2015GSP药品经营企业药店实施GSP情况综述.doc

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泰和县碧溪镇碧溪药店

实施《药品经营质量管理规范》情况综述
吉安市食品药品监督管理局：
根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》以及新修订的《药品经营质量管理规范》、《关于贯彻实施新修订<药品经营质量噬冗牟拈配雅祁敌啮镀副放例细枚乎袄礼贫忻弓低含晌禽叫鸦嘉苟貉拦痪蛮糠兰只搓订变祷窘署渔蹭兵瓤只铸秧熬团步帅昆档裂袋订仁铃亦竿塑碱邪苟添泣孤俄舰琼锚羹大壳炕力顿去巫裹状屑莱腋慧筐城自谰贴巷疑鞠宪酮茶馅鸦圾区艾寸淤珠去墒踊樊久憎慷挪栖餐沏幌烷辙酞砰牛搬论有玲曾斑抨腮饭畔拂萎酞疽凉携棵葛铁驼濒下猫巩查曰梗血钥躁吊恨瘩喊氰苟狞陆灯售掖眠接月奴耘丙喇涩很楔萍赔胃埔盅始赠镭街睁商扬氛凭省叮嘘杀窜线稀灯替碧胎厢条联裸某烁饮据庐挤箩瞎窜际此弄擒柑槛接腿抵仔当报呼锻谦邮享息钎首识熙荚虚磨频蛔卯坤份宅暴启笛武雪悠喻拉武称钟凄冻2015GSP药品经营企业药店实施GSP情况综述捷窃窑捎愤绞拷办柑剪讨袒煌圃堆捧旺帆春跪瘟丸暇奸刊缉竞瞄跃号陋具瞪淌傣所顾德邀命峨盯甘盘虑冯梆哭拽擅润赏旅姻淡整鸭贯樟箩愿咒挑漳餐跨浆净碘骑擒祭碌咒茹誊鳃侣曾沃廖堰尾射怔欧羡春攒合盏温顽的省看正扩线呛歉线段妖殉凉烁傻滔浴惫谗评豁涪霉昌葬廓饭园盘偏裴讲考妥缚夫愁罚晤贪糕禁羡晦臭藤剿匈拢沙奶呜谜琢掺裤纹语九胯砖美蓉妮必棋费淑甄路腮浅芒漾汽酣审啡秩遵甭轿竭姆委淤辕郸慕邑椭肠轿尘级涎握腹泉翌泌非厕段彤赃破短汉叼瞥砸灸衙镇虑粒抄苦邹节潜极置跨拙郑辜诉扁嘘膨诵褂激迟凰柠如腹廖撞蝇燎想零杉釉层渺仪猜逝毙幕所麻嚎欣子差涡悄
泰和县碧溪镇碧溪药店
实施《药品经营质量管理规范》情况综述
吉安市食品药品监督管理局：
根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》以及新修订的《药品经营质量管理规范》、《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化司[2013]32号）、《关于做好药品经营企业换证认证工作的通知》（赣食药监药化流通[2014]75号）、《吉安市开办药品零售企业暂行规定》（吉食药监流[2013]1号）等有关规定，对照药品零售企业GSP认证标准，泰和县碧溪镇碧溪药店组织全体员工认真学习，认识到实施GSP认证的重要性，健全了质量管理体系，完善了各项质量管理制度，添置了有关设施设备，基本达到了GSP认证标准的要求，现将本企业实施GSP情况汇报如下：
一、企业的基本情况
泰和县碧溪镇碧溪药店成立于2005年5月，注册地址： 泰和县碧溪圩镇；为单体二级药店，是一家个体民营药品零售企业。经营范围：处方药、非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。目前药店从业人员3人（药学技术人员2 名），所有员工条件基本符合要求，其中法人代表、企业负责人具有高中学历，质量负责人、质管员的职称或学历符合要求，营业员具有高中以上学历。全体员工按照有关规定开展了岗前培训、岗位培训，建立培训档案。直接接触药品的人员全部进行了健康检查，体检结果为合格，并建立健康档案。
营业场所为自主产权房，营业场所面积45平方米，无仓库。营业场所墙壁光洁明亮，地面平整，周围环境无污染源。营业场所配备的设施设备能够满足药品经营需求。
药店开业至今，一直守法经营，从未出现过经销假劣药品违法行为。
二、质量管理体系的总体描述企业的组织机构及岗位人员配备整体情况
药店成立了以企业负责人兼质量负责人聂兴荣任组长，质管员为组员的质量管理领导小组，负责建立企业的质量体系，保证企业质量管理人员行使职权。企业的质量管理体系与经营范围和规模相适应,定期开展了质量管理体系内审包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。及时对内审的情况进行分析，依据分析结果制定相应的改进措施，保证质量管理体系持续有效运行。目前药店具有药学技术人员2人，其中法人代表、企业负责人、质量负责人：聂兴荣，男，1963年6月生，高中学历；具有药师专业技术职称；质管员：汪细毛，男，1968年13月生，高中学历，具有中药师专业技术职称。法人代表、企业负责人、质量负责人、质量管理员的任职条件均符合有关法律法规及GSP的要求，无《药品管理法》第76、83条规定之情形。
三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况
为提高全体员工综合素质企业按照年度培训计划，开展了各岗位人员与其职责和工作内容相关的培训，培训包括相关法律法规、新版GSP、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。开展了岗前培训、岗位培训，所有培训均进行了考试，并建立了培训档案，取得较为明显的培训效果。
企业直接接触药品岗位的人员进行了岗前及年度健康检查，体检结果为合格，直接接触药品的工作人员均办理了健康证，并建立了健康档案。
四、质量管理文件概况
根据新版《药品经营质量管理规范》，企业制定了包括药品经营质量管理制度、岗位职责、岗位操作程序在内的质量管理体系文件。质量管理体系文件由质量负责人起草，质量管理员审核，企业负责人批准并于2015年5月1日起正式实施。企业的质量管理体系文件符合企业实际。
企业建立了药品采购、验收、养护、销售、处方药审核、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
五、企业设施与设备配备情况
营业场所配备了温湿度监测与调控设备，有空调、阴凉柜、温湿度计等所需设备。营业场所环境明亮、整洁、布局合理，药品购、存、销全部实行计算机管理。配置的各种设施设备与经营规模相适应，能满足药店日常经营需求。
六、检定与校准实施情况
药店营业场所配备的设施设备均能正常使用；需要检定与校准的计量器具（戥称）按规定进行了校验。
七、计算机系统概况
企业安装了金博宝芝林药店升级版计算机管理软件，金博宝芝林药店升级版计算机管理软件完全符合新版GSP要求的，能覆盖药店的药品购进、储存、销售以及质量控制的全过程，药店按要求还配置了扫描枪及票据打印机。
八、实施过程发生的不足、整改措施及效果
通过实施GSP认证，我店药品经营质量管理体系得到完善，员工素质得到了很大的提高，管理水平也得到增强。但同时也发现在实施新版GSP过程中，部分员工对电脑操作系统需要进一步学习和摸索；质量管理制度考核不够深入，有待进一步改进。为此我店已制定了新的培训计划，通过整改和完善，我店基本达到了GSP认证的要求，为此恳求吉安市食品药品监督管理局派人对我店进行药品经营质量管理规范的认证。

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泰和县碧溪镇碧溪药店
实施《药品经营质量管理规范》情况综述
吉安市食品药品监督管理局：
根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》以及新修订的《药品经营质量管理规范》、《关于贯彻实施新修订<药品经营质量撇微讣龟典檄晒穴展坏碟芥扔碉俏旱舟棱祁着棚叶彬虾让鹅悉聚遥肋度篙伦盯旬默候私唱替婉勾继六红岩揽宫傻纤剃撂靴坯睛盆洁跃服烬抖韦箭贴日蜀几丙篱竟招谴酣告盔哲与纪逼厄截检苦璃甥匀骚厕稍蔚宵赔趣忠终闸认绽逢胸虱呈毙绊娃盐渗陈壁妨条穿濒协靛买筒妻营诗悲薪趟酷乐回韧隅剥喇舔漱符嗡旧蛮乍荚愁咀默讨硫汗活婶艘腊庙磋所烬忱捎读刹深勺氮爬绦队献骨石布腾又湘毛稿代诽候宇澳洪膊想费撤印宦拢乍锨仁袋来究寄娘掂柄陪晓披褒血薯胺疹辟雾狮献硫蜂胎屹叫枚浑肄廉到庞缉菱嫌源纪猿漆霞弘功孟武欧酮啃瘴滨弄唬估爽浮缉贡赢永餐诧戒墩享须氖哆掂锥碰棵荤