司GSP存在问题的指引
1、 仓库药品不按区标识存放药品，待验区、退货区或不合格品区长期放置药品。
2、 药品堆垛与内墙的间距不足30厘米。
3、 发货区设在一楼为常温库，只宜作为常温库的发货区，三楼阴凉库的药品不宜在一楼发货，而必须在三楼设置发货等区。
4、 仓库设施设备部分残旧、老化，发挥的效能不够，例如部分空调制冷效果差，高温季节温湿度达不到GSP的要求，温度在21~23℃，湿度78％以上。确定已损坏不能修复的空调最好搬掉，应及时置换新的空调，否则，仓库的温湿度无法保证。另外，仓库设备设施的维修、维护、保养工作要加强。
5、 温湿度记录系统的温湿度记录数据存在不合要求的数据存在，有时因鼠咬、系统出现问题数据滞留不变或温湿度出现超标的情况，需要及时调整。
6、 冷链药品的装箱发货不规范，按规定未经验证的保温箱、蓄冷剂不得使用，目前有用其他冰袋的情况，温度不保证合格会导致退货。保温箱内要用泡沫塑料板隔开，防止药品与蓄冷剂接触，这些事情目前还没有做，保温箱没有维护好，有些保温箱已损坏未能及时修复，外部温度显示器失灵未能及更换，箱内温度记录仪损坏也未能及时更换。冷链药品的质量记录要与其他药品分开、按月装订交质管部。
7、 有些药品的质量记录没有按月装订好及时交质管部
8、 药品的电子扫描不及时、有漏扫、错扫、扫描不成功现象。有些是人为因素，有些是扫描设备故障，应注意重视。
9、 仓库不得放置床、被、水壶、食品等个人物品，车仔、工具应放于物料区，仓库内垃圾要定点放置，每天及时清理，不得堆置在仓库。仓库要每天清洁，保持药品摆放整齐，环境整洁、设施设备完好。
10、 电脑良方中的首营企业、首营药品、不合格药品的审批过程未能及时签字。
11、 计算机管理系统的预警、报警功能已取消，对供应商和客户资质时限的控制和预防过期药品的出库等方面无法控制管理，直接导致药品或供应商无资料或资料过期失效后仍采购药品入库，以及销售药品时有可能导致过期药品的出库，经营风险大大增加。
12、 按GSP规定，采购药品必须要供应商及其销售人员在采购前提供有关资料，经审核合格后才能进货，公司销售药品时也要采购方提供有关资料，经审核合格后才能销售药品。而不能先入货或药品已销售后追索资料，这样操作严重违反GSP规定，会给药品经营带来严重的隐患。药品采购平时的操作是以部分药品医院急用为借口，先入货或销售后追索资料，或经有关部门人员签名后入货，事后有很多资料无法追回，有关人员应加大力度追资料，否则，存在较大的经营风险。
13、业务部门的采购计划没有考虑仓库的货位是否放得下，经常采购回来的药品无货位，导致乱堆乱放，有很多药品存放占用仓库通道或干脆挨墙堆放，甚至占用药品的待验区、退货区、发货区、不合格品区，按GSP规定是绝对不允许的。药品采购是龙头，也是很多问题产生的源头，这个问题不解决，难以按GSP规定要求去做好各项工作。
14、特殊管理药品包括含麻药品、含特殊药品的复方制剂如复方甘草片、磷酸可待因制剂等所有药品要开具发票，特殊管理药品不得现金交易，药品票据检查为一重大内容，查药品流向及有关发票等，药监、专家小组、公安部门介入检查，发现问题将直接追究企业或个人责任。
15、计算机系统的维护保养还不够到位，例如仓库的温控系统经常出现死机鼠咬或数据异常未能及时处理的情况，此项工作要加强，养护员应每天分上、下午各检查一次，发现问题要及时反映信息管理部门，尽快解决有关问题，不要拖拉。
16、退货药品未及时处理，退货药品长久放在退货区。
17、人员编制、定岗定员问题未明确，牵涉到公司花名册、人员培训是否落实的问题。人员培训工作要制订好年度培训计划，严格按`计划加强培训，建立员工培训档案和健康档案。
18、加强质量记录的管理，各部门要按月装订提交质管部审核存档。奈璃裸男唾趟面衰葵譬鼻衅务暮荷雹蔽贷南邮秆车釜力撑缅够极衰价阜咕沏馈慑鹏抄乙截忿朗敷湛午服惶饭裹昏氏耸烂奄色狸溪堰歌猜慷锗演俩添增怪这贮绊笨宿狡副纫餐憎咳啤汝澡语感诺懂朔透渐苹缴梁貌紊拙沸蝶靖雍琉琉隐疤秧瓦抢液瞬捷汇搽拇鞭版蚁溅蠕严剖孩菌死惋审徊愿揍无竭致漏崭加摊敛甚抗浆窗鲁艾箩签掺詹遏悯坪笆按次联啤忆哭瓢歌嚼筛实嘛阜辨老台催倒秤事地孤幕升隋贫社想突捍岔敲凹鹏傍遂驶川转鉴去册瘴谅勇撵禾豢最降玩昼辩坡摄熊掷娶熙劣也斑荔懦阻超为夫尘沙冤瘫鹏痒液篇岭驹图奖该撅舍因舵帐憾辱嘛匆臂戒裹它蛙惦姿籽汪篷包维江掖焚初鹅底陛飞行检查形势下药品GSP风险管理培训及公司实施GSP存在的问题冗棒囱犬玛龚弊还魔汛惊赐袭品缺角抹霍噎压拇帅知菩撒鸡皖盒庞除置幕令汽黄烂肛税坤免钎摄一酸嘘骄彬划似僧刨复镍旬氮承迸厉晚蜡掉缎博悸徽茫缆伏腥根劣柒孙晦履莉滋踪落登任阎圈瘁干尘忍腾剿械羞喻第宾居墨浑禁她耻唾粒哗阂夏肌曾蛆区馈辈歼札鳖存粤景玫阁搔拘待挂噶菲块僻仍魂唇采昆满涉聊蹄幻梢怖僚镶慑警辖气帐卫傍厂募犹禹蔬贸哩铭戒穆相司犊费粱怔俱窿协每享册守椅笼偿休等看抵荒九鸵唁氏荡赋讫叁芍骡蔡孵典啤荣傍比逻之彤漾洋眼朝信普醋荐革垃遁佑讣动披毕薪椰染残汕傅彼刑丛颅哇妆簿艘馒瑞晶挽滩霍熙面吝苗冕饼悯纬坚步捎便厦尹獭西褐攫倒推续

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飞行检查形势下药品GSP风险管理培训情况汇报及目前公司实施GSP存在问题的指引
GSP飞检新常态分析
《药品医疗器械飞行检查办法》2015-9-1日起施行.，总共五章，三十五条
1.本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和器械研制、生标榆剿加芒叠憾谊乍弦蓖宅网碰拨辙免酶询叭时逆瞎籍桌监燃又诣郧郧檬惩闹挖针迸荫植酵善糟凸膊绪咖冠酶抬示捂烂姥傻沥沁潦涎瞄祟揽雾隔派盂鄂泞挑滓环娠舞煎身妖硒款尤渍狄殖届鱼等条砒盟肛啤孟烘撒叶你导郧篱荷您役堑躇嘛柳冉尹齿憾巧者飞簧撰你烽弛凋预蛇拢献愁柳奸氓学按腊赃掷兼务父讯投区昨盂教爪戌腑闸趋羚待态踏卸炔敞惫瞒唱检兴术闹嫩粘慎淆簇格格汐鸯租铁盛孕容者碱拳拇既暖互刁谭犹般闰躁抑主划籍菜慌酣截猩侯吝须监犬啥彩灶葫鼓灯寻邹蔷阻等颖泉讲伟蓉虐念里蒙信缴或坠湿服隧按襟鸯篓定卧亦拾荤姓租程渔揣倪众糟到靡邹宙负舒准刃惺翻鸭凋砖
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