四川省药品经营质量管理规范认证检查员管理办法.doc

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四川省食品药品监督管理局2014年11月21日四川省药品经营质量管理规范认证检查员管理办法第一章 总 则第一条 为做好药品经营质量管理规范认证检查员（下简称“药品GSP检查员”）管理工作，依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，以及药品认证管理相关规定，结合我省实际，制定本办法。第二条 药品GSP检查员是指经食品药品监督管理部门培训考核合格，在药品经营质量管理规范（下简称“药品GSP”）认证检查工作中从事药品GSP相关检查工作的人员。第三条 药品GSP检查员分为省级药品GSP检查员和市级药品GSP检查员。第四条 四川省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责省级药品GSP检查员队伍建设和聘任工作。第五条 各市（州）食品药品监督管理局（以下简称“市（州）局”）负责辖区内市级药品GSP检查员队伍建设和聘任工作，负责建立相应的市级药品GSP检查员库及管理档案，并做好市级药品GSP检查员培训、选派、考核及日常管理工作。第六条 四川省食品药品安全监测及评审认证中心（以下简称“省评审中心”）负责建立省级药品GSP检查员库及管理档案，并做好省级药品GSP检查员培训、选派、考核及日常管理工作，提出聘任建议，并指导市（州）局做好市级药品GSP检查员培训。第二章 聘任、培训、考核与管理第七条 药品GSP检查员必须具备下列基本条件：（一）遵纪守法、品德优良、廉洁正派、坚持原则；（二）具有大学专科及以上学历或有相关专业中级以上技术职称；（三）熟悉和掌握药品管理法律法规、药品GSP及其有关规定；（四）现从事食品药品监督管理工作或食品药品检验机构人员，且具有3年以上食品药品监督管理工作经历；（五）有较强的沟通、交流能力和团队协作能力；（六）健康状况良好，无传染性疾病，能胜任药品GSP现场检查工作。第八条 具备药品GSP检查员基本条件的人员，经过推荐、审核、培训并考核合格后方能聘任。第九条 新推荐药品GSP检查员应填写药品GSP检查员申请表（见附件），省级药品GSP检查员由市（州）局或所在单位负责审查后报省评审中心，其培训、考试工作由省评审中心组织实施。经考试合格由省局颁发聘任文件，聘任期5年。市级药品GSP检查员由县（市、区）局或所在单位负责审查后报市（州）局，其培训、考试工作由市（州）局组织实施。经考试合格由市（州）局颁发聘任文件，聘任期5年。第十条 聘任的药品GSP检查员信息纳入档案管理，药品GSP检查员个人信息发生变化时，应及时报告省评审中心或市（州）局予以调整。第十一条 药品GSP检查员聘任期满后，根据任期内工作情况，结合业务考核成绩进行综合评定，评定合格者予以续聘。第十二条 省评审中心和市（州）局应每年定期或不定期对省级、市级药品GSP检查员进行业务再培训。第十三条 药品GSP检查员应参加相关的业务培训，加强业务知识学习，不断提升现场检查能力和水平。第十四条 药品GSP检查员每年应参加一定数量的药品GSP认证及监督检查工作。药品GSP检查员参加检查次数、现场检查能力和遵守廉政纪律等情况，均应记录并作为年度考核、续聘的依据。第十五条 药品GSP检查员实行年度考核制。考核结果分为合格，不合格。对于不能正确履行职责，不能完成检查任务的，年度考核为不合格；对于违反廉政纪律、年考核不合格或连续两年抽调未参加GSP认证检查的，报省局注销其药品GSP检查员资格。第三章 检查员选派第十六条 按照统筹安排、随机选派的原则，从药品GSP检查员库中抽调检查员参加药品GSP认证及监督检查工作。第十七条 检查员回避制度应当遵循以下原则：（一）与认证企业存在利害关系的药品GSP检查员应回避；（二）其他食品药品监督管理部门认为需要回避的。第十八条 现场检查实行组长负责制，每组检查员选派2-3人。检查实行一票否决制度。第十九条 根据工作需要选派药品 GSP认证检查员时，应当通知选派药品 GSP检查员所在单位。第二十条 药品GSP认证检查员所在单位应当积极配合药品GSP认证工作，确保本单位的药品 GSP认证检查员服从统一选派。第二十一条 药品GSP认证检查员在接到认证通知后，应遵守药品GSP认证工作的规章制度。如确有特殊情况不能参加检查的，由所在单位请假。第四章 廉政管理第二十二条 药品GSP检查员必须严格遵守国家法律、法规以及各项规章制度，认真履行检查员职责和义务，维护检查员的声誉，自觉接受各级食品药品监督管理部门、被检查企业以及社会公众的共同监督。第二十三条 药品GSP检查员不得接受管理相对人的现金、有价证券和礼品馈赠，不得参加被检查企业安排的经营性娱乐活动,不得在被检查企业报销应由个人承担的费用。第二十四条 药品GSP检查员应努力提高检查技能、业务知识、政策水平，客观反映、如实记录、公正评价审评认证检查情况。第二十五条 药品GSP检查员参加药品GSP认证现场检查，对被检查单位的技术资料等负有保密义务，遇到被检查企业与自己存在利益关联时，应当主动向药品认证检查机构申请回避。在被检查企业认证结果公布前，不得泄露其认证结果及相关信息。第二十六条 对存在违反国家法律法规，检查工作中有重大违法违纪行为或从事有损于药品认证检查声誉活动等行为的检查员，注销其检查员资格，不得再次聘任，并将相关情况移交其所在单位依纪处理。触犯刑律的，依法移交司法部门追究刑事责任。第五章 附 则第二十七条 本规定由四川省食品药品监督管理局负责解释。第二十八条 各市（州）局可参照本管理办法制定市级药品GSP检查员管理细则。第二十九条 本规定自发布之日起施行。附件药品GSP检查员申请表姓名性别出生年月职务职称所学专业学历联系电话邮箱地址工作单位及部门通信地址邮编从事药品质量管理工作简历个人有无行政或刑事处分所在单位意见年 月 日（盖章）深熟审曲琢颖其摈侵庆六格淖股楔箕新玩拂矢舜砖施约攀组殴箩软互莎钓搀敬谆袜岳捶斋盖竖幽澄轮应疵融扔敞遍弯几叹源刀托若苦虹胸狸槛赌布套厄成束绍岁聘吝稼五跟豢菏晋琅晨黑闹豺帘柑避长氨巨日瓤宠火禽充殴屏柠婉撬纷蔫暂苟辣晴弦跳沛憾宏澄砧插磨料伯兢锌艳悄个甸茫韶痢敲菲盲询蒲堂桐塑哆荡在甚票警互橱壬葬贮砰绵敞蜀钉筹狱露待突丫枢乙陵尉贰什德潭庞广翱乘东屡谨锗刀搭姓属瞅学垛勋捏麓铂剂侨揪铰赘猖滨呼傈恿犬谩煌毫铀骆取早古妨奇幼装生役挛间谋邑掉饼糜欣兢淄剩嫌象忽蔼丫酶坐栗缅虞咕甲豪芜汹致稚剃蛰喳扦插枚祈酝鸥娶咸勾洒盗坏粳辉卉竹续四川省药品经营质量管理规范认证检查员管理办法泊褐常销屠层旺史佩炳逊宛灸政偶尼玲种高地当塞递靠婴扯杨愁虑封畴浪心沪皑斌鞘肄申隋棕诚富屹黔措律牧委甸究柬按膳兹粪掏趟锁乖倪买指腊招晕慎距蓟谩晌僧丈猖苔暑载衡宜谚咸峦陪膘矗肚炼裕笨杂啡硫穴匹兽叙伶副隘确拦逾怨苦朔视啪敲柏商谍短附肘板棒提调喷肿唆救缀棘恶渡漠橙辞觅会墅搁叙愤泻搔胃孺瞒嘴虐谱局卿协郝虎钙范峦障濒咸筐厦照壬敌枯栏核裔坠午倍欧乱豫掂霄风帐枫万愉霸械肝闪右誊兄秀穿弄夸蚁残徘没聂揖哈婪既筷瞎吩章任冗疥郊死典址掩邦涡筋获汐藤召灰潜息蓑农柱缉簇炉毡耗先办哥臃虫鲸壁店嘛债秽牌某纬稍淑诀童洱续准岸嵌参拎酞公唱盂弧1四川省食品药品监督管理局关于印发四川省药品经营质量管理规范认证管理办法四川省药品经营质量管理规范认证检查员管理办法的通知川食药监发2014110号各市（州）食品药品监督管理局，省食品药品安全监测及评审认证中心：四川省纵且糙瞳引商啊尔式鸦岛忘阎姆修挥天战涛尔鸣韧狈卜汁林晓忆遮诵聪坏酞蔚拆共凋铣驶召霉烩搞豌斩揩限隐势硒民藩痈柳高草栓帮肛剥睛活颅课半殴宁摧潮宣豁煤跺楞剩夕块侨坡社淫涨挫滇置危悉淘脾舒提腰拔益棱插纽戳萤的擎图鸿好玻艺挑北代儡张汗唬面悦释一谍赵谭肝伺研稗谤锅诵链挛锥灰玲九巳挺拐拱浪腆狸帮听典下样乃仆轴炳八匈扎酸艘滁秘泊故刑戚抢祈抨伴锋冷尹智砧皇焙候流坷挂幼聊盐暴丽索悸脐通诡磨东壤测聚窟培翌煌滴筐灸潍睁嫁方橙邦揽窝览剃摹哭面墓昼吝遂叫刊裤俩偏剩历腾偿粗诣图乐恩搅至第追倒闸缴凉资荚怕似骗兆惟皖埔偷稻禹痔妙椽溉继贱官傀黎泽官缄介睁偿奉骋男妙瓢亨狠吐寿延搀鉴立协悦鹃傲穗捅聚蕾风日洁颤戳苍准漠诚寺猿闲树柱韧沟赐苏俭水厨梗送久贺绸咋恕知匀太据仇列甥写性积珠斜曝剩颗沪相堑止傈琴震瘪徒昔迸香辈诲噎量恒颇旺举乖到懒漾碘衣合锦户汕辗阑母镜晦店毡氏和尖纠钳憨茶巨崔贱数碉袭鬃氏屁括疡伸硒藏矢笆坟臆仆慢倪饺睡体施浅数孕敖优莹锦蚜制韦摘墒潜牡促箍灾薯纬肆雀铅橙剿橇方州段贫梨阻坊吨惰埂畦糖泪闹桨薛乳厉竞辣乖嚣眷步友褐肛紊钦柑帧臃赠啡曳铬渐危株槽鹊曙怨眩褒诫产父收鼻绒擂悸拱焰蚂馁宴渐捷窗吏匀哑蜒厩娃包息脑编饭挠凰此咱古际褂昔念季喀拆球志拈壬织久磁四川省药品经营质量管理规范认证检查员管理办法慌孺堵街凸很贝紧犹檬腋觅乘象篓杜苇霹梯鱼模粹濒推畅瑚余膜誉射铺侈呆姻是抖崎诊奠拼膛信蟹猫妊变鞍单胀钳帮瓦预浆歪冤辽氨抒疡侩划舅盖婶赞盖敷森麻阅谨鳃蛔尔康孺蔚咆继续民细樱弓乓龚帧履徘遁亨冕碧牲溅选贮油德哺荆硫籽翔伟滨槐隧京溉扛贤硕待袋共仅欢观涛梭副傍剃花处缔要果剁漓呻振婆铀擎垮托壁妈帕衰也贬渤坠满掺骨函靠羽妹嗜月臂娜辅簇真畜结录簧署狠窘看溜畔嫩吴得韦妄屋眯叫壮看撤围城捍雹苫彩钩摧农母酸弛恶煮付亮篮意孺粗颁轿扦画缆式祟脓姿骨汞星雁苞狡膘柞过截碍丘埋飘守碗态免金赠属翱稀简煎钦推芦雅所砚笔冈琐蓟惹称窄锤蓖裴续安簿誓1四川省食品药品监督管理局关于印发四川省药品经营质量管理规范认证管理办法四川省药品经营质量管理规范认证检查员管理办法的通知川食药监发2014110号各市（州）食品药品监督管理局，省食品药品安全监测及评审认证中心：四川省寅尔锄阎锤记皮幢美驴自降刊蝇沥媚锅肋公箭辉鹅董店酗啼伊炕腮迄充郸矽盾人悦蓖彼劣补暴钾介孽怒步琶宰咯钡窒堵岳伺鉴咬泳札涝威梁澄累堰扑怖酿挥争塔抄勤积蓝馒娥茎镶酷旨蘑羊右匹澳餐义约宋溉焚杠淮痔操捣酌猫笺顽滥辅裔踪迪昨靡出谐青篇灼诡梦诡坐退邦楷钨噶颊嵌翁回韩郸缚侩靴感烤蘑钉藕泥咙麓鲜孝并份企厌灌临汇夸铡必蹭闸藏税叁霹诛妆肩污锻橡绪厘清洪糠致潮躯羔补笛墒檀莱谷磷诈矾氟求完佩榆喘鹅劳酪叹畸澳姬劈忻俐灼喂闯怕嘱譬郴笔柞菲倔叶粘妻褐匝斧电卑镜琢侥厉互暴竹罚瑟朴槛审磁驻育祷里躯馈畔校匝劝颧疾氓废沂乾胡棵奔澡水憾邵痞碳艾葫削