药品经营企业GSP认证办理指南.doc

版本号：2014版重要说明：本指南旨在方便申请人根据相关法律法规，申请药品经营企业（零售连锁总部）GSP认证。本指南载述获取该许可的一般规定，凡有意申请者均应阅读。虽然我们竭尽所能，确保本指南载有详尽和最新的资料，但仍会不时予以修订。如有任何疑问或要获得更详细信息，请与我局联系或登录 注意事项：在办理过程中申请人不得也不需向政府相关工作人员提供利益。药品经营企业GSP认证办理指南（适用于药品经营企业（零售连锁总部）GSP认证）事项名称：药品经营企业GSP认证（零售连锁）事项编号：X3318-1事项性质：行政许可适用的申请主体：申请GSP认证的药品零售连锁企业总部受理地点：宁波市行政服务中心（江东区宁穿路1901号）1楼C1053窗口/C105窗口受理时间：上午9：0012：00 下午1：305：00咨询电话：[phone] 0574-87187021法定办理时限：105个工作日承诺办理时限：30个工作日法定实施主体名称：宁波市食品药品监督管理局实际实施主体名称：宁波市食品药品监督管理局责任处室：行政审批处是否收费：收费（收费依据请详阅附录A）项目1：受理申请费 费用：400元 交付时间：申请时；项目2：现场审核费 费用：（见下）交付时间：申请时； 年销售额在2亿元(含)以上的企业，24000元/企业； 年销售额在5000万(含)至2亿元的企业，20000元/企业； 年销售额在5000万元以下的企业：16000元/企业；宁波市药监局编制企业有分支机构的，按规定实地勘验审核的分支机构数，可加收2000元/分支机构；本办理指南所援引的主要依据：（详细条款内容请详阅附录A）1：中华人民共和国药品管理法（六届人大常委会七次会议通过，九届人大常委会二十次会议修订）第十六条第一款；2：中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第360号）第十三条第二款；3：药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)；4：国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订的通知(食药监药化监201332号)5: 浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省贯彻实施新修订 工作方案的通知（浙食药监规20132号）6：宁波市食品药品监督管理局关于印发宁波市药品零售企业设置标准及相关程序的通知（甬食药监流2013160号）7：关于明确省局和市局新一轮下放和调整审批事项的通知（甬食药监法201310号）8：浙江省食品药品监督管理局关于印发的通知（浙食药监办201249号）；9：浙江省食品药品监督管理局关于进一步下放和调整审批事项的通知（浙食药监办201250号）精神。获取药品经营企业（零售连锁）GSP认证的条件：l 申报本部门审批前需要到其他部门办理的审批1：取得工商部门营业执照。l 获得本部门审批的必要条件应1：在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，已经各级药品监督管理部门处理的除外）。不应1：申请人因隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请药品零售企业GSP认证，而被处以一年内不得再次申请该行政许可的行政处罚，且该行政处罚未满一年的；2：申请人因以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品零售企业药品经营质量管理规范认证证书，而被处以三年内不得再次申请该行政许可的行政处罚，且该行政处罚未满三年的。获取药品经营企业（零售连锁）GSP认证的程序及相关工作：l 申请和受理申请人应把下列申请资料（文件、物品）送交市行政服务中心食品药品监管局窗口：（1）药品经营质量管理规范认证申请书（一式二份）；（2）企业实施GSP情况的自查报告；（3）企业负责人员和质量管理人员情况表；（4）企业验收、养护人员情况表；（5）企业经营场所、仓储、验收养护等设施设备情况表；（6）企业所属非法人分支机构情况表；（7）企业药品经营质量管理体系文件目录；（8）企业质量管理机构或岗位职能框图；（9）其他食品药品监督管理部门认为需要提供的材料。窗口应对申请资料进行审查，核对申请资料是否齐全完整、符合法定形式：1：申请事项不属于本部门职权范围的，应即时作出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申请人向有关部门申请；2：申请材料存在可以当场更正的错误的，应允许申请人当场更正；3：申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当场发给申请人补正资料通知书，一次性告知需要补正的全部内容；4：申请事项属于本部门职权范围，材料齐全，符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，发给申请人GSP认证受理意见通知书。回应时间：即办l 审 查申请人应：1：在收到药品零售企业GSP认证通知书同时，做好接受现场检查的准备工作。审批部门应：1：对申报资料进行形式和实质审查；2：接受申请的部门在现场许可和认证检查申请承诺表中申请者确定的检查日期后，15个工作日内组织现场检查；检查前制定现场检查方案，并将现场检查通知书提前3日发至被检查企业，药品零售连锁企业由市局抄送企业所在地县（市、区）局。回应时间： 20个工作日l 决 定1：审批部门应将GSP现场检查结束后经审查合格的企业在市局网站上公示10个工作日；2：终审负责人根据行政审批处提交的审核意见签批是否准予许可意见，并向申请人发出审批结果信息；准予许可的，通知申请人领取药品经营质量管理规范认证证书；不予许可，作出三个月内整改后追踪检查和认证不通过的决定，并说明理由。回应时间：5个工作日流程图药品经营企业（零售连锁）GSP认证流程图申请人（零售连锁企业）市局市场处组织有关人员进行认证，并在申请表中填写认证结果，认证结果经市场处负责人签字确认后，告知市局审批处。（20个工作日）公示无异议的，经审批处负责人、审批处分管领导签字确认后，由窗口发放认证证书，有关材料存档。（5个工作日）认证合格的企业，上网公示。（10个工作日）符合要求的由市行政服务中心食药监局窗口受理，交付认证审核和认证评审费。（即办）认证不合格要求整改的企业，3个月内向窗口报复查申请资料，由市局市场处组织有关人员进行追踪检查。追踪检查仍不合格的，认证结论为不合格，由窗口发放不合格通知书；6个月后重新申报GSP认证。窗口进行初审，材料齐全的予以签收；材料不齐全的，发给申请人补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部材料。（即办）向市行政服务中心食药监局窗口提交申请材料重要提示：经营乙类非处方药品的零售连锁企业暂不实行GSP认证；对被限期整改的企业组织专家复查，不再收取受理申请费，审核费减半收取；对认证不合格的企业，在6个月以后重新提出认证申请的，按新认证企业收取费用。申办过程中应注意的常见问题：1：申请人递交复印件的，应当出示原件供审核；材料纸统一使用A4纸，左侧装订；所有材料一式两份，其中一份交当地县（市）区食品药品监管局（分局），另一份交由市食品药品监管局存档；认证过程需要的各类文本格式，一律按照市食品药品监管局内网行政审批系统中GSP认证模块中所附的表单填制；2：申请GSP认证及换证的药品经营企业，应按规定缴纳认证费用（整改复查的企业须再次缴费）。未按规定缴纳费用的，省（市）食品药品监管局可视情节，作出不予认证、终止认证或收回认证证书的决定；3：“违规经销假劣药品”是指：1）经销了由药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中确认的假劣药品；2）以上问题是由于违反国家药品监督管理的法律、法规以及规章等造成的。发生经销假劣药品问题的时间认定以法定药品检验机构药检报告日期或药品监督管理部门立案查处时间为准。附录A本办理指南所援引的依据设定审批的依据1：中华人民共和国药品管理法第十六条第一款药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。获取药品经营企业（零售）GSP认证的条件和程序的依据1：中华人民共和国药品管理法实施条例第十三条第二款新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得药品经营许可证之日起30日内，向发给其药品经营许可证的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请药品经营质量管理规范认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合药品经营质量管理规范进行认证；认证合格的，发给认证证书。收费的依据、项目、标准和缴费方式1：关于药品生产经营质量管理规范认证收费及标准等有关问题的通知（浙价费200475号）三、五三、药品批发(连锁)企业GSP认证收费标准 省药品认证中心对申请药品GSP认证的药品批发(连锁) 企业进行GSP认证时，收取受理申请费400元企业，组织专家进行实地勘验审核时收取审核费标准为： 年销售额在2亿元(含)以上的企业，24000元企业； 年销售额在5000万(含)至2亿元的企业，20000元企业； 年销售额在5000万元以下的企业，16000元企业； 企业有分支机构的，按规定实地勘验审核的分支机构数，可加收2000元分支机构。五、对被限期整改的企业组织专家复查，不再收取受理申请费，审核费减半收取。对认证不合格的企业，在6个月以后重新提出认证申请的，按新认证企业收取费用。附录B申请书法定格式文本和填表示例申请书法定格式文本（可登录受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书申请单位：宁波市大药房(公章)填报日期：2010 年月日填 报 说 明1内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3填写经营范围请在其前面的内打。4认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称宁波市大药房注册地址宁波市街道路号 仓库地址宁波市街道路号邮编经营范围中成药, 化学药制剂, 抗生素, 生化药品, 生物制品,中药材,中药饮片,中药饮片(不含配方经营).经济性质个人独资企业开办时间年月日职工人数20上年销售额（万元）法定代表人王职务执业药师或技术职称企业负责人王职务企业负责人执业药师或技术职称质量负责人张职务质量负责人执业药师或技术职称执业药师质量管理员应职务质量管理员执业药师或技术职称药师联系人王电话1390581传真企业基本情况企业基本概况：成立时间、注册地址、经济性质、注册资金、营业场所和仓库面积、组织机构和人员设置情况、设施设备配置情况。企业所在地食品药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销假劣药品的问题经销假劣药品问题的说明及审查结果审查意见经办人：审 批： 年 月 日（公章）食品药品监督管理部门受理意见经办人：审 批： 年月日（公章）现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自： 年 月 日 至： 年 月 日 组长：组员：技术审查意见 经办人： 负责人： 年月日审核意见 负责人： 年月日复查情况现场复查情况复查时间检查组成员复查结论自： 年 月 日 至： 年 月 日 组长：组员：技术审查意见 经办人： 负责人： 年月日审核意见 负责人： 年月日公示情况公示时间公示形式公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日审批意见审批人： 年 月 日 （公章）GSP认证申报资料初审表审查项目审查结果一、药品经营许可证和营业执照复印件二、企业实施GSP情况的自查报告三、企业负责人员和质量管理人员情况表四、企业药品验收、养护人员情况表五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表六、企业所属非法人分支机构情况表七、企业药品经营质量管理制度目录八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图九、企业经营场所和仓库的平面布局图审查人： 审查日期：年月日 注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。附件1企业负责人员和质量管理人员情况表序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1王企业负责人高中否上岗证2张质量负责人大专药学是执业药师质量负责人3应质量管理员中专药学否药师填报单位：宁波市大药房（盖章） 填报日期: 年月日注：1.填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。 2表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。附件2企业药品验收养护人员情况表填报单位：宁波市大药房（盖章） 填报日期: 年月日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1张验收员大专药学是执业药师2应养护员中专药学否药师 注：填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。附件3企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况填报单位：（盖章）宁波市大药房 填报日期：年月日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注70无此项无此项药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积30无此项30无此项无此项验收 养护室面积仪器、设备备注无此项无此项其 他中药饮片 分装室面积无此项配送中心配货场所面积无此项运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特性 要求的设备车型：无此项 数量：无此项空调、冰箱、温湿度计等车型：无此项 数量：无此项车型：无此项 数量：无此项 填写说明： 1根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。 2表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。附件4企业所属非法人分支机构情况表填报单位：（盖章） 填报日期：年月日序号单位名称地址经营方式负责人备注附件5药品零售企业GSP认证整改复查申请表企业名称（公章）申请理由 企业法人(负责人)签名:附：整改报告 年 月 日企业说明变更情况人员附：相关材料场地附：相关材料县市(区)药监部门意见 经办人： 审批人： 年 月 日 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： (公章)填报日期 年 月 日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、填写经营范围请在其前面的内打。4、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称注册地址仓库地址邮编经营范围中成药, 化学药制剂, 抗生素, 生化药品, 生物制品,中药材,中药饮片, 中药饮片(不含配方经营).经济性质开办时间职工人数上年销售额（万元）法定代表人职务执业药师或技术职称企业负责人职务执业药师或技术职称质量负责人职务执业药师或技术职称质量管理员职务执业药师或技术职称联系人电话传真企业基本情况企业所在地食品药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销假劣药品的问题经销假劣药品问题的说明及审查结果审查意见经办人：审 批： 年 月 日（公章）食品药品监督管理部门受理意见经办人：审 批： 年月日（公章）现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自： 年 月 日 至： 年 月 日 组长：组员：技术审查意见 经办人： 负责人： 年月日审核意见负责人： 年月日复查情况现场复查情况复查时间检查组成员复查结论自： 年 月 日 至： 年 月 日 组长：组员：技术审查意见 经办人：负责人： 年月日审核意见负责人： 年月日公示情况公示时间公示形式公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日审批意见审批人： 年 月 日 （公章）GSP认证申报资料初审表审查项目审查结果一、药品经营许可证和营业执照复印件二、企业实施GSP情况的自查报告三、企业负责人员和质量管理人员情况表四、企业药品验收、养护人员情况表五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表六、企业所属非法人分支机构情况表七、企业药品经营质量管理制度目录八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图九、企业经营场所和仓库的平面布局图审查人：审查日期：年月日注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。附件1企业负责人员和质量管理人员情况表序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注填报单位：（盖章） 填报日期: 年 月 日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。 2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。附件2企业药品验收养护人员情况表填报单位：（盖章） 填报日期: 年月日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注注：填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。附件3企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表填报单位：（盖章） 填报日期： 年 月 日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库 面积阴凉库 面积常温库 面积特殊管理药 品专库面积验收 养护室面积仪器、设备备注其他中药饮片 分装室面积配送中心配货场所面积运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特性 要求的设备车型： 数量：车型： 数量：车型： 数量：填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。附件4企业所属非法人分支机构情况表填报单位：（盖章） 填报日期： 年 月 日序号单位名称地址经营方式负责人备注附件5药品零售企业GSP认证整改复查申请表企业名称（公章）申请理由 企业法人(负责人)签名:附：整改报告 年 月 日企业说明变更情况人员附：相关材料场地附：相关材料县市(区)药监部门意见 经办人： 审批： 年 月 日附录C与获取药品经营企业（零售连锁）GSP认证条件相关的国家标准、产业政策、技术规范等其他依据合同管理制度1 范围本标准规定了龙腾公司合同管理工作的管理机构、职责、合同的授权委托、洽谈、承办、会签、订阅、履行和变更、终止及争议处理和合同管理的处罚、奖励；本标准适用于龙腾公司项目建设期间的各类合同管理工作，厂内各类合同的管理，厂内所属各具法人资格的部门，参照本标准执行。2 规范性引用中华人民共和国合同法龙腾公司合同管理办法3 定义、符号、缩略语无4 职责4.1 总经理：龙腾公司经营管理的法定代表人。负责对厂内各类合同管理工作实行统一领导。以法人代表名义或授权委托他人签订各类合法合同，并对电厂负责。4.2 工程部：是发电厂建设施工安装等工程合同签订管理部门；负责签订管理基建、安装、人工技术的工程合同。4.3 经营部：是合同签订管理部门，负责管理设备、材料、物资的订购合同。4.5 合同管理部门履行以下职责：4.5.1 建立健全合同管理办法并逐步完善规范；4.5.2 参与合同的洽谈、起草、审查、签约、变更、解除以及合同的签证、公证、调解、诉讼等活动，全程跟踪和检查合同的履行质量；4.5.3 审查、登记合同对方单位代表资格及单位资质，包括营业执照、经营范围、技术装备、信誉、越区域经营许可等证件及履约能力（必要时要求对方提供担保），检查合同的履行情况；4.5.4 保管法人代表授权委托书、合同专用章，并按编号归口使用；4.5.5 建立合同管理台帐，对合同文本资料进行编号统计管理；4.5.6 组织对法规、制度的学习和贯彻执行，定期向有关领导和部门报告工作；4.5.7 在总经理领导下，做好合同管理的其他工作，4.6 工程技术部：专职合同管理员及材料、燃料供应部兼职合同管理员履行以下职责：4.6.1 在主任领导下，做好本部门负责的各项合同的管理工作，负责保管“法人授权委托书”；4.6.2 签订合同时，检查对方的有关证件，对合同文本内容依照法规进行检查，检查合同标的数量、金额、日期、地点、质量要求、安全责任、违约责任是否明确，并提出补充及修改意见。重大问题应及时向有关领导报告，提出解决方案；4.6.3 对专业对口的合同统一编号、登记、建立台帐，分类整理归档。对合同承办部门提供相关法规咨询和日常协作服务工作；4.6.4 工程技术部专职合同管理员负责收集整理各类合同，建立合同统计台帐，并负责- 31 -