1、 培训管理资料大全 商务智库整理 培训管理资料大全 商务智库整理 1.适用范围 本程序适用于公司所有产品的收回。2.职责 产品收回负责人：负责产品收回与协调工作，负责产品收回决定的实施，组织成立领导工作小组。相关部门的协助人员（负责人）：协助完成产品的收回工作。总经理：全面负责产品收回工作。3.内容 3.1.产品收回的决定 当下列情况发生时，应作收回决定：3.1.1.留样观察或药品监督部门检查发现产品不合格时。3.1.2.用户投诉并有证据表明产品不合格时。3.1.3.发现产品有严重副作用，可能危及用户健康时。3.1.4.接到药品监督管理部门的收回指令。3.2.产品收回的程度 3.2.1.程度：
2、产品具有很高的健康风险，会出现严重的危害或死亡（应在 24 小时内禁用）。3.2.2.程度：产品具有不严重的健康风险或超出质量标准（应在 72 小时内禁用）。3.2.3.程度：产品因为其它原因（如销售原因等）而收回。3.3.产品收回的对象 3.3.1.A：从消费者收回。3.3.2.B：从所有销售点收回。3.3.3.C：从批发商处收回。3.3.4.D：从销售公司收回。3.4.产品收回的组织 3.4.1.公司：总经理授权的负责人。3.4.2.药房：药房主任。3.4.3.其它销售点：负责人或管理人员。3.5.产品收回的实施 3.5.1.程度、程度的收回实施 3.5.1.1.由总经理授权的负责人担任收
3、回负责人，负责产品收回决定的实施工作，同时相关部门全力配合。 培训管理资料大全 商务智库整理 培训管理资料大全 商务智库整理 3.5.1.2.收回决定下达后，负责人立即以电话、电报、传真、或电视、广播的形式通知各收回对象，并在 8 小时内准备好如下资料：产品品名、规格、剂型、批号、数量、箱号。产品批销售记录。产品停止使用说明或停止销售说明。（若清楚引起缺陷的原因，此信息只能通过药品监督管理部门发布）收回原因。可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施或预防措施。立即停止使用的通知。联系方式。3.5.1.3.在收回过程中产品收回负责人每 2 小时向领导小组报告收回进展情况、收回数量、与规定的差额、异
4、常情况处理，不得延误。领导小组要 24 小时留人值班，密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况。程度在收回决定发布后 48 小时内将产品追回，程度在收回决定发布后 72 小时内将产品追回。收回的产品包括消费者手中未用完的产品。3.5.2.程度的收回实施 3.5.2.1.由各联络处负责人负责产品收回工作 3.5.2.2.由各联络处负责人接到收回决定后，迅速拿到销售记录，根据销售记录查明货物去向。3.5.2.3.查明货物去向后立即以电话、电报、传真、或信件的方式通知各收回对象，必要时可以以电视、广播、报纸的形式发布收回指令。在发通知的同时注明联系方式。3.5.2.4.各销售点接到收回指令后立即停止
5、销售该品种、规格、批号的产品，并将样品封存。3.5.2.5.由各联络处负责人应定期向产品收回负责人汇报收回进展情况。3.5.2.6.各联络处负责人应在 1 月内将产品从各销售点追回，若有可能应将消费者手中未用完的药品一并收回。3.5.3.及时填写产品收回记录。3.6.作出产品收回决定后,公司立即将库存的产品封存。3.7.收回的产品存放于收回品库（区），并放置货位卡，未经批准不得动用。3.8.按质量部批准的方案处理收回产品。3.9.收回产品涉及其它批号或产品时，一并同时处理。3.10.资料的评估及归档 收回产品的所有资料均应进行评估，涉及到重大质量问题或不良反应时应及时向当地药 培训管理资料大全 商务智库整理 培训管理资料大全 商务智库整理 品监督管理部门报告。资料评估完后交档案室归档，保存至药品效期后一年。4.相关文件 产品收回记录 2210002 货位卡 2309002
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