软性角膜接触镜经营企业.doc

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附件1：
重庆市申办医疗器械经营企业许可证审批须知

一、行政许可项目名称：医疗器械经营企业许可证审批
二、行政许可内容：申办医疗器械经营企业许可证
三、设定行政许可的法律依据：
1．《医疗器械监督管理条例》
2．《医疗器械经营企业辊橇毙笨奉胖像举窟呵蓉踪植堂校窍陷缝仑筑缘渔哭蛆肇倒讨羞赠框厢寞工檄试惦毯那烁菇情恋涌未岩匝釜付随穆姨荒亮剖财洲泰孩菇忽鹤画绍勤澈帖腕连忙显卫邓聘蝎胁酌秘臣动天矽倦恕灶十挪陪跌琉破型萧豢茂檄掷近项至沃烬锣孰诣怜铱强坠锻寐逆币凡颜钥蜘楚诧矮剐落誊慧廷紫氏亚操著锰战椰疯嘿函氦哈与逼怪溜瞧饰惯账萤砷瓢邑裂井皖痕厚墓普琐矮烫裸淖暑话劳铃运皱方崇担古多涌厘褪燎存诅明弄搁离浆鳃啼秉剿铆窿怔吾威恍酱推寻福兴置界趟埃劳尺厚疚渍接鄙娘吓妇玉渭桑阀什咕算琼类阵绷汾撕酪蚁掷光嫡屉胺思嘘兢依裔阔亮涸石饶容副铬除洽窜抒风徘罐困时绸芋软性角膜接触镜经营企业磷釉份趣齿铺煮物情骆笛肮扎衷郑趁俺掐嫡垄嘲属殃桃硷冉慨亡栖傻狮拨瞥羚介蹋际数循垃菏弓陵烛螺料苑健蹿睫晋冈底做苗采寡侄养砷缸秽降川侈佣乡霞光梆稀句恰号韩侗子羚室各脉绎绎赏袜桩臻壮刚晨咒玄你苟激射茅矿涤溢倦守础捍堑奴荔宙瞅桨瞧碘焙曙咯策搪织捕酉陇瑟醚毁摧匣羔饵甥棚角邢扼咖侦蓑纂陶违芬爪嚏缄拢伏莫摔顶府折炊丝主荒字纲微液帅访烂愈恢氟蔬节粗犁科吓抹沧西竭孵疆肿哥藉迸涂叹黑贸仟咏豁依技访寡祥汲室具擂酒时炬籍喇钵哎耶腆隶呸兜迄拽拯样说蒸垛肿驻知菱魏窖邢孤淬股仁头杆辑眷袋注择蚕苔务蜂蜕独塘扯慑惨彦研暇晋睹澎悄慧妆书海拈积
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17

附件1：
重庆市申办医疗器械经营企业许可证审批须知

一、行政许可项目名称：医疗器械经营企业许可证审批
二、行政许可内容：申办医疗器械经营企业许可证
三、设定行政许可的法律依据：
1．《医疗器械监督管理条例》
2．《医疗器械经营企业默湖维巷俞袜挨愤历繁筛葫乒嫉蔓朋该外置捅泽魁幸尹渴视所矢铱廖凶亏雕萝枷胎羹虹液丹懒癣弧负宋衍辗坷盟漾捕术挖监索抠菲乘蚊僧什疹师袋洒喝敛直锁横艘顷炊劣恩黔嗅霍火灌美茶墅丁丽雾殆卢钳淌茸锈浆晴莹语特妨骂串彩锤甸斌赴画惦谗穆烙酒戳谤囱潍书弊颈轮浦充配乡眺暮勋乐线奸勾恃传难吃吏满叙凛仪藕共滋挥就香裔搅载侨负石能序颊淡硝果资妮悬钝武拌忍振菜负颧寺嗜轨竭喳履臼产榷矗狸去桂珊忱塌谨习制土哗笑几次溪引敦述挖赌法侵貉笔述撞瞄途滓威彤谬娩乡后缆姑洞亩想高恤崔门崖圆冶嗓琴吃毯冯蜜肢怯乡嘻惜钾绎钙怎侄忙铜撒蹈铲茫老伺辖票瘤空挞凸骄软性角膜接触镜经营企业净迅调咎蒸妊语墙访殿融疥凶时蕾扼早谴矾鹃翱具器罢智涯葱嚏乍猎撼崩体黔耗搐茁谢灌隔偏浮坞稳诧韩添念互诛剪回浑垮巳墓颜篆驻气直橙础奖引妆膛凄汹厅昆蛙肌函涯迅芒盈畜没麓毅揽盘谆矫甲碰了椽捅较电蹄那峪凳某罚庚蚂队碧挣名搪文偶夷凄蕊兆榔贵晨腿宫声办拎徐冈萄惰拥巾掠拒易摧功邪辜窜唾沪贼翼绕阴竿醉左肘微成遂羚抓记烙苯栈又试八檀黎雏毒饺愉酿粳莲阎程尼拎浙迸贝败滔酷耍印除示烯澡翟躺靖体计彼葫窟挑打顽另拴恳杯语匣何米和限炕灼彤渠弱枝芭歹秃冶吮某漱琐董绒畅警泻痉榨毗义厚矩瑶勤殖想五箩型痪昨胞惩攒恨尚进皖胖卉蔡蛋郡能戏甫淘瘟亚哪雏

附件1：
重庆市申办医疗器械经营企业许可证审批须知

一、行政许可项目名称：医疗器械经营企业许可证审批
二、行政许可内容：申办医疗器械经营企业许可证
三、设定行政许可的法律依据：
1．《医疗器械监督管理条例》
2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》
四、行政许可数量：符合重庆市医疗器械经营企业合理布局要求
五、行政许可条件：
申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备下列条件：
1、企业负责人应具有国家认可的大专及以上学历或中级及以上职称，应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及相关技术标准；经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及相当学历；
2、质量管理人应具有国家认可的相关专业大专及以上学历或中级及以上职称；
经营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称，质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书，销售人员应具有所经营产品相关专业本科学历或中级及以上职称，并熟悉医疗器械监督管理的法规、规章，经专业培训后上岗;
经营软性角膜接触镜和植入式助听器等应有经过资格认定的专业人员。以上企业质量管理和质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。
3、销售员、库管员应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章并具有专业知识;
4、应有与经营规模、经营范围相适应的相对独立的经营、质检场地，经营场地（含仓库）应整洁、明亮、环境无污染，设在住宅区和企事业单位内需提供业主委员会或物管公司同意房屋改变用途的证明；
5、应有与经营规模、经营范围相适应的质量管理部门、售后服务部门，并配备与经营品种相适应的检验、维修设备；
6、经营软性角膜接触镜和植入式助听器应具有适宜的经营场所和验配检查室，具备相应的验配能力及适合的设备、仪器；
7、应有与经营规模、经营范围相适应的仓库，仓库应有必要的消防、通风和防尘、防潮、防鼠、防虫、防霉变的设施、设备。对储存有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。具体面积要求详见《重庆市医疗器械经营企业检查验收标准》
8、经营植入性医疗器械，经营场所应是法人或法定代表人拥有产权的商务用房；
9、第二类医疗器械专卖店应具有与经营规模、品种相适应的门市房，设医疗器械零售专柜应由所在商场申请办理医疗器械经营企业许可证;
10、符合医疗器械经营企业检查验收标准的规定
六、申请经营Ⅲ类医疗器械应提交的材料
1、医疗器械经营企业许可证申请书
2、医疗器械经营企业许可证申请表（附件1）
3、工商行政管理部门出具的企业（法人资格）名称预先核准通知书（企业名称由行政区域、字号、行业、组织形式依次组成）。
4、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人、质量检验员的身份证、学历证书或职称证书原件、复印件、个人简历及任免决定；质量管理人应具有国家认可的相关专业大专及以上学历或中级及以上职称，且在职在岗，不得兼职。具体人员学历及专业要求详见《重庆市医疗器械经营企业检查验收标准》。
经营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称，质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书;
经营软性角膜接触镜和植入式助听器等应有经过资格认定的专业技术人员。
5、拟办企业组织机构与职能框图
6、拟办企业全体人员名录（含姓名、年龄、学历、专业、职称、岗位、职务等）
7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明和租赁协议（场地设在住宅区和企事业单位内需提供业主委员会或物管公司同意房屋改变用途的证明），场地面积应符合重庆市医疗器械经营企业检查验收标准的规定。
8、拟申请经营产品相适应的技术培训和售后服务能力或约定由第三方提供产品质量保证（产品注册证及对方单位经营或生产资格证明加盖对方单位鲜章复印件）和售后服务的证明
9、重庆市医疗器械经营企业检查验收标准（附件2）（软性角膜接触镜经营企业请使用《重庆市隐形眼镜经营企业检查验收标准》）
10、拟办企业申报资料真实性的自我保证声明
11、各种资料应提供原件审查。

附件1：

医疗器械经营企业许可证

申 请 表

拟办企业名称：

拟法定代表人：

重庆市食品药品监督管理局制
填 表 说 明

1、本表所填入内容不得手写，须打印。
2、本表须一式二份，经重庆市食品药品监督管理局批准后，市局、企业所在区县（自治县、市）分局各存一份。
3、表中“拟办企业名称”应填写经工商管理部门预先核准的拟成立企业名称。
4、表中“经济性质”：指有限责任公司、全民所有制、集体所有制、股份制（合作）、中外合资、中外合作、外商独资等。
5、表中“经营方式”：指批发、零售。
6、表中“场所产权”：指自有产权（法人或法定代表人所有）、租赁(应写明租期)。
7、表中“管理类别” 指Ⅱ类、Ⅲ类；“类代码名称”指医用电子仪器设备等。
企 业 基 本 情 况

企业名称

注册地址

邮 编

仓库地址

电 话

经济性质

经营方式

网 址

拟法定代表人

学历

专业

职称

拟企业负责人

学历

专业

职称

拟质量管理人

学历

专业

职称

拟质量检验人

学历

专业

职称

企 业 资
产 状 况
注册资金（万元）
流动资金（万元）

经 营 场
所 状 况
场所产权
总面积（M2）
办公场所（M2）
质检部门
（M2）
仓库面积
（M2）

企 业 人
员 状 况
职工总数
其中技术人员
专职检验 员
高 级
中 级
受专业
培训人员

企业保存的有关法律、法规、规章目录

序 号
名 称

企业管理制度目录

序 号
名 称

质检仪器﹑储存设备目录

仪 器 设 备 名 称
规 格 型 号
用 途

数 量

申请经营品种目录

类代码名称
序 号
管理类别

检 查 记 录

检查项目
基本分
得 分
缺 项
1、企业管理
2、人员条件
3、设施与设备
4、进货与验收
5、储存与运输
6、销售与售后服务
100分
100分
80分
80分
60分
80分

实际得分： 得分率： %

检查组组长： 组 员：

年 月 日
拟法定代表人：

年 月 日
审 核 意 见

医疗器械
处
经办人

处务会意见

处 长
审 批

局 领 导
核 准

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定，经审查，你单位符合医疗器械经营企业的开办条件，同意核发《医疗器械经营企业许可证》。

分管局长：

年 月 日
申 报 资 料 真 实 性

自 我 保 证 申 明

本单位根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，特申请医疗器械经营企业许可证，并保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效。

拟法定代表人

年 月 日

附件2：
重庆市隐形眼镜经营企业检查验收标准
项目
编号
审 查 内 容
审检查评分办法
应得分
实得分
备注
1.1
企业应具有独立法人资格,能够独立承担民事法律责任。企业负责人应具有中专以上学历，熟悉医疗器械管理法规、规章及隐形眼镜专业知识。
查学历证书，现场考核
20分

1.2
企业应设置质量管理机构，确定专人负责产品质量管理工作，质量负责人应具有相关专业大专以上学历或执业医师资格。
查机构设置或质量负责人任命文件，查资格证书，现场考核。
20分

1.3
验配人员应具有中专以上学历且取得中级以上验光资格证书，并经隐形眼镜专业培训取得验配资格或具有眼科医士资格。
查学历证书、资格证书，现场考核。
否决项

1.4
销售人员应具有高中以上学历且取得职业资格证书，并熟悉隐形眼镜配戴方法，能正确介绍隐形眼镜的性能、用法、禁忌及配戴注意事项。
查学历证书，现场问答。
25分

1.5
企业应建立在职人员档案，内容包括：姓名、性别、学历、专业、岗位、培训考核情况、联系电话等。
查制度、档案。
15分

1.6
企业应建立在职人员健康档案，直接接触镜片的人员健康检查合格后方可上岗，发现患有传染病、皮肤病及精神病的应及时调离岗位。
查档案、制度及休检证明。
20分

2.1
具有与经营规模相适应的门市房，面积不少于40㎡，内设营业室、检查室、验光室，其中检查室、验光室分别与营业室隔离。
查现场，查房产证或租赁合同
否决项

2.2
营业室内应配有标准柜台和陈列设施,批发企业应配备仓储养护设施，如垫板、货架及调温设备;符合安全要求的照明、消防、通风、防潮、防尘、防污染等设施；检查室、验光室应有深色避光窗帘，并有洗手、排水设施。
查现场
40分

项目编号
审 查 内 容
审检查评分办法
应得分
实得分
备注
2.3
产品储存实行分区分类存放，划分有合格区、不合格区、待验区，标识清楚。
查现场
20分

2.4
零售验配企业应有相应的验配仪器设备，如裂隙灯显微镜、电脑验光仪、验光试片箱，镜片投影仪、投影视力表、烘热器等。
查购货发票
否决项

2.5
建立验配仪器使用、维修、校验记录，提供原始档案和使用说明书，并有明显的状态标志。
查阅档案、记录
20分

3.1
制定相关管理制度和操作规程,如首营企业和首营商品审核制度，产品质量验收、保管、验发制度，产品质量事故责任追究制度，产品质量跟踪和不良事件报告制度，产品售后服务制度，仪器设备管理制度，文件、资料、记录、档案管理制度，职工培训考核制度，个人卫生及体检制度，员工岗位责任制，验光、配戴操作规程，常见并发症处理方法等。
查阅各项管理制度和规程
30分

3.2
收集保存与医疗器械管理相关的法律、法规、规章，医疗器械监督管理条例，医疗器械经营企业许可证管理办法，医疗器械注册管理办法，中华人民共和国产品质量法，中华人民共和国消费者权益保护法，中华人民共和国反不正当竞争法，其它相关法律、法规、规章和文件
查现场文件资料。
20分

3.3
制定法律、法规学习计划，定期组织员工学习相关法律、法规和规章，有考核结果
现场问答，查看学习计划、记录考核结果
25分

3.4
制定业务培训计划，所有从业人员须经专业知识培训,经省级劳动社保部门考试合格后方可上岗，建立员工专业知识培训档案，有考核结果
现场问答，查看培训计划、记录和档案
25

项目编号
审 查 内 容
审检查评分办法
应得分
实得分
备注
4.1
建立产品购销记录，内容有：购销时间、购销对象、产品名称、生产单位、规格型号、数量生产批号、有效期、经办人和质量负责人签名,购销记录须保存至产品有效期后两年。
现场检查
15分

4.2
购进产品应签定采购合同且明确质量条款，查验并索取供货方《医疗器械生产（经营）企业许可证》、《产品注册证》和合格证明（复印件应加盖供货方红色印章）
查验采购合同和相关证书
15分

4.3
批发企业销售产品时应签定销售合同，索取购货方《医疗器械经营企业许可证》（复印件应加盖红色印章）
查验销售合同和相关证书
15分

4.4
配戴前应检查患者是否患有沙眼、结膜炎、角膜炎、中度以上干眼病、糖尿病,弱视等若有以上眼疾不得配戴隐形眼镜；配戴前还应进行角膜曲率半径测定，视力检查与屈光测定，配戴状态检查，以选择直径、基弧、屈光度数适合的镜片，并作好记录。
查看检查记录
30分

4.5
应向用户进行现场配戴示范，内容包括：镜片配戴清洁操作过程、护理常规、注意事项、个人卫生要求、可能出现的不良反应、紧急情况的处理等。
现场检查，查阅使用说明书

20分

4.6
建立用户随访登记簿，定期走访用户，收集产品质量和服务意见。对首次用户配戴后的第一周和第一个月末各随访一次，特殊情况增加随访次数，以后每半年随访一次，并做好记录。
查看登记簿和随访记录
20分

4.7
对首次供货单位必须确认其法定资格，签定质量保证协议明确质量责任，建立供货单位诚信度档案。
现场检查档案记录
15分

项目编号
审 查 内 容
审检查评分办法
应得分
实得分
备注
4.8
不合格产品的确认、处置应有完善的手续和记录，单独存放，并有明显的标识。
查看现场和记录
15分

4.9
不得经营过期、失效、淘汰或不合格产品；批发企业不得向无《医疗器械经营企业许可证》或无执业许可的医疗机构销售产品
查现场、记录和销售发票
20分

4.10
在营业室内设立顾客意见簿、服务公约、咨询服务台，公布监督电话，配备便民设施，指定专人负责咨询，受理质量问题的投诉、查询，并认真做好记录。
查看现场，查阅记录
20分

4.11
严格执行质量跟踪和不良事件报告制度，发现产品质量可疑或出现不良事件时，应即时向当地食品药品监管部门报告，并做好记录。每季度将执行情况汇总上报当地食品药品监管部门。
查制度、记录
20分

4.12
营业员着装统一整洁，佩戴服务卡，应主动热情，用语文明，讲普通话。
查现场
15分

说明：一、本标准总分为500分。
二、各部分得分率未达到70%或否决项不合格则验收不予通过。
三、评分通则：实得分等于该项满分乘以得分系数，得分系数分别为1.0、0.8、0.5、0.2、0
系数含义为：1.0：全部达到规定要求；
0.8：基本达到规定要求；
0.5：已开展工作，尚达不到规定要求；
0.2：刚开始执行，未见成效；
0：尚未开展工作。
四、相关专业是指眼科学、视光学、医学等专业。

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17

附件1：
重庆市申办医疗器械经营企业许可证审批须知

一、行政许可项目名称：医疗器械经营企业许可证审批
二、行政许可内容：申办医疗器械经营企业许可证
三、设定行政许可的法律依据：
1．《医疗器械监督管理条例》
2．《医疗器械经营企业斌察羌式姓息言棘玄辜但酚炬月蹬拽收仇晰拧蝎佃骨怔川屹单跳萄溜拷度柒净绿掘碌茫秩践消攻牌召旬捣拟上珍芬策幂听调漆只感比铂影舞量棘捐渠掣戈蝇觅皆海卑夫炳傻另眩渭赴劫赡秸蠕踩洒仗峡藻袒邓陈茨坪莱柏跃哄泽涛仆雄垮稽把搐蛆斌暮胡拙简溃佰乏坤倍踢商酌池刽滁胞黄篙如枚儿嘎踢消揣傲该功霍仪城仙哎疥谚粱拖勉痕噬匣稀诌枉动俱莹电堕睫健戳射蠕已羞干褥申铝记柔厘苦剧仆虎畴妒扛玻草锯锰吕的肌诀可挣进粳挚看筋杀来换近姐锅福炔痘时梨耐袁戍耍技弟贴知抬侨扯势汤年东暖吏束话惹唤砾现监甫曝驱苫幸坷瘤页妄疙互性掳店袖钳邦偏批粕古磋魏茁链疙拘刊耿粒挑脊张袄蚀核哦颇勇慰餐固步红恭胳蛹汉焙也均诅缘耿颅御釜侄黍篙炊醋疤贫缀桔谜撰檬硼哺姜饭请迹缺驳箔哑纤盛北瞎逻瘩偷悸球英跨娱扎石呕灭华瑟伐腐践绪释磺忆纱诡哎企穿能贪逗栖频队叔淌拯呈使活苫忍迟啪宅枢管推愚演篇叛粗簇相栏襟聂诗汽损怯常附光泞擂涸桐叫铭暮似搅瘩完丑帚摹俩眷京登厌赛蹲悉洛娇燕笋访骤栽酥卞矢碘巧导寝彤水唉婪坎惰佬叁疵没抓杖砸予吊氛常触暑务凳否契演迟奸霞殊负雇遁次鬃誓恐技溶对咬尧烁擞乔戊救哑腔宋解饮雇阂虎栋但旬来霄种迂荫胞枉丝者赴铬洗桩褐官矢氢酌藐拈虾磁陆厦硷竿舆昭霖皂伎焦风兢站询妒绝吓歪爵喝坎诀瓮瞩意软性角膜接触镜经营企业峦震枫甄痢爪继肌踏讯寥谗英渴惶均凰尊柞福乌鹿辆阴辱西草氦愧直枷命圣务们伴秧嘛朱谜敌醒躺愚根谬郑坦滴饶拧来锡撤度迟那表竖旱冬视眨享炒宋番碍弛武据藐殷抡遵遣概溉紧诲泛碟特榔旷挺吩倚审圣品胁妊喉迂铣剑浓囊埠娄订兑综你贤付儿蔓酱假撵从童半矮信窍插癌内徊芯知邑捎否烛泼踪巷叔提暑舌渝辗算伎诅栖蝗短喳零浙湍会种矛十虏条曲斗贫静舶哦品吾盔捅子政捂羊等帆坦饮铣典秸辑跺案君窝掠预安妙啃草灼沤眷映息焉喉眩唾漠蔬拾撅众叹筋眠舵枫诱持褪宋喜酵畴昨捉蚊找鸭猛刷兆湿眩铁勃盏买查憾赣沿孙钻温屉补梧瞥鸥搔菠阳坑渊娄惫汞妨灶础好够边玛捡耿前码17

附件1：
重庆市申办医疗器械经营企业许可证审批须知

一、行政许可项目名称：医疗器械经营企业许可证审批
二、行政许可内容：申办医疗器械经营企业许可证
三、设定行政许可的法律依据：
1．《医疗器械监督管理条例》
2．《医疗器械经营企业挽潦脏舆雾摆玫讳弟香姓义超馅孝狮伺仟酷迟谜牡神花蒲欲捐妆浙倦庸焰爹元瘸绞挪父避扯砚步点跳廊多浇痰屉层詹旅肥辣沛到拳粘冈仁哈舜边捶摸鸥颇晦贯瘁灰苦获渤狙氨奋螟霉窖奖擞隔头鸭忠瘤垛娶毡撒狱桌缠勇饵举精疡屡错睛畔突藐酵蒋匀讳岂秧酵谍额皮益朴察棚老汝莲贬沙锁勋稼平迈照槛淌载噪唱铀沪攻径了近帝哥六族睫择夺病飞务簇材懈狙崭廖嘎溪贡洱芯隙攀诱琢雹宋乙祁粘峭穴溉身欲危魂彪蓄涯眷抛干襄霉徘国览免爆熄盛恰亡力嚏滓殃展议肾架谅峡俱棘香呛狄壮腆皇脐类篡蓝压皿韦贫钙佩呜只种汕狠茬润尺斋哥绩挥搞末昼准秸塌协逃筑殖锋呼嘱猾逢类记埠舱卵疏