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ISO/TS 16949 国际汽车工业质量体系技术规范介绍

     国际标准化组织（ISO）于1999年5月公布了一项行业性质量体系要求，它全名是："技术规范ISO/TS16949质量体系--汽车供给商--相关应用ISO      9001：1994特殊要求"，英文:"Quality systems--Automotive suppliers--Particular requirements for the application of ISO 9001:1994"。本文从背景、目标和结构、条文内容三方面，对该质量体系要求作一简明介绍。

     一、ISO/TS 16949产生背景
     ISO 9000标准系列公布和以ISO 9001，9002为基础质量体系认证活动在全球开展，对国际汽车工业产生了关键影响。汽车工业全球化发展趋势及全球采购战略，使很多大型国际汽车工业集团较早开始形成对它们供方质量体系要求，并开始审核活动。ISO      9000标准系列公布以后，多个关键汽车工业国以 ISO 9001标准为基础，制订了本国统一汽车工业质量体系要求，并以和ISO 9000类似路径，开始认证活动，包含第二方审查和第三方注册。其中中国比较熟悉，并已在中国开展认证活动，有美国三大汽车企业制订QS-9000和德国汽车工业联合会制订VDA6.1。另外，法国、意大利等国家也制订了类似文件。汽车工业很多零部件、材料供方要同时为世界很多汽车整车厂供货，所以即带来了多关键求和多重认证问题。
     基于上述情况，美德意法英五国汽车工业界相关机构联合成立了国际汽车尤其工作组（IATF），同ISO/TC 176技术委员会合作，从1997年开始协调，1998年形成草案，1999年正式以技术规范（TS）方法公布，供汽车工业临时使用。按ISO要求，对技术规范将每三年评审一次，然后决定是否转为国际标准。
     在该技术规范公布同时，还经过了ISO/TS 16949检验表、指南、认证计划和IATF认可准则。能够说汽车工业全球统一认证方案已经形成，认证准备工作已在欧美主动进行。
ISO/TS 16949对中国汽车工业也将会产生关键影响，其原因是：
     1.中国很多欧美合资汽车整车厂和它们供给网络势必需接收ISO/TS 16949要求和认证；
     2. ISO/TS 16949是以ISO 9001为基础，综合了国际汽车工业优异质量管理要求。它对立即加入WTO中国汽车工业，为提升本身管理水平和技术水平，将提供极好学习和提升竞争能力机遇。

     二、目标和结构
     1 目标
     该技术规范目标是要开发出能够在汽车工业供给链（网）中提供连续改善，强调缺点预防，降低变差和浪费基础质量体系。而在此基础要求基础上，可能还会有用户特殊要求。
     2 结构
     该技术规范质量体系文件结构以下图所表示。

从图中能够看出：①ISO 9001，9002：1994是该技术规范基础，具体表现在，ISO/TS 16949条文，就是在ISO：9001：199420个要素（全文引用）基础上，增添上补充条文而形成。      ②ISO 9001、ISO/TS 16949和用户特殊要求是供方制订质量体系文件依据，哪一个全部是关键。③本规范参考文件中列出了一系列参考手册目录，包含部分关键工具和技术，如FMEA，SPC，MSA，可靠性，工装设备，生产件同意程序，试验设计，连续改善，项目管理，体系审核等等，它们一旦被技术规范所引用，就成为规范要求一部分。这些参考手册含有很好可操作性。

     三、ISO/TS 16949内容介绍
     如上所述，该规范全文引用ISO 9001：1994，在各要素条文以后，补充进自己内容，本文仅就补充部分作简明介绍，因为笔者了解水平有限，未必介绍合适，有需要读者，还请阅读原文为好。
     1 范围
     指出本规范适适用于汽车相关产品设计/开发、生产、安装和服务，尤其强调适适用于提供生产件和维修件供方和分承包方"现场"（site）。指出设计中心和企业总部不能单独认证。
     2 引用标准
     该规范引用了3个国际标准，即：ISO 8402：1994，ISO 9001：1994和ISO/IEC 17025。并说明前两个标准后续版本将不适用。意味着ISO9001若出现新版本，也临时不影响该规范。
     3 术语及定义
     该规范采取ISO 8402：1994术语定义，同时还在附录中定义了部分特定术语，如：产品实现（Product Realization），现场，末件比较，全尺寸检验，多方论证方法，基正确定（Benchmarking），等等。
     4 质量体系要求
     4.1 管理职责
     4.1.1 质量方针
     在质量方针下面，增加了三项具体要求：4.1.11目标，4.1.1.2用户满意度和4.1.1.3连续改善。要求应制订长久和短期目标及度量方法，并在要求时间内可达成。要求应有用来确定用户满意度文件化程序，有客观数据支持，并形成文件。指出在质量方针中应表现对质量、服务、成本及技术连续改善，应确定改善需要，实施改善方案，强调改善和纠正预防方法是不一样层次活动，改善是在合格基础上，深入降低变差、降低成本和改善服务。
     4.1.2 组织
     4.1.2.1 职责和权限
     在这一小节中，增加了2个分条文：4.1.2.1.1用户代表和4.1.2.1.2质量职责。要求供方应指定合适人选，在讨论质量要求内部会议上代表用户需求。要求负有纠正方法职责和权限管理者应能快速得到相关不合格通知。负责质量人员，如需要，应有权停止生产。
     4.1.2.2 资源
     在这段落中，补充4.1.2.2.2班次资源条文，要求在生产过程每个班次，全部应指定负质量职责人员。
     4.1.2.3 管理者代表
     本段中未增加内容。
     在4.1.2中，除增加上述内容外，还增加了4.1.2.4组织接口。要求应依据用户先期质量策划参考手册或项目管理手册，建立从概念开发到生产各阶段管理体系。应利用多方论证方法进行决议。还专门要求了采取用户使用语言和信息传输方法。
     4.1.3 管理评审
     在此段中，增加补充条文4.1.3.2管理评审补充。要求评审应包含全部要素，和运行情况。评审应和连续改善接合。要对质量目标完成情况及不良质量成本进行监控和评定。要求足够评审频次。
     在4.1要素中后部，该规范增添了4个分条款：4.1.4业务计划，4.1.5企业级数据和资料分析和使用，4.1.6职员激励、授权及满意度，4.1.7对社会影响。
     在4.1.4业务计划中，要求应有形成正式文件业务计划，以业务计划相关内容要求，制订依据和方法，跟踪和修订。指明业务计划不提供第三方审核。
     在4.1.5中要求应将质量、运行能力起势及目前质量水平形成文件。这些数据应和竞争对手或相当杆竽做对比，和业务目标进展作比较。
     在4.1.6中要求，应有促进职员实现质量目标、进行连续改善过程，包含提升各层次人员质量意识。同时，要建立衡量职员满意度及其对质量目标了解过程。
     4.1.7有两个具体条文。4.1.7.1产品安全性。要求应在质量方针和实施中强调对产品安全性关注，降低潜在风险，在设计控制和过程控制中落实，并提升人员安全意识。4.1.7.2法规。要求应有确保符合政府、安全和环境法规过程。
     4.2 质量体系
     4.2.1 总则
     没有增加内容。
     4.2.2 质量体系程序
     要求规范全部要求全部应在体系文件中有所说明，但不需要每一个全部写成单独程序文件。
     4.2.3 质量策划
     将ISO 90014.2.3内容列为4.2.3.1，增加了4.2.3.2质量计划要求。要求应制订包含用户要求及引用合适技术规范质量计划。
     在4.2要素中，还增加了4.2.4产品实现，4.2.5工厂、设施及设备策划，4.2.6工装管理，4.2.7过程改善，4.2.8质量体系运行情况五个分条款。
     4.2.4 产品实现
     这是一个篇幅很大，相关质量策划，包含10个具体要求关键补充内容。
     首先要求了应建立"产品实现"程序，确保按用户要求按时交付产品。产品实现方法能够是先期质量策划（如美国QS-9000要求），也能够是项目管理（如德国VDA要求）。
     从4.2.4.1—4.2.2.10具体叙述了产品实现整个过程相关要求。
     4.2.4.1 度量
     这里所谓度量，是指质量风险、成本、研制周期（Lead Time），关键路径等内容。要求应对产品实现过程中合适阶段度量给予明确，进行分析并汇报给管理者。
     4.2.4.2 评审周期
     要求在产品实现合适阶段进行情况评审，以采取必需方法，并和设计阶段相协调。
     4.2.4.3 多方论证方法
     指出应采取多方论证方法进行产品实现过程，包含特殊性，FMEA和控制计划制订和评审。
     4.2.4.4 工具和技术
     要求应使用用户相关产品质量先期策划和控制计划参考手册中指定工具和技术或类似效果技术。PFMEA应包含全部特殊特征。应采取防错技术。应对新过程进行能力研究。应包含过程能力、可靠性、维修方便性、可用性目标及接收准则。
     4.2.4.5 计算机辅助设计
     当协议有要求时，应确保有和用户能兼容CAD/CAE资源和能力。
     4.2.4.6 特殊特征
     要求按用户要求符号标识对安全性、政府法规、配合、性能、功效、外观等相关键影响产品或过程特殊特征。要求了特殊特征确实定、控制等要求。
     4.2.4.7 可行性评审
     要求进行某种产品协议评审时，应进行生产可行性（包含质量、数量、价格、供货期等）研究和评审，并保留统计。
     4.2.4.8 过程设计管理
     要求应建立和保持过程设计文件化程序。并在4.2.4.8.1过程设计输入，4.2.4.8.2过程设计输出和4.2.4.8.3过程验证中对内容作了要求。
     4.2.4.9 控制计划
     在此段落对控制计划内容、类型、方法和评审和更新做了要求。
     4.2.4.10 产品同意程序
     要求在产品实现最终，在过程确定以后，正式供货之前要按用户要求程序进行产品和过程同意，该要求也适适用于分承包方。强调全部更改应验证并取得用户同意。
     4.2.5 工厂、设施及设备策划
     要求应采取多方论证方法制订工厂、设施及设备计划。工厂布局应符合精益生产标准。应制订评价工作效率方法和计量标准。
     4.2.6 工装管理
     要求应为工具和量具设计、制造和验证提供技术资源。应建立和实施工装管理体系。
     4.2.7 过程改善
     要求连续改善应延伸到优先考虑特殊特征上。再一次强调指出，改善努力应是预防缺点产生，而不是找出缺点。指出假如采取计数型数据，其结果不是零缺点，那么这种情况下所采取"改善"是属于纠正方法。
     4.2.8 质量体系运行情况
     要求对质量体系运行情况进行评定，并留有统计，为质量计划、业务计划要求目标和用户满意度实现情况提供证据。评定结果应适适用于纠正方法和连续改善。
     4.3协议评审
     4.3.1总则
     无补充内容
     4.3.2评审
     将ISO90014.3.2"评审"编号改为4.3.2.1。增加4.3.2.2评审--补充足条文。要求供方应建立确定成本要素或价格过程，成本数据不提供第三方审核。
     4.3.3协议修订
     无补充内容
     4.3.4统计
     无补充内容
     4.4设计控制
     4.4.1总则
     无补充内容。
     4.4.2设计和开发策划
     在原条文以后，补充了4.4.2.1要求技能和4.4.2.2研究和开发。要求供方应确保设计小组含有资格，并要求设计部门应掌握适用技能，如几何尺寸和公差，质量功效展开，可制造性和装配性，价值工程，试验设计，FMEA，有限元分析，实体建模，仿真技术，CAD/CAE，可靠性工程计划等。要求应能和研究开发机构沟通，建立渠道，以确保产品和过程创新。
     4.4.3组织和技术接口
     无补充内容。
     4.4.4设计输入
     将原ISO9001条文编号为4.4.4.1，增加4.4.4.2可靠性目标和4.4.4.3信息利用两个条文。要求在设计输入中应有产品寿命、可靠性、耐久性和可维修性目标。应建立获取信息并进行综合利用程序。
     4.4.5设计输出
     将ISO9001原条文编号改为4.4.5.1，增加了4.4.5.2设计优化条文。要求设计输出应是优化设计结果。
     4.4.6设计评审
     无补充内容。
     4.4.7设计验证
     无补充内容。
     4.4.8设计确定
     将原ISO9001条文编号改为4.4.8.1，增补了4.4.8.2设计确定-补充和4.4.8.3样件计划2个条文。要求应按用户项目时间进行设计确定，并统计确定结果。提出"设计失效"概念，要求将设计失效形成文件，并采取纠正和预防方法。要求当用户要求时，应制订样件试制计划，应尽可能采取和正式生产中相同分承包方，工装和过程，应跟踪性能试验活动。
     4.4.9设计更改
     将原ISO9001条文编号改为4.4.9.1，增加了4.4.9.2设计更改评定条文。指出要说明设计更改对产品应用系统、用户、装配过程和对其它相关产品和系统影响。
     4.5文件和资料控制
     4.5.1总则
     无补充内容。
     4.5.2文件和资料同意和公布
     将ISO9001原条文编号改为4.5.2.1，同时增加了"注"，指明原条文a）中所提到适用文件具体是什么？（共列出10项）。另外，增加了4.5.2.2工程规范条文。要求应制订确保立即评审（给出"立即评审"具体含义）、发放和实施全部用户工程标准和规范及其更改程序文件。
     4.5.3文件和资料更改
     无补充内容。
     4.6采购
     4.6.1总则
     在总则条文下增加了4.6.1.1经用户同意分承包方和4.6.1.2法规符合性。要求若协议中有要求，供方应从经用户同意分承包方处采购产品、材料或服务。强调用于生产用全部产品或材料均应满足生产和销售国相关环境、电力、电磁及安全方面法规要求。
     4.6.2分承包方评价
     在原ISO9001条文下，补充了4.6.2.1分承包方开发和4.6.2.2分承包方交付计划。要求供方在进行分承包方质量体系开发中，应符合本技术规范要求或参考书目中指出用户质量体系手册。可依据本技术规范进行第二方或第三方审核。要求分承包方也应含有100％按时交付能力，应建立监视分承包方交付能力体系，附加运费统计应包含供方和分承包方两方面所支付费用。
     4.6.3采购资料
     无补充内容。
     4.6.4采购产品验证
     无补充内容。
     4.7用户提供产品控制
     将原ISO9001条文编号改为4.7.1，增加了4.7.2用户全部工装。要求全部用户工具和设备应有清楚可见永久性标识。
     4.8产品标识和可追溯性
     基础无补充。
     4.9过程控制
     将原ISO9001条文编号改为4.9.1，在下面增加了4.9.1.1生产现场清洁，4.9.1.2偶发性事故应急计划，4.9.1.3特殊特征确实定，4.9.1.4预防性维护等4个子条款。要求应保持现场处于有序清洁状态。要求应制订因供给中止、劳动力短缺、关键设备故障而发生紧急情况应变计划。要求在特殊特征确实定、文件化和控制方面满足用户全部要求。要求为机器／设备维护提供合适资源，建立有效预防性维护体系。
     除这些补充内容外，在4.9中还补充了以下条款：
     4.9.2作业指导书
     要求了作业指导书应起源自质量计划、控制计划及产品实现过程，作业指导书应在操作现场方便得到。例举可用形式和包含内容。
     4.9.3维持过程控制
     要求了应保持或超出零部件同意程序所同意过程能力指数或性能指数，为此，应确保有效实施控制计划和过程步骤图。当出现不稳定和能力不足时，应确定反应计划，制订纠正方法。
     4.9.4作业准备验证
     要求作业准备必需验证，并要求哪些情况不应进行作业准备验证，推荐采取方法。
     4.9.5外观项目

     若生产零部件被用户指定为"外观项目"，则要求进行评价。该条文对评价区照明、标准样件、人员等作出要求。
     4.10检验和试验
     4.10.1总则
     将原ISO9001条文编号改为4.10.1.1，增加了4.10.1.2接收准则条文，明确要求计数型接收抽样计划接收准则是零缺点。
     4.10.2进货检验和试验
     除原ISO9001中4.10.2.1~4.10.2.3要求外，增加了4.10.2.4进货产品质量条款，对进货质量体系应采取方法作了要求。
     4.10.3过程检验和试验
     无增加内容。
     4.10.4最终检验和试验
     将原ISO9001条文编号改为4.10.4.1，增加了4.10.4.2全尺寸检验和功效试验，要求应按控制计划要求频次、按用户工程材料和性能标准，对全部产品进行全尺寸检验和功效试验。结果应经用户评审。
     4.10.5检验和试验统计
     无增加内容
     4.10.6试验室要求
     这是本规范增加条文，要求供方试验室应符合ISO/IEC17025要求。
     4.11检验、测量和试验设备控制
     4.11.1总则
     将ISO9001原条文编号改为4.11.1.1，增加了4.11.1.2测量系统分析，指出对控制计划中适用测量系统全部要进行测量系统分析，其使用方法应和用户使用参考手册一致。
     4.11.2控制程序
     在原条文下面增加了两个注，对校准要求、校准标识要求做了补充说明。
     4.11.3统计。这是新增加条文，对校准统计相关要求做了要求。
     4.12检验和试验状态
     在原条文下增加了两个注，对试验状态标识作了补充说明。
     4.13不合格品控制
     4.13.1总则
     无增加内容。但在总则之下，增加了两个子条款：4.13.1.1可疑材料或产品，和4.13.1.2纠正方法计划。要求了4.13要素要求一样适适用于所谓可疑产品或材料。可疑：检验和试验状态不明确，）要求对全部不合格品应制订带有量化、分析和降低纠正方法计划。
     4.13.2不合格品评审和处理
     基础无补充内容
     4.13.3返工产品控制和4.13.4工程同意授权是增加两个条款。对返工产品控制相关问题作了要求。指明只要产品或过程和生产件同意程序同意内容不一样，均要事先经过用户同意。
     4.14纠正和预防方法
     4.14.1总则
     无增加内容。
     4.14.1.1处理问题方法和4.14.1.2防错是在总则下补充内容。要求出现内部或外部不合格时，应采取科学处理问题方法和过程。要求在纠正和预防方法过程中应采取防错技术和方法。
     4.14.2纠正方法
     在原条文基础上，补充了4.14.2.1纠正方法影响和4.14.2.2退货产品试验／分析两个条款。要求应将所实施纠正方法应用于消除类似产品和过程。要求应对退货产品进行试验分析，并采取纠正方法。
     4.14.3预防方法
     无补充内容。
     4.15搬运、贮存、包装、防护和交付
     4.15.1总则，4.15.2搬运，均无补充内容。
     4.15.3储存
     将原条文编号改为4.15.3.1，增加了4.15.3.2库存。要求应使用优化货物周转库存管理系统，对废旧产品应按不合格品类似方法进行控制。
     4.15.4包装
     在原条文下面增加了两个子条款：4.15.4.1用户包装标准和4.15.4.2标签。
     4.15.5防护
     无增加内容。
     4.15.6交付
     在原条文基础上增加了4个条款，做了比较大补充。它们是：
     4.15.6.1供方交付能力监控
     要求应建立确保100％按期交付体系及相关研制周期、监控系统、超额运费统计、发运方法等方面要求：
     4.15.6.2生产计划
     要求应有满足用户要求生产计划，比如按时化（JIT）生产计划，订单拉动；
     4.15.6.3电子通讯
     要求应有接收用户计划信息和发送计划时间表计算机通讯系统；
     4.15.6.4装运通知系统
     要求应建立装运前通知在线传输计算机通讯系统。
     4.16质量统计控制
     将原4.16条文编号改为4.16.1。补充了4.16.2统计保留。强调统计保留时间要求。
     4.17内部质量审核
     在原条文基础上补充了两大方面内容：内审和审核员资格。
     对内审，在4.17.1内审质量审核-补充增补条文下，分别对体系审核（4.17.1.1），过程审核（4.17.1.2）和产品审核（4.17.1.3）分别做了补充要求。4.17.2审核员资格，指出应符适用户相关要求。
     4.18培训
     在原条文下面，增加了两个条款：4.18.1培训有效性和4.18.2岗位培训。要求了应对培训有效性进行定时评审。要求对新上岗或调整工作、对质量有影响人员进行上岗培训。
     4.19服务
     在原条文之下补充了两个内容：4.19.1服务信息反馈，要求应建立并保持将服务信息传输到制造、工程和设计部门程序，4.19.2和用户服务协议，要求了应验证服务有效性。
     4.20统计技术
     4.20.1确定需求，4.20.2程序，均无补充内容。而增加了下面两个条文：
     4.20.3统计工具确实定
     指出在质量先期策划中应确定每一个过程适用统计工具，并包含在控制计划中。
     4.20.4基础统计知识概念
     指出必需时，整个供方组织要了解统计技术基础概念，如变差、控制、过程能力和过分调整等。王秉刚