《医疗器械经营企业许可证》申请表.doc

附件1：受理编号：第号医疗器械经营企业许可证申请表（拟办）企业名称 申 请 人 （盖 章） 联 系 人 联系电话 申 请 日 期 年 月 日 受理单位 （收到申请日期 ）新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局制填表说明一、申请企业应按照要求填表，内容应准确、完整，并使用钢笔（碳素笔）填写，不得涂改。二、其他申报资料或者证明文件，随本表一并报送。主要包括：（一）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或者营业执照正、副本复印件。申请企业名称应与营业执照或企业名称预先核准通知书相同；营业执照应通过当年工商行政管理部门的年检；营业执照的注册地址应与申请企业注册地址一致。（二）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历证明、职称证明的复印件和任职文件或者董事会任职决议、个人简历等。相关人员的简历应包括下列基本内容：姓名、性别、族别、出生年月、所学专业、学历、职称、主要工作经历（包括自参加工作以来至现在的工作经历，按照自何年何月至何年何月在何单位任何职的方式详细填写）、受教育情况（指接受大中专教育、有关法律法规及其他相关专业技术培训等），企业内质量管理人员的学历或者职称是否与所经营产品的要求相适应。任职文件应规范、统一编号并加盖企业公章（已取得营业执照企业）或者法定代表人（企业负责人）签字（未取得营业执照企业），应明确被任命人员的姓名、职务、归属部门、任命时间等。（三）拟办企业组织机构与职能的说明。拟办企业组织机构与职能中应明确企业组织机构的设置、各组成机构的主要工作职能、负责人及岗位责任人等，可以用文字或者机构框架图或者机构框架图附文字说明等方式明确表示。（四）拟办企业注册地址、仓库地址地理位置图（注明方位）、平面布置图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件。企业注册地址、仓库地址的房屋租赁有效期应为2年以上。（五）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。产品质量管理制度主要包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件报告制度等。（六）拟办企业经营范围（按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定）。拟申请经营的所有的三类医疗器械产品和60%以上的二类医疗器械产品的相关情况均应填写于医疗器械经营企业申请表申请经营主要医疗器械产品情况表中。三、医疗器械经营企业申请表中“申请人”应填写企业名称（已取得营业执照的企业）或者企业法定代表人（未取得营业执照的企业法人）或者企业经营者（未取得营业执照的个体工商户）。四、封面上“受理编号”、“受理单位”和“收到申请日期”由受理单位填写。五、“上级主管单位”是指：企业上级控股集团、企业集团或上级管辖单位。六、“登记注册类型”按照工商行政管理部门核准登记内容填写。七、未办理“营业执照”的企业不填写“企业(单位)代码”、“营业执照编号”。八、申请企业人员花名册应将企业所有员工按照拟定的职务和岗位的配置填写。九、企业申请日期应填写向食品药品监督管理部门报送的日期。十、本表所列各项内容填写不下时可另附页。十一、按照要求无需填写相关内容的栏目，在该栏目中标注“/”或者“无”字样，申请表不得空项。十二、本表及所附申报材料、证明文件均应加盖企业公章或者由拟办企业申请人签字并附手印，复印件还应标注“与原件相符”。十三、申请书及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录、页码并按顺序装订成册。十四、委托检查验收时，被委托的地、州、市药品监督管理局应在本表“现场检查情况汇总”表的“地、州、市局意见”栏中加盖本局公章。换发医疗器械经营企业许可证的申报材料同上。企业名称上级主管单位企业(单位)代码经营类别二类 三类营业执照注册号登记注册类型注册地址(办公经营地址) 邮编企业仓库地址1邮编企业仓库地址2邮编企业通讯地址邮编电话传真法定代表人手机号码企业负责人手机号码质量管理机构负责人(或专职质量管理人员)手机号码企业从业人员数 质量管理人数拟申请经营范围企业人员花名册序号姓 名性别出生年月岗 位学历专业职称备 注企业应在医疗器械质量管理人员的“备注”栏中填写其身份证编号和接受培训情况。申请经营主要医疗器械产品的情况产品名称（规格、型号）供货商类别、类代号注册证号企业许可证（备案）号 注： “类别”按第二、三类顺序归类填写。经营场地和仓储条件经营场地条件（包括面积、办公用房或店面用房等）：仓储条件（包括面积、环境控制等）：技术培训、维修服务条件销售委托单位名称、销售委托协议中技术培训或售后服务规定：技术培训条件（培训人员数、培训内容等）：售后服务条件（售后服务人员数、售后服务内容）：申报材料真实性的自我保证声明新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局：我单位向贵局提交的医疗器械经营企业许可证申报材料如下：一、二、三、四、五、六、七、八、九、十、十一、十二、十三、十四、十五、本企业（本人）保证以上材料内容真实有效，并对申报材料实质内容的真实性负法律责任。法定代表人（签字）：年月日现场检查情况项目企业存在的主要问题及有关说明现 场 检 查 情况汇总标准条款数适用条款数不予通过条款数备 注综合评定结果 年 月 日检查组人员签字成员所在单位姓名（签字）审查项目被检查企业意见 企业法定代表人（负责人）签字： 年 月 日（企业盖章）地、州、市局意见局领导签字：年月日（公章）医疗器械经营企业许可证行政审批表主办人员审查意见签字： 年 月 日处领导审核意见签字： 年 月 日局领导审批意见 签字： 年 月 日医疗器械经营企业许可证内容企业名称注册地址仓库地址1仓库地址2法定代表人企业负责人质量管理人经营范围许可期限自 年 月 日至 年 月 日许可证编号正本流水号备注合同管理制度1 范围本标准规定了龙腾公司合同管理工作的管理机构、职责、合同的授权委托、洽谈、承办、会签、订阅、履行和变更、终止及争议处理和合同管理的处罚、奖励；本标准适用于龙腾公司项目建设期间的各类合同管理工作，厂内各类合同的管理，厂内所属各具法人资格的部门，参照本标准执行。2 规范性引用中华人民共和国合同法龙腾公司合同管理办法3 定义、符号、缩略语无4 职责4.1 总经理：龙腾公司经营管理的法定代表人。负责对厂内各类合同管理工作实行统一领导。以法人代表名义或授权委托他人签订各类合法合同，并对电厂负责。4.2 工程部：是发电厂建设施工安装等工程合同签订管理部门；负责签订管理基建、安装、人工技术的工程合同。4.3 经营部：是合同签订管理部门，负责管理设备、材料、物资的订购合同。4.5 合同管理部门履行以下职责：4.5.1 建立健全合同管理办法并逐步完善规范；4.5.2 参与合同的洽谈、起草、审查、签约、变更、解除以及合同的签证、公证、调解、诉讼等活动，全程跟踪和检查合同的履行质量；4.5.3 审查、登记合同对方单位代表资格及单位资质，包括营业执照、经营范围、技术装备、信誉、越区域经营许可等证件及履约能力（必要时要求对方提供担保），检查合同的履行情况；4.5.4 保管法人代表授权委托书、合同专用章，并按编号归口使用；4.5.5 建立合同管理台帐，对合同文本资料进行编号统计管理；4.5.6 组织对法规、制度的学习和贯彻执行，定期向有关领导和部门报告工作；4.5.7 在总经理领导下，做好合同管理的其他工作，4.6 工程技术部：专职合同管理员及材料、燃料供应部兼职合同管理员履行以下职责：4.6.1 在主任领导下，做好本部门负责的各项合同的管理工作，负责保管“法人授权委托书”；4.6.2 签订合同时，检查对方的有关证件，对合同文本内容依照法规进行检查，检查合同标的数量、金额、日期、地点、质量要求、安全责任、违约责任是否明确，并提出补充及修改意见。重大问题应及时向有关领导报告，提出解决方案；4.6.3 对专业对口的合同统一编号、登记、建立台帐，分类整理归档。对合同承办部门提供相关法规咨询和日常协作服务工作；4.6.4 工程技术部专职合同管理员负责收集整理各类合同，建立合同统计台帐，并负责20