医院药事管理制度范本样本.doc

第四章 药事管理制度一、药品遴选制度一、新药遴选标准 （一）本院未使用过药品，或本院已使用过药品改变给药路径或因不良事件停用十二个月以上药品均按新药引进管理； （二）医院选择药品标准上选择重庆市中标品种，特殊情况除外； （三）同一通用名称药品品种，注射剂型和口服剂型各不得超出 2 种，处方组成类同复方制剂 12 种。因特殊诊疗需要使用其它剂型和剂量规格药品情况除外；（四）在引进医院已经有两种同一通用名称、同一给药路径品种时，申请科室和药剂科在经过调研后，认为新品种较在用具种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在显著优势，能够提交药事管理和药品诊疗学委员会审议替换；（五）优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用国家基础药品目录和地方增补基础药品目录收录品种；（六）优先考虑重庆市基础医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录品种，尤其是医保甲类。特殊情况如儿科用药和部分专科用药现在无医保品种，合适考虑部分能够填补药品诊疗上空白非医保品种；（七）引进药理作用和医院现有用同类药品时，优先考虑替换，但标准上不得替换掉国家基础药品目录中品种；（八）优先考虑中国国家处方集、中国药典临床用药须知和新编药品学中收录品种；（九）优先选择重庆市范围内制药企业生产品种； （十）存在以下问题品种不予引进： 1.曾发生过严重质量事件生产商生产品种； 2.疗效不确切、作用机理不清楚； 3.被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地域禁用； 4.生产商、销售商医药代表在医院药品营销活动中有不良统计； 5.被药事管理和药品诊疗学委员会否决过品种，标准上六个月内不再接收该品种申请。 二、关键遴选药品范围 （一）国家基础药品目录内必备药品； （二）入选药品标准上为医保品种； （三）配合医改及降低药品收入百分比低价格药品； （四）支持我院专科建设，开展新项目、提升诊疗手段及重视药品安全性所必需药品； （五） 确保关键专科品种齐全，充实调整医院用药结构达成二级医院水平药品； （六）根据合理用药标准(如序贯疗法等)补充剂型不足；（七）现在诊疗水平中无可替换和可填补药品诊疗空白品种。 三、抗菌药品遴选参摄影关制度实施。二、血液制品临床使用管理措施 血液制品是由健康人血浆或经特异免疫人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成血浆蛋白组分，和血液细胞有形成份统称为血液制品。如人血白蛋白、人免疫球蛋白（中国药典 三部）。 为加强血液制品临床使用管理，深入规范该类药品临床应用，保障医疗质量和医疗安全，依据血液制品管理条例、中国药典 （）、血液制品临床应用指导标准（征求意见稿）等相关要求，结合我院实际情况，制订本管理措施。 一、药事管理和药品诊疗学委员会合理用药管理组负责我院血液制品临床使用管理工作。 二、血液制品优先确保住院患者使用，门急诊患者标准上不提供。特殊情况须经主治医师申请，并在处方上注明理由、用量，经药房责任人同意后方可取药。 三、医务人员要依据血液制品临床应用指导标准（征求意见稿），参考医保要求，严格掌握血液制品尤其是人血白蛋白等使用适应症和禁忌症。 （一）人血白蛋白适应证： 1.失血、创伤及烧伤等引发休克；通常在烧伤 24 小时后使用。 2.脑水肿及大脑损伤所致颅压升高； 3.肝硬化或肾病引发水肿或腹水； 4.防治低蛋白血症； 5.新生儿高胆红素血症； 6.成人呼吸窘迫综合征；7.用于心肺分流术、烧伤和血液透析辅助诊疗。 （二）人血白蛋白禁忌症： 1.急性肺水肿患者； 2.对白蛋白有严重过敏者； 3.高血压患者，急性心脏病者、正常血容量及高血容量心力衰竭患者； 4.严重贫血患者；5.肾功效不全者。 四、药师调配血液制品须凭医师开具处方或医嘱单，经严格审核后给予调配。 五、护士给患者使用血液制品前必需严格实施查对制度，查对患者信息、药品信息，并仔细检验药品外观情况，确定无误后方可给药。静脉用血液制品应依据药品说明书要求选择适宜溶媒配制输液，不得和其它药品混合、配伍使用，应建立单独输液通道。 六、血液制品不良反应遵照“可疑即报”标准，对其进行有效警戒。 七、主动开展血液制品处方点评工作。定时对医院血液制品尤其是人血白蛋白等使用情况进行统计和分析，对使用不合理、或无特殊原因短期内使用量异常增加（月用量增加50%以上）血液制品要立即调查，对发觉并证实存在促销或严重不合理用药行为进行干预 八、药剂科应立即将血液制品市场紧缺信息以快讯方法进行通报。三、生物制品管理制度 依据中国药典（ 年版 三部）及医疗机构药事管理要求， 结合我院实际情况，制订本制度。 一、生物制品概念 生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病预防、诊疗和诊疗。（中国药典 年 版 三部）。 二、生物制品根据中国药典（ 年版 三部）可分为预防、诊疗、体内诊疗和体外诊疗共 4 大类。 1、预防类 如口服轮状病毒疫苗、水痘疫苗、甲肝减毒活疫苗、兰州安儿宝、乙肝疫苗、流脑 A+C 结合疫苗、兰州成人流感疫苗、兰州儿童流感疫苗等。 2、诊疗类 破伤风抗毒素注射液、人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、重组人促红素、 重组人干扰素、重组人白介素、重组人粒细胞刺激因子注射液、注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子、微生态活菌制品如枯草杆菌二联活菌颗粒等。 3、体内诊疗类 结核菌素纯蛋白衍生物。 4、体外诊疗类 见其检验科目录 三、生物制品采购、验收、贮存管理 1、医院应严格遵照从含有生物制品经营资质单位采购。生物制品统一由药剂科采购使用，其它部门不得私自采购使用。 2、库房应严格按摄影关制度进行验收。另外按批签发管理生物制品，如人血白蛋白注射液和静注人免疫球蛋白（PH4)还必需一并提供该批次生物制品批签发合格证。 3、医院购进全部生物制品，应严格根据产品说明书所要求温度、湿度、避光、密闭等要求贮存，应定时检验和统计贮存库温度。贮存期间如发觉质量可疑现象，应立即复检或和供给商联络，立即退货、换货。 四、生物制品使用管理严格根据说明书使用，对于使用中出现不良反应要立即上报。四、抗肿瘤药品临床使用管理措施 正确合理地应用抗肿瘤药品是肿瘤综合诊疗关键组成部分，鉴于部分抗肿瘤药品有显著毒副作用，可给人体造成伤害，对抗肿瘤药品应用要谨慎合理，需遵照相关基础标准、使用指南或规范。鉴于抗肿瘤药品特征，依据卫生部抗肿瘤药品临床应用指导标准（征求意见稿）结合本机构实际用药情况，特制订本院抗肿瘤药品临床使用管理措施以确保抗肿瘤药品安全有效地使用。 一、人员资质管理 住院病人化疗方案应由医生组长制订并由有处方权医生开具抗肿瘤药品。使用可能造成比较严重不良反应抗肿瘤药品，需由有经验医师开据处方，使用时须含有对应应急方法和对应抢救设备，必需时须医师在场。药剂科能为这类特殊药品新制剂、新采购药品提供具体使用说明文件。 二、药品调配 调配抗肿瘤药品须凭医师开具处方或医嘱单，经药师审核后给予调配；并由药师复核药品，确定无误方可发放或配置。 三、用药复核 给患者使用抗肿瘤药品前必需查对患儿信息、药品信息，并仔细检验药品外观情况，确定无误后方可给药。可能造成比较严重不良反应抗肿瘤药品使用时必需由护师复核。对肿瘤化学诊疗药品超常规、超剂量、新路径用药方案，应由临床医师和临床药师经过病例讨论确定。 四、用药过程 用药过程中，应注意抗肿瘤药品保留条件、给药方法、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个步骤，严格把关。 五、渗漏处理 医护人员应掌握抗肿瘤药品相关不良反应及药液渗漏发生时应急预案五、药品采购管理制度 为规范医院药品采购管理，确保临床用药安全、合理、有效。依据中国药品管理法，结合本科室实际情况，特制订本制度。 一、药品采购必需由药剂科药学专业人员负责；其它任何科室和个人不得从事药品采购工作。 二、采购药品必需根据中国药品管理法等相关要求审核经营（生产）企业相关证照，不得从无经营资质企业购进药品。 三、采购人员必需严格遵守药品采购管理制度和工作步骤，根据本院审批药品采购目录和固定供药渠道，规范实施采购，确保临床用药立即性； 四、对于首营企业或首营品种，采购人员应该索取加盖供货单位公章原印章药品资质材料、生产企业及经营企业资质材料等文件复印件，并进行审核，确定企业正当性、药品正当性、药品符合所要求质量标准、符合价格政策和集中招标要求等管理要求方可按实施采购。 医疗机构应该妥善保留首次购进药品加盖供货单位原印章前述证实文件复印件，保留期不少于 5 年；五、采购特殊管理药品，应该严格根据国家相关要求进行。 六、应结合临床需求改变和库存周转情况合理制订采购计划，既要确保目录内药品有适宜贮备，又要降低药品储存成本，控制适宜药品周转率。 七、应该建立药品采购统计或留存药品采购计划。采购统计应该有药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、采购日期等内容。 八、对临床急需药品应按相关要求立即采购，并做好统计，定时进行评定。 九、搜集和比较代购药品多种资料，为本单位制订药品采购目录和管理政策等提供客观数据。 十、定时检验总结药品采购供给制度实施情况，每十二个月最少两次，无违规采购。 十一、定时评定药品贮备情况和药品采购计划适宜性，有分析汇报，并提出改善方法。六、药品质量监控管理制度 为促进医院药品质量管理规范化、制度化，保障药品质量，保障临床用药安全 有效，依据中国药品管理法及处方管理措施、结合本科室实际情 况，药剂科成立药品质量管理组织，建立药品质量管理制度。一、药品质量管理工作由药剂科质量控制小组负责。其关键职能为： （一）落实实施中国药品管理法、处方管理措施等相关药品质量监督管理法律、法规和规章，并对实施情况进行检验。 （二）制订科室药品质量管理制度，提交医院药事管理和药品诊疗学委员会审定，经过后指导、督促制度实施。 （三）检验特殊药品管理情况、管理制度落实情况。 （四）检验医院药品管理，包含药品供给情况、库存药品储存养护情况、药品使用期管理情况、各项操作规程实施、各药品流通步骤交接使用管理情况等，负责建立医院所经营药品质量档案。（五）负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉调查、处理及汇报。 （六）指导并检验医院各部门药品保管、养护和运输中质量工作。 （七）负责质量不合格药品审核，并提出处理方案，对不合格药品处理过程实施监督。 （八）搜集和分析药品质量信息。（九）帮助开展对医院药品质量管理方面教育或培训。 （十）每个月组织对库房、药房药品质量管理情况进行检验，并做好对应统计。 （十一）其它相关工作。 二、药剂科应依据相关法律法规规章制订出切实可行药品质量监控管理制度和方法，并认真落实。 三、定时对临床科室备用基数药品、抢救药品保管和质量情况进行检验，发觉质量问题立即和相关科室沟通，并做好相关登记和统计。 四、药剂科每个月召开药品质量监控分析讨论，对期间发生药品质量问题，及重大质量技术问题进行讨论，提出改善意见和方法。七、药品出入库验收制度 一、入库 （一）为确保购进药品质量，把好药品入库质量关，依据中国药品管理法等法律法规，特制订本制度。 (二）应根据要求程序和要求对所购进药品逐批进行收货，验收，预防不合格药品入库。 （三）药品质量验收应由专职质量验收员负责。 （四）验收药品应在待验区进行，通常药品在到货后1个工作日内验收完成，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后1小时内验收完成。 （五）毒性药品，麻醉药品和精神药品应由双人进行验收。 （六）依据相关法律法规，对药品逐项进行验收。 1.票据查对，实物所表示药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、使用期、同意文号、供货单位、数量、价格是否正确一致。 2.药品内外包装是否完整，有没有破损，污染等包装异常现象。 3.首次经营药品应该提供该药品批号检验汇报书，并加盖供货单位鲜章。 4.特殊管理药品、外用药品和非处方药品应有标识。进口药品应有汉字标识。 5.冷藏药品到货时，应该符合温度要求。 6.生物制品，血液制品，特殊管理药品验收，应实施国家相关要求。 上述任何一项验收检验不符合要求，应拒绝接收，并登记和做好处理统计。 （七）验收合格药品应建立完整药品验收统计。药品验收统计应该包含药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、使用期、同意文号、供货单位、 数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容，验收统计必需保留至超出药品使用期1年，但不得少于3年。 二、出库 （一）库房发放药品时，必需由申领单位责任人填写“药品请领单”一式二份，一份交药品会计（微机帐务员），将请领单品名、规格、数量等打印，一份交药库 管理员发药，审对无误后，由库管员打印出库验收单四份并经领药人签字验收后，一 份留存备查并作报销凭证。一份交药品会计（微机帐务员），一份交财务科，一份由领药人作上帐凭证。 （二）药品发放时必需掌握“发陈贮新”，严格查对，确保数量和质量。八、药品储存养护管理制度 依据中国药品管理法及医疗机构药事管理要求，结合本科室实际情况，特制订本制度。 一、医院药库、药房药品储存应符合要求条件，按储存温度要求、给药路径、药理作用等分类储存，整齐摆放，药品分类标识醒目。二、易燃易爆、强腐蚀性等危险性药品必需单独存放。 三、有温度、避光等特殊要求药品，要严格按要求条件储存。其中常温库（030）、阴凉库（不超出 20）、冷库/柜（210），相对湿度应保持在 4575 之间。药库、药房管理人员应做好库（药）房温湿度监测和管理，每日早晨、下午 各一次定时对温湿度进行统计。如温湿度超出要求范围，应立即采取调控方法，应给予统计。 四、在库药品均应实施色标管理。待验药品区、退货药品区为黄色；合格区药品、待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。 五、搬运和堆垛严格遵守药品外包装图式标志要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定时翻垛。药品和仓间地面、墙、顶、散热器之间应有对应间距或隔离方法。药品和墙、屋顶（房梁）间距大于 30cm，和库房散热器间距大于 30cm，和地面间距大于 10cm。 六、药品应按批号集中堆放。按批号及使用期远近依次或分开堆码并有显著标志。 对近效期药品（使用期在六个月内），应按月填报近效期报表，并进行色标。 七、药品和非药品、内用药和外用药之间应分开存放；易串味药品、中药材、 中药饮片和危险品等应和其它药品分开存放。 八、麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应该专库或专柜存放，双人双锁保管，专账统计。 九、质量管理人员定时对库存药品进行养护，并填写养护统计。对储存条件有特殊要求或使用期较短品种应该进行关键养护。 十、药剂科质控小组每个月对库存药品进行质量检验，并做好检验统计。如发觉质量问题，对发觉显著质量问题应悬挂显著标志和暂停发货，并立即处理。对中药饮片按其特征，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。对因为异常原因可能出现质量问题药品和在库时间较长中药饮片，应抽样送检。 十一、医院库房、药房用于储存和陈列药品货柜应保持清洁卫生，洁净整齐，并做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。 十二、药库、药房每三个月盘点，查对药品账目，发觉问题应立即汇报，查出原因。九、药品效期管理制度 依据中国药品管理法及医疗机构药事管理要求，结合本科室实际情况，特制订本制度。 一、药品使用期是指药品在要求储存条件下能保持其质量期限，距使用期小于 6 个月药品视为近效期药品，特殊情况除外。 二、药剂科对药品实施效期管理制度。药剂科采购药品必需标使用期。无使用期药品不得购入，超出使用期药品严禁销售。 三、药品验收入库时应尤其注意药品使用期，标准上使用期在 6 个月以内药品不得验收入库，特殊情况除外。四、药库、药房药品发放应遵照“优异先出”和“近效先出”标准。 五、药库、药房及临床科室病区应每个月常规检验所储存药品使用期，对使用期在6个月内药品应立即上报药品库房，由库房先行统筹调剂使用。 六、经统筹调剂后仍在使用期内可能用不完药品，应尽早同供给商联络退（换）货。 七、对在库药品使用期在六个月内，应进行色标，明确标识。使用期在30天内药品为准过期药品，标准上给予停用、下架。 八、如供货商不一样意退（换）货，但同意药品超出使用期后损失由其负担，则该药品能够用至使用期终止日期，剩下过期药品各药房立即退回库房，由库房统一办理退库。 九、调剂处方时，对患者按医嘱要求使用方法、用量，不能在该药品使用期内使用完，不得发给患者。十、过期药品应严格管制，立即监督处理，并填写过期、不适用药品记录表，预防流出医院。 十、麻醉药品、精神药品管理制度 一、为规范医院麻醉药品、精神药品管理，依据中国药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例、医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理要求，制订本制度。 二、医院建立麻醉药品、精神药品管理领导小组，定时组织检验，做好检验统计，立即纠正存在问题和隐患。定时对包含麻醉药品、精神药品管理医、药、护、安全保卫人员进行相关法律、法规、要求、专业知识、职业道德教育和培训。 三、医院建立并严格实施麻醉药品、精神药品采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报损、销毁、丢失及被盗案件汇报、值班巡查等制度，制订各岗位人员职责。日常工作由药剂科负担。麻醉药品、第一类精神药品采购、储存、保管、调配使用及管理工作人员应该掌握和麻醉药品、精神药品相关法律、法规、要求，熟悉麻醉药品、精神药品使用和安全管理工作，管理人员应该保持相对稳定。 四、医院依据医疗需要，根据相关要求在指定渠道购进麻醉药品、精神药品，保持合理库存。购置麻醉药品、第一类精神药品采取银行转账方法付款。 五、麻醉药品、精神药品入库验收地点为医院药剂科药品库房，必需货到即验， 最少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收统计双人签字。入库验收应该采取专簿统计，内容包含：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、使用期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 六、在验收中发觉缺乏、缺损麻醉药品、第一类精神药品应该双人清点登记， 报麻醉药品、精神药品管理小组核实、同意并加盖公章后向供货单位查询、处理。 七、储存麻醉药品、第一类精神药品实施专员负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册，进出库逐笔统计，内容包含：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、使用期、生产企业、发药人、复核人和领用签字，做到账、物、批号相符。 八、医院对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应向卫生行政主管部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。 九、门诊、急诊、住院药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品固定基数不得超出医院药品和诊疗学委员会要求数量。门诊药房应该固定发药窗口，并由专员负责麻醉药品、第一类精神药品调配。 十、执业医师经培训、考评合格后，取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。 十一、开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方。处方格式及单张处方最大限量根据处方管理措施实施。 十二、医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应该在病历中统计。医师不得为她人开具不符合要求处方或为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。 十三、处方调配人、查对人应该仔细查对麻醉药品、第一类精神药品处方，署名并进行登记；对不符合要求麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。 十四、医院应该对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包含：患者（代办人）姓名、性别、年纪、身份证号、病历号、临床诊疗、药品名称、规格、 数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。专用账册保留应该在药品使用期满后不少于年。 十五、医院为使用麻醉药品、第一类精神药品患者建立对应病历。麻醉药品注射剂仅限于医院内使用或由本院医务人员出诊至患者家中使用；医院为使用麻醉药品非注射剂和精神药品患者建立随诊或复诊制度，并将随诊或复诊情况记入病历。为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具处方不得在急诊药房调配。 十六、医院购置麻醉药品、第一类精神药品只限于在本院内临床使用。麻醉药品、精神药品库必需配置保险柜，门、窗有防盗设施。 十七、门诊、急诊、住院药房设麻醉药品、第一类精神药品周转柜并配置保险柜， 药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品必需专柜存放，配置必需防盗设施。麻醉药品、第一类精神药品存放各步骤应该指定专员负责，明确责任，交接班应该有统计。 十八、对麻醉药品、第一类精神药品购入、存放、发放、调配、使用实施批号管理和追踪。 十九、麻醉药品、第一类精神药品注射剂或贴剂再次调配时，应该要求患者将原批号空安瓿或使用过贴剂交回，并统计收回空安瓿或废贴数量、批号。并要求患者将剩下麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医院，由医院根据要求销毁处理。 二十、收回麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由药品库房管理人员负责计数、药剂科科长负责监督销毁，并作统计。 二十一、在存放、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失、被盗、被抢、发觉骗取或冒领麻醉药品、第一类精神药品应该立即向卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门汇报。十一、药品调剂制度依据处方管理措施，结合本科室实际情况，制订本制度。 一、 取得药学专业技术职务任职资格人员方可从事处方调剂工作。 二、药师在执业医疗机构取得处方调剂资格。药师署名或专用章式样应该在本机构留样备查。 三、含有药师以上专业技术职务任职资格人员负责处方审核、评定、查对、发药和安全用药指导；药士从事处方调配工作。四、药师应该凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。 五、处方调配、审核、查对、发药岗位不得少于两人操作，特殊情况单人值班时，应按两人调剂岗位程序操作，并实施单人双签字。 六、药师应该根据操作规程调剂处方药品：认真审核处方，正确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、使用方法、用量，包装；向患者交付药品时，根据药品说明书或处方使用方法，进行用药交待和指导，包含每种药品使用方法、 用量、注意事项等。 七、药师应该认真逐项检验处方前记、正文和后记书写是否清楚、完整，并确定处方正当性。八、药师应该对处方用药适宜性进行审核，审核内容包含： （一）要求必需做皮试药品，处方医师是否注明过敏试验及结果判定； （二）处方用药和临床诊疗相符性； （三）剂量、使用方法正确性； （四）选择剂型和给药路径合理性； （五）是否有反复给药现象； （六）是否有潜在临床意义药品相互作用和配伍禁忌； （七）其它用药不宜情况。 九、药师经处方审核后，认为存在用药不宜时，应该通知处方医师，请其确定或重新开具处方。 十、药师发觉严重不合理用药或用药错误，应该拒绝调剂，立即通知处方医师，并应该统计，根据相关要求汇报。 十一、药师调剂处方时必需做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年纪； 查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、使用方法用量；查用药 合理性，对临床诊疗。十二、药师在完成处方调剂后，应该在处方上署名或加盖专用签章。 十三、药师应该对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制次序号。 十四、药师对于不规范处方或不能判定其正当性处方，不得调剂。 十五、医疗机构应该将本机构基础用药供给目录内同类药品相关信息通知患者。 十六、除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。十二、医院制剂召回制度 为加强医院制剂安全使用管理，根据国家食品药品监督管理局药品召回管理措施相关要求，制订本制度。 在医院发觉使用自制制剂存在安全隐患，应立即停止使用该制剂，并向药剂科汇报。具体操作程序、措施以下：一、临床科室发觉严重不良反应后应立即和药剂科制剂室联络。 二、制剂室立即汇报科主任，药剂科应派人去临床科室察看情况，封存该制剂。并在全院范围内暂停使用该制剂。对制剂不良反应初步进行分析、评价。三、如确定为不良反应立即上报到市药品监督管理局药品不良反应监测中心。 四、如系制剂质量问题引发不良事件，药剂科责成制剂室查找原因、制订防范及整改方法；并对责任人作相关处理。十三、药品安全性检测制度 为深入加强药品质量管理，保障病人用药安全，依据药品使用质量管理规范、 处方管理措施等文件要求，特修订本制度。 一、规范进货渠道，确保药品质量。建立供货单位档案和产品档案，严格审核供货单位，购进药品及销售人员资质，对供货单位和购进药品正当性和药品质量进行审核，确保从含有正当资格企业采购正当药品。 二、严格实施进货检验验收制度，票、账、物相符，认真查对批号，使用期，建有完整购进验收统计，并按要求保留。对需要保留冷链运输条件疫苗等药品验收时，检验商业运输条件是否符合要求，并做好统计，对不符合运输条件拒收。 三、药品严格按储存条件进行储存，储存专用配套设施设备完善，温度，湿度，通风，照明符合要求，含有防尘，防潮，防污染及防虫，防鼠，防火设施。 四、麻醉药品，一类精神药品根据要求专库专柜存放，双人双锁保管，转账统计， 账物相符。 五、建立高危药品和相同药品管理制度，并有清楚标志。 六、建立我院所使用药品质量档案，搜集和分析药品质量信息，调查，处理药品质量事故或质量投诉并立即汇报。 七、设置药品不良反应检测信息员，负责药品不良反应汇报工作，药剂科设置专员负责全院药品不良反应信息搜集，整理，分析，评价。发觉可能和用药相关严重不良反应事件，药品群体不良事件，按要求立即处理并汇报。 十四、药品召回管理制度 为保障公众用药安全，规范药品召回管理，依据中国药品管理法、 国家食品药品监督管理局（局令第 29 号）药品召回管理措施和本院实际，特制订本院药品召回管理制度。 一、本制度所称药品召回，是指根据要求程序收回已上市销售存在安全隐患药品。安全隐患是指因为研发、生产等原因可能使药品含有危及人体健康和生命安全不合理危险。二、出现下列情形之一时，应立即开启药品紧急召回。 （一）药品监督管理部门公告质量不合格药品、假药、劣药、召回药品； （二）药品经营企业或生产企业主动召回药品； （三）医院在使用药品过程中发觉存在安全隐患； （四）药品调配、发放错误需立即追回； （五）医院各步骤发觉可疑假、劣药品； （六）制剂分装不合格或分装差错； （七）药品使用过程中发觉或患者投诉并证实为不合格药品； （八）已过期失效药品。（九）药害事件所包含。 三、药品召回按其紧急程度分为三级： （一）一级召回：使用该药品可能引发严重健康危害; 应在 24 小时内召回药库。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者产生严重不良影响药品召回。 （二）二级召回：使用该药品可能引发临时或可逆健康危害; 3日内召回药库。当发觉药品缺点，但这种缺点药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采取二级召回方法。 （三）三级召回：使用该药品通常不会引发健康危害，但因为其它原因需要收回；应在 7 日内召回药库。四、药剂科具体负责实施药品召回。 （一）药剂科应按要求立即停止使用所召回药品，并依据药品发放信息进行追踪召回，收回全部需召回药品，统一退回到药库进行登记和封存。并将药品出入库统计及相关文件资料等全部原始统计妥善保留以备查。 （二）收回药品后，应填写“药品召回记录表”，记录表最少应包含：药品品名、 规格、生产企业、生产批号、召回数量、包含部门或个人、召回时间、召回原因、统计人等。 （三）通常包含假劣药品或药品质量问题药品召回，应追溯各步骤、查明原因，并向药品监督管理部门汇报，写出事件分析汇报，提出整改提议。五、针对可能发生召回药品情况采取以下多个处理： （一）接到上级部门药品召回通知或国家通报问题药品，药剂科库房立即电话通知各调剂部门和临床科室停止使用该药品，调剂部门和各病区将该药品退回药库，等候处理。调剂部门在 HIS 系统中将该药设置为不可供状态。药剂科应主动帮助药品生产企业或药品经营企业推行药品召回义务，根据召回计划要求立即传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患药品。 （二）在医院发觉使用药品存在严重安全隐患，应立即停止使用该药品，通知药品经营企业，并向药品监督管理部门汇报。具体操作程序、措施以下： 临床科室发觉严重不良反应事件应立即和药剂科联络，药剂科应立即安排人员去临床科室察看情况，对药品不良反应进行初步分析、评价，必需时封存该药品并在全院范围内暂停使用该药品。如确定为严重不良反应应立即上报到市药品监督管理局药品不良反应监测中心；如系药品质量问题引发不良事件，通知库房采购人员，再由采购人员和药品经营企业联络退药事宜，对造成严重后果追究药品生产厂家责任。 （三）如召回药品系药品调配、发放错误或发觉患者服用假药、劣药按相关预案进行处理。已证实或高度怀疑药品被污染、制剂分装不合格或分装差错、药品使用过程中发觉或患者投诉并证实为不合格药品、已过期失效药品参考患者服用假药、劣 药相关预案处理。 六、药剂科在召回完成后，可依据不一样情况和医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产企业或经营企业联络，按程序处理药品。必需销毁药品，应该在药品监督管理部门监督下销毁。同时药剂科应该对召回效果进行评价，必需时向市药监局提交药品召回总结汇报。十五、调剂差错分析制度 为总结药剂科调剂部门发药差错经验教训，提升服务质量，建立发药差错分析制度，具体以下： 一、药剂科定时召开发药差错分析会，标准上每个月一次，纳入药剂科质量控制和安全管理会议内容；特殊情况可随时召开。 二、发药差错信息由专员负责统计汇报，经质量控制和安全管理小组初步讨论，分析原因并提出整改意见； 三、将质控小组分析原因及整改意见提到科月会，让全体参与进行深入讨论，总结经验、教训，提出可行整改方法；四、质量控制和安全管理小组将依据差错原因制订有针对性培训并监督实施； 五、质量控制和安全管理小组定时总结分析，完善制度，落实整改，并连续改善。 十六、合川区第二人民医院处方点评制度 为深入规范医院处方点评工作，提升处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，依据药品管理法、执业医师法、医疗机构管理条例、处方管理措施、医院处方点评管理规范（试行）、重庆市医疗机构处方专题点评指南（试行）等相关法律、法规、规章，对合川区第二人民医院医院处方点评制度进行了修订，请遵照实施。 一、组织领导 （一）处方点评领导组 医院处方点评工作在医院药事管理和药品诊疗学委员会和医疗质量管理委员会领导下，由医务科、门诊部和药剂科共同组织实施。 组 长：周巧明 副组长：胡 伟 成 员： （二）处方点评教授组 组 长：周巧明 副组长：胡 伟 何席民 成 员： （三）处方点评工作组 组 长：胡 伟 副组长：何席民 成 员： 办公室设在药剂科，由临床药学组负责。 （四）处方点评督查组 由医务科、门诊部、院办等部门组成。 办公室设在医务科。二、 处方点评实施 （一）点评范围 在院全部含有处方权医生门急诊处方和住院病历医嘱。 （二）点评依据 处方管理措施（卫生部令第 53 号）及其附件 1：处方标准； 医院处方点评管理规范（试行）（卫医管发28 号）； 医疗机构药事管理要求（卫医政发11 号）； 中药处方格式及书写规范（国中医药医政发57 号）； 重庆市医疗机构处方专题点评指南（试行）； 药品说明书和临床用药须知； WHO、中华医学会等各专业委员会制订用药指南和诊治标准； 国家制订各项药品使用管理规范等；抗菌药品点评参考抗菌药品使用管理相关制度实施； （三）抽样标准 处方点评小组每个月随机抽出连续 7 天门急诊处方 100 张（自费处方20 张）和 30 份出院病历。专题点评抽样可依据实际需要或相关制度实施。 （四） 点评方法 处方点评采取常规不合理处方点评和专题点评相结合方法进行。 常规不合理处方点评是医院处方点评小组每个月根据确定抽样方法随机抽取处方和病历，根据处方点评工作表对门急诊处方进行填写，并参考合川区第二人民医院处方点评及奖惩细则进行综合评价，最终对不合格处方根据不合理处方统计表进行汇总分析。