GSP药品经营质量管理规范新老版本对照表.docx

旧条例
新条例
第一章 总则
第一章 总则
第一条  为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第一条 （目的和依据）为规范药品流通质量管理，保证人民群众用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实行条例》的有关规定，制定本规范。
第二条 药品经营公司应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立涉及组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运营。
第二条 （宗旨）本规范是药品购进、销售、储存、运送、服务等流通环节质量管理的基本规定，是药品生产质量管理在流通环节的延伸，通过在药品流通过程中采用适当及有效的质量控制措施，以保障药品质量安全。
第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，合用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营公司。
第三条 （合用范围）本规范合用于中华人民共和国境内药品经营公司经营药品的活动。

药品生产公司销售药品、药品流通过程中其他涉及储存、运送药品的活动以及捐赠药品的管理也应当遵守本规范相关规定的规定。

第四条 （资质规定）药品经营公司必须持有《药品经营许可证》，并按照《药品经营许可证》核准的内容以及国家有关规定从事药品经营活动。

第五条 （认证管理规定）本规范是药品经营质量管理的基本准则，是实行《药品经营质量管理规范》认证的基本标准。

第二章 药品批发的质量管理
第二章 质量管理
第一节 管理职责
第一节 原则

第六条 （质量管理体系）药品批发公司应当依照本规范建立药品质量管理体系并有效运营，制定质量方针和目的，开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改善等活动。

第七条 （质量方针）公司制订的质量方针文献，应当明确阐述公司总的质量目的和规定，并贯彻到药品购销及物流活动的全过程，保证药品质量控制的可靠性。
《药品经营质量管理规范》新旧对照表

第四条 公司重要负责人应保证公司执行国家有关法律、法规及本规范，对公司经营药品的质量负领导责任。
第八条 （公司负责人职责）公司负责人应当承担药品质量的重要责任，保证公司执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范，保证质量管理人员有效行使职权。
第五条 公司应建立以公司重要负责人为首的质量领导组织。其重要职责是：建立公司的质量体系，实行公司质量方针，并保证公司质量管理工作人员行使职权。

第九条 （全员质量责任）公司各部门及各岗位人员应当共同参与质量管理，并按照各自职责承担相应责任。

第十条 （经营条件）公司应当具有与其经营模式和规模相适应的经营条件，涉及组织机构、人员、设施设备、管理制度和规程、文献记录等，以及可以满足质量控制规定所需的计算机系统。

第二节 机构与职责

第十一条 （组织机构）公司应当设立与公司药品流通及质量控制管理相适应的组织机构或岗位，明确规定各机构和岗位的职责、权限及管理关系。

第十二条 （岗位职责）公司各岗位人员均应当充足了解并对的履行职责。质量管理部门人员的职责不得委托给其他部门人员。

第十三条 （职责保证）公司应当在高级管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责与药品质量管理相关的工作，具有独立行使质量管理职权的必要权限。
公司质量管理人员应当具有履行其职责所需的必要权力和资源，保证质量管理体系的有效运营。
第六条 公司应设立专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在公司内部对药品质量具有裁决权。

第十四条 （批发公司质量管理机构职能）药品批发公司应当设立质量管理机构，具体行使质量管理职能，在公司内部对药品质量具有裁决权。
（一）组织制订药品质量管理文献，并指导、督促文献的执行；
（二）负责对供货单位和购货单位的合法资质、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并保证审核结果连续有效；
（三）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；
（四）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退回、运送等环节的质量管理工作；
（五）负责不合格药品的确认，对不合格药品的解决过程实行监督；
（六）负责药品质量投诉和质量事故的调查、解决及报告；
（七）负责假劣药品的报告；
（八）负责药品质量查询；
（九）负责公司计算机系统质量控制功能的设定；
（十）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；
（十一）负责组织相关设施设备的验证、校准工作；
（十二）协助开展药品质量管理的教育和培训；
（十三）负责药品召回的管理；
（十四）负责药品不良反映的报告；
（十五）组织对本规范实行内部评审；
（十六）负责对药品供应商及销售商质量管理体系和服务质量的评审。
第七条 公司应设立与经营规模相适应的药品检查部门和验收、养护等组织。药品检查部门和验收组织应从属于质量管理机构。

第十五条 （零售公司质量管理职能）药品零售公司应当设立质量管理机构或配备质量管理人员，行使以下职能：
（一）制订药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行；
（二）审核供货单位合法资质及所购进药品的合法性；
（三）负责对供货单位销售人员合法资格审核；
（四）负责药品的验收,指导并监督药品购进、储存、陈列、销售等环节的质量管理；
（五）负责药品质量查询及质量信息管理；
（六）负责药品质量事故或投诉的调查、解决及报告；
（七）负责对不合格药品的确认及解决；
（八）负责假劣药品的报告；
（九）负责药品不良反映报告；
（十）开展药品质量管理的教育和培训；
（十一）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；
（十二）负责组织计量器具的校验工作；
（十三）指导并监督药学技术服务工作。
第八条 公司应依据有关法律、法规及本规范，结合公司实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。

第九条 公司应定期对本规范实行情况进行内部评审，保证规范的实行。

第三节 质量改善和风险管理

第十六条 （质量管理体系内审）药品批发公司应当定期或在质量管理体系关键要素发生重大变化时，按照本规范组织开展内审。

第十七条 （质量管理体系改善）药品批发公司应当依据内审结果制定相应的质量管理体系改善措施，不断提高质量控制水平，完善质量管理体系。

第十八条 （体系审核合用范围）药品批发公司应当在必要时对药品供货单位及购货单位进行质量管理体系考察或审核，确认其质量保证的能力及效果，以保证药品质量控制的延续性和有效性。

第十九条 （质量风险管理）药品批发公司应当在药品流通全过程中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核。
第二节 人员与培训
第三章 人员与培训

第一节 原则

第二十条　（从业人员守法规定）公司从事药品经营和管理工作的人员，均应符合本规范及其他相关法律、法规、规章等规定的资质和从业经验的规定，不得有相关法律、法规严禁从业的情况。

第二十一条　（人员管理）公司应当制定制度和措施，防止未经批准的人员和单位接触或获得药品。

第二十二条 （培训）公司应当组织开展相关岗位的培训工作，使各岗位人员符合相应职责规定。

第二节 批发公司质量关键人员
第十条 公司重要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第二十三条 （公司负责人资质）公司负责人应当具有大专以上学历或有中级以上专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范，具有基本的药品知识。
第十一条 公司负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第二十四条 （质量负责人资质）公司质量负责人应具有大学本科以上学历，具有至少三年从事药品经营质量管理的实践经验，是执业药师，具有对质量管理工作进行对的判断和保障实行的能力。
第十二条 公司质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
第二十五条 （质量管理机构负责人资质）公司质量管理机构负责人应是执业药师，并有三年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
第十三条 药品检查部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

第二十六条　（质管等岗位人员资质）公司应配备符合相应资质规定的质量管理、验收及养护等岗位人员：
（一）从事质量管理工作的人员应具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业（下同）大专以上学历,或有药师以上专业技术职称；
（二）从事验收、养护工作的人员应具有药学或相关专业中专以上学历，或有药师以上专业技术职称；
（三）从事中药材、中药饮片验收及养护工作的人员，应具有中药专业中专以上学历或有中药初级以上专业技术职称；直接受购中药材的应配备执业中药师或主管中药师，负责质量验收工作；
（四）从事疫苗经营应配备2名以上专业技术人员从事疫苗的质量管理工作，应具有防止医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。
第十四条 公司从事质量管理和检查工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化限度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
　　在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第二十七条 （质管、验收人员专职）从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。

第二十八条 （其别人员资质）从事采购、销售、仓储等工作的人员应具有高中或中专以上文化限度。

第二十九条 （上岗培训）质量管理、验收、仓储、养护、采购、销售、运送等岗位的人员，应当接受上岗培训，合格后方可上岗。培训应当制定管理制度及流程，并建立档案。

第三十条 （药监培训）公司负责人、质量负责人、质量管理机构负责人应当定期接受省级药品监督管理部门组织的有关法律法规及药品质量管理等内容的培训。
公司质量管理、验收、养护人员应当定期接受药品监督管理部门组织的有关法律法规及药品质量管理等内容的培训。

第三十一条 （特殊岗位培训）从事特殊管理药品、冷藏和冷冻药品、危险品的储存及运送等岗位相关人员，应当接受药品监督管理部门组织的相关专业知识和法规的专项培训。

第三节 零售质量关键人员

第三十二条 （公司负责人）公司负责人应具有高中以上文化限度，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、本规范，具有基本的药品知识。

第三十三条 （公司负责人职责）公司负责人应保证公司执行国家法律、法规及本规范，对公司药品经营质量负领导责任；应当保证质量管理人员有效行使职权，不得干预质量管理人员依法从事质量管理工作和药学技术服务。

第三十四条 （技术人员条件）公司应有从事质量管理、处方审核的药学专业技术人员：
（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当按国家有关规定配备执业药师；
（二）只经营乙类非处方药品的，应当有经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设立的县级药品监督管理机构组织考核合格的从业人员，或符合本条第（一）款规定的人员；
（三）设在农村乡镇以下地区的零售公司，可按照本条上一款规定执行。

第三十五条 （中药配方技术人员）经营中药饮片配方的，应有符合省级药品监督管理部门规定规定的中药专业技术人员负责中药饮片审方、调剂和复核工作。

第三十六条 （营业员资质）营业员应有高中以上文化限度或符合省级药品监督管理部门规定规定的条件。

第三十七条 （培训教育）质量管理、处方审核及配方、购进、验收和营业等岗位的人员，应当接受上岗培训，合格后方可上岗。培训应当制定管理制度及流程，并建立档案。

第三十八条 （药监培训上岗）公司负责人、质量负责人应当接受药品监督管理部门组织的有关法律法规及药品质量管理等内容的培训。
从事特殊管理药品、需冷藏药品销售及管理的人员，应当接受药品监督管理部门组织的相关专业知识和法规的专项培训。

第四节 健康检查及人员卫生

第三十九条 （卫生制度）应当建立相关岗位的个人卫生制度，涉及个人卫生、健康和着装的规定。

第四十条 （卫生与防护）从事储存、运送、配送的人员应当穿着适应工作环境及劳动保护的工作服，从事零售营业、处方审核及调剂的人员应当穿着洁净、卫生的工作服。
第十六条 公司每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他也许污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。
第十七条 公司应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。
第四十一条 （健康检查）质量管理、验收、养护、仓储以及零售处方审核、调配、营业等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度常规健康检查，建立健康档案。患有传染病或其他也许污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作，其他不符合相应岗位身体条件的不得从事相关工作。

第四十二条 （卫生行为）不得在药品储存、陈列等工作区域存放与药品经营无关的物品，不得在工作区域内有任何影响药品质量或安全性的行为。
第三节 设施与设备
第四章 设施、设备及验证

第一节 原则
第十八条 公司应有与经营规模相适应的营业场合及辅助、办公用房。营业场合应明亮、整洁。
第四十三条 （经营设施规模）公司应当有与药品经营范围、经营规模相适应的经营及储存场合。

第四十四条 （隔离防护）药品储存作业区、陈列区、辅助作业区、办公区、生活区应当分开一定距离或有隔离措施。

第二节 库房及设备

第四十五条 （库房环境）库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品储存的规定，防止污染、交叉污染、药品混淆和差错的风险。
第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：
　　(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场合有顶棚。
　　(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存规定的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
　　(三)库区有符合规定规定的消防、安全设施。
第四十六条 （库房条件）库房规模及条件应当能满足药品的合理储存以及物流作业开展：
（一）仓库内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化；
（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；
（三）库房应当有可靠的安全防护措施以防止非工作人员进入或货品被盗；
（四）室外装卸、搬运、接受、发运药品时应当有防止异常天气影响的措施。

第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场合，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。

第二十一条 仓库应有以下设施和设备：
　　(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
　　(二)避光、通风和排水的设备。
　　(三)检测和调节温、湿度的设备。
　　(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备
　　(五)符合安全用电规定的照明设备。
　　(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场合和包装物料等的储存场合和设备。
第四十七条　（仓库设施设备）仓库应当有以下设施设备：
（一）药品与地面之间有效隔离的地垫及货架等设备；
（二）应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
（三）有效调控温湿度及进行室内外空气互换的设备；
（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；
（五）符合储存作业规定的照明设备；
（六）用于对拆零拣选、零货拼箱进行操作及复核的作业区域和设备；
（七）包装物料的存放场合；
（八）验收、发货的专用场合；
（九）不合格药品、购进退出或销后退回的专用存放场合；
（十符合国家有关规定的存放易燃、易爆等危险品种的专用场合。
第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。
第四十八条 （特殊药品仓库）储存麻醉药品、第一类精神药品等国家规定特殊管理的药品应当有专库，医疗用毒性药品应当有专库（柜），并有符合规定的安全措施；第二类精神药品应当有专库（柜）。
第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检查部门，配置相应的检查仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设立中药标本室(柜)。
第四十九条 （中药材、饮片经营条件）公司经营范围有中药材、中药饮片的，应当设立专用的仓库和养护工作场合，直接受购中药材的应当设立中药样品室（柜）。
第二十四条 有与公司规模相适应、符合卫生规定的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。

第五十条 （疫苗经营条件）公司经营范围有疫苗的，应当设立以下专门的设施设备：
（一）配备两个以上独立冷库，具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能；
（二）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电；
（三）可自动调控和显示温度状况的冷藏车及车载保温或冷藏设备；
（四）经营品种中有特殊温度规定的，应当配备符合产品储存规定的设施设备。

第五十一条 （运送设备）运送药品应当使用封闭式运送设施及专用设备。

第五十二条 （冷链运送）运送冷藏药品的设施与设备应当符合药品温度控制的特性规定，能保证在运送过程中符合规定的温度；具有存储和读取温度监测数据的设备，以及外部显示、观测温度的设备。
第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
第五十三条 （设施设备检查）应由专人负责仓储、运送设施设备的定期检查、校准、清洁、管理和维护工作，并建立相应的记录和档案。
第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场合，其面积和设备应与分装规定相适应。

第三节 零售营业场合及设备

第五十四条 （营业场合条件）公司应当有与经营规模相适应的营业场合，符合卫生、整洁、宽敞、明亮的规定。

第五十五条 （营业场合设备）应当有以下营业设备：
（一）货架和柜台；
（二）监测、调控温度的设备；
（三）经营冷藏药品的，应当有冷藏设备；
（四）经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和麻醉药品（仅限罂粟壳）的，应当有符合安全规定的专用存放设备；
（五）经营中药饮片的，应当有陈列饮片和处方调配的设备；
（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

第四节 计算机系统

第五十六条 （配置规定）药品批发及位于县级以上城市的药品零售公司应当建立计算机系统，配备必要的计算机技术人员，能满足经营管理全过程及质量控制的有关规定，并有接受本地药品监督管理部门监管的条件。

第五十七条 （硬件及网络）计算机系统的硬件设施和网络环境应当符合以下规定：
（一）有支持系统正常运营的服务器和终端机；
（二）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；
（三）有实现相关部门和岗位信息传输和数据共享的局域网；
（四）有符合公司经营管理实际需要的应用软件和相关数据库。

第五十八条 （操作管理）系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当有相应的管理制度和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性。

第五十九条 （数据安全）系统各类电子记录和数据应当采用可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场合，数据的保存时限应当符合相关规定

第五节 校准与验证

第六十条 （校准与验证范围）公司应当按国家有关规定组织对计量器具、温湿度监测设施定期进行校准或检定，对冷库、温湿度监测及冷藏运送设施设备进行使用前验证和使用过程中定期验证。

第六十一条 （验证管理）公司应当制定验证管理的相关标准及操作规程，保证验证结果的科学、有效。

第六十二条 （验证设备的使用）温湿度监测系统、冷库、冷藏车、车载保温箱、冷藏箱应当根据验证结果拟定的条件对的、合理使用。

第六十三条 （文献与记录）验证应当按照预先拟定和批准的方案实行，验证工作完毕后，应当写出验证报告，并经审核、批准。验证结果和结论（涉及评价和建议应当有记录并存档。

第五章 文献与记录

第一节 原则

第六十四条 （文献内容）应当根据有关法律、法规及本规范，制定或建立符合公司实际的管理文献并遵照执行，涉及质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、档案和报告等文献。

第六十五条 （文献审核）应当系统地设计、制订、审核和发放文献，文献的内容应当与药品经营许可的相关内容一致，文献应当通过质量管理部门的审核。

第六十六条 （文献的执行）文献内容应当准确、清楚、易懂，便于查阅和追溯。

第六十七条（文献责任）文献的起草、修订、审核、批准、撤消应当由相关负责人署名。

第六十八条 （文献修订与发放）文献应当定期审核、修订，使用的文献应当为批准的现行文本，已撤消和过时的文献除留档备查外，不得在工作现场出现。

第六十九条 （记录管理）质量控制的关键活动应当有记录，记录至少应当保存5年，以保证质量活动的有效追溯。

第七十条 （文献执行）应当保证各项质量管理制度、岗位职责、操作规程等文献的对的执行，各岗位应当可有效获得与工作内容相相应的必要文献内容，并严格按照文献的规定开展有关经营、物流和质量管理等工作。

第二节 批发公司管理文献

第七十一条 （质量管理制度）质量管理制度应当涉及以下内容：
（一）质量管理体系内部评审的规定；
（二）质量否决权的规定；
（三质量管理文献的管理；
（四）质量信息的管理；
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员的审核；
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运送的管理；
（七）特殊管理药品的管理；
（八）药品有效期的管理；
（九）不合格药品及药品销毁的管理；
（十）退回药品的管理；
（十一）药品召回的管理；
（十二）质量查询的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十四）药品不良反映报告的规定；
（十五）环境卫生及人员健康的管理；
（十六）质量培训及考核的规定；
（十七）设施设备的管理；
（十八）质量凭证和记录的管理；
（十九）计算机系统的管理；
（二十）其他应当制定的内容。

第七十二条 （职责）职责应当涉及以下内容：
（一）质量管理、采购、仓储、销售、运送、财务和信息管理等部门职责；
（二）公司负责人、质量负责人及质量管理、采购、仓储、销售、运送、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
（三）质量管理、采购、收货、验收、仓储、养护、销售、配送、运送、财务、信息管理等岗位职责。

第七十三条 （操作规程）应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运送等环节的操作规程。

第三节 药品零售管理文献

第七十四条 （零售质量管理制度）药品零售质量管理制度应当涉及下列内容：

（一）药品购进、验收、储存、养护、陈列、销售等环节的管理；
（二）供货单位和购进品种的审核；
（三）处方药销售的管理；
（四）药品拆零的管理；
（五）特殊管理药品的管理；
（六）凭证和记录的管理；
（七）质量信息、查询、投诉及质量事故的管理；
（八）中药饮片处方调配的管理；
（九）药品有效期的管理；
（十）不合格药品的管理；
（十一）环境卫生、人员卫生和健康的管理；
（十二）服务质量的管理；
（十三）质量培训及考核的规定；
（十四）药品不良反映报告的规定；
（十五）其他应当制定的内容。

第七十五条 （岗位职责）应制定公司负责人、质量负责人、药学技术人员、营业员等岗位职责。

第七十六条 （操作规程）药品零售应当制定的操作规程内容有：
（一）药品采购、验收、销售；
（二）处方药调剂及销售；
（三）药品拆零销售；
（四）中药饮片配方、调剂；
（五）陈列药品检查；
（六）特殊管理药品销售。

第四节 记录与凭证

第七十七条 （记录建立）应当建立药品购进、验收、销售、出库、养护检查、退回、运送配送、储运温湿度监测、不合格药品解决等相关记录，按规定保存有关凭证，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第七十八条 （记录保存）记录及凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。疫苗、特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。

第七十九条 （电子数据管理）使用计算机系统记录数据的，应当制定系统操作规程，保证数据的真实、完整、准确、安全、可信。

第八十条 （电子数据录入）相关岗位操作人员应当通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入；记录数据的更改应当经质量管理部门审核后监督执行，并留有更改的记录。

第八十一条 （电子数据备份）电子记录数据应当以安全、可靠方式进行备份，保证记录数据的安全，数据资料在保存期内应当便于查阅。
第四节 进货
第六章 药品采购

第一节 原则
第二十七条 公司应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定可以保证购进的药品符合质量规定的进货程序。
第八十二条 （药品采购原则）公司应当从合法的供货渠道购进合法的药品，把质量放在选择药品和供货单位的首位。
第八十三条 （药品采购程序）购进药品应当按照可以保证药品质量的进货程序进行，涉及以下环节：
(一)拟定供货单位的法定资格及质量信誉；
(二)审核所购入药品的合法性；
(三)对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的核算；
(四)对首营公司、首营品种，填写“初次经营公司审批表”、“初次经营药品审批表”，并经公司质量管理机构和公司主管领导的审核批准，必要时应当组织实地考察或质量管理体系审核；
(五)签订质量保证协议。
第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件：
　　(一)合法公司所生产或经营的药品。
　　(二)具有法定的质量标准。
　　(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检查机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检查报告书》复印件。
　　(四)包装和标记符合有关规定和储运规定。
　　(五)中药材应标明产地。

第二节 购进审核
第二十九条 公司对首营公司应进行涉及资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营公司进货。
第八十四条 （供货单位资质的审查）应当审核以下内容，并确认供货单位资质的真实性和有效性：
(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》；
(二)公司《营业执照》及年检证明；
(三) GMP证书或者GSP证书；
(四) 公司印章样式；
（五）供货单位开户户名、开户银行及帐号
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》；
（七）在开展互联网交易时，还应当审核《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务资格证书》。
第三十条 公司对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。

第八十五条 （首营品种资质的审核）对首营品种应当进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营：
(一) 加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》、GMP证书或《药品经营许可证》、GSP证书（法律规定期限内的新开办公司除外）以及《营业执照》的复印件；
(二)药品质量标准；
（三）拟采购药品的《药品检查报告书》；
四) 加盖供货单位原印章的药品批准证明文献以及生产批件复印件；
(五)进口药品应当有符合规定的证明文献；
（六）药品包装、标签、说明书。
第三十一条 公司编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参与。

第八十六条 （销售人员资质的审核）应当对供货单位销售人员进行审核，确认并核算相关资料的真实性、有效性，合格后方可与其开展业务活动。
（一）有本规范规定的供货单位相关证明资料；
（二）法人授权书应当载明授权销售的品种、地区、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本公司原印章和公司法定代表人印章（或者署名）；
（三）加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件；
（四）将委托授权书与被授权人身份证原件进行核对。

第八十七条 （首营公司资质的审核）应当对首营公司进行涉及供货资格和质量保证能力的审核，审核由业务部门会同质量管理机构共同进行；除审核相关资料外，必要时应当实地考察或组织质量管理体系审核。审核经批准后，方可从首营公司进货。

第八十八条 （质量档案管理）应当定期对进货情况进行质量评审，建立供货单位、经营品种质量档案和供货单位诚信评价机制，并进行跟踪、动态管理，对不符合规定的应当停止进货。
第三十二条 签订进货协议应明确质量条款。
第八十九条 （质量保证协议）公司应当与供货单位签订质量保证协议：
（一）明确双方质量责任；
（二）供货单位提供符合规定的文献且对所提供资料的真实性负责；
（三）供货单位应当按照国家规定及时、据实开具合法票据；
（四）提供药品同批次检查报告书；
（五）药品质量符合药品标准等有关规定；
（六）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
（七）药品运送的质量保证及责任。

第三节 购进记录及票据
第三十三条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。

第三十四条 公司每年应对进货情况进行质量评审。
第九十条 （购进记录的内容）购进药品应当按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应当注明药品的通用名称、规格、有效期限生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容，做到票、帐、货相符。
第九十一条 （购进记录保存期限）药品批发公司的购进记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；药品零售公司的购进记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。
第九十二条 （药品直调）对直调药品应当建立专门的购进记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
第九十三条 （合法票据）购进药品应当向供货单位索取合法票据，列明购进药品的名称、规格、单位、数量、金额等，假如不能所有列明所购进药品上述具体内容，应当附《销售货品或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位财务专用章或发票专用章和注明税票号码。
第九十四条 （资金流向）合法票据的购、销方名称及金额应当与付款流向及金额相一致，并与财务账目内容相相应。
第九十五条 （票据保存）对药品购销中发生的合法票据，应当按有关规定保存。

第九十六条 （特殊药品采购）购进特殊管理的药品，应当严格按照国家有关管理规定进行。

第七章 药品储存管理

第一节 原则

第九十七条 （验收收货）应当按规定的程序和规定对到货药品逐批进行收货验收，防止假劣药品入库。

第九十八条 （储存养护）应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存、养护与作业管理，保证药品储存质量。

第九十九条 （出库复核）对出库药品要进行核对与质量检查，防止错发及不合格药品出库。

第二节 药品验收入库

第一百条 （收货）药品到货时，收货人员应当按购进记录数据，对照供货单位的随货同行单（票）核算药品实物，依据运送凭证核查运送方式，做到票、账、货相符。票据内容应当涉及产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运送方式等。运送凭证应当留存备查。

第一百零一条 （冷藏药品收货）冷藏药品到货时，应当对其运送方式、运送过程温度记录、运送时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度规定运送的应当拒收。
使用冷藏车运送的药品，应当直接将药品搬运到冷藏库内待验；使用车载冷藏箱或保温箱的应当将箱体搬运到冷藏库待验。

第一百零二条 （待验）收货人员对符合收货规定的药品，按品种特性规定放于相应待验区域，或设立状态标志，告知验收。

第一百零三条 （查验检查报告）验收药品应当按照药品生产批号查验同批号的检查报告书，检查报告书应当加盖供货单位原印章，检查报告书可采用电子数据形式。
第五节 验收与检查

第三十五条 药品质量验收的规定是：
　　(一)严格按照法定标准和协议规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。
　　(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关规定的证明或文献进行逐个检查。
　　(三)验收抽取的样品应具有代表性。
　　(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
　　(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检查。
　　(六)验收应在符合规定的场合进行，在规定期限内完毕。
第一百零四条 （验收抽样）应当依据验收规定，对药品进行逐批验收，验收抽取的样品应当具有代表性。
（一）每批次药品应当至少检查一个最小销售单元；
（二）对破损、污染、渗液或封条损坏等包装异常以及零货或拼箱的，应当逐件开箱检查至每批次的最小销售单元；
（三）外包装及封签完整的原料药品、实行批签发管理的药品、贴有中国药品生物制品检定所封签的诊断试剂等，可不开箱检查；
（四）生产商有特殊质量控制规定或打开最小销售包装也许影响药品质量的，可不开箱检查。
第一百零五条 （验收检查）验收人员应当对抽样检查的药品的外观和包装标签、说明书以及相关的证明文献逐个检查、核对；验收结束后，应当将抽取的样品放回原包装，并重新加封。
第一百零六条 （特殊管理药品验收）特殊管理的药品应当在专用库房内进行验收，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应当实行双人验收。
第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告公司有关部门解决。
第一百零七条 （入库）验收完毕后，仓储人员根据验收结论及时办理入库；对相关证明资料及包装标记不符合规定、包装破损或污染、标志模糊不清等情况，不得入库并报告质量管理机构。
第三十七条 公司的药品检查部门承担本公司药品质量的检查任务，提供准确、可靠的检查数据。

第三十八条 药品检查部门抽样检查批数应达成总进货批数的规定比例。

第三十九条 药品质量验收和检查管理的重要内容是：
　　(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。
　　(二)抽样的原则和程序、验收和检查的操作规程。
　　(三)发现有问题药品的解决方法。
　　(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。
　　(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和