质检试题新版.doc

试题
1. 什么是GSP？
答：药物经营质量管理规范.
2. 执业药师职责?
答：保证药物质量和指导合理用药。
3. 执业药师注册证有效期多长时间，如到期应提前多长时间办理?
答：3年、3个月
4. GSP证书有效期多长时间?如到期应提前多长时间办理？
答；5年.6个月.
5. 药物国药准字后“H Z S B”各代表什么意思？
答；H代表化学药物、S代表生化药物、Z代表中成药、B代表保健药物
6. 常温区药物温湿度是多少？
答：温度10-30度，湿度35%-75%
7. 冷藏药物温度是多少？
答：2-10度
8药物分一般养护和重点养护，什么品种需重点养护？
答：拆零药物、易变质药物、摆放时间较长药物、近效期药物、中药饮片。
9购进药物验收记录保留多长时间？
答：5年
10.中药饮片什么时候需要清斗？
答.虫蛀.霉变。批号不一致时。
11.非处方药可分为甲类和乙类根据?
答：安全性
12.药物储存按质量状态实行色标管理，绿色、黄色‘红色各代表什么？
答;红色代表不合格区、黄色代表待验区和退货区、绿色代表合格区。
13.直接接触药物人员必须多长时间进行一次体检?
答：1年
14．销售处方药时，应由谁审核处方？
答：执业药师
15．销售麻黄碱制剂时.一次销售最多不能超过几种最小包装？
答：2个
16.销售处方药应具有什么条件?
答1.必须有处方.2执业药师审核处方
17.国家对什么药物实行特殊管理？
答.麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物。
18.外包装右上角“OTC”代表什么药
答；非处方药
19非处方药警示语是什么？
答：请仔细阅读阐明书并按阐明使用或在药师指导下购置和使用。
20.拆零包装袋上应注明什么？
答：药物品名、规格、数量、使用办法用量、批号、效期以及药店名称。
21.销售复方甘草片、复方地芬诺酯片最多能销售几种？
答：5个。
22.处方药能在电视媒体进行广告宣传吗？
答：不能。
23零售药店对售出药物有什么管理规定？
答；药物一经售出，如无质量问题，概不退换.
24销售中药饮片工作流程？
答：收方—审核处方-划价-调剂-查对-发药并交代使用办法用量.
25.药物质量监督电话是多少？
答：12331
26.药物验收工作应在多长时间内完毕？
答：一种工作日
27药店药物一般养护应在多长时间内完毕?
答.3个月.
28.零售药店处方保留几年备查？
答：2年
29大量、多次销售麻黄碱制剂时，应向哪个部门汇报？
答;质量管理部门。
30陈列药物与地面间距是多少？
答：10cm
31.养护员应在什么时间内记录温湿度？
答:上午9点、下午3点
32.冷藏药物应在多长时间内完毕验收？
答；30分钟
33.销售退回后应放在哪个区由验收员按进货验收规定验收？
答；待验区
34.药店营业员患有什么病应调离工作岗位？
答：传染病
35.销售药物可以附带赠品吗？
答：不可以
36.什么是药物不良反应？
答；合格药物，在治疗量下出现与用药目无关作用或意外有害反应。
37.处方内容包括什么？
答；前记，正文、后记。
38.中药调剂时，每剂重量误差不能超过多少？
答；正负5%
39.药物召回主体是？
答；生产企业
40.药物召回分几级？时间分别是？
答。3级。一级24小时。二级48小时。三级72小时
41.开办药物零售企业须经企业所在地什么部门同意？
答；药物监督管理部门同意发给《药物经营许可证》
42.药物经营方式分为？
答；药物批发和药物零售
43.验收员验收药物时应查验同批号药物什么？
答：检查汇报书
44.药物同意文号有效期是几年？
答；5年
45.药物堆垛间距不不不小于多少？
答；5CM
46.一般处方和小朋友处方各是什么颜色？
答；白色和淡绿色
47.处方中正文部分中RP代表什么意思？
答；请取
48.医师开具处方应当使用药物什么名称？
答；通用名称
49.一般处方不得超过几日用量？
答：7日
50.国家药物原则关键是？
答：《中国药典》
51.现行<中国药典>是几几年？
答；
52.有效期是6月药物，它详细到什么时间失效？
答5月31号
53，中药饮片标签是怎样规定？
答；中药饮片标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实行同意文号管理中药饮片还必须注明药物同意文号。
54.什么是首营品种？
答：本企业向某一药物生产企业初次购进药物。
55.什么是首营企业？
答;购进药物时，与本企业初次发生供需关系药物生产企业或经营企业。
56.企业法定代表人和企业负责人应当具有什么？
答：执业药师资格
57.审核首营企业应索取哪些材料？
答;药物生产（经营）许可证、营业执照、GMP(GSP)认证证书、法人委托书、销售员身份证复印件并加盖供货企业原印章。
58拆零药物应怎样寄存？
答：应集中寄存于拆零专柜，并保留原包装。
59.什么是处方药？
答；必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购置和使用药物。
60.下面哪个注册证号属于二类医疗器械？B
答A.鲁食药监械准字第2660139号
B.鲁食药监械准字第1660139号
C鲁食药监械准字第3660139号
61.药师调剂时必须做到四查十对，四查十对是什么？
答；查处方、查药物、查配伍禁忌、查用药合理性
对科别、姓名、年龄、药名、剂型、规格、数量、药物性状、使用办法用量、临床诊断。
62.《中华人民共和国药物管理法》正式实行是什么时间？
答；9月15日起实行。
63.药物广告应有哪个部门同意？
答；省级药物监督管理部门
64.医疗器械分为几类，分别是什么？
答；3类
第一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性医疗器械。
第二类，对其安全性、有效性应当加以控制医疗器械。
第三类，植入人体、用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械。
65.何为假药？
答；1药物所含成分与国家药物原则规定成分不符。
2.以非药物冒充药物或者以他中药物冒充此种药物。
66.何为劣药？
答;药物成分含量不符合国家药物原则。
67.为何要制定《中华人民共和国药物管理法》？
答；为加强药物监督管理，保障药物质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益。
68.什么药物必须印有规定标志？
答；1外用药2非处方药3特殊药物
69《中华人民共和国药物管理法》规定国家药物原则包括什么？
答：1《中华人民共和国药典》2国务院药物监督管理部门颁布药物原则
70.《中华人民共和国药物管理法》正式实行是什么时间？
答;9月15日。
71.非处方药一般具有特点是？
答；应用安全
72.公布广告应有同意文号，同意文号有效期是多长时间？
答；1年
73.中药饮片验收含水量不超过多少？
答；10%-12%
74.列入国家药物原则名称是？
答；通用名称
75.什么是新药？
答；新药是未曾在中国境内上市销售药物。
76.对特殊药物实行什么制度？
答；实行双人验收制度。
77.营业员应佩戴什么内容工作牌？
答：照片、姓名、岗位
78.药物出库应遵照什么原则？
答：先产先出，近期先出和按批号发货原则
79.药物储存有什么规定？
答：规定专库，分类寄存。
80.非处方药专有标识是什么颜色？
答:甲类非处方药为红色，乙类非处方药为绿色。
81.医疗器械采购记录包括哪些内容？
答：采购记录包括：购进产品企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、产品有效期。
82.什么是药物零售企业？
答：药物零售企业是指将购进药物直接销售给消费者药物经营企业。
83.什么是药物认证？
答指药物监督管理部门对药物研制、生产、经营、使用、单位实行对应质量管理规范进行检查、评价并决定与否发给对应认证证书过程。
84.哪个部门负责药物广告监督？
答：工商行政管理部门
85药师调剂处方时必须做到“四查十对”，请问四查十对？
答：查处方、查药物、查配伍禁忌、查用药合理
对科别、姓名、年龄、药名、剂型、规格、数量、药物性状、使用办法用量、临床诊断。
86.。零售药店不得经营哪些药物？
答；麻醉药物、精神药物（一类、二类）除胰岛素外蛋白同化制剂，肽类激素，终止妊娠药物。
87.采购药物时应符合哪些规定？
答：1.确定供货单位合法性。2.确定说购入商品合法性。3.核算供货单位销售人员合法资质。4.与供货单位签订质量保证协议。
88.对冷藏药物有收货记录，内容包括哪些？
答：记录包括对运送方式及工具、运送过程温度记录。运送时间等重点内容，应有双方签字，应有检查结论和处理意见。
89.验收时，整件抽样时应怎么抽样？
答：整件数量在2件如下应所有抽样，2件以上50件如下抽3件，整件超过50件，每增长50件至少增长抽样检查1件，局限性50件按50件计
90.易变质药物有哪些？
答：液体类、维生素类、抗生素类、生物制品类、中药饮片。
91.发现可疑药物怎么办？
答发现可疑药物。应在微机中锁定并立即汇报质量管理部门。
92.什么岗位人员需要通过专业培训方可上岗？
答：从事药物质量管理、验收、养护、保管工作人员以及特殊管理药物和冷藏冷冻药物运送工作人员须经有关法律法规，专业知识培训并经考核方可上岗。
93.中药调剂员应具有什么条件？
答；应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员资格。
94.审核首营企业时应索要什么资质？
答；1《药物生产许可证》或者《药物经营许可证》复印件
2营业执照及其年检证明复印件
3.《药物生产质量管理规范》认证证书或者《药物经营质量管理规范》认证证书复印件
4.有关印章、随货通行单（票）样式。
5开户户名、开户银行及账号
6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件
95.采购药物时，企业应当向供货单位索要发票？发票内容应当有哪些？
答;药物通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不能所有列明、应当附《销售货品或者提供应税劳务清单》.并加盖供货单位发票专用章原印章注明税票号码
96采购药物应建立采购记录。内容包括什么？
答：通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片还应标明产地等内容。
97.药物应怎样陈列？
答：药物应当按剂型、用途以及储存规定分类陈列.
98.药物拆零工具有哪些？
答；手套、剪刀、药匙、口罩、酒精、棉棒、镊子。锥子。
99.药物出库严把药物出库质量关，应做到什么？
答;票、帐、货相符。
100.哪个部门负责对采购单位和采购人员合法资质进行审核？
答;质管部。

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