我国医院中药饮片管理规范样本.doc

国家中医药管理局 卫生部相关印发医院中药饮片管理规范通知各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局： 为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，依据中国药品管理法及其实施条例等法律、行政法规相关要求，国家中医药管理局和卫生部制订了医院中药饮片管理规范，现印发给你们，请遵照实施。 二七年三月十二日医院中药饮片管理规范第一章 总 则第一条 为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，依据中国药品管理法及其实施条例等法律、行政法规相关要求，制订本规范。第二条 本规范适适用于各级各类医院中药饮片采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。第三条 根据麻醉药品管理中药饮片和毒性中药饮片采购、存放、保管、调剂等，必需符合麻醉药品和精神药品管理条例、医疗用毒性药品管理措施和处方管理措施等相关要求。第四条 县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院中药饮片管理工作。第五条 医院中药饮片管理由本单位法定代表人全方面负责。第六条 中药饮片管理应该以质量管理为关键，制订严格规章制度，实施岗位责任制。第二章 人员要求第七条 二级以上医院中药饮片管理由单位药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门责任人具体负责。药事管理委员会人员组成和职责应该符合医疗机构药事管理措施要求。一级医院应该设专员负责。第八条 直接从事中药饮片技术工作，应该是中药学专业技术人员。三级医院应该最少配置一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应该最少配置一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应该最少配置一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平人员。第九条 负责中药饮片验收，在二级以上医院应该是含有中级以上专业技术职称和饮片判别经验人员；在一级医院应该是含有初级以上专业技术职称和饮片判别经验人员。第十条 负责中药饮片临方炮制工作，应该是含有三年以上炮制经验中药学专业技术人员。第十一条 中药饮片煎煮工作应该由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应该经过对应专业技术培训。第十二条 还未评定等级医院，根据床位规模实施对应等级医院人员要求。第三章 采 购第十三条 医院应该建立健全中药饮片采购制度。采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作责任人审批签字后，依据药品监督管理部门相关要求从正当供给单位购进中药饮片。第十四条 医院应该坚持公开、公平、公正标准，考察、选择正当中药饮片供给单位。严禁私自提升饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。第十五条 医院采购中药饮片，应该验证生产经营企业药品生产许可证或药品经营许可证、企业法人营业执照和销售人员授权委托书、资格证实、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实施同意文号管理中药饮片，还应该验证注册证书并将复印件存档备查。第十六条 医院和中药饮片供给单位应该签署“质量确保协议书”。第十七条 医院应该定时对供给单位供给中药饮片质量进行评定，并依据评定结果立即调整供给单位和供给方案。第四章 验 收第十八条 医院对所购中药饮片，应该根据国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制订标准和规范进行验收，验收不合格不得入库。第十九条 对购入中药饮片质量有疑义需要判定，应该委托国家认定药检部门进行判定。第二十条 有条件医院，能够设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握中国药典收载中药饮片常规检验方法。第二十一条 购进中药饮片时，验收人员应该对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验汇报书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实施同意文号管理中药饮片，还应该检验查对同意文号。发觉假冒、劣质中药饮片，应该立即封存并汇报当地药品监督管理部门。第五章 保 管第二十二条 中药饮片仓库应该有和使用量相适应面积，含有通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。第二十三条 中药饮片出入库应该有完整统计。中药饮片出库前，应该严格进行检验查对，不合格不得出库使用。第二十四条 应该定时进行中药饮片养护检验并统计检验结果。养护中发觉质量问题，应该立即上报本单位领导处理并采取对应方法。第六章 调剂和临方炮制第二十五条 中药饮片调剂室应该有和调剂量相适应面积，配置通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应该保持清洁卫生。第二十六条 中药饮片调剂室药斗等储存中药饮片容器应该排列合理，有品名标签。药品名称应该符合中国药典或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制订规范名称。标签和药品要相符。第二十七条 中药饮片装斗时要清斗，认真查对，装量合适，不得错斗、串斗。第二十八条 医院调剂用计量器具应该根据质量技术监督部门要求定时校验，不合格不得使用。第二十九条 中药饮片调剂人员在调配处方时，应该根据处方管理措施和中药饮片调剂规程相关要求进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超出常见剂量等可能引发用药安全问题处方，应该由处方医生确定（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。第三十条 中药饮片调配后，必需经复核后方可发出。二级以上医院应该由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应该达成100%。第三十一条 医院应该定时对中药饮片调剂质量进行抽查并统计检验结果。中药饮片调配每剂重量误差应该在5%以内。第三十二条 调配含有毒性中药饮片处方，每次处方剂量不得超出二日极量。对处方未注明“生用”，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必需经处方医生重新审定后方可调配。处方保留两年备查。第三十三条 罂粟壳不得单方发药，必需凭有麻醉药处方权执业医师署名淡红色处方方可调配，每张处方不得超出三日用量，连续使用不得超出七天，成人一次常见量为天天36克。处方保留三年备查。第三十四条 医院进行临方炮制，应该含有和之相适应条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制订炮制规范炮制，并填写“饮片炮制加工及验收统计”，经医院质量检验合格后方可投入临床使用。第七章 煎 煮第三十五条 医院开展中药饮片煎煮服务，应该有和之相适应场地及设备，卫生情况良好，含有通风、调温、冷藏等设施。第三十六条 医院应该建立健全中药饮片煎煮工作制度、操作规程和质量控制方法并严格实施。第三十七条 中药饮片煎煮液包装材料和容器应该无毒、卫生、不易破损，并符合相关要求。第八章 罚 则第三十八条 对违反本规范要求直接负责主管人员和其它直接责任人，由卫生、中医药管理部门给以通报批评，并依据情节轻重，给以行政处分；情节严重，组成犯罪，依法追究刑事责任。第三十九条 对违反本规范要求医院，卫生、中医药管理部门应该给以通报批评。第四十条 违反中国药品管理法及其实施条例、医疗机构管理条例及其实施细则等法律、行政法规规章，根据相关要求给予处罚。第九章 附 则第四十一条 其它医疗机构中药饮片管理和各医疗机构民族药饮片管理，由省、自治区、直辖市卫生、中医药管理部门依据本规范另行制订。第四十二条 乡村医生自采、自种、自用中草药根据相关加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理通知相关要求实施。第四十三条 本规范自公布之日起施行，1996年8月1日国家中医药管理局公布医疗机构中药饮片质量管理措施（试行）同时废止。第四十四条 本规范由国家中医药管理局、卫生部负责解释。 3月20日印发