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新医疗技术监管国际上怎么做

赵琨 肖月
新卫生技术，尤其是药品、器械和治疗疗法，其临床应用管理已成为很多国家政府关注的问题。如美国、澳大利亚和日本的研究显示：新技术对于医疗费用增加的“贡献”在40%～50%，远超过老龄化和疾病结构调整等因素。同时，卫生技术本身存在较大不确定性，根据国际循证医学研究中心研究结果，48%在用的临床医药技术缺乏证据基础，应用效果存在不确定性，仅有13%的医疗技术经过验证是有效的，另外还有6%的无效技术和3%的有害技术。因此，各国非常重视卫生领域中新技术的应用和管理，甚至通过立法规范新技术应用。
20世纪70年代，卫生技术评估Health Technology Assessment ， HTA）正式出现在美国，随后逐渐在世界推广。通过科学评估卫生技术的安全性、有效性、经济性、适宜性、公平性及其他影响，可以为医药技术临床准入、应用管理、定价报销等决策的制定提供依据，这是一种重要的循证卫生决策分析工具。目前，多数发达国家和部分发展中国家建立了以卫生技术评估为支撑的循证卫生决策机制，改善医疗服务体系绩效，提高居民健康水平。2014年，世界卫生组织在世界卫生大会上通过决议，呼吁各国推动卫生技术评估体系的建立与完善，以助力健康全民覆盖目标的实现。
对于新兴医疗技术监管，多数国家采取利用HTA评估新技术的临床适宜性、成本效果及伦理公平性，判断该技术是否适合引入国家医疗服务体系。很多国家都是以州或省为单位管理新医疗技术，如加拿大、瑞典、澳大利亚等国，在省级政府层面建立HTA制度，从技术上辅助政策制定者进行技术准入和应用的考量。
在绝大多数经济合作发展组织（OECD）国家、北美和南美国家政府，利用HTA作为临床技术全生命周期管理的主要工具，在国家层面建立正式的技术评估机制，一些国家甚至在各州或省层面也建立了类似机制。目前有34个国家和地区建立了正式的HTA体制和机制，包括国家出资成立专门的HTA机构，并支持其开展长期和“短平快”研究；建立重点临床技术选择机制；统一HTA实施流程等技术要求；建立评估结果转化为政策的渠道和机制等。上述很多机制都有立法的保障，确保HTA结果真正用于临床决策和相关卫生政策制定。
多数亚洲国家，如泰国、马来西亚、韩国、新加坡等，均将HTA作为完善医疗卫生政策、提高医疗体系整体运行绩效的利器，希望借此解决有限的医疗资源和无限增长的医疗需求之间的矛盾。因此，不但建立了HTA职能机构和工作机制，还由卫生部门牵头推广HTA研究结果的应用和传播。
亚洲国家HTA专业机构主要特点可归纳为以下几点：一般隶属于卫生部门或与卫生部门有紧密合作关系；作为独立的非营利性机构存在，主要或全部资金来自于政府；组织架构一般采取部委负责牵头，HTA机构具体组织活动并进行监督，依靠医学会等团体或大学和科研机构技术力量开展具体的HTA活动；通过开展“短平快”评估满足卫生决策者需求，并根据需要开展大型综合性评估项目；重视传播与沟通，通过多种形式公布评估结果，促进推广应用，同时开展培训与交流活动，引导社会各界对HTA的重视。
纵览各国经验发现，有些将HTA研究结果仅作为临床决策的基础，开发临床指南或药品处方集；有些则将HTA机制正式化和制度化，作为医药卫生决策的基础，广泛利用成本效果分析结果，加强药品、器械和临床操作等技术市场应用，进行公共卫生政策等措施效果的监督与评价。

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