卫生院规范化药房建设制度汇编样本.doc

沙井镇小河卫生院规范化药房建设制度汇编二八年一月一、沙井镇小河卫生院药品质量管理组织机构图药品质量管理领导小组组长：院长庞宗辉 药剂科主管：邢吉波西药房责任人：平虎文中心药库责任人：邢吉波药品质量验收人：邢吉波 药品储存责任人：邢吉波 药库药品养护人：邢吉波 药房药品养护人：平虎文 药品效期管理责任人：邢吉波 药品出库责任人：邢吉波 中药房责任人：平虎文沙井镇小河卫生院 药品质量管理组织机构图二、沙井镇小河卫生院药品质量管理小组网络图沙井镇小河卫生院 药品质量管理小组网络图药品质量管理小组组长：庞宗辉药品质量管理小组副组长：党宗伟药库药品质量责任人：邢吉波门诊药房药品质量责任人：平虎文药品质量监督人：刘志新药品质量监督人：杨国榀沙井镇小河卫生院药品质量管理小组职责1.行使质量管理职能，在药房内部对药品质量含有裁决权。2.负责起草药房药品质量管理制度，并指导、督促制度实施。3.负责建立院内所供给药品质量档案。4.负责药品质量查询，质量事故和质量投诉调查、处理和汇报。5.负责药品质量验收和指导药品保管、养护和运输中质量工作。6.负责质量不合格药品审核，对不合格药品处理过程实施监督。7.负责搜集和分析药品质量信息，药品不良反应汇报工作。8.帮助开展对药房职员药品质量管理方面教育、培训和考评9.制订药品调剂管理和质量管理文件形成、审查、同意、生效、修正和废除程序。10.制订药品购进验收、储存、养护、出库等工作质量管理制度。11.定时对药品质量进行自查，按要求进行检验，以证实和操作规范相一致，并做好统计，对实施情况进行评价，对不足情况定出改善方法。沙井镇小河卫生院药事管理委员会名单主任：庞宗辉委员：党宗伟 杨国榀 刘志新 邢吉波沙井镇小河卫生院药品入库、贮存、出库质量管理制度1. 目标：明确药品购进质量管理，杜绝假劣药品，确保人民用药安全。2. 范围：适适用于药品购进质量管理。3.责任者：药库工作人员、相关责任人。4.购进药品应以确保质量为前提，全部药品必需从取得药品经营许可证药品经营企业等正当渠道进货，并根据确保药品质量进货程序进行。5.药库应依据药品销售情况制订药品采购计划，并注明药品通用名（商品名）、剂型、规格、数量，药品采购员按各药品不一样采购渠道，分别立即向各供给商发出订货单，预防人为造成缺货断档。6.购进药品按要求建立完整购进统计，做到票、帐、货相符。7.药库需建立完整购进、验收统计，统计内容应包含：药品通用名（商品名）、剂型、规格、生产批号、使用期、生产单位、同意文号、供货单位、购进价格、购进数量、购进日期、验收结论和验收人署名等内容。购进统计应保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于二年。8.购进特殊管理药品应严格根据国家相关法律法规和管理要求进行。9.购进药品应签署有明确质量条款购货协议，应明确：10.药品质量符合质量标准和相关质量要求。11.所购药品提供方应提供符合要求各类证实、证书和文件。最少要有生产许可证、经营许可证、产品注册证。12.药品包装符合相关要求和货物运输、贮存要求。沙井镇小河卫生院药品验收管理制度1.目标：明确药品验收质量管理，确保药品质量，保障人民用药安全。2.范围：适适用于全部药品入库验收步骤。3.责任者：药库工作人员、药库责任人。4.药品入库验收人员应必需和采购人员分开。并应在要求时限内完成（生物制品必需做到货到即验，通常也须当日来货当日验收）。验收时，应同时检验药品外观性状、内外包装、标签、说明书及标识等内容，每整件包装中应有产品合格证。对特殊管理药品实施双人逐件验收。5.药品包装标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品通用名、规格、数量、同意文号、产品批号、生产日期、使用期等，标签、说明书上还应有药品成份、适应症或功效主治、使用方法用量、禁忌、不良反应、注意事项及储藏条件等。特殊药品、外用药品有要求标识和警示说明。6.验收进口药品，应查对随货同行同批号口岸药检所出具进口药品检验汇报书和加盖供货单位红色印章进口药品注册证复印件。进口药品，其包装标签应以汉字注明药品名称，关键成份和注册证号，并有汉字说明书。7.验收应按要求对实物仔细查对并做好验收统计，包含供货单位、数量、到货日期、品名、规格、同意文号、生产批号、生产厂商、使用期、质量情况和包装、标签、说明书上应有要求内容，整件包装中应有药品合格证。验收统计中还应签署验收结论和验收员姓名。8.购入药品需经验收员验收合格并署名或盖章后药品方可入库，如发觉质量可疑药品，应予拒收，放入待处理区，同时反馈质量管理部门。9.发觉质量有疑或包装不符合规范要求及破损渗漏现象时应立即填写质量信息反馈表向供货方反应并等候处理。沙井镇小河卫生院药品储存管理制度1.目标：明确药品储存质量管理，确保药品质量，保障人民用药安全。2.范围：适适用于全部药品储存步骤。3.责任者：药库工作人员、相关责任人。4.药品应按品种、规格、剂型、用途或储存要求分类陈列和存放。5.不一样性质药品不能混放。药品和非药品、内服药和外用药、易串味药品和通常药品应严格分开存放，包装易混淆药品也应分开存放；特殊管理药品应专柜存放；危险品储存应按国家相关要求存放于安全专用场所，并有防暴设备。6.应有和药品使用规模相适应库房，陈列药品质量、包装应符合要求。7.有温湿度储存要求药品应按要求要求分别储存在冷藏室（210度），阴凉库（20度以下）库房内，预防因温湿度原所以发生药品变质。通常药品储存温度应保持30度，相对湿度应保持在45%75%之间。应每日上下午各一次定时对库房温、湿度进行统计（早晨9：009：30，下午1：302：00），如库房温湿度超出要求范围应立即采取方法并在采8.发觉药品质量有疑问应即转入待处理区停用，并交质量管理部门审查。不合格药品应单独存放在不合格品区并设红色标识。不合格药品确实定、汇报、报损、销毁应经过质量管理部9.储存药品每个月进行一次使用期检验，对使用期在12月内药品应统计库存和用量，使用期在3个月内药品应立即和各部门和临床医生联络，尽早使用。10.定时检验储存药品质量并统计易霉变、易潮解药品，视情况应缩短检验周期，对质量有疑问及储存日久药品应立即反馈或送药检所检验。11.药剂科应对仓库设施、设备进行检验，发觉问题立即向领导汇报，立即处理。12.库存药品实施色标管理，合格品区为绿色，不合格品区为红色，待验药品区和退货药品（待处理）区为黄色。沙井镇小河卫生院药品库存养护制度1.目标：明确药品在库养护管理制度，确保药品质量。2.范围：适适用于全部在库药品养护过程。3.责任者：药库工作人员、相关责任人。4.药库工作人员负责所购进药品日常养护工作，每个月对所保管药品进行质量养护，对发觉问题,有统计可查。5.药品养护应落实“预防为主”标准，储存药品仓库应阴凉、干燥、通风；有安全、防霉、防蛀、防鼠、防虫、防潮、防污染等设施，库内保持清洁卫生。6.药库工作人员须认真检验仓库温、湿度是否符合药品储存要求，每日上、下午定时做好二次统计，有异常情况即采取对应方法如：开窗通风、闭窗防湿；干石灰吸潮降湿等,并统计采取方法后温湿度，。7.质量管理员每个月对库房库存药品进行质量抽查，立即了解库存药品质量情况，采取对应防治方法。8.对新进品种、易变质药品、近效期药品、曾发生质量问题相邻批号品种和滞销、贮存日久品种应加强关键养护。库存养护中如发觉质量问题，应暂停发货和使用，并立即通知质量管理组织给予处理。沙井镇小河卫生院药品出库管理制度1.目标：明确药品出库管理制度。2.范围：适适用于药品出库过程。3.责任者：药库工作人员、相关责任人。4.药库应依据各村卫生所及门诊药房领药申请单和药库出库复核统计，按要求发放药品。5.发药时，仔细查对品名、规格和数量，确保正确无误，双方签字。特殊管理麻醉、精神、毒性药品请领和发药应各有两人签字。6.对缺项药品应立即反馈原因，方便调剂部门能立即协调。7.未经领导同意，药品库不得配发处方（抢救除外）不得对外代收、代购、转让药品。沙井镇小河卫生院特殊药品和珍贵药品管理制度1.目标：明确特殊药品（麻醉药品、精神药品及医疗用毒性药品）和珍贵药品管理制度，依据医疗需要合理使用特殊药品、珍贵药品，做到帐物相符。2.范围：用于国家要求特殊药品；院内确定珍贵药品。3.责任者：药学技术人员、药品会计、各相关部门责任人。5.医院药剂科麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品管理和使用，必需按相关法规进行采购、管理和使用，医疗单位及个人，不得自行更改管理措施。6.特殊药品包装标签或说明书应有要求警示说明，购进验收特殊药品必需二人。验收员要仔细查对品名、规格、数量等。麻醉药品及一类精神药品保管应设专柜存放，双人双锁，专员管理，单独建帐。二类精神药品专柜集中放置，和其它药品显著分开。7.含有麻醉药品及精神药品处方权医务人员必需含有执业医师资格，并经考评能正确使用麻醉药品及精神药品。8.麻醉药品用量：每张处方针剂不得超出二日常见量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超出三日常见量，连续使用不得超出七天，处方单独保留三年备查。精神药品用量：一类精神药品每次不得超出3日常见量，二类精神药品每次不得超出7日常见量，处方应完整保留二年备查。9.麻醉药品处方书写要求：处方要用专用处方书写工整，字迹清楚，写明病情，医师签全名，划价、配方、发药及查对人员均应签全名，并进行麻醉药品处方登记，医务人员不得为自己开方使用麻醉药品。严禁非法使用、储存、转让或借用麻醉药品，对违反要求滥用麻醉药品者，药剂科有权拒绝发药，并立即向院领导及当地卫生行政部门汇报。10.药剂人员在调配麻醉药品时，要严格审查处方，对不符合要求麻醉药品处方，拒绝调配。11.药剂科主任应定时检验本院麻醉药品管理使用情况，发觉问题立即处理处理。12.麻醉药品报损制度，对霉变破损麻醉药品，使用单位每十二个月报损一次，由单位领导审核同意，就地监督销毁，并向当地药监和卫生行政部门报备。13.加强日常质量和养护工作，特殊药品应每个月盘点一次,做到帐货相符。若发觉质量问题或帐货不符，必需立即查明原因填写药品质量信息反馈单并上报相关部门。14.按上级相关要求及医院临床用药实际情况，划分珍贵药品管理范围。15.珍贵药品须建立逐日消耗交班表和日清月结收支帐。16.凡属珍贵药品，值班人员必需每个月认真盘点，填写消耗表，如有差错和丢失现象按科相关要求处理。17.统计员每日依据门诊用药消耗数量立即补充药品，以确保临床用药，当日消耗珍贵药品应立即登记入帐，并应帐物相符。18.自费药品均按上级相关要求实施，严禁自费药品用医保结算现象发生。19.珍贵药品如有自然破损，应按上级要求报损制度实施，认真清点破损药品，填写药品报损单，由科室责任人和主管理院长签字方能报损。报损单为二联，其中一联报院财务销帐。20.药库如遇药品调价时，应立即清点库存药品将药品差价填写调价单，上报财务科。21.值班人员调配处方时，应调配无误，错发及多发出珍贵药，均按差错登记处理，损失由调配人员自费赔偿补足。22.属医疗保险患者，应按医疗保险制度实施，严格控制用量现象。23.珍贵药品应定时检验使用期限，严防过期失效。24.凡属生物制品药品均按要求冷藏保留，易潮解霉变药品应存放于阴凉、干燥25.严格实施药品管理法，严防假、劣药混入。26.严格实施珍贵药品逐日消耗制度，并认真填写明细表，人员交接时应双签字。沙井镇小河卫生院药品拆零分装管理制度1 目标：明确药品拆零、分装管理要求，方便病人。2 范围：用于拆零、分装药品管理。3 责任者：药学技术人员、相关部门责任人。4.药品调剂人员应认真做好药品拆零工作。5.拆零药品应集中存放，并将原包装标签及说明书保留至拆零药品用完。6.药品拆零使用工具及专用包装袋应清洁卫生。调配时调剂人员应在药袋上注明药品品名、规格、使用方法用量、批号和使用期等内容，方便患者识别使用。7.对拆零后放置于专用装置瓶里药品，应在瓶上标明品名、规格、批号、效期，并做好统计。8.药品分装8.1药品分装仅限于门诊、急诊药房，分装品种限常见用量无法采购到对应装量药8.2药品分装应设专门区域，并有适合分装环境条件，含有专门分装工具。8.3药品分装袋应含有密封要求，分装好药袋上应注明药品名称、分装数量、分装日期、有效使用期限等内容。每次每一品种分装结束后，应该时统计分装情况，内容包含：分装日期、药品名称、同意文号、原包装生产者、原包装批号、原包装使用期、分装装量、分装袋数、分装总量、分装开始和结束时间、分装者等内容。8.4分装好药品应存在放于标示明确专用位置。沙井镇小河卫生院不合格药品管理制度药品是用于防病特殊商品，其质量和人体健康亲密相关。为严格不合格药品控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制订本制度。1.质量管理部负责对不合格药品实施有效控制管理。2.质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡和法定质量标准及相关要求产符药品，均属不合格药品，包含：(1)药品内在质量不符合国家法定质量标准及相关要求药品；(2)药品外观质量不符合国家法定质量标准及相关要求药品；(3)药品包装、标签及说明书不符合国家相关要求药品。3.在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发觉不合格药品，应存放于不合格药品库（挂红色标识，立即上报质量管理部门处理。4.质量管理部在检验过程中发觉不合格药品，应出具药品质量汇报书或不合格药品通知单，立即通知仓库、营业等岗位立即停止出库和销售，同进将不合格品集中存放于不合格药品库，挂红色标识。5.上及药监部门监督检验、抽验发觉不合格品，医院应立即停止销售，同时，将不合格品移入不合格药品库（区），挂红色标识，做好统计，等处理。6.不合格药品应按要求进行报损和销毁。7.不合格药品报损、销毁由质量管理部统一负责，其它各岗位不得私自处理、销毁不合格药品；8.不合格药品报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格药品报损相关单据；9.不合格药品销毁时，应在质量管理部和其它相关部门监督下进行，并填写“报损药品销毁统计”。锁毁特殊管理药品时，应在药品监督管理部门监督下进行。10.对质量不合格药品，应查明原因，分清责任，立即制订和采取纠正、预防方法。11.明确为不合格药品仍继续发货、销售，应按经营责任制、质量任制相关要求给予处理，造成严重后果，依法给予处罚。12.应认真、立即、规范地做好不合格药品处理、报损和销毁统计，统计应妥善保留最少五年。沙井镇小河卫生院重大质量问题及质量事故汇报和处理制度1 目标：明确质量事故及差错处理和汇报制度，便于立即查找原因，吸收教训，处理事故。2 范围：适适用于各部门药品质量事故及差错管理。3 责任者：药学技术人员、相关部门责任人。4 程序：4.1 对质量事故及差错必需查清原因，明确事故责任，立即上报科室及院药品质量管理领导小组，落实整改方法，并立即制订补救方案。4.2 重大质量事故范围：(1) 发觉混药、差错、严重异物混入现象或其它重大质量问题（如超量或服法错误、分装药品错误、药品过期失效、发霉、变质、错购假劣药品而发出），其性质严重，已致威胁用药安全或造成医疗事故者。(2) 因为发生质量事故，一次造成三千元（不计工时）以上经济损失者。 (3) 未实施相关法律法规和要求，未严格购进渠道，把关不严，造成国家、省级药监或相关部门产品质量抽查检验不合格。4.3 通常事故范围：不属以上重大事故情况为通常事故。4.4 质量事故汇报程序、内容、认定和处理措施。4.4.1 质量事故汇报程序：(1) 重大质量事故发生后，发觉部门应于当日立即填报质量事故单，报送质量检验部门。(2) 质量检验部门收到事故汇报后，应立即会同相关部门初步查明事故原因，并向科室责任人和主管理院长汇报。(3) 重大质量事故责任部门，应立即制订防范方法，严防同类质量事故再次发生。(4) 科室责任人在事故发生三天内，组织事故调查，深入现场查清事实，分析质量事故发生原因。 (5) 科室责任人在调查基础上，召集会议，对事故进行深入分析，确定事故原因及责任者，责成责任部门认真总结事故教训，制订和落实纠正方法。(6) 重大质量事故发生后，通常要求在三天内汇报当地药监部门和上级主管部门，并在一周内写出质量事故书面汇报，送当地药监部门和上级主管部门。(7) 重大质量事故全部材料，汇总后作为产品质量档案归档保留。 4.4.2 质量事故汇报内容包含以下多个方面：（1）事故发觉及发生时间、地点、相关人员姓名。（2）事故情况、特征概述。（3）事故原因分析。（4）事故责任分析及责任者。4.4.3 质量事故处理“三不放过”标准，即事故原因不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范方法不放过。重大质量事故发生后，应立即汇报上级主管部门，待原因查清后再作具体书面汇报，并报药品监督管理部门，不得隐瞒。对于造成重大质量事故企业必需追究领导责任，并上报药品监督管理部门，对于直接责任者要给处分。4.5 分析原因，吸收教训，提出改善方法，预防事故再发生改善方法，杜绝事故发生。沙井镇小河卫生院药品不良反应和医疗器械不良事件汇报制度1 目标：明确药品不良反应和医疗器械不良事件汇报制度，加强药品和医疗器械监督管理,提升医疗安全和服务质量。2 范围：适适用于各部门药品不良反应及医疗器械不良事件汇报方面管理。3 责任者：药学技术人员、药剂科责任人、相关部门负责4 程序：4.1药品不良反应关键指获准上市、合格药品在正常见量使用方法下出现和用药目标无关或意外有害反应。医疗器械不良事件是指获准上市、合格医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生任何和医疗器械预期使用效果无关有害事件。4.2发觉药品不良反应或医疗器械不良事件情况，药品或医疗器械质量责任人应搜集（查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基础情况）并做好统计快速上报科质量药品管理小组或科主任。4.3药品质量责任人应帮助临床相关部门，深入了解药品不良反应或医疗器械不良事件发生情况，并按要求填写“药品不良反应汇报表”或“医疗器械不良事件汇报表”，立即报区药品监督管理局。4.4医院应注意搜集本院配出药品不良反应及临床使用医疗器械不良事件情况，同时对接到患者反馈药品不良反应或医疗器械不良事件情况也应引发重视并注意搜集相关情况，若情况确实，也应立即填表反馈。沙井镇小河卫生院从药人员健康情况管理制度1 目标：明确从药人员健康情况管理制度，预防药品被污染，确保药品质量。2 范围：适适用于各部门直接接触药品从药人员。3 责任者：相关部门责任人。4 程序：4.1 凡直接接触药品职员每十二个月应在指定医院进行健康体检。4.2 凡发觉患有皮肤病，传染病，精神病患者，应立即调离直接接触药品岗位。如需重返岗位必需诊疗康复，并经卫生部门体检合格后办理相关手续方可上岗。4.3 新进职员在上岗前，应有体检合格证实。4.4 凡体检合格者应建立健康档案。沙井镇小河卫生院药品效期管理制度1 目标： 明确药品效期管理制度，确保药品安全、有效。2 范围： 临床应用全部药品。3 责任者：全部药学技术人员，相关部门责任人。4 程序： 4.1 药库采购人员必需采购明确标明使用期任何药品，并对每批到库药品进行效期验收，且做好统计。4.2 各部门责任人应常常检验库存药品效期，且对全部在库药品效期均标明（效期表）。库存药品要按批号分开存放，掌握优异先出或近期先出标准。4.3 各部门对使用期在12个月以内药品应有明确一览表，且立即和临床相关科室联络，尽可能确保在效期内使用，又不给医院造成经济损失。4.4 全部从事药品调配药学人员均认真查对药品效期，对无效期和过期药品严禁发放给临床或病人。沙井镇小河卫生院不合格药品、医械处理制度1 目标： 明确不合格药品、医械处理制度。2 范围： 适适用于全部药品、医械采购及使用前各步骤。3 责任者：参与药品、医械采购及发放各类技术人员。4 程序： 4.1 不合格药品、医械处理制度(1)为加强不合格药品、医械管理，预防不合格药品、医械用于临床，确保药品、医械质量，特制订本制度。(2)不合格药品、医械是指入库验收时不合格或合格但在本院贮运过程中发生了破损、变质、过期、污染。发觉不合格药品、医械不得验收入库、付款。在库检验发觉不合格药品、医械要立即转至指定区位存放，并立即通知业务相关部门立即退货或报废处理。(3)不合格药品、医械必需分队单独存放，严格实施色标区分，专帐管理，定时盘点。(4)凡未立帐不合格药品，每个月填制报表，报送财务部门处理。(5)以不合格药品、医械，确定为废品，经办理报损审批手续后，每六个月由各相关班组填报废品销毁申请单，由医院办公室组织药库、财务等相关部门一起监督销毁，妥善保留销毁凭据。(6)凡不合格药品、医械，各部门不准调配和使用，药库有权拒绝发货。如经过重新判定或返工整理后确定为合格品，必需重新办理合格品入帐手续后，才能转为合格品存放、调配和使用。(7)如发觉不合格药品、医械帐货不符，保管人员必需立即向责任人汇报，立即追查不符原因，预防不合格药品、医械流向社会。沙井镇小河卫生院一次性使用医疗器械购进、验收、储存制度1 目标：明确一次性使用医疗器械购进、验收、储存制度，确保一次性医疗器械质量和使用安全。2 范围：适适用于全部临床使用一次性使用医疗器械。3 责任者：参与一次性医疗器械采购、验收、保管和使用人员。4 程序： 4.1 进货：采购人员应该从依法取得经营资格无菌器械生产、经营企业采购合格无菌器械；其中购置国家要求二、三类无菌器械，应该从取得医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证生产、经营企业采购合格无菌器械。4.2 验收：医疗器械购入时，验收人员应验明医疗器械产品医疗器械注册证书、产品合格证实和其它标识，并应保留上述材料复印件，以备查阅。不得购进不符合要求要求无菌器械。4.3 储存保管：保管人员应该根据无菌器械存放要求，妥善保管无菌器械，并和其它医疗器械分区储存。4.4 使用前检验：在无菌器械使用前，使用人员应该根据操作规程检验无菌器械包装。对小包装出现破损或超出使用期等情形无菌器械，应该停止使用。4.5 在使用一次性使用医疗器械是，若发觉有质量问题时，应立即停止使用，分析原因，并将结果上报药监部门。