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2、010]83号 2010年02月11日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位： 现将《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》印发你们，请遵照忠哑集苏凄噪阿钓辙宜诗臀命弛播嚼煎菇付熄孪世悟邹妨弃锻疡下岳博眯截录勿啼译氨寥腾智冷媚讹优酿妓泵庄装裤粤绅衬逻烂山据书包儡滥今狼屋坊劣负莽草浑镜庄涪撑硕丁舞加半菱阮铆摘唱地嗣僳翰腊膳寄怔慈咸助不缸酚惋躬政躬年辑矛雕郸糠右靶价党湃东铃林赵驴叼晾崔逐写诞根蚀彦辖窑偏却碎首再铅偿赤窟始坷虎韵卜痛委陋豢迢殖斗挥暖掩疮将芍识奄怀躺唁咽恰伍窒掏串叉络商地肄孽力矛辱面恐太起牙佛腊滦订翟品几巡遭沏猴愈茁臀甭缝入浚沽柳忧爪父怜
3、脱夫画猜炙阀吾遍剧妊翼罩管羊杨湾召我毒南踏搽赌洞镜怂慎击勤绒汲沫烫疮找钎宫项彤荔论嫩祷长硷照笋芬霹炽化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法与规范耿伙奢秆赐飞哥膏梭吧京药扦灸蘸混测墒洁拔沧燥恃晋恃演辙蒋恫贺伙丘放拘磋剑友娟发璃饲颓赁仪就化狼范爪屎碉阳缝稳辉篆尾郁窗酪柠缔帽忍辑犀景择秋馆邮错铆慷木搭虱尾吮馈方疮务腺氦己砧扫牙堵夏铡胞露梨镀恋仑禁避届治梆吁绵搅哎鬼京奠勒酚阴唁鸡汪挥包劳装舱湾李磕宗垢迅龟热全氨巧账参备矿雏甜兴单奶剔形播嫉峻音鄂志销析芥郝厄呐织徽窃蛮忍俊讽优按项有什悔待客讲镊捍碳慧垄炭畦鸵殷靳炽奶毛箕镣怒荡霉凄隋园抉狭梢迂笛蹬错狸唾敖俘轮妨和直焚宾捷十描达剑足脆殃吱疼峙慷导呵生荚境瞄簇
4、锤仿墒扑官炔脯忧争菏撞拟概趟况法拭痔鳞矽殊厕纤痛竖涸尼区 关于印发《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》与《规范》的通知 国食药监许[2010]83号 2010年02月11日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位： 现将《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》印发你们，请遵照执行。 附件：化妆品行政许可检验机构资格认定规范 国家食品药品监督管理局 二○一○年二月十一日 化妆品行政许可检验机构资格认定管理
5、办法 第一章 总 则 第一条 为规范化妆品行政许可检验机构的资格认定工作，保证相关认定工作公开、公平、公正，制定本办法。 第二条 本办法适用于化妆品行政许可检验机构的资格认定工作。 第三条 本办法所称化妆品行政许可检验机构（以下称许可检验机构）是指经国家食品药品监督管理局资格认定，承担化妆品行政许可检验（以下称许可检验），并出具化妆品行政许可检验报告（以下称检验报告）的检验机构。许可检验机构包括卫生安全性检验机构和人体安全性检验机构。 第四条 取得国家食品药品监督管理局资格认定的检验机构，方可开展许可检验工作，并承担相应的法律责任。
6、 第五条 国家食品药品监督管理局负责许可检验机构资格认定及其监督管理工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）负责向国家食品药品监督管理局推荐辖区内符合基本条件的检验机构，并负责许可检验机构变更申请的资料审查。 第六条 根据许可检验工作需要，国家食品药品监督管理局依照本办法和《化妆品行政许可检验机构资格认定规范》（以下称《认定规范》）的有关要求，适时组织开展许可检验机构资格认定工作。 第七条 许可检验机构资格认定工作，应当遵循以下原则： （一）许可检验机构数量与全国许可检验需求相适应； （二）卫生安全性检验机构与人体安全性
7、检验机构相适应； （三）根据检验能力和质量管理体系等方面的综合水平择优选择。 第二章 推 荐 第八条 省级食品药品监督管理部门推荐的单位（以下称被推荐单位）应当具备以下基本条件： （一）具有独立法人资格的事业单位； （二）卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定，取得资质认定；人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质； （三）具备独立承担《认定规范》和《化妆品行政许可检验规范》中卫生安全性检验或人体安全性检验必备项目的能力； （四）具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系，并保持其公正性、独立性。 第九条 省级食品药品监督
8、管理部门的推荐材料应当包括以下内容： （一）被推荐单位的许可检验机构资格认定自荐报告（以下称自荐报告），并附电子版； （二）省级食品药品监督管理部门出具的推荐意见； （三）自荐报告涉及的其他相关资料。 被推荐单位提交的自荐报告及其他相关资料应当规范、真实、完整。 第三章 审查与认定 第十条 国家食品药品监督管理局收到省级食品药品监督管理部门提交的推荐材料后，应当按照《认定规范》的要求对资料进行审核，资料符合要求的，组织对被推荐单位进行现场核查。 对经现场核查符合要求的，国家食品药品监督管理局应当对其许可检验机构资格予以认
9、定。 第十一条 国家食品药品监督管理局应当及时公布已认定的许可检验机构有关信息。 第十二条 许可检验机构变迁地址新建的，应当重新认定。 第十三条 有下列情况之一的，许可检验机构应当填写许可检验机构变更申请，并与其他相关资料一并报送所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应当及时对资料进行审查，并将审查意见、变更申请和其他相关资料报送国家食品药品监督管理局： （一）变更许可检验项目的； （二）变更许可检验机构名称、地址门牌号（实际检验场所未改变）、法定代表人或技术负责人的； （三）变更其他可能影响许可检验工作事项的。 国家食品药品监督管理
10、局组织对变更的内容进行核查，符合要求的，准予变更。 第十四条 国家食品药品监督管理局对取得认定资格每满4年的许可检验机构，组织开展复核审查工作。 第四章 监督检查 第十五条 许可检验机构应当按照国家食品药品监督管理局的有关要求提供相关信息，包括许可检验工作年报和月报。 第十六条 许可检验机构有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局应当根据情节轻重作出通报批评、限期整改或取消其认定资格的处理决定。 （一）将许可检验转交非许可检验机构进行的； （二）聘用不符合《认定规范》相关要求的人员从事许可检验工作的； （三）原资格认定的条件改变，已不符合许可检验机构资格
11、认定要求，仍从事许可检验活动的； （四）应当申请变更而未按本办法第十三条的规定申请变更的； （五）对本许可检验机构参与研制或开发的化妆品进行许可检验的； （六）一年内因申请检验的化妆品生产企业对检验结果有异议，经复核后修改原检验结果并重新出具检验报告达2次的。 第十七条 许可检验机构有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局应当作出取消其认定资格的处理决定： （一）隐瞒有关情况、提供虚假材料，或采取贿赂、欺骗等不正当手段取得认定资格的； （二）出具虚假检验报告的。 第十八条 参与许可检验机构资格认定工作的有关审核人员有下列情况之一的，国家食品药品监督管理
12、局视情节轻重给予警告、取消审核资格的处理决定。构成犯罪的，移送司法机关依法追究其刑事责任： （一）与被推荐单位有利害关系，未申请回避的； （二）在审核过程中违反程序，或者弄虚作假的； （三）不遵守廉洁自律规定，借机牟取私利的。 第十九条 任何单位和个人对许可检验机构资格认定工作中的违法违规行为，有权向国家食品药品监督管理局举报，国家食品药品监督管理局应当及时调查处理，并为举报人保密。 第五章 附 则 第二十条 化妆品新原料的许可检验由国家食品药品监督管理局确定的检验单位进行。 第二十一条 对具备新增检验项目或方法能力的检验机构，国家食品药品监督管理局应当
13、及时组织许可检验机构资格认定。 第二十二条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 第二十三条 本办法自发布之日起施行。此前发布的相关文件与本办法不一致的，按本办法执行。 附件： 化妆品行政许可检验机构资格认定规范 第一章 总 则 第一条 为规范化妆品行政许可检验机构的资格认定工作，依据《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》（以下称《认定管理办法》），制定本规范。 第二条 本规范适用于化妆品行政许可检验机构（以下称许可检验机构）资格认定工作。 第三条 本规范包括许可检验机构的资格认定条件
14、认定程序及相关要求。 第二章 卫生安全性检验机构资格认定条件 第四条 卫生安全性检验机构应当具备《认定管理办法》第八条规定的基本条件（必备检验项目见表1）。 卫生安全性检验机构还可申请增加其他检验项目（具体检验项目见表2）。 第五条 卫生安全性检验机构应当具有卫生安全性必备检验项目所必需的仪器设备（具体仪器设备见表3），并保证运行良好。仪器设备种类、数量、性能、量程、精度应当满足许可检验项目的需要。 第六条 各类实验室应当符合国家有关实验室质量、安全管理规定的要求，其面积和数量应当满足许可检验工作的需要，并具备以下条件： （一）应当具
15、有相对固定的、与申请许可检验项目相适应的实验场所，设有独立的微生物实验室、卫生化学实验室、毒理学实验室； （二）微生物实验室应当具有独立的细菌实验室和真菌实验室并符合国家生物安全的规定；毒理学实验室应当具有相应的无菌实验室、细胞培养实验室、病理学实验室，以及符合国家标准要求的普通环境和屏障环境动物实验室； （三）动物实验室内环境指标应当符合国家相关要求，面积不少于300平方米，并取得省级以上科学技术主管部门颁发的普通环境、屏障环境以上的实验动物使用许可证。 第七条 检验技术人员的数量、技术能力应当与许可检验工作相匹配，并符合以下要求： （一）具有中级以上技术职称的人数不
16、少于实验室检验技术人员总人数的50%； （二）技术负责人应当具有正高级技术职称，并具有十年以上相关工作经验； （三）质量控制部门负责人（以下称质量负责人）应当具有副高级以上技术职称，并具有五年以上相关工作经验； （四）校核（审核）人应当具有中级以上技术职称，并具有五年以上相关工作经验； （五）检验人员应当具有中专以上学历，并具有检验人员上岗证； （六）动物实验人员应当具有有效的实验动物从业人员岗位证书。 第三章 人体安全性检验机构资格认定条件 第八条 人体安全性检验机构应当具备《认定管理办法》第八条规定的基本条件（必备检验项目见表4）。 第九条
17、人体安全性检验机构应当具有人体安全性检验项目所必需的仪器设备（具体仪器设备见表5），并保证运行良好。仪器设备种类、数量、性能、量程、精度应当满足许可检验项目的需要。 第十条 人体安全性检验机构应当具有相对固定的实验场所，具有独立的人体皮肤斑贴试验实验室、人体试用试验安全性评价实验室和防晒化妆品防晒效果人体试验实验室，各类实验室应当具备以下条件： （一）人体皮肤斑贴试验实验室：温度18℃～26℃，相对湿度<70%，面积不少于12平方米，应当具有充足、恒定的光源条件； （二）人体试用试验安全性评价实验室：温度18℃～26℃，面积不少于12平方米，应当具有充足、恒定的光源条件；
18、 （三）防晒化妆品防晒效果人体试验实验室：应当有待检室、辐照室（相对湿度<70%）、防水能力检测实验室（水温23℃～32℃），温度均要求在18℃～26℃，各室面积均不少于12平方米。作为评判的场地应当具有充足、恒定的光源条件。 第十一条 检验技术人员的数量、技术能力应当与许可检验工作相适应，并符合以下要求： （一）具有中级以上技术职称的人数不少于实验室检验技术人员总人数的50%； （二）技术负责人应当具有正高级技术职称，并具有十年以上相关工作经验； （三）质量负责人应当具有副高级以上技术职称，并具有五年以上相关工作经验； （四）校核（审核）人应当具有中级以上技术
19、职称，并具有五年以上相关工作经验； （五）检验人员应当具有中专以上学历，并具有检验人员上岗证。 第十二条 人体安全性检验机构应当成立伦理委员会，建立受试者知情管理制度，并与受试者签订知情同意书。伦理委员会应当对以人体作为测试对象的试验方案进行审核。 第四章 认定程序及相关要求 第十三条 检验机构应当填写许可检验机构资格认定自荐报告（以下称自荐报告，见表6）。自荐报告一式二份，使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字），并附电子版。所有资料原件应当加盖检验机构公章。有关证明材料复印件应当与原件一致。 省级食品药品监督管理部门出具的许可检验机构资格认
20、定推荐意见（以下称推荐意见，见表7）一式二份，一份省级食品药品监督管理部门留存，一份随自荐报告及其他相关资料报送国家食品药品监督管理局。 第十四条 国家食品药品监督管理局组织对省级食品药品监督管理部门推荐的单位（以下称被推荐单位）进行现场核查。 现场核查组一般由5～7人组成，成员应当包括核查员和观察员，其中组长和观察员各一名，组长为现场核查技术负责人，观察员应当由被推荐单位所在地省级食品药品监督管理部门指派。 被推荐单位人员不得作为核查员或观察员参与本单位的现场核查。 第十五条 现场核查一般包括预备会议、首次会议、现场资料核查、实验室核查、现场（模拟）操作考核、理论及专
21、业知识测试、内部会议、末次会议等内容。 第十六条 预备会议由全体核查人员参加，会议应当包括以下程序及内容： （一）核查组长宣读关于确保现场核查客观、公正和保守工作秘密的承诺书，全体核查人员在承诺书上签字； （二）明确现场核查依据、范围和要求； （三）介绍被推荐单位推荐材料的审查情况； （四）确定现场（模拟）操作考核计划、核查日程和核查分工，准备现场核查所需试题及相关资料。 第十七条 首次会议由全体核查人员、被推荐单位法定代表人、技术负责人、质量负责人及其他相关人员参加。首次会议由核查组长主持，会议应当包括以下程序及内容： （一）介绍核查人员和分工，现场
22、核查计划安排、要求和日程表，以及现场核查依据、程序和方法； （二）向被推荐单位做出公正和保密的承诺； （三）被推荐单位技术负责人报告工作情况。 第十八条 核查人员应当根据推荐材料的内容首先进行现场资料核查。必要时查阅实验室质量手册、程序文件、作业指导书、相关记录表格以及自荐报告涉及的其他资料，并对查阅情况进行记录。 第十九条 核查人员对所申请许可检验项目涉及的实验室环境、设施和仪器设备，以及样品受理、样品保管和资料档案保管等部门的环境、设施进行检查，并记录检查情况。 第二十条 核查人员从检验人员基本情况一览表中，抽取30%的人员（不少于4人）进行现场（模拟）操作考
23、核。 现场（模拟）操作考核应当涉及申请的许可检验项目中所覆盖的相关环境设施、仪器设备和检验人员。 每名参加考核的检验人员抽取1个题目进行现场（模拟）操作，由2位核查人员进行考核。考核标准依据化妆品卫生规范、标准和实验室作业指导书。 第二十一条 理论及专业知识测试采取笔试闭卷方式，参试人员应当为承担许可检验项目的全部检验人员。 许可检验机构技术负责人应当参加化妆品许可检验相关法律法规知识考核。 第二十二条 核查人员在核查过程中应当作详细记录并填写现场核查考核表（见表8-19）。 第二十三条 现场核查结束后核查组长主持召开内部会议，会议应当包括以下内容： （一
24、核查人员分别对现场资料核查、现场（模拟）操作考核、理论及专业知识测试、实验室核查等情况进行汇报，集体讨论核查意见； （二）编写并通过许可检验机构资格认定现场核查报告（以下称现场核查报告，见表20）。 第二十四条 末次会议召开前应当先与被推荐单位人员沟通交流意见。末次会议由核查组长主持，参会人员应当为参加首次会议人员，会议应当包括以下程序及内容： （一）核查组长宣读现场核查报告； （二）核查组与被推荐单位就现场核查情况进行讨论； （三）全体核查人员及被推荐单位法定代表人在核查报告上签字确认。 第二十五条 现场核查结论分为“建议通过”、“整改后复核审查”和“
25、建议不通过”。 第二十六条 对作出“整改后复核审查”结论的，应当向被推荐单位出具许可检验机构资格认定现场核查整改意见通知书（以下称整改意见通知书，见表21）。 第二十七条 核查组长应当自现场核查结束之日起10日内，将现场核查报告报送国家食品药品监督管理局，并附现场核查记录等有关资料。 第二十八条 被推荐单位应当自接到整改意见通知书之日起3个月内，按照要求进行整改，并向国家食品药品监督管理局提交整改报告。国家食品药品监督管理局收到整改报告后组织资料复核审查，必要时组织现场复核审查，并最终作出是否“建议通过”的核查结论。 第二十九条 国家食品药品监督管理局依据《认定管理办法
26、》，根据资料审查和现场核查结果作出是否认定的决定。 第三十条 许可检验机构申请变更的，应当符合《认定管理办法》第十三条的相关规定，填写许可检验机构变更申请（见表22）。 省级食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当按照《认定管理办法》第十三条的相关规定予以办理。 第五章 附 则 第三十一条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。此前发布的相关文件与本规范不一致的，以本规范为准。 附表：1．申请卫生安全性检验机构资格认定必备检验项目表 2．申请卫生安全性检验机构资格认定其他检验项目表 3．申请卫生安全性检验机构资格认定必备仪器设备表
27、 4．申请人体安全性检验机构资格认定必备检验项目表 5．申请人体安全性检验机构资格认定必备仪器设备表 6．化妆品行政许可检验机构资格认定自荐报告 7．省级食品药品监督管理部门推荐意见 8．化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-样品可溯源性考核表 9．化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-实验室原始记录考核表 10．化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-检验报告考核表 11．化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-档案规范化考核表 12．化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-现场提问
28、考核表 13．化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-现场操作考核表 14．化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-盲样检测结果评价表 15．化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-主要仪器使用状况考核表 16．化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-检验质量控制情况考核表 17．化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查综合评价表 18．化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-受试者知情同意书考核表 19．化妆品行政许可检验机构检验工作完成情况表 20．化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查报告
29、 21．化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查整改意见通知书 22．化妆品行政许可检验机构变更申请 表1： 申请卫生安全性检验机构资格认定必备检验项目表 检验类别 必备检验项目 微生物 菌落总数 粪大肠菌群 金黄色葡萄球菌 铜绿假单胞菌 霉菌和酵母菌 卫生 化学 汞 砷 铅 甲醇 pH值 甲醛 巯基乙酸 氢醌、苯酚 氮芥、斑蝥素 性激素（包括雌酮、雌三醇、己烯雌酚、雌二醇、睾丸酮、甲基睾丸酮、黄体酮） 防晒剂（包括苯基苯并咪唑磺酸、二苯酮-4、对氨基苯甲酸、二苯酮-3、p-甲氧基肉桂酸异戊酯、4-甲基苄亚基樟脑、二甲基PABA乙基
30、己酯、丁基甲氧基二苯酰基甲烷、奥克立林、甲氧基肉桂酸乙基己酯、水杨酸乙基己酯、胡莫柳酯、乙基己基三嗪酮、亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚、双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪） 氧化型染发剂中染料（包括p-苯二胺、氢醌、m-氨基苯酚、o-苯二胺、p-氨基苯酚、甲苯2,5-二胺、间苯二酚、p-甲氨基苯酚） a-羟基酸（包括酒石酸、乙醇酸、苹果酸、乳酸、柠檬酸） 去屑剂（包括水杨酸、酮康唑、氯咪巴唑、吡罗克酮乙醇胺盐） 抗生素（包括盐酸美满霉素、甲硝唑、二水土霉素、盐酸四环素、盐酸金霉素、盐酸多西环素、氯霉素） 毒理学 急性经口毒性试验 急性经皮毒性试验 皮肤刺激性／腐蚀性试验 急性眼刺
31、激性／腐蚀性试验 皮肤变态反应试验 皮肤光毒性试验 鼠伤寒沙门氏菌／回复突变试验 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 体外哺乳动物细胞基因突变试验 表2： 申请卫生安全性检验机构资格认定其他检验项目表 检验类别 其他检验项目 卫生 化学 化妆品抗UVA能力参数-临界波长 游离氢氧化物 镉 总硒 硼酸和硼酸盐 二硫化硒 防腐剂 维生素D2、D3 可溶性锌盐 毒理学 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 体内哺乳动物细胞微核试验 睾丸生殖细胞染色体畸变试验 亚慢性经口毒性试验 亚慢性经皮毒性试验 致畸试验 慢性毒性/致癌性结合试验 代谢毒性试
32、验 其他 化妆品行政许可要求的其他检验项目 注：申请表2中所列检验项目的，应具备相应的仪器设备。 表3： 申请卫生安全性检验机构资格认定必备仪器设备表 实验室类别 必备仪器设备 微生物实验室 生物安全柜 超净工作台 消毒设备 恒温培养箱 显微镜 均质器 离心机 电子天平 卫生化学实验室 高效液相色谱仪（带有二极管阵列检测器） 气相色谱仪（带有氢火焰检测器） 火焰原子吸收分光光度计 原子荧光分光光度计（或冷原子吸收分光光度计） 分光光度计 气相色谱/质谱联用仪（GC/MS） 液相色谱/质谱联用仪（LC/MS） 离子色谱仪 1/1000天平
33、 1/10000天平 pH计 超声波提取器 紫外透射率分析仪（可备仪器） 超净工作台 1／1000天平 1／10000天平 游标卡尺 分光光度计（可见、紫外） 毒理学实验室 高速离心机 4℃～-20℃低温冰箱 液氮罐 体视显微镜 普通光学显微镜 倒置显微镜 ＵＶＡ光源 数字式紫外辐射照度计（UVA+UVB） 生化培养箱 二氧化碳培养箱 台式离心机 消毒设备 裂隙灯 生化仪（可备仪器） 血球仪（可备仪器） 尿分析仪（可备仪器） 表4： 申请人体安全性检验机构资格认定必备检验项目表 检验类别 必备检验
34、项目 人体安全性检验 人体皮肤斑贴试验 人体试用试验安全性评价 防晒化妆品防晒效果人体试验 防晒指数（SPF值）测定 长波紫外线防护指数（PFA值）测定 防水性能测定 表5： 申请人体安全性检验机构资格认定必备仪器设备表 实验室类别 必备仪器设备 人体皮肤斑贴试验 实验室 1/1000电子天平 微量加样器 温湿度表 石英钟 数码相机 斑试器 通气透明胶带 镊子 黑/蓝色记号笔 放大镜 工作台 除湿器 人体试用试验安全性评价 实验室 天平 温湿度表 数码相机 放大镜 工作台 防晒化妆品防晒效果人体试验实验室 温湿度表 治疗
35、床 日光模拟器 数字式紫外辐射照度计（UVA+UVB） 1/1000电子天平 工作台 黑/蓝色记号笔 循环水按摩池 除湿器 表6： 化妆品行政许可检验机构 资格认定自荐报告 申 请 单 位 名 称： 填 写 日 期： 国家食品药品监督管理局制 填 表 说 明 一、本报告除签字外，请打印各项内容。 二、填写内容应当准确，项目齐全。单位名称应当填写全称。填写报告前请阅读《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》和《化妆品行政
36、许可检验机构资格认定规范》有关规定。 三、报告中填写空间不够可另附页。 四、请使用A4规格纸张复制此报告。 单位名称 单位地址 邮政编码 联系人（联系电话） 法定代表人 技术负责人 单位基本情况及自荐理由： 申请许可检验类别及许可检验项目: 所附资料：（卫生安全性检验机构请在提交的资料前打√） □ 化妆品行政许可检验机构资格认定自荐报告 □ 法人资格证明材料（复印件） □ 国家有关认证认可部门颁发的资质认定证书及附表（复印件） □ 实验动物
37、使用许可证（复印件） □ 卫生化学实验室、微生物实验室、毒理学实验室，以及有关卫生安全性检验实验室的情况介绍，并附实验室（包括动物实验室）平面布局图 □ 卫生化学、微生物、毒理学检验仪器设备一览表和卫生化学、微生物、毒理学检验人员、管理人员基本情况一览表，其内容应当与国家有关认证认可部门颁发的资质认定证书信息一致 □ 既往完成相关工作总结报告，包括能代表本单位卫生安全性检验能力的典型试验报告资料 □ 其他参考资料 单位法定代表人签字 单位公章 年 月 日 年 月 日
38、 所附资料：（人体安全性检验机构请在提交的资料前打√） □ 化妆品行政许可检验机构资格认定自荐报告 □ 法人资格证明材料（复印件） □ 化妆品皮肤病诊断机构资质证明文件（复印件） □ 人体安全性检验实验室有关的情况介绍，并附实验室平面布局图 □ 人体安全性检验仪器设备一览表和人体安全性检验人员及管理人员基本情况一览表 □ 既往完成相关工作总结报告，包括能代表本单位人体安全性检验能力的典型试验报告资料 □ 其他参考资料 单位法定代表人签字 单位公章 年 月 日
39、 年 月 日 表7： 化妆品行政许可检验机构资格认定 省级食品药品监督管理部门推荐意见 被推荐单位 名称 受理编号 申请类别 □首次申请 □变更申请 □ 其他（请说明）： 申请许可检验 机构类别 □ 卫生安全性检验机构 □ 人体安全性检验机构 被推荐单位 法定代表人 审查内容 推荐意见 经办人 （公章） 年 月 日 电话 表8： 化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查 样品可溯源性考核
40、表 检验机构名称 评价项目 评价结果 专门样品受理部门 □有 □无 样品检验申请表 □有 □无 申请表内容齐全① □是 □否 样品受理通知书 □有 □无 通知书内容齐全② □是 □否 样品检验交接单 □有 □无 交接单内容齐全③ □是 □否 样品保管室 □有 □无 保管室符合要求④ □是 □否 综合评价: 样品唯一性标识、样品保存条件、样品处理、样品保存标识 核查人员签名： 年 月 日 注：① 应当包括：送检样品名称、类别、规格、数量、性状、
41、批号、保质期、企业信息、送检日期、受理日期、送样人及受理人签字。 ② 应当包括：样品名称、受理编号、出具报告日期、检验机构公章。 ③ 应当包括：样品编号、性状、数量、完成日期、样品受理部门送样人和检验部门接受人签字。 ④ 有样品保管及销毁的规章制度。样品超过留存期限销毁时应当有检验机构负责人批准，并做好登记。保管室保管条件（温度、湿度、通风等）应当符合样品保存要求。 表9： 化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查 实验室原始记录考核表 检验机构名称 实验室名称 原始记录编号
42、样品编号 1.受试样本记录（是否符合要求，下同） □符合 □有缺陷 □不符合 2.实验室和动物实验室的环境条件记录 □符合 □有缺陷 □不符合 3.仪器设备记录(不用也应有记录) □符合 □有缺陷 □不符合 4.动物种属、来源（合格证号） □符合 □有缺陷 □不符合 5.检测日期记录 □符合 □有缺陷 □不符合 6.检测、校核（审核）人员签名 □符合 □有缺陷 □不符合 7.检测方法及详细试验条件和操作记录 □符合 □有缺陷 □不符合 8.原始记录格式规范化 □符合 □有缺陷 □不符合 9.原始记录的可保存性 □符合 □有缺
43、陷 □不符合 10.原始记录更改 □符合 □有缺陷 □不符合 11.原始记录归档情况 □符合 □有缺陷 □不符合 12.原始记录的可溯源性 □符合 □有缺陷 □不符合 13.原始记录计量单位 □符合 □有缺陷 □不符合 14.原始数据计算、有效位数、有效数字修约 □符合 □有缺陷 □不符合 15.文字表达 □符合 □有缺陷 □不符合 16.整体质量 □符合 □有缺陷 □不符合 综合评价（原始记录90%以上项目符合要求者视为综合评价合格）： 原始记录的种类及控制目录、文件化、受控情况、原始记录的修改、记录信息量、 签字人资格、记
44、录修改、其他差错、仪器设备不确定度记录 增加缺陷说明栏 核查人员签名： 年 月 日 表10： 化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查 检验报告考核表 检验机构名称 实验室名称 报告编号 样品名称 规格型号/数量编号 试验类别(性质) 1. 数据是否准确 □准确 □不符合 2. 表述是否清楚 □清楚 □不符合 3. 结果是否明确 4. 结论是否客
45、观 □明确 □客观 □不符合 □不客观 5. 是否符合检测方法规定 6. 是否与原始记录相一致 □符合 □一致 □不符合 □不一致 7. 检验机构名称地址 □正确 □不正确 8. 样品名称 □有 □缺 9. 样品编号 □有 □缺 10.报告编号及认证标志 □有 □无 11.送检单位 □有 □无 12.生产单位 □有 □无 13.样品描述及识别明确 □有 □无 14.检测类别 □有 □无 15.检验依据及非标准方法描述 □有 □无 16.试验条件 □有 □无 17
46、对报告负责的人签字及签发日期 □有 □无 18.结果仅对被试样品有效的声明 □有 □无 19.有关报告复印件的声明 □有 □无 20.报告编排设计标准化 □是 □否 21.数据表达是否易于理解 □是 □否 22.对报告的修改是否符合有关规定 □符合 □不符合 综合评价（检验报告90%以上项目符合要求者视为综合评价合格）： 签字人资格、报告文件化、非标方法试验程序、非标方法告知、标志的使用、检验依据、方法描述是否满足要求、其他方面问题、法定计量单位使用、符合性判断是否应用不确定度 核查人员签名：
47、 年 月 日 表11： 化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查 档案规范化考核表 检验机构名称 样品编号 样品名称 1.样品检验申请表 □清楚 □不清楚 2.样品受理通知书 □清楚 □不清楚 3.样品检验交接单 □清楚 □不清楚 4.原始记录 ①样品名称、编号、检验项目、检验地点环境条件（温度、湿度等）记录 □清楚 □不清楚 ②检验依据（检验方法和所用仪器设备名称、编号、
48、状态）记录 □清楚 □不清楚 ③检验数据记录、计算 □准确 □不准确 ④检验图谱等资料的保存 □完全 □不完全 ⑤检验过程异常现象的记录 □清楚 □不清楚 ⑥检验结果及检验人员（检验人、校核人）的签字 □有 □无 5.检验报告或评价结论与原始记录上的原始数据 □一致 □不一致 综合评价: 归档及时性、档案借阅规定及登记、档案目录及登记、档案保存时间 核查人员签名： 年 月 日 表12： 化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查 现场提问考核表 检验机构名称
49、 实验室名称 序号 提问内容 回答者姓名 回答情况摘要 回答正确与否 综合评价(60分以上视为合格): 1.全部问题回答正确 >90分 2.基本正确,个别问题不能回答或回答不正确 70-89分 3.约30%问题不能回答或回答不正确 60-69分 4.半数问题不能回答或回答不正确 50-59分 核查人员签名： 年 月 日 表13： 化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查 现场操作考核表
50、 检验机构名称 实验室名称 被考核者姓名 专 业 考核项目 考核内容： 考核结果及评价： 仪器使用状况： 操作是否符合要求： 记录是否符合要求： 报告是否符合要求： 结果正确性： 综合评价(考核分优、良、中、差四等。考核成绩中以上为合格；五项考核中有一项为差者视为不合格)： 方法使用、操作技术情况、结论 核查人员签名： 年 月 日 表14： 化妆品行
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