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1、青蒿素市场研究汇报 目 录 第一章 药品介绍 2 一、药品介绍 2 二、药品历史 3 三、药品未来 3 第二章 疾病概述及流行病学 4 一、疟疾概况 4 二、流行病学 4 第三章 未来市场前景估计 6 一、影响青蒿素市场前景原因 6 二、市场容量估计 7 第四章 中国外市场综述 8 一、全球情况 8 二、中国情况 9 第五章 中国、国际生产厂家情况 10 一、全球企业情况 10 1.WHO指定供货商 10 2.部分企业介绍 11 3.世界药品注册情况 11 二、中国企业 11 1.三大集团涉足青蒿素产业 11 2.八十余家药企投入竞争 13 3.
2、药监局青蒿素及其衍生物药品注册情况 14 第六章 青蒿素产业链分析 15 一、原料情况 15 二、生产 16 三、渠道 17 四、终端 18 第七章 操作多个手段 19 一、国际合作：不能不走路 19 青蒿素市场研究汇报 第一章 青蒿素介绍 一、青蒿素介绍 青蒿素（Arteannuin）。青蒿（Artemisia annua）是一个菊科植物，长久以来以其退烧能力而著名。因为现阶段疟疾寄生虫对大多数抗疟疾药品全部产生了抵御力，青蒿素和青蒿其它多个衍生物最近很受欢迎。青蒿药品，是抗击疟疾关键，青蒿类药品是中国人自主研发拥有自主知识产权化学药，其原料是中国西
3、南山区青蒿草中提取青蒿素。中国研发青蒿类药品在诊疗疟疾等疾病中效果显著，目前已经成为国际抗疟(疟疾)首选药。 异名：黄花蒿素，Artemisinin, Qinghaosu 化学名：3,12-Epoxy-12H-pyrano[4,3-j]-1,2-benzodioxepin-10(3H)-one, octahydro-3,6,9-trimethyl-, [3R-(3α,5αβ, 6β, 8αβ, 9α, 12β, 12αR*)]- 结构式： 分子式及分子量： C15H22O5；282.14 性状：无色针状结晶，味苦。 含量：按干燥品计算≥99.0% 用途：用于青
4、蒿衍生物系列制剂。 产量：5000kg/年。 物理性状：无色针状结晶，熔点156-157°C，[α]17D+66.3°C(C=1.64，氯仿)。 植物起源：菊科植物黄花蒿叶。 作用和用途：本品对疟原虫红内期有直接杀灭作用，对组织期无效，对试验动物毒性很低，在机体内吸收块、分布广、排泄快。电镜观察可见本品对鼠疟原虫作用部位关键是膜系结构，其抗疟作用机理是干扰了疟原虫表膜—线粒体功效。经多例临床研究证实，本品诊疗间日疟、恶性平均原虫转阴时间快于氯喹、临床诊疗中未见毒副作用，尤其在抗氯喹原虫株地域诊疗恶性疟和脑型疟更显示出其优越性。但本品诊疗间日疟近斯复发率高于氯喹。 诊疗剂量：依据大
5、量临床研究，诊疗疟疾可采取注射三日疗法，总量0.9-1.2g，天天肌内注射一次0.3g，重症患者首剂加倍。 二、药品历史 青蒿素发展历经曲折，1967年5月23日，周恩来总理亲自布署“研制抗疟新药”计划。1973年军科院正式从青蒿草里提炼出了抗疟疾有效单体青蒿素，并将青蒿素分子结构很清楚地解析出来。1983年，伦敦举行了世界植物药论坛，广州中医药大学李国桥教授在论坛上发表相关青蒿素研究汇报，第一次引发了牛津大学等研究机构关注。20世纪90年代，越南疟疾高发期间，青蒿素成功地使当地死于疟疾人数比往年降低了97％。 药品从20世纪70年代末问世至今，已经挽救了全球一千万人次生命。而多年来，因
6、为非洲等地疟疾患者对喹咛类药品产生耐药性，造成治愈率连续下降，每十二个月所以造成百余万人死亡。而国际医学界研究表明，从中国青蒿草中提取青蒿素制成青蒿类药品，能够有效处理传统抗疟药耐药性问题。 三、药品未来 药理作用研究：青蒿素有一个叫做过氧桥结构，该结构可被铁离子劈开形成攻击多个蛋白和其它生物分子自由基；部分研究人员怀疑这么攻击对疟原虫可能是致命。但依据英国利物浦大学、南安普敦大学和圣乔治医院医学院研究人员最新研究，这两种解释全部不正确。研究小组指出，青蒿素化学结构和thapsigargin类似，thapsigargin是存在于哺乳动物细胞中一个酶抑制剂。研究人员推测或许青蒿素也有类似功效
7、毫无疑问是，青蒿素已被证实是疟原虫中一个叫做PfATP6类似酶特异性强效抑制剂。一系列试验证实青蒿素阻遏PfATP6能力就是其挫败疟原虫法宝。确定PfATP6就是青蒿素作用靶点理想方法就是找到一个对青蒿素产生抵御力疟原虫品系，然后证实她们PfATP6编码基因发生了突变。直到现在也没有发觉这么抗性品系，实际上没人期望这么品系早日出现。 抗疟首选药：青蒿素不仅能使疟疾患者快速退烧并降低血中疟疾原虫数量，而且没有显著副作用，所以可有效预防蚊虫众多热带地域零星疟疾病例演变为大流行。现在越来越多国家和国际组织把青蒿素类药品作为诊疗疟疾首选药品。 其它新作用：数千年前，中国人已使用苦艾诊疗疟疾。过去
8、Henry Lai致力于研究从苦艾提取青蒿素抗癌效果。到现在为止，Henry Lai和她同事进行测试效果很好。她们已用青蒿素对付血癌和乳腺癌细胞，发觉青蒿素选择性是其它化学疗法100倍，而且，青蒿素能够杀死癌细胞，但不伤害周围健康细胞。 多年来，又发觉青蒿素类化合物对诊疗和预防血吸虫病有显著疗效。 青蒿素有望成为抗击人类血液系统疾病“生力军”。哈尔滨医科大学一项最新研究在中国外首次发觉，青蒿素有促进白血病细胞凋亡作用。青蒿素能有效抑制实体瘤细胞增殖，使白血病细胞内钙离子水平升高，造成白血病细胞变性和坏死。 第二章 疾病概述及流行病学 一、疟疾概况 疟疾又名打摆子，是由疟原虫经按蚊叮
9、咬传输污染病。临床上以周期性定时性发作寒战、高热、出汗退热，和贫血和脾大为特点。因原虫株、感染程度、免疫情况和机体反应性等差异，临床症状和发作规律表现不一。 疟疾是一个很古老疾病，见诸文字记载疟疾流行历史就长达3000多年，远在殷商时代，中国已把“疟”字作为疾病统计在甲骨文和青铜器上，战国末期已经有相关疟疾流行季节记述。19，法国人在中国云南修筑滇越铁路，开工第十二个月，从华北、两广等地强制征用民工因疟疾死亡就有5000多人；19云南思茅疟疾大流行，大量居民相继病死或逃亡，原来拥有4.5万人县城到1950年建国时存活者只有1000多人。 至，全球每十二个月有超出5亿人感染疟疾。而感染疟疾高
10、危人群数量多达22亿，这个数字已经超出世界人口三分之一，患者大多在非洲，而受影响最大是儿童。疟疾每十二个月夺去生命要超出被认为是世界头号传染性疾病艾滋病，它是人类头号杀手。即使疟疾在一些地域已被消亡，但因为携带疟疾病毒蚊子不可能被全部消亡，所以，疟疾在威胁全人类安全。 二、流行病学 现在，世界上有100多个国家为疟疾流行区，约22亿人受疟疾威胁，每十二个月有300～500万疟疾临床病例，病死人数为110～270万。疟疾是世界上流行很广、发病率和死亡率很高热带寄生虫传染病，据世界卫生组织汇报，全球约25亿人生活在疫区，在非洲恶性疟造成数十万人死亡，恶性疟每十二个月造成多达4亿人感染和最少10
11、0万人死亡，其中约80%在撒哈拉以南非洲。 全球疟疾流行分布图显示：北纬60度和南纬45度之间为疟疾发病地带，疟疾流行已遍布全球90多个国家和地域。全球气候变暖和厄尔尼诺现象增强所引发温度和降雨改变，势必影响疟疾原有分布格局。依据大气环流模型(GCM)估计，到21，全球平均气温将升高3~5摄氏度，疟疾发病人数在热带地域将增加2倍，温带地域将增加10倍以上。至于像前很快印度洋海啸这么自然灾难，更是引发疟疾大流行突发危险原因。 图 1 全球疟疾流行分布图 （疟疾儿童传染率在浅色地域和深色地域分别为10%和50%） 起源：新华社 随机检索非洲和南亚两个国家疟疾流行病学情况以下：
12、 表 1 塞内加尔疟疾实况数据 总人口（） 10095000 汇报疟疾病例（） 114（11.09%） 疟疾死亡人数（） 1337（13.2/10万） 疟原虫种类 关键是恶性疟原虫 疟疾传输范围 全国性 — 关键担忧是幼儿中疟疾死亡人数 起源：《世界卫生汇报》 表 2 柬埔寨疟疾实况数据 总人口（） 14144000 疟疾病例（） 71258（0.50%） 疟疾死亡人数（） 492（3.48/10万） 疟原虫种类 关键是恶性疟原虫 疟疾传输 在植树山坡和森林边缘生活民众 起源：《世界卫生汇报》 疟疾也是严重危害中国人民身体健康和影响社会经
13、济发展重大寄生虫病。经过多年坚持不懈主动防治，中国在控制疟疾流行、降低危害程度方面取得了显著成效。不过，因为中国各类疟疾疫区流行原因还未根本改变，流感人口剧增造成传染源扩散和积累，气候变暖、生态环境改变造成媒介按蚊密度增加，恶性疟原虫和媒介按蚊对防治药品抗性产生和扩散，这些问题严重影响了中国疟疾防治工作进程，多年来疟疾发病数呈上升趋势。据专题调查统计，全国疟疾实际发病人数达74万， 18个省、自治区、直辖市907个县(市、区)数亿人口受疟疾威胁。 即使如此，在中国疟疾发病率已经很低，而且国家重视，诊疗能力强，情况显著好于以上介绍，用药量不会很大。 表 3 中国27种传染病疟疾情况
14、 排序 数值 发病率 8 3.00/10万 死亡率 13 0.00/10万 病死率 14 0.14% 起源：国家统计局 第三章 青蒿素市场前景估计 据法国RHON企业、SANOFI企业及瑞士诺华企业估计，未来5~青蒿素类产品将在世界市场上形成15亿美元销售额。作为新型抗疟药品，青蒿素类抗疟药最少有20~30年生命周期。而中国现单、复方青蒿制剂药品年出口额只在700万美元左右，所占份额不足1％，市场发展潜力巨大。 一、影响青蒿素市场前景原因 影响青蒿素市场需求关键原因有两个，一个是价格，一个是原料供给。在价格方面，法国、比利时企业产品相对比较贵部分，中国和
15、印度产品相对廉价部分；在原料供给方面，中国含有很大优势。中国青蒿素难以产业化关键是因为成本太高，而抗疟药销售市场关键在非洲等世界穷国，这些国家本身需求能力有限，而中国药品要销售出去又几乎得依靠代理，层层倒手以后药价已经大幅提升，所以，除了提升生产质量标准以提升竞争力外，处理在相关国家国际营销问题才是关键。因青蒿素是ＷＨＯ关键支持产业，所以若要发展青蒿素产业除了要在相关国家组建专业营销队伍外，还需和国际相关组织加强联络合作，以期能取得相关支持。 另外，中国青蒿素产业除了有个小而分散、不成规模、销售成本高特点外，还存在着知识产权纠纷等问题，中国中医研究院就知识产权问题曾分别和重庆华立武陵山制药厂
16、和昆明制药集团进行过相关交涉，问题至今仍未根本处理。 然而，值得说明是，中国青蒿素产业还是拥有着两大优势：一是我们拥有青蒿素复方制剂，其科技含量高，很有竞争力；另一个是青蒿素原料——黄花蒿是中国独特植物资源。和中国相比，国外其它地域蒿类植物中全部不含青蒿素或只有微量成份，其化学、生物合成也因为工艺步骤复杂和成本高昂而无法大量生产。 所以，中国相关机构及企业应立即制订青蒿素结果产业化发展战略，明确目标，统一行动；建立青蒿素科技基金，加大投入，保持中国青蒿素科研国际领先地位；采取方法，严禁青蒿和青蒿素原料出口，保护中国独具优势高品质黄花蒿资源，确保青蒿素产业可连续发展；政府部门和生产、教学、科
17、研、金融等多方面联手作战，加速青蒿素科技结果产业化，预防内部无序竞争，以整体力量出击，深入开拓国际市场。 二、市场容量估计 6月6日～8日，世界卫生组织在坦桑尼亚召开国际青蒿素大会，第一次召集了包含到青蒿素产业链各层次代表商讨对策。会议呼吁占全球青蒿素产量90%中国扩大青蒿种植面积，上马加工企业，降低青蒿价格，以满足国际市场尤其是疟疾肆虐非洲地域对这一药品需求。 世卫组织已经认定复方青蒿素成药为现在最安全有效抗疟药，现在世界上已经有51个国家和地域在世卫组织推荐下将其列为抗疟指定用药。复方青蒿素药品需求量从200万人份（一人份即一位患者5天用药量）增至3000万人份，世卫组织已将全球需求
18、上调至1.3亿人份，估计很快未来将达成每十二个月3亿人份。（见下图）这使得全球对青蒿素原料需求猛涨，从去年开始已出现了从原料到成品药各个步骤严重供货短缺，国际市场上青蒿原料价也从每吨240美元上涨到700美元。 图 2 WHO估计青蒿素联适用药量需求分析 全世界每十二个月有4亿人次感染疟疾，其中3亿患者集中在最为贫穷落后撒哈拉以南非洲地域。现在非洲地域青蒿素抗疟药全部依靠从中国、法国、比利时等国家进口，每人份药价在3～7美元之间。 WHO和联合国儿童基金会计划在中国采购4亿美元以上青蒿素药品制剂。联合国两大组织巨额采购，在未来数年内，围绕青蒿素而形成相关产业链，有可能为中国生产企业
19、和种植户提供每十二个月价值几十亿元商机。围绕这一巨大商机，中国外药企在抗疟疾市场上暗中较量已经开始。 对于国际组织青睐诺华而言，现在青蒿素原料供给严重不足，缺口达40%；而没有赢得国际组织信任华立首先仅仅抓住上游原料，首先正在主动公关。 第四章 中国外市场综述 因为在世界大多数地域，恶性疟疾已对诸如氯喹、周效磺胺/乙胺嘧啶和单独使用其它抗疟药产生耐药性，世界卫生组织提议疟原虫在10%以上病例中，对单一诊疗药品含有耐药性国家采取联合药品诊疗。青蒿素衍生物和另一个有效抗疟疾药品结合（以青蒿素为基础联合诊疗药品）是现在疟疾最致命类型“恶性疟疾”最有效诊疗。 一、全球情况 疟疾蔓延，WHO拨
20、出基金 因为非洲等地疟疾蔓延，世界卫生组织已拨出专题基金，大量采购青蒿素，采购金额达数亿美元之多。最近，世界卫生组织在阿鲁沙会议上表示，在近3 年至4 年内，青蒿素需求呈快速上升趋势。原因是世界卫生组织许可相关基金专用拨款用于该药品采购，关键资金起源是GFATM（抵御爱滋病、肺结核和疟疾组织）全球专款；同时，相关主管部门同意动用资金大量采购青蒿素类药，抵御在非洲等地高发疟疾。 因为青蒿素在诊疗疟疾上神奇功效，在全世界范围内推广使用以来，世界上对以青蒿素为原料药品需求急剧增加，从200万疗程增加到3000万疗程，全球最少需要1亿支青蒿素制剂，现在仅能满足所需数量1/3。从开始出现从原料到成品
21、药各个步骤严重供货短缺，国际市场上青蒿原料价也从每吨240美元上涨到近700美元，同比增加28％。而复方青蒿制剂药品出口34万美元，增加了45倍。 中国组方世界注册 世界首创青蒿素类复方药品，由两个中国创新药品组方，是现在全球惟一固定百分比青蒿素类复方疗法药品，原料和制剂均在中国生产；在49个国家和地域获发明专利，包含欧共体13国、非洲工业产权组织11国和中国、美国、日本、澳大利亚等25国； 在80个国家取得药品注册，并在32个国家上市销售；被14个国家指定为疟疾诊疗一线药品，22个国家将其列入国家疟疾诊疗指南；国际抗疟援助计划首选药品，被联合国儿
22、童基金会指定为灾难和难民救助中惟一抗疟药，被世界卫生组织（WHO）列入基础药品关键目录。 在过去内，医疗界已越来越普遍地使用以青蒿素为基础联合药品诊疗。其产生很快速诊疗应答而且疟疾患者耐受性良好，还含有降低疟疾传输潜力。截至10月，53个国家（其中35个在非洲）已正式采取以青蒿素为基础联合诊疗药品作为疟疾第一线诊疗。 WHO指定跨国企业生产 11月16日，世卫组织在丹麦首全部哥本哈根举行“全球抗疟药供给商预认证大会”，全球23家青蒿素生产商和供给商参会。其中6名代表分别来自中国3家制药企业：桂林制药、昆明制药和重庆华立控股，后二者同为浙江华立集团旗下上市企业。经过审核和重新认证，多个月后
23、华立控股成为世卫组织青蒿素原料供给商，昆明制药成为诺华制药蒿甲醚原料药供给商，桂林制药成为法国赛诺飞青蒿琥酯原料供给商。复星医药总裁汪群斌言，未来我们将接住抗疟药市场15亿美元订单。 假药横行 最近经study in The Lancet杂志报道，世界上发觉用于疟疾诊疗青蒿素产品有超出40%没有活性成份，起不到诊疗作用。WHO在7个非洲国家调查发觉，大约20%～90%产品，包含当地产品进口产品没有经过质量检测测试。最糟糕是这些假药不仅起不到诊疗作用，而且还有毒性。 二、中国情况 中国青蒿资源丰富 青蒿草是一个广泛分布于全世界很多地方野生草本植物，越南就在大量种植青蒿草。现在，青蒿草其
24、实已经大量过剩，中国并不缺。中国重庆武陵山区气候条件很适合青蒿生长，其分布面积和含量居全国之首，年蕴藏量可达吨，而且此地青蒿资源品质很好，青蒿素平均含量为６‰，最高为９‰，最低为４‰。，华立控股在重庆酉阳土家族苗族自治县已根据国际标准建立了13000亩青蒿种植基地，并设计在未来３年内扩充至10万亩，估计到时可提取青蒿草６万吨。 同时，中国原料优势也在逐步减弱。诺华现在已经在非洲试种青蒿1000多公顷，即使现在还未有大规模种植基地，一旦条件成熟，中国青蒿产业将见面临失去原料优势后果。和此同时，欧美部分大企业也开始注意到青蒿巨大利润，开始在欧美引种生产。 生产集中度高 中国关键青蒿素原料生产
25、厂有酉阳县重庆武陵山制药厂和湖南吉首制药厂，这两家所生产青蒿素占中国青蒿素产量80％以上，以前，两家全部被华立集团收购。酉阳武陵制药厂是现在世界上最大抗疟疾新药（青蒿素）原料生产基地，可年产６吨青蒿素原药。 制剂方面，青蒿素现有产品关键是以其衍生物或和其它成份组成复方制剂为主，其复方制剂已经发展到第４、５代产品。青蒿素相关衍生物关键有蒿甲醚、蒿乙醚、双氢青蒿素、还原青蒿素、青蒿琥酯等。制剂产品关键有口服制剂、栓剂、肌肉或静脉注射用制剂和片剂（青蒿素哌喹片和复方萘酚喹片）等。现在，青蒿素产品关键生产国有中国、越南、法国、瑞士及美国等。国外有20多家企业生产青蒿素产品。 中国浙江华立集团从５月
26、开始陆续收购了重庆武陵山制药厂、湖南吉首制药厂、北京龙华医药企业（后更名为华立科泰）和昆明制药，成为中国关键青蒿素生产厂家控股企业。另外，华立控股企业还收购了越南两家青蒿素加工厂，形成了青蒿种植、青蒿素生产、市场开拓完整体系。 众多青蒿素生产厂家无序竞争 继华立集团以后，因为利益所趋，众多厂家进入青蒿素市场。三大集团还包含复兴药业和广药集团。诺华是世界卫生组织青蒿素类成品药在中国惟一采购对象，就达6000万份，市值达1.44亿美元，青蒿素需求量约60吨。今年世卫组织将有上亿份采购量，所以对青蒿素原料需求量巨大。因为青蒿素是原料药，并不存在品牌优势，所以谁生产并不关键，关键是质量。在诺华受于
27、华立原料控制方针压力下，增加了中国原料渠道，接到定单通和制药、三奇制药等中国青蒿素原料厂商快速崛起。华立作为原料厂商优势已大不如前，整个市场立即展现诸侯割据之势。短短几年时间，中国竟然出现了87家青蒿素生产厂家，也造成了对青蒿原料需求快速增加。 据丰全部县不完全统计，从6月初至今，成全部三奇、昆明制药、湖南吉首、广西南药、上海复星等近10家药厂，进入产区争抢青蒿。 利润一直被跨国巨头控制 和出口增量相比，中国药企在青蒿素产业中却遭遇尴尬。中国曾开发成功抗疟疾新药青蒿素，可惜研究单位发表了结果论文，却没有申请国外专利保护，结果被国外企业稍加改善后抢先申请了新药专利。这使中国每十二个月因出口
28、降低而蒙受损失2～3亿美元。 青蒿素市场即使在原料源头上受中国控制，但利益大头却被控制在跨国医药巨头手中，中国医药企业仅处于原料供给商地位。卖青蒿素原料和卖成品制剂相比，利润相差最少20倍。为了寻求更大利润，走成品制剂出口之路成为中国企业不二选择。只有从“原料商”上升为“供给商”，才能分食国际采购巨额订单，于是顺利经过世界卫生组织供给商预认证程序，成为中国企业瞄准目标。 青蒿素以国际机构采购为主，必需得到国家和国际双重认证方可进入国际主流市场。因为不熟悉联合国采购规则，中国供给商极少能加入到联合国供给商系统。现在只有瑞士诺华和法国赛诺菲取得预供给商资格，中国青蒿素只能经过这两个通道进入国际
29、采购网。以重庆华立控股为例，今年1～5月向取得“全球抗疟药供给商预认证”资格瑞士诺华企业出口原料药210万美元，占重庆市青蒿素出口总额58％。 第五章 中国、国际生产厂家情况 一、全球企业情况 青蒿素现有产品关键是以其衍生物或和其它成份组成复方制剂为主，青蒿素相关衍生物关键有蒿甲醚、蒿乙醚、双氢青蒿素、还原青蒿素、青蒿琥酯等。现在，青蒿素产品关键生产国有中国、越南、法国、瑞士及美国等25个国家。国外有生产企业约20余家。而作为青蒿素原料植物青蒿90％生长在中国南部地域。 1.WHO指定供货商 诺华制药，诺华企业是全球制药和消费者保健行业居领先位置跨国企业，业务遍布全球140多个国家和
30、地域，职员72900人。美国《商业周刊》按市值排名诺华居第19位，是瑞士第一大企业。全球销售额达282亿美元。诺华作为世界巨头，支援WHO全球疟疾诊疗，为WHO指定产品预定商。企业于1999年完成青蒿素药品注册。 赛诺菲-安万特企业，5月，由安万特和赛诺菲合并缔造出欧盟最大制药企业，成为继美国辉瑞和英国葛兰素史克世界第三大制药巨头。赛诺菲-圣德拉堡集团，是一家全球性以研究为基础医药企业，99年由赛诺菲和圣德拉堡两家企业合并而成，总部设在巴黎。企业在全球一百多个国家开展业务，拥有职员29000余人，在世界药品市场上占有一个关键地位。企业在其关键包含4个诊疗领域：心血管/血栓类、中枢神经系统、癌
31、症和内科用药全部有世界领先产品。企业科研开发中心富于创新且成绩卓著，现在有15个研究开发中心。在法国排名第2位,在欧洲排名第6位,在全球制药集团企业中排名第18位,在全球一百多个国家开展业务。赛诺菲～圣德拉堡集团企业在世界药品市场上占有一个关键地位。企业从1993年开始帮助开发青蒿素药品，在成为继诺华以后WHO抗虐药第二预定供给商 。 2.部分企业介绍 葛兰素史克企业 葛兰素史克企业氯丙胍-氨苯砜取得了管理机构同意。依据减疟伙伴关系推广青蒿素综合疗法战略，葛兰素史克企业和疟疾新药研发企业正在结成伙伴，研发一个固定剂量包含氯丙胍-氨苯砜和青蒿琥酯复方药。深入活动还包含将蒿甲醚-苯芴醇
32、在儿科使用推广到体重仅五千克儿童。 Shin Poong 和 MMV Shin Poong Pharm. Co. Ltd. (Shin Poong) 和 Medicines for Malaria Venture (MMV)，8月15日在瑞士日内瓦和南韩汉城宣告：其抗疟药品Pyronaridine-Artesunate（复方蒿琥酯）进行第二期临床试验，准备在泰国、印尼、柬埔寨、塞内加尔等地征召480志愿者，检测药品效果和安全性，结果在结束，三期临床接着将在亚洲和非洲进行。 MMV(“瑞士抗疟疾基金会”)：是一个非盈利性致力于抗疟疾疾病研究组织，至今开展了20余项抗疟疾科研项目。 Shi
33、n Poong：是一家南韩世界领先制药企业，销售利润达成1.33亿美元，史建于1962年。 抗虐联适用药组织情况: DNDi, Geneva, Switzerland WHO/TDR, Geneva, Switzerland TropiVal, Université de Bordeaux 2, France (+ Ellipse Pharm.) Centre for Tropical Medicine, University of Oxford, United Kingdoms Centre for drug research, University Sains Malaysia
34、 Malaysia Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, Thaïlande Instituto de Technologia am Farmacos, Far-Manguinhos, Brazil Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme, Burkina Faso 其它企业： Abbot (Knoll), Pfizer (Parke-Davies), Roche 3.世界药品注册情况 青蒿素及其衍生物在世界上已经注册产品，关键
35、是结构优化衍生物蒿甲醚(artemether)和蒿琥酯(artesunate) 表 4 青蒿素类药品注册情况 Drug Year of registration Indication Partners Mefloquine 1984 Malaria Hoffman La Roche,WRAIR Halofantrine 1988 Malaria Smith Kline Beecham, WRAIR Artemether 1997 Malaria Rhone Poulenc Rorer, Kunming Artemether-umefantrine
36、1999 Malaria Novartis Artemotil (beta-arteether) Malaria Artecef, WRAIR, Dutch Min. Dev. Miltefosine Leishmaniasis (Kala azar) Zentaris, Indian CMR Chlorproguanil-dapsone Malaria Glaxo Smith Kline, DFID 二、中国企业 1.三大集团涉足青蒿素产业 华立集团 青蒿素巨头华立集团占有中国青蒿植物资源80％以上份额。华立自介入青蒿素领域以来，致力于整合中国原
37、来散、小、乱青蒿素资源，使其成为一条完整产业链，包含种子培育、产业化种植、原料提取、研究开发、成药制剂制造、国际营销等，并一直致力于打造品牌：华立集团青蒿种植基地是现在全球范围内第一个也是惟一一个经过GAP认证种植基地。 浙江华立集团从５月开始陆续收购了重庆武陵山制药厂、湖南吉首制药厂、北京龙华医药企业（后更名为华立科泰）和昆明制药，成为中国关键青蒿素生产厂家控股企业。另外，华立控股企业还收购了越南两家青蒿素加工厂，形成了青蒿种植、青蒿素生产、市场开拓完整体系。 华立控股作为全球最大青蒿素生产基地，由其生产青蒿素及青蒿素原料供给昆明制药，生产出抗疟疾新药复方蒿甲醚关键原料蒿甲醚，其抗疟疾概
38、念十分正宗。昆明制药加工成蒿甲醚原料后再出售给诺华企业，由诺华企业生产成复方蒿甲醚产品上市销售。 1994年，昆明制药和瑞士诺华签署了为期20年《专利开发许可总协议》，根据和诺华协议，昆明制药是诺华蒿甲醚原料独家供给商，约定诺华企业复方蒿甲醚所需蒿甲醚原料由昆明制药提供，含有排她性，只要昆明制药有能力提供，诺华必需优先采购昆药蒿甲醚。今年上六个月，受生产能力限制，昆明制药向诺华提供蒿甲醚原药只有1吨多，到8月份，投资1700多万元蒿甲醚原药技改工程完工后，昆明制药蒿甲醚原药产能将由原来年产5吨增至不低于40吨。 3月，华立控股和MMV、牛津大学和西格玛制药签署了“国际临床开发协议”，经过提
39、炼青蒿素而研发复方新药“阿特健”进入临床试验。华立控股经过青蒿提纯研制抗疟新药“阿特健”明年9月将进入WHO世界卫生组织公共采购渠道，成为继瑞士诺华制药以后全球第二家为世卫提供同类药品企业。“阿特健”进入世卫公共采购渠道就意味着能够在非洲等疟疾流行国家大批销售，成为当地关键抗疟用药，华立控股也将改变以前单纯作为原料供给商地位，成为成药销售商。 复星药业 在WHO发出消息要在全球大量采购青蒿素产品用以对付疟疾之前，复星医药就已经在开辟青蒿素国际市场上有所作为，在消息公布以后，企业开始致力于成为WHO直接采购供给伙伴。现在，复星医药桂林制药厂不仅拥有青蒿琥酯独家生产权，而且已经成为中国第一个经
40、过WHO复查、拥有符合GMP标准车间青蒿素类药品生产企业，并在年底正式向WHO提交了联适用药直接供给商资格申请，WHO已经接收申请并开始审查。上海复星医药（集团）股份公共关系部副总监周依亭对此表示了足够信心，她向记者透露，现在认证进展得很顺利，企业期望年内能得到结果。 3月18日，WHO指定法国赛诺菲蒿琥酯为指定疟疾诊疗用药，即复星医药蒿琥酯。 广药集团 广药集团将全力打造从青蒿素种植、环境保护绿色萃取、系列产品研发、系列制剂生产、国际营销完整产业链。计划在湖南、广东设置符合GAP规范上万亩青蒿素种植基地，逐步形成集科研、种植、粗加工等相配套现代化青蒿种植基地，而旗下汉方现代中药研究开发
41、现代中药提取分离过程现代化国家工程研究中心”平台将利用含有自主知识产权优异技术提取青蒿素，实现高效、环境保护原料生产。同时广药将强势介入含有自主知识产权系列青蒿素原料及制剂研究开发，形成青蒿素及其衍生物原料和制剂系列产品链。杨荣明透露，未来5年，广州药业研发投入将增加4倍，达成总销售收入5%，即10亿元以上。广药旗下中一药业、陈李济药厂、奇星药业等制造企业将负担为青蒿素系列制剂生产。最终将经过广州医药进出口企业医药国际销售网络进行青蒿素系列产品出口，实现青蒿素系列产品国际化。 除了青蒿素项目，广药集团日前已经开启科技资源全方面整合，内部科技资源整合正在全力推进，而下月底或12月初广药集团将
42、进行一次科技项目合作洽谈会。广药集团以后5年将累计投入20亿元用于研发，投入资金将围绕着白云山制药股份抗生素40亿元计划和广州药业青蒿素原料萃取到制剂生产两条根本展开。 上六个月广州药业首创绿色提取青蒿素正式经过国家GMP认证，10月，广药集团宣告，由旗下广州汉方现代中药研究开发首创并具自主知识产权绿色提取青蒿素正式投产。因为青蒿素产品关键参与是国际竞争，现在广州药业整合旗下汉方、白云山化学药创新中心等研发企业、中一、星群、陈李济、奇星等4家生产企业，对相关产品剂型进行专利性开发，力图藉此打造广州药业在医药知识产权领域影响力。 2.八十余家药企投入竞争 一边是市场需求日益增加，一边又遭遇
43、原料瓶颈。ＷＨＯ指定两家制药企业瑞士诺华和法国赛诺菲全部面临着完不成市场定单局面。于是从去年开始，关键产地重庆青蒿价格也一路狂涨，部分地方甚至出现了设关设卡抢货源局面，连还未成熟早苗全部被拔了充数。和此同时，几年间包含青蒿素产品生产企业已经近８０家。现在有很多原来从事化工产品生产厂家也开始生产青蒿素，这对中国企业向全球成药厂家提供原料埋下了很大质量隐患，在一定程度上损耗了资源。 北京万辉药业集团是中国青蒿素类药巨头之一，并把青蒿素项目注入到双鹤药业，双鹤药业控股59.62%万辉双鹤药业企业从事青蒿素类新药开发生产，拳头产品是双氢青蒿素。 重庆通和制药企业（新南方集团），已开发出现在极为优
44、异青蒿素制剂——复方双氢青蒿素。 由广州中医药大学热带医学研究所李国桥教授研制双氢青蒿素哌喹片是青蒿素第三代产品，是国际上最有效抗疟药之一。该项目已被列入基金资助项目，资助资金为500万美元。 现在，中国研究青蒿素研究单位有广州中医药大学、中国中医研究院、军事医学科学院微生物流行病研究所、中国科学院上海药品研究所、上海医药工业研究所等。 广州中医药大学和广东新南方共同组建基地，生产第四代青蒿素类产品为主，其生产抗疟疾新药复方青蒿素及系列产品将销往东南亚、非洲及中南美洲。据广东新南方青蒿科技透露，她们研发第四代青蒿素类药品Artequick疗程短、见效快，市场前景很乐观，现在已报到国家食品
45、药品监督管理局。 3.药监局青蒿素及其衍生物药品注册情况 表 5 至国家食品药品监督局青蒿素类药品注册情况 同意文号 产品名称 商品名 生产单位 同意日期 国药准字H5305 青蒿素 云南植物药业 -5-24 国药准字H10910008 青蒿素 昆明制药集团股份 -5-24 国药准字H10900010 蒿甲醚 昆明制药集团股份 -5-24 国药准字H1098 蒿甲醚胶囊 昆明制药集团股份 -5-24 国药准字H1099 蒿甲醚胶囊 昆明制药集团股份 -5-24 国药准字H10970019 蒿甲醚片
46、 昆明制药集团股份 -6-21 国药准字H0014 蒿甲醚片 昆明制药集团股份 -6-21 国药准字H1090 复方蒿甲醚片 昆明制药集团股份 -6-21 国药准字H10900012 蒿甲醚注射液 昆明制药集团股份 -6-21 国药准字H10900011 蒿甲醚注射液 昆明制药集团股份 -6-21 国药试字H0001 复方双氢青蒿素片 安立康 重庆通和制药 -8-16 国药准字H19994073 青蒿素 重庆华立武陵山制药 -8-16 国药准字H10930097 青蒿琥酯 桂林南药股份 -8-1
47、6 国药准字H10840006 蒿甲醚胶囊 昆明制药集团股份 -10-16 国药准字H10970338 双氢青蒿素片 北京万辉双鹤药业有限责任企业 -12-18 国药准字H10970337 双氢青蒿素 北京万辉双鹤药业有限责任企业 -12-18 国药准字H10960278 蒿甲醚胶丸 重庆华立武陵山制药 -1-29 国药准字H10930195 注射用青蒿琥酯 桂林南药股份 -2-20 国药准字H19991414 复方蒿甲醚片 北京诺华制药 -4-17 国药准字H10880055 青蒿琥酯片 桂林南
48、药股份 -9-27 国药准字H10880057 青蒿琥酯片 桂林南药股份 -12-22 国药准字H4693 青蒿素 四川三奇制药有限责任企业 -8-27 国药准字H5105 双氢青蒿素片 四川三奇制药有限责任企业 -9-14 国药准字H1885 双氢青蒿素哌喹片 科泰复 嘉兴市南湖制药有限责任企业 -12-7 国药准字H0082 复方双氢青蒿素片 安立康 重庆通和制药 -1-5 国药准字H5787 青蒿素 华立(吉首)青蒿素制药 -6-17 国药准字H6088 双氢青蒿素片 重庆华立武陵山制药 -6-2
49、9 国药准字H7468 青蒿素 广州汉方现代中药研究开发 -9-12 国药准字H7689 蒿甲醚 重庆华立武陵山制药 -9-20 第六章 青蒿素产业链分析 中国青蒿素产品难以产业化，关键原因并非资源短缺，而是因为成本太高。中国青蒿素产品要销往国外通常得依靠代理，经过层层倒手以后药价已经大幅提升，而其关键销售市场——非洲等穷国本身需求能力又极为有限。所以，处理在相关国家国际营销问题是中国青蒿素产业发展关键。 一、原料情况 青蒿之乡酉阳 酉阳拥有丰富野生青蒿资源，全县每十二个月可产野生青蒿干叶3000吨。现在，酉阳青蒿素供给量已占世界青蒿素总需求1/3。世
50、界卫生组织计划从酉阳购置1亿剂量青蒿素类抗疟药。现在全球青蒿素原料植物青蒿供给量80%来自重庆酉阳。 种植青蒿热潮快速在四川、云南、湖南等地掀起。假如专供青蒿素提取，重庆酉阳无疑是青蒿素种植首选地域。即使青蒿属于“广布种”，从海南岛到漠河、新疆随地可见，但从整个气候、地理条件来看，酉阳青蒿青蒿素含量最高(0.8%左右)，最含有工业价值，而其它地域产青蒿可用作简单中药配方。酉阳青蒿叶中青蒿素综合含量比全国平均水平高两倍多(全国平均含量为0.3%，酉阳为0.6%至0.9%)。 中国青蒿素优势受到威胁 即使中国仍在原料方面含有遥遥领先优势，但现在，除了中国之外，越南和东非也在不停扩大青蒿种植面
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