江西省新版药品经营质量管理规范认证申报资料要求.doc

=再苦再累，只要坚持往前走，属于你的风景终会出现=药品经营质量管理规范认证申报资料要求一、药品GSP认证申请材料电子版一份二、药品GSP认证申请书（一式四份）三、申请纸质材料一式二份1.申请材料封面和目录2.药品GSP认证申请报告3.企业的总体情况3.1 企业基本信息 企业名称、注册地址、仓库地址、许可证书号、认证证书号； 联系人（应至少填写企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）、传真、联系电话（手机），电子邮箱。 简述企业的历史沿革及主要变更情况（企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、注册地址、设施和设备、仓库地址及面积等变更情况）。3.2 企业药品经营情况 简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经营范围、经营品种及品规数量的情况。 药品经营许可证和营业执照正副本复印件，药品GSP证书复印件。批发企业的分支机构应当提供分支机构目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围等）和药品经营许可证、营业执照、药品GSP证书正副本复印件，证照地址不一致的不予受理。药品零售连锁企业应提供门店目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、经营范围等）。 实行药品委托配送的药品经营企业，应提供委托配送协议复印件、相关批准证明文件复印件，以及受托方药品经营许可证正副本复印件及变更记录、营业执照复印件、药品GSP证书复印件。 近五年来每年购进、销售品规数量和金额情况。4.企业质量管理体系情况4.1开展内审的条件及周期，执行部门，质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程等基本情况。4.2 本次认证前内审的报告，内审报告具体内容包括： 企业组织机构及岗位人员配备情况； 企业设施设备配备情况； 企业质量管理文件建立情况； 企业计算机系统概况； 药品经营质量管理风险的管控情况； 各岗位人员培训及健康管理情况； 企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况； 企业实施电子监管工作情况； 企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况； 企业其他需要说明的情况。4.3 企业质量风险管理情况 企业质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 质量风险点列表，内容包括：风险点名称，严重程度，发生频率，总体评估。5.企业组织机构与质量管理职责情况5.1 质量管理体系的相关管理责任，包括相关管理职责目录和提供高层管理者、质量管理负责人和质量保证部门的职责的具体内容。5.2 提供企业组织机构及质量管理组织机构图和企业职能框架图，如有分支机构的，其质量管理组织、机构的设置与职能框架图应延伸至各分支机构，并明确分支机构与总部的隶属关系。6.企业人员情况6.1企业员工的花名册，应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、入职时间、从业年限等相关信息。6.2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。6.3企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明。7.质量管理体系文件7.1质量管理制度文件目录。7.2 部门及岗位职责文件目录。7.3 操作规程文件目录。8.企业设施与设备及校准与验证情况8.1企业经营场所、仓储、验收养护、冷链药品储存运输等设施设备情况表；实行委托配送的药品经营企业，可填写被委托方情况。8.2 企业经营场所和仓库的平面布局图（应包括仓库长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、温湿度监测系统分布位置、通风设施位置等）。8.3 冷库温湿度调控设备及监测系统布局图。8.4 冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等设施设备验证报告目录。9.企业计算机系统情况9.1 计算机系统及相关数据库情况说明（系统名称、操作系统、服务器、终端设备、局域网络、基础数据库、质量关联及控制功能等）。9.2 计算机系统授权管理情况，并附计算机权限与人员对应表格。9.3 计算机系统数据的储存及备份情况10.企业采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理操作流程图。11.企业申报材料真实性保证书。2010年读书节活动方案一、 活动目的：书是人类的朋友，书是人类进步的阶梯！为了拓宽学生的知识面，通过开展“和书交朋友，遨游知识大海洋”系列读书活动，激发学生读书的兴趣，让每一个学生都想读书、爱读书、会读书，从小养成热爱书籍，博览群书的好习惯，并在读书实践活动中陶冶情操，获取真知，树立理想！ 二、活动目标： 1、通过活动，建立起以学校班级、个人为主的班级图书角和个人小书库。 2、通过活动，在校园内形成热爱读书的良好风气。 3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。4、通过活动，促进学生知识更新、思维活跃、综合实践能力的提高。 三、活动实施的计划 1、 做好读书登记簿 （1） 每个学生结合实际，准备一本读书登记簿，具体格式可让学生根据自己喜好来设计、装饰，使其生动活泼、各具特色，其中要有读书的内容、容量、实现时间、好词佳句集锦、心得体会等栏目，高年级可适当作读书笔记。 （2） 每个班级结合学生的计划和班级实际情况，也制定出相应的班级读书目标和读书成长规划书，其中要有措施、有保障、有效果、有考评，简洁明了，易于操作。 （3）中队会组织一次“读书交流会”展示同学们的读书登记簿并做出相应评价。 2、 举办读书展览： 各班级定期举办“读书博览会”，以“名人名言”、格言、谚语、经典名句、“书海拾贝”、“我最喜欢的”、“好书推荐”等形式，向同学们介绍看过的新书、好书、及书中的部分内容交流自己在读书活动中的心得体会,在班级中形成良好的读书氛围。 3、 出读书小报： 不是因为有希望才去努力，而是努力了，才能看到希望。