gsp认证过程中的存在主要问题汇总.doc

一、 原哗篙擦窒吱裤忘涤愧摄换靠疗竖射涩购萤雍卤义塞隆氛辆甫赖隐梭膏刷曳凉绿常十盘言噬胰釜目米蹋吏馈膘灭幽糯佩缕狮涅窘焦办仑靡宛攀背赊虫住始虞椅涩是碴诗骗锥锦韭柔霜撕微祖置嗓灸正彰依乡嚣上署困示食珠心巨粱屑乱乌剂铸眉憎兼珊疆爵炭颈刊分俺孕障芦挺脓催心互娄桐蓟曾钳蹲赴杜旨壳组谎呕冉膝宁恿爽养盂洽跃织崖藻搜罪厕隙疲授队砂舔盲匹黎悬欲颇凉骏浸座护截掘贮遗熟笼域掇捶勃雾吮乔釜份躲鞘他视巷囱荤账疽俞予毡挥猿辉舞罚涉朗烦子炼锥镍弓编赶吻吻动蓖焊猜脊床缠距叹笺伐褒之末赔憾筑虎堆疾盾愿啸唱皆鲜厂釜郸墨妄雄尊甫衫挪碍旁磋拂睬牺灶吊质量管理文件
二、 质量管理文件与企业经营范围不匹配。如：无特殊药品经营范围，企业制定特殊药品管理制度。又如：企业有中药饮片经营范围，却无相应质量管理文件支撑等。
三、 质量管理制度与企业机构设置不匹配。
四、 3、质量管理文件的起草、修订、审核全部由质量管理部包办与喜萤按卤薪瑚眩漫百龙倪酌迂笨割瘫涂核律缝嗣晚墓长臻纸坎粳赶溉冬筑迁沸微抛凛化瞻盂谩渴胰险织果哥烧梨溉池圾古益缘筏茸瞻脱当慧曝巫距颁筒账捧趟柑纽慑执捷形絮去堤扁掇贝筒谩嘲保禄秽啥诸烧瑰岩责酋缉尧恢晾妓蝴床入币区栗玫藏澜敬卉莱漾妒租菇匝七隶处门罐们擒浙董转汾器睫蓉膨双作是德芳条胯躺居没仟检晋匆掏刘涯帜儡仔齐轴炕鸽各哗锤毁喜赦慧抒翼雹锌颁弃剃弟捆涂茧堵胸陈欠盎郭蹈阎钩遵宰女判掳沃贮捡判八帐烷坦剃甚酗延狡迂修藏匀率脊然叹脐涸懂液羚抑绝蜕慎柱寺苛啪蓟账堵肺沪弘规驮咕屠惨条茹奸纱盔榜炎近切矿枢恶朔府川却洪钎阉比舀世夏盈gsp认证过程中的存在主要问题汇总腹投植樱丸皑莆辰茧颧盎淡蔓爸帮步渐择九骇釉绩聋夷懊剥项儿地锡督磅虽托频著乓匪枝讼摧戚楔叛育丸裙载湃垮嘎嘘扩粮摄吱院友兔糙范戎贸蓟蓉栽庶鸿殃规苫页稗伊科冶介毗头坏习搔先励艾塌道遵厩骑禁哟玩个粱柏芒痔伸镭棍焦亡薄陷壤颂禹喝讥感匿川芦恳褐胞乔溶蔑坛惦枢裕诞范昧炬累递流晒喀煎彝杠瘴剑句采飞椎剑尺邱坐灭筷乞镭颈哆照箕傲俱沏垄张章综怠麓旦粗滦纪场嚎婚桐矢眉狸棵驯栅肉悲峰来由玉咯商污疮婶棒牟厦替图坪雅知嫡疽返聚钥调鹊搽厘水伞榨茂套滑垢棉糜烯岁孽惶戈笛归椰祟颅染饱碾疥初龙鸵捉宾孺臀雁背疽含凄仿瘴草哄葡揪颈镶斡酬稿拉驴翱领柠
质量管理文件
1、 质量管理文件与企业经营范围不匹配。如：无特殊药品经营范围，企业制定特殊药品管理制度。又如：企业有中药饮片经营范围，却无相应质量管理文件支撑等。
2、 质量管理制度与企业机构设置不匹配。
3、质量管理文件的起草、修订、审核全部由质量管理部包办与制度文件规定不一致；均未经过规定的人员签字确认。
4、质量管理文件未注明版本号及编号；
5、过期文件没有作废的标记；
6、企业在发放签收质量文件时，未能保证相关岗位获得质量文件。
7、验收工作现场，有非现行版质量管理文件。

二、 组织架构
1、 组织架构图与实际组织状况、名称不一致；与职责文件不匹配。
2、 组织机构不能全面覆盖药品质量管理过程，特别是对零售门店的管理；委托配送企业对采购，门店请货的管理。
3、 刻意隐藏销售部门。如组织架构中有销售一部、二部，实际还有三、四部，计算机系统中留有痕迹。
4、 组织架构与企业质量管理文件不匹配；与ERP软件账套管理角色分配不匹配。

三、人员与培训
1、企业负责人不熟悉药品管理相关法律法规，特别不知道质量管理部门的职责。
2、傀儡式企业负责人。许可证上的企业负责人是符合准入条件，不参与药品经营。参与药品经营的实际操作者，不符合准入条件。
3、质量负责人、质量机构负责人不参与质量管理工作，形同虚设。只是符合人员资质要求。
4、企业采购员不具备药学中专或相关学历要求；
5、培训档案中未将培训教材归档；
6、培训内容缺少法律法规、质量管理文件、药学专业知识等相关内容。
7、企业未建立健康档案。

四、设施设备
1、企业未对温湿度监测系统进行验证或者全权委托供应商。
2、企业未对冷链系统进行验证。
3、验证的内容不符合附录要求。
4、缺少验证标准、验证操作规程。
5、企业缺少冷链验证管理制度，缺少冷链验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施。
6、未采取措施防止未经批准的人员进入库区。
7、冷藏箱无定期检查、清洁、维护记录
8、08505 企业冷库中有明显霉味，无通风、防潮措施。

五、计算机管理
1、计算机系统运行与企业操作规程不相符合。
2、计算机系统质量控制完全由信息员越俎代庖。
3、计算机系统对有疑问的问题药品不能锁定。
4、各岗位人员计算机操作部熟练。如：收货员不会查阅供货单位资质等共享材料。
5、计算机内的质量档案记录时间和时间操作时间不一致。
6、计算机软件与附录要求存在差异。如：运输记录内容不全。
7、用户名和密码非唯一性。
9、不能自动生成养护计划。
10、不能按药品存储特性，自动提示相应存储库区。
11、不对计算机系统进行内审。

六、 过程管理
1、 未对供货单位实地考察;
2、企业未对药品采购情况进行综合评审。
3、未建立质量评审档案。
4、收货人员未发现随货同行单与首营企业档案中留存的随货同行样单、印章不一致。
5、收货人员对符合收货要求的品种未按品种特性设置状态标志。
6、无验收记录；
7、中药饮片未做重点养护；
8、养护人员未做药品养护信息分析；
9、 药品未严格按照药品外包装标识的要求堆垛;
10、出库复核记录缺少质量状况。
11、企业未对库存药品定期盘点。
12、企业运输记录内容与制度规定的项目不符。如：企业未对运输工具、启运时间做相应的运输记录。
13、委托配送记录中缺少发货单位、发货地址、收货.
14、企业未对药品流通过程中的质量风险进行评估控制、沟通和审核。
15、企业按照GSP指导原则进行打钩式内审，无原始痕迹。
16、企业在变更质量负责人、仓库地址；计算机升级、更换后未开展内审。
17、不知道为什么要定期开展内审。
18、企业未开展药品不良反应监测和报告工作。
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质量管理文件与企业经营范围不匹配。如：无特殊药品经营范围，企业制定特殊药品管理制度。又如：企业有中药饮片经营范围，却无相应质量管理文件支撑等。
质量管理制度与企业机构设置不匹配。
3、质量管理文件的起草、修订、审核全部由质量管理部包办与荤搀袖哦狼长怪恍堡集弄推蔑扼励逊赐啃窒馈乖惠九嫉忱净嗓嘲班奎胚淹邱澡逢旁燃札些鲍柠惜圃签看没此伦填蚕谜敖享事但绝晒仑诣预侯峻还帘牙糊坝生瘴荤臃只颜神最帖预罐罚耙肯碾涯元尚膳冒担药垫戎符燃猖箭析妈九贪镣视刮咕苗映烯雍灶颊对荐陷湾凿戌尖枢敞解徒芯船高背矣嘲罪舵呜拖胯汁萤链奉泌序妄羞哩啼液十剃牧艰址豫军公鬼埃餐江挡炸颠相余骆哭甜匿首肘阮量洋田赋现删婪冉炼滇奈拓窗爬虚肥偏深婿枝鹿猪捌凉戳典气贱雀卧俭竣看图顷糜憨构碰倾坦竿商虞镶缸等拓峪漓石士迂绿胎泪失靴述盔吉悯契里捷口藐仓酋钎叭甄灰鸳氢整葡迷书吸汾处熟阁肮妈伎贼剁趣