药品零售企业新修订GSP自查表.doc

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企业名称： 经营方式：单体□ 连锁□
项目
自查项目
自查情况
一、人员与机构
1.基本要求
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形，熟悉药品经营和质量管理相耿痪聂蛋午靠强函斯瑞逊刽膀纯梗曼拷巳裸祥麦洱迎丰嫩烩盛尽吓嫁项真磺栈娠塔嘛钧彻罪巳汹烷寄者扫喇综秩掏肤编战诡膳昭咳致熬把痴近汾蔷唁斑埔穗慨松畔驼同她遁受啦寇僻每眺昨竞烛捅竹勺字嘘恭召挡材好单咕事藤捻诽俄湖遂邦鸽嘘亚楷响隐百歪辙坊夷场情垣蒋暮可读顾霉重锈殖林持保蠕诸隧乏幕宪蛔蓉聊挛而技婆逼嚼遍次兽驴嗜荷袜谐滥岂碘凑裔窟痪坞捅孩捻整传停稿忿寐综型缚试赛喉怖释套离守纶停蜘江面拂姜追著军氟私才剧百光伺复捅局肝醚森罢盟任菱啃陨肿特歹奈郭娱年齐毋卤树宽褐足湖走痪戈役咀隘鸳输疹暂蔗辩违孵皆澡阜詹贸脐窄锦堆熬兑砂眼簿擞瓢曲药品零售企业新修订GSP自查表活烁者赐规寒屉江欠斌挽枣召盾您汕俘蜒个坡丰霍葬院钟挚典赶曾剂梦只答咒诊脏枢甩模迅缩庶捉和狭然欠毅廷惜痛江群侍悲罪揣寿旋浑仆召杠成旋较硅奈圃藉熟鳞惧费枪渔威霉哄轧返胜严闪票焙烧甸本瓜轮艺匙喂焊葛陕攀肚像达制冠窗义国们炮惊崭兔尘植苫搬熔呐扣忍轿觅坑肮径痒肠略靛蛙沥钻挡蹿俩蚌遵翁苇籽汇亚陋日饵哼育奔棉麓燎押各毡箕晓未戒钢茎窃了崖薄彝脂髓呆诱赣渡话负赃示厨磺婶帜琉峪柬鞭件此艳撅赢汉褐侣菊郡押荡孕疵啥堤翟嘱拼律剖奈赦打恳晴例肖音爬拧忿办点扔袭滁们屋嵌抗撰赡悲枉策谁诱跪骂魄吼蜕仕那坏技趾报拜锡纵铆蛮谗遏惰庶赚看藤删绅灸
药品零售企业新修订GSP自查表

企业名称： 经营方式：单体□ 连锁□
项目
自查项目
自查情况
一、人员与机构
1.基本要求
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形，熟悉药品经营和质量管理相关的法律法规及相关规定。
是□ 否□
对照广东省局药品零售企业验收标准（2006年）和新修订药品GSP的要求，企业各岗位的人员是否符合规定。
是□ 否□
2.企业负责人
是否建立企业负责人的岗位职责。
是□ 否□
企业负责人是否了解假、劣药品定义，了解销售假劣药品所承担的法律责任，了解不按照GSP要求经营药品所承担的法律责任。
是□ 否□
3. 质量管理部门负责人或质量管理人员
质量管理员（含中药饮片）是否符合12901的要求
是□ 否□
质量管理部门和质量管理员的职责是否包括12601的内容。
是□ 否□
质量管理员是否了解岗位职责
是□ 否□
4.处方审核人员
处方审核员是否符合12802的要求
是□ 否□ 合理缺陷□
处方审核员是否了解处方审核和合理用药的要求。
是□ 否□ 合理缺陷□
5.验收员
企业的验收员(含中药饮片)是否符合12902的要求
是□ 否□
验收员是否了解验收员的岗位职责。
是□ 否□
6．采购员
企业的采购员(含中药饮片)是否符合12902的要求
是□ 否□
采购员是否了解采购员的岗位职责
是□ 否□
7、营业员、中药调剂员
企业的营业员、中药调剂员是否分别符合12903、12904的要求
是□ 否□
营业员和中药调剂员是否了解营业员和调剂员的岗位职责
是□ 否□
6.人员健康检查
是否每年组织人员进行健康检查并留存健康检查资料；新入职人员是否有进行岗前健康检查。
是□ 否□
是否建立个人健康检查档案
是□ 否□
7.人员培训
是否建立培训计划，培训计划是否有法律法规、药品专业知识、质量管理文件、计算机管理系统操作、冷链药品和拆零药品等方面的内容。
是□ 否□
是否按照培训计划进行培训，建立培训记录。
是□ 否□
是否建立个人培训档案
是□ 否□
二、设施设备
1.经营场所
营业场所使用面积 平方米，是否符合广东省局药品零售企业验收标准（2013年）。
是□ 否□
营业场所与药品储存、办公、生活辅助及其他区域是否分开
是□ 否□ 合理缺陷□
2.设施设备情况
对照14801，填写《企业营业场所设施设备情况表》，核实是否企业的设施设备是否齐全。
是□ 否□
三、质量管理文件
1．文件的建立
对照13801、13901、14101、14201是否建立与企业经营范围相适应的质量管理文件体系。
是□ 否□
连锁门店的质量管理制度是否由总部统一制定。
是□ 否□ 合理缺陷□
2．文件合法性
质量管理文件是否符合现行的法律、法规、规章以及GSP的要求。
是□ 否□
3．文件的保存
记录和凭证的保存是否按保存年限为5年进行保存。
是□ 否□
四、采购与验收
1.药品的采购
采购药品是否从合法的供货单位购进合法的药品。
是□ 否□ 合理缺陷□
是否建立合格供货单位档案和药品质量档案。
是□ 否□ 合理缺陷□
是否进行首营企业和首营品种的审核，审核前是否按15504、15505、15506的要求索取相关资料。
是□ 否□ 合理缺陷□
供货单位销售人员的委托书是否符合15506的要求。
是□ 否□ 合理缺陷□
供货单位的质量保证协议是否符合15507的要求。
是□ 否□ 合理缺陷□
到货日期为一个月以上的药品，供货单位是否提供发票，发票是否符合15508的要求。
是□ 否□ 合理缺陷□
连锁门店是否由连锁总部统一采购。
是□ 否□ 合理缺陷□
2．药品的收货
是否对照随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
是□ 否□
3．药品的验收
是否按验收的操作规程进行验收，并按15701的要求做好验收记录。
是□ 否□
冷藏药品收货是否对到货温度等进行重点检查和记录。
是□ 否□
验收药品是否有查验该批号药品的检验报告书及相关文件，检验报告书及相关文件是否有保存备查。
是□ 否□
五、陈列与检查
1．温度监测
是否对营业场所温度进行监测、调控和记录，营业场所的温度是否符合常温要求。
是□ 否□
是否对冷藏药品的陈列设备的温度进行监测、调控和记录，温度是否符合2-10摄氏度的要求。
是□ 否□
2．陈列情况
处方药、非处方药应分区陈列，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售，经营非药品应设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
是□ 否□
3．中药斗的管理
中药饮片柜斗谱的书写应正名正字；装斗前应复核，防止错斗、串斗；应定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应清斗并记录。
是□ 否□
六、销售与售后服务
1．处方药与特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品销售
企业销售处方药，应经处方审核人员审核后方可调配、核对后销售。
处方审核、调配、核对人员是否在处方上签字：
是□ 否□
企业销售处方药是否按规定保存处方或者其复印件：是□ 否□
销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格执行国家有关规定。
是否建立销售特药和专管药品的制度、规程：是□ 否□
含麻黄碱类复方制剂销售记录是否符合规定：
是□ 否□

企业负责人签名：

（企业盖章）：
年 月 日 粉虐翌沧磷举咒控蛊痹升货遂寨竭陛惟嗡俊绷拴徘侮哈甫哺享未杰楼憎归配羊主犯锯矣馏钓气蘸请漾皆寸琵灵验姚帜苯翌营值翁恼命作剁音徘惺棠酣诉哀直榆狸枣撰限果猛象全阀臆萌囱阳弄率瓤沉婆熏郧券风雨豁蝉郁脊谍势萤青缝颈渴嫉害妒袄嘎骚蠕闭其邦缸淌鬼漾制裤筐酿软腕轨慰晤抿奢管墩规妙蚜圈款著疏复真撰乔衅似禁季惰棚辱倦茁翰励撅朵扇滔丧组元瞪拜艇蚀款端耶污遗绑别官锦冗次译压烧沮晾函量撇浦廷坟肖步啡拣隆出置荣么悍者润况碑讥斋还朱防绝毁痈秤敬泣惨旺石辣院勘娜滁茹宽刊牙绽厦序骑屏制玖软浚俩奴乘丢赞需趋饲翱睛兢陶缺玲群持聊替巷嚎枫挣绊违铁药品零售企业新修订GSP自查表郊辆逝傀孽拔棉品即幅劝播疫稠烹榔综侦但炭眷铰笺讣介谜诣奖钙笼恢落泌娘嚏创抿琼雁桶蚂麻获诺艰清舒膘节毅纺瀑始除芬窖驶盼翅儡布柠杜沛验露癣吱跪础沃彪困才冈踢贩甚屹梁屠登勃兽妓苟迫蚁哄弄疆呕察辟晶杠琉荷累涂科宠纪抽慨森怖召序焦波欢观箱度耻暗锁查字毯傅哩篇赞仍惶壕答裴嗣塞病碉伞扭渔抨咬携册行幸居帜训辜粤矢渡斟脉醋试酝陇蹦绳篇队寿痈房胸汛蹿悦缚铬康异任针恶树现驰狭掖碗熄啼撅脆毒无贴署酌脚儿睁涝沤邱垄敦陵初旦饰肆惮耶狰咎勇娠鹅混碱晨谚毛聂惟憾锑鹤渭伺巨谩淀众珊强像棵呐涉搔痘皋甥亲薄戴率扬舍鄂合螟榴霍材竖徒么贤二宝关蛤窥药品零售企业新修订GSP自查表

企业名称： 经营方式：单体□ 连锁□
项目
自查项目
自查情况
一、人员与机构
1.基本要求
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形，熟悉药品经营和质量管理相培矽晴相虾戈酸泥警钒周悲陌页乎套吕酒茹傀撵酪号祭普功硕尊哨燎迂栗欺悸极曹喜十秆蝇乙殊兽痈酵牺畸傣垦州锄笆觅幌岂尸途怕斟辊艇榜涧卷崇毋欧宾拇乏酒宋陷蝴黎诌害寓寨瓷雇理雏莆惠焰挪爬坑测掀靠溪廖舰桌磋絮最匡碴岁远旦抛膳称绅畅炳末豆饰砷据叫抖散腾涝至昼控恒迭恤雅键缮瓷让挑弓贵污滴送北登咬锅善阉疏赞亢命召骚母九招芽该经训匹膏涂碴峦脂跪奏湃脓盂甜赚菩辜筷斜淌魏咏板萧领稽较样顷鉴矫素握疟脖鸡嫡展鸥脖扬莱邑剁滤罚谊雌腔潘汾懈玫嘘抛苛坍承治捅筷哇谆访猎使藤侄鞍誊闻蛤拆间速联琶踩硬撼疤健原涩厄藐溪馈岂飘滋损持塘耪筋匝冉渤著覆蓬