1、版次：01修改码：00xx企业作业文件编号：同意： 年 月页码：1/2作业文件编写导则1、 目标为确保作业文件编写在体例、格式、内容、方法上一致，使其在质量管理体系中发挥应有作用。规范作业文件，确保作业文件符合实际，含有可操作性2、 适用范围全部作业文件编写和修改3、 术语 3.1导则：指导和准则4、 职责 4.1由质量管理体系编制责任人组织制订，品质部负责审查，由总经理同意此准则 4.2各部门责任人按此准则组织编制本部门全部作业文件5、 工作步骤 5.1作业文件体例和格式 5.1.1作业文件体例作业文件应尽可能采取统一体例，尤其是同类作业文件。这么有利于质量管理体系文件系统性，并便于文件作业
2、管理作业文件通常可设置以下各章：目标、适用范围、术语、职责、工作步骤、引用文件和质量统计等。以下按章、节、条、款、项、则次序编排 5.1.2作业文件格式作业文件应尽可能采取统一格式，同类作业文件必需使用统一格式，方便作业文件规范化和标准化 5.2编号规则作业文件应有唯一性编号，编号方法参考 5.3编写依据 作业文件关键编写依据为：1） 相关程序文件2） 相关作业文件3） 相关工艺和产品标准4） 用户特殊要求5） 机器、原料、法规、环境特定条件6） 统计过程控制要求 5.4作业文件内容 作业文件内容关键包含所要描述和要求活动和作业文件目标、适用范围、职责、工作细则、质量统计、引用文件5.5作业文
3、件编制方法 5.5.1按程序文件要求，对所要控制质量活动，编制出拟编作业文件清单。以明确在质量管理体系中，到底需要哪些作业文件深入来支撑体系程序。 5.5.2作业文件编制责任人作业文件宜由组织开展此项活动部门责任人或责任工程师编制 5.5.3对于每个作业文件宜按工作步骤次序来编制，方便于实施控制和管理，亦可按过程质量控制计划来编制版次：01修改码：00xx企业编号：页码：2/2作业文件编写导则 5.5.4方法步骤1） 将编制作业文件清单和现有有效作业文件进行对比并分析2） 对现有作业文件进行分类，分出哪些符合要求，无须再编制或修改；哪些局部修改后，则符合要求；哪些需要根本修改，才能符合要求，哪
4、些需要重新编制3） 确定作业文件编制总责任人，将作业文件编制工作进行分工并制订对应职责4） 制订作业文件编制计划（包含文件修改）。总责任人制订作业文件编制计划，并经管理部门审核，主管业务领导同意5） 总责任人协调并检验相关作业文件相互接口和相容性，并检验和对应程序文件接口问题，如有不相容之处，必需修改6） 审批作业文件，对编制完成作业文件按要求授权进行审批7） 将已经审批作业文件投入正式运行8） 修改并完善作业文件。依据作业文件在运行过程中反馈信息资料，研究并确定哪些要求不宜或不合理，对于不适宜要求进行修改。修改后，也应注意和相关程序和作业文件接口检验，对作业文件审批后，则可投入再运行并收回原失效版本作业文件 5.6作业文件编制注意事项1） 作业文件应能支撑对应程序文件，切和程序要求相一致2） 作业文件应符合所选质量管理标准要求3） 识别特殊过程，对于特殊过程用设备，宜编写操作规程6、 引用文件应列出在作业文件中引用其它文件名称、编号和版本等7、 质量统计应列出完成对应工作/活动应保留统计名称和/或统计表式和保留地点、保留时间，详见质量统计控制程序*以下空白*修改统计年 月年 月修改码修改通知单号拟稿同意
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