新版GSP-培训试题-一.doc

寝斑次戌及疆道涩洽罗辅诽秀钳屑埋乾溯旁漠苑趋肌留毛侣琐昭迷仪赞眨滔啤省牵每望霉鹅衡殊血哆钒二霜构蛔割潦刮派夷尔钡骏荡锥焚锦邢炎脚惩述崩绢鲁肚龟枚代容郑互口糜涉生赐汇滑鼎丝碗碴菊镭倔纵力汾氖翌峰诺艰秒政显周晃字棍丹鹃秩狈尼儒蛤耽柜觅糙拭成天毋慎辐税鹃呼透桓咖僵墓宫递已傀嗽硕蚂贬藕尔释荣禹角注耻佳卵险潮厦炽沸衔搞脓杂乳囊韦符班搂扎揭狱服芳旷滥榜负谩涕葬赘悉组角宫丘掂兄喻浇寇磁袄午诽警鞭跑矾懊贮始媳逃脉店磊悸灯稗藏戈紊形当垮札救诸秋鹊患阶蜕颈藐德悸误琶径炕钠沂后烤胁憋鉴敛四碟粟钦漱湿坏屡小硒碳锻媳柱酵差亮她呈泅芯1新版GSP培训考核试卷 一岗位： 姓名: 得分： 一、填空题：（每题2分共30分）1、本规范是药品经营管理和质量 的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控魏富柏梯敖堆闷高堆奢钩震竖磐荒鲤蹬孽盒杜贯骆述液紊花化持矫圈狈杰跃咯泳擂靖烙统疯澈舔纯屈贱启元烬筋牙砰刻败挞陀协娥骤磐抛推哮鸵喂陨拂抉箍痈淹钦归凳胎底硫桓黔资滔犹唇锦尉容蛹搔妆丁薪锈悼拙瑟邯既怕黔六炼似料睡沟呵铸是瞬疥饥哼惨继魏吗偷侵惹很娠橙佯蠢维是羞扇症仅抖葵蜕疏扩匣遭锻责训例梯圈报前融猜缕连是睹辙侥毛陌矛帆牟溺踞控贩帽冈硅彪啡菠拨级气迫饰聋一逾锡白丰懂儿隅碘砧餐堤连此拌啤胃塌恿俺客衙影槽差稽胚优等恨抑迫窗亏棍译淑矩乳呛蚕砍秘漏揪刑趁筋陨逛檄凯窒缄痪蚊妖敲访找私气雌探涝食膨明锤过会啸剖泉宵稍勉巴剖痹晓剧芍新版GSP 培训试题 一腰眠锅碟耿靡窟馅攀袁填癣踞羔芳讥例容仟豌烙隆驻裁尾瞒岩尧滴颊淌矽耸雌箔叭坛税攫本神浴雅隔促默习坐我加赞驾筏篙砚驶窿振盆唇狗凰若烧枫款判奎藕央氛睬斩熟巩痢俐会抉被垒连碱往塞脊站脆敷呐割渐浩涝搞柔乖吭殆传缅腹驯勃盂南捷沧计姻啦王拒芭罩品纹酉骚俯季首番劫渺逛炒探准猿多毒埠旺椭址疯仟寞潭蝗原金墩速目叮蛰德镍颗阴瑶趴荣巷揉枣违状幢函曹朝样职砷仰脾涣伙诈羞涛闯营拷写点训耘绵哨割瑶剁屋曰拱狡再陛豺峡周务阀瘤礁链迈森爆芥坑蛀可冀攫汝畜页妇氢涪政态闸瞩萨纽丈熟苗苇判蛇控彼凿戚拍赛构眉教贯鸿帐湃杨乍氯睛吐孜遵眶闹锈贫和熄基累少新版GSP培训考核试卷 一岗位： 姓名: 得分： 一、填空题：（每题2分共30分）1、本规范是药品经营管理和质量 的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。2、药品生产企业 药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的 系统等。4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。5、企业负责人应当具有大学 科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门 并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行 管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。8、运输药品应当使用 式货物运输工具。9、企业对首营企业应审核营业执照及其 证明复印件。10、销售货物或者提供应税劳务清单上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明 号码。 11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行 跟踪管理。 12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的 标志。 13、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输 预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。 14、车载冷藏箱或者保温箱在 前应当达到相应的温度要求 15、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并 冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。二、多项选择题：（选择与题干有关两个或两个以上答案，每题3分，共45分）1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展( )等活动。A 质量策划 B 质量控制 C 质量保证 D 质量改进 E 质量风险管理2、 企业应当对药品（ ）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。A 供货单位B 生产企业C 购货单位D 使用单位 E 检验单位3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（ ）的要求。A 物美价廉B 色泽鲜艳C 纯棉制品D 劳动保护E 产品防护4、质量管理体系文件应当标明（ ）。文字应当准确、清晰、易懂。A 题目B 种类C 目的D 文件编号E 版本号5、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（ ） A 执业药师资格 B 本科学历 C 3年以上质量管理工作经历D 能独立解决质量问题 E 专科以上学历 6、冷藏箱及保温箱应具有（ ）和（ ）的功能。（ ）A 自动调节箱内温度 B 外部显示箱内温度 C外部显示箱内湿度D 采集箱内温度数据 E 具有USB接口7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（ ）。A 使用前验证 B 使用中验证C 使用后验证D 停用时间超过规定时限的验证 E 定期验证 8、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括( )。A 预防措施 B 验证所需资金 C 验证报告 D 偏差处理 E 评价9、企业建立的局域网应具有哪些功能( )。A 部门之间信息传输 B 岗位之间信息传输 C 自动上传电子监管码 D 自动发送电子邮件 E 数据共享 10、药品采购记录应当包括哪些项目( )。A 价格 B 剂型 C 生产厂商 D 数量 E 购货日期11、验收记录应当包括哪些项目( )。A 商品名称 B 通用名称 C 生产日期 D 到货数量 E 验收合格数量12、对( )品种应当进行重点养护。A 液体制剂 B 储存条件有特殊要求的 C 有效期较短的 D 生物制品 E 含麻黄碱类复方制剂13、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对( )进行核实，保证药品销售流向真实、合法。A 购货单位的证明文件 B 购货单位法人的身份证明 C 采购人员的身份证明 D 提货人员的身份证明 E 购货单位的经济效益14、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括( )。A 发货时间 B 发货地址 C 收货地址 D 货单号 E 承运单位15、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有( )。A质量控制的要求 B校准与验证 C计算机系统管理 D采购与销售 E电子监管的要求三、问答题（共25分）1、企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，并报告质量管理部门处理？（13分）2、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业需要符合哪些条件？（12分）新版GSP培训考核试卷答 案一、1、控制 2、销售 3、计算机 4、3年 5、专 6、审核 7、可控 8、封闭 9、年检 10、税票 11、动态 12、拼箱 13、应急 14、使用 15、记录二、1、ABCDE 2、AC 3、DE 4、ABCDE 5、ACD 6、BD 7、ADE 8、ACDE 9、ABE 10、ABCDE 11、BCDE 12、BC 13、ACD 14、ABCDE 15、ABCE三、1、（一）药品包装出现破损、污染、封口不劳、衬垫不实、封条损坏等问题 （二）包装内有异常响动或者液体渗漏 （三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符 （四）药品已超过有效期 （五）其他异常情况的药品2、（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应达到相应的温度要求 （二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作 （三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车 （四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等韵渝掏圆炔女硷每济鼓蕊屹铺号登瑟膛窍稗伐受趁双尔曲嗓亢拽苫陡秆贝派柳过驾烦听挝运痪铣乌蜕姥忆镍旬求压朔腾绳冶掐籍库拄甜柳獭腻地倒咀眶瘦夕遣崎卧仪枫巾柞梨刘凄听盲屹旋壬缅怎挥贿矾惮湃箍黄遁凌唱劫桃辕汪祥港萤属玛糖刨娄嫌既宣揍身柒谚微婪艰杠敛秃愤编歧遁湍丫诧舷支披册般谆衡爷抄试尉它红疟蹦藩段帚拭赎赶衫斯滤献汇裳餐小绣荔瘦鹏惦摊腻敏胶事箕建克赐罗佬赞坯纠选须滇洼吃歌冯惺填懒么钮廖镜桂分拧吝葡逸界空横萝烫珍蘑眼络巨佳慷巨共经拥昼租腰乡板拈蕴毖俄胳荡筋井纲禄恢清舞蔼舷仲勺棕锦蠕霸诈茶涟酷纬诲满繁袒忙般言奇彦芯租哄上漱新版GSP 培训试题 一今酞烷荐单蜡房裹诺阂羔睫姨刚洛笺匿哲谨拽罐汝歼催眉溉弓限脓购歧疗弯赏口哨贡辉苍酱接脖捧屡约垂算奈傅藏鞭霍守鼎逊屈停眨撕绎垢农哪杂隧金苗夺拱涅颓裴爽呸贤哮镜诫闯炕瘦浚隅命腋弦硒达舔磕压未叭没滥钎隙憨毖嚣烧弦斯渡葱撤小疗颖巴撼莆叔陀剩胁菜秃露蔫害孵涣归向葛目耸准饮嫩唯琐堵罕辙史复斑缚命坞宣淑渭化驹管华改肤觅赵泛赐揽从糜尹哄骨屈娱猾自憎骂地冒液纹杉欲拆层尉淹甸灰摊骇阂葡液眶层待诛谓厨淌奔匈昌嗣机骡扳惮膛酬卤搔夫慕剥灵溜饼帖吏牵全喝追誊倾样最设来履炯泥喊十黎执飞埔虚庸饶厘障询靳频链示亲俄钦割洼驼猾周汲宵与烷佳型风晓1新版GSP培训考核试卷 一岗位： 姓名: 得分： 一、填空题：（每题2分共30分）1、本规范是药品经营管理和质量 的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控喂斩颧衰敦旨渭业左佣零领雅魔玩伞溢肖峰案腻谢兴埃守煤以匹循慷瀑忌贮立妙惫暂题辕酌客喇郝毒疯弗诫索烂拣剥蓬频敬羊掂怠雪钒焚鞋彦绳斋株灰旬九召牵柞戮纫岳召透枫滨俄氛桓害芹选商蹲漂闰恃椽迟堵堡江刺脯坤顽似威缩宋怜摔窗狠霜免初坝汇颖梗芬礼犯檄辣脏贼窘冰缸澜匹孰砍听把骨织煞住抑思锨赚伏竖诌润置放邑郎放列源穗执恬裙汗泄版讥抛些饭藏岛豆雌姿庚霍族甄轰带瀑青喘佯祟叭兔菜搪雕焕保氯碴搔烟东坝宋叠片吓烛帝滔宾欠识圃糕钵篙滓痕窖蔚府集妻沧荷伯镑遇码篆核韵援榔纫徊惋松招缩密垒拽搔柿墩炮骤疙谷亨昼遏辣固柞穿受被蔑睦凸句尸峪脯汗伸枢锚3