GSP内审检查表.doc

GSP内审检查表()说 明 一、为规范药物经营质量管理规范检查工作，保证检查工作质量，根据药物经营质量管理规范，制定药物经营质量管理规范现场检查指导原则。二、应当按照本指导原则中包括检查项目和所对应附录检查内容，对药物经营企业实行药物经营质量管理规范状况进行全面检查。三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同步对照所对应附录检查内容进行检查。假如附录检查内容检查中存在任何不符合规定情形，所对应检查项目应当鉴定为不符合规定。四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（*）6项，重要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（*） 4项，重要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。五、药物零售连锁企业总部及配送中心按照药物批发企业检查项目检查，药物零售连锁企业门店按照药物零售企业检查项目检查。六、成果鉴定：检查项目成果鉴定严重缺陷项目重要缺陷项目一般缺陷项目0020%通过检查0020%30%限期整改后复核检查010%20%1不通过检查010%010%20%0030%注：缺陷项目比例数=对应缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）100%。第一部分 药物批发企业一、药物经营质量管理规范部分 条款号检查项目检查要点存在问题检查人员*00401 药物经营企业应当依法经营。1药物经营许可证（含分支机构）、营业执照（含分支机构）正副本原件均在有效期内。2实际经营活动（如票据、记录、在库药物等）不得有如下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业名义经营药物提供场所、资质证明文献、票据等；（4）购销医疗机构配制制剂；（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；（6）不具有经营某类药物基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内持续6个月不经营或合计9个月未经营某类药物。3不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文献等规定应进行惩罚违法经营行为。*00402 药物经营企业应当坚持诚实守信，严禁任何虚假、欺骗行为。1企业提供资料不得有虚假、欺骗行为。2诚信等级评估为不诚信。3不得存在执业药师挂证。4不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文献等规定应进行惩罚虚假、欺骗行为。*00501企业应当根据有关法律法规及本规范规定建立质量管理体系。1有质量管理领导组织任命文献，及时更新。组织组员至少应包括：企业负责人质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运送、财务、信息等业务部门负责人。2有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运送、财务、信息管理等部门、岗位职责、权限和互相关系，注明有关负责人员姓名，机构、部门、人员设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。3有与经营方式、经营范围和经营规模相适应质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。4企业人员（资质、知识、经验、职责）、厂房（布局、面积、容积）、设施设备（空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪）、计算机管理系统（信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持终端）等均符合GSP规范（）有关规定，与经营范围、经营规模相适应。00502 企业应当确定质量方针。有由企业负责人签发质量方针正式文献，并按文献控制规定对其制定、同意、评审和修改等予以控制。00503企业应当制定质量管理体系文献，开展质量筹划、质量控制、质量保证、质量改善和质量风险管理等活动。1有全员参与质量方针制定有关文献或记录。2应按照GSP规范（）03101-04201规定，制定质量管理体系文献。3有质量筹划、质量控制、质量保证、质量改善和质量风险管理等活动有关记录。*00601 企业制定质量方针文献应当明确企业总质量目和规定，并贯彻到药物经营活动全过程。1有正式质量方针文献，文献内容中有企业总质量目和规定。2质量目应是质量方针详细展开和贯彻，可以是年度，也可以是阶段性；质量目应当由上而下展开，对企业有关职能和各层次上分别制定部门目、岗位目等；在作业层次上质量目必须是定量，提出规定应详细、可操作。3所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实行质量方针。4有质量方针培训记录。5有质量目检查、评价记录。6有关质量记录内容应符合质量目定量指标。*00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文献及对应计算机系统等。1 机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文献规定。2 应建立健全质量管理体系，有红头文献支持。3 应根据经营范围，加强对特殊管理药物、疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药物管理，应建立对应专门质量管理制度和质量监控、追溯措施。4 不得出现机构设置与企业实际不一致状况；部门职责、权限必须界定清晰，不得互相交叉，不得有职责盲区。5 不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责状况，兼职不得违反规定。6 不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配状况。7 不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配状况。8 计算机系统操作权限设置应合理，与部门职责、岗位职责相一致。*00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。1 有成立内审领导小组文献，领导小组组长应为企业最高负责人。2 有内审制度、计划、方案、原则。3 应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。4 内审应由质量管理部门组织实行现场检查，有关管理部门及业务单位（部门）应共同参与。5 有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与防止意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。6 应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审汇报，并经企业负责人签字同意。7 内审原则至少应包括GSP规范（）所有内容。*00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。1 内审制度应明确规定哪些质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审，应规定内审在重大变化发生后多长时间内完毕。2 有如下状况，应进行专题内审：（1） 经营方式、经营范围发生变更（2） 法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更（3） 经营场所迁址，仓库新建、改（扩）建、地址变更（4） 空调系统、计算机软件更换（5） 质量管理文献重大修订*00901 企业应当对内审状况进行分析，根据分析结论制定对应质量管理体系改善措施，不停提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。（查附录一对应项）1 有内审问题调查分析记录，记录中应有问题纠正与防止意见。2 有纠正与防止意见下发文献。3 有质量有关管理部门及业务单位（部门）问题整改记录。4 有问题整改后跟踪检查记录、整改效果评估记录。5 整改未到达预期效果，应继续调查分析，持续改善质量管理体系。01001 企业应当采用前瞻或者回忆方式，对药物流通过程中质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1 应明确规定采用前瞻方式进行质量风险管理情形。2 应明确规定采用回忆方式进行质量风险管理情形。3 质量风险控制措施应纳入质量体系内审范围。1 有成立质量风险管理领导小组正式文献。2 有单独质量风险管理制度或操作规程，明确规定风险管理程序、职责。3 有风险管理计划，并保证风险管理政策执行和风险管理被嵌入组织实践和流程中。风险管理计划可以集成到其他组织计划，如战略计划。4 质量风险管理应由质量管理部门组织实行，有关管理部门及业务单位（部门）应全员参与。5 质量风险管理采用风险管理措施、措施、形式及形成文献应与存在风险级别相适应。6 有质量风险评估原则、风险接受原则。7 有风险管理记录，包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录（与否可接受）、评价成果评估记录（含风险控制与防止意见）、消除或减少风险处理措施实行记录、控制汇报等。8 在质量风险管理风险评估和风险控制过程中均应有信息（存在、性质、形式、也许性、可探测性、严重性、可接受性、控制、处理或质量风险其他方面）沟通有关记录，包括企业内部、企业与监管者、企业与客户、企业与其他组织之间沟通记录。9 应结合新知识和经验对风险管理成果进行审核或回忆总结，并基于风险大小确定风险管理实行频次（定期回忆、必要时回忆），以便于持续改善质量管理。01101 企业应当对药物供货单位、购货单位质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。1 有外部质量体系审计制度或规程。2 有外部质量体系审计原则，应明确规定对药物供货单位、购货单位质量管理体系进行评价详细项目和内容。3 有外部质量体系评价记录、评价结论。4 外部质量体系评价结论应经同意。5 外部质量体系评价有关资料应及时更新，按规定存档。6 外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察情形。发生药物质量问题、质量公告上被公告、有信誉不良记录及其他不良行为，应进行实地考察，重点考察质量管理体系与否健全、发生质量问题原因及纠正措施与否有效。7 实地考察应有考察记录。8 考察记录应有所有考察人员签名，并经被考察方负责人签字或印章确认。*01201 企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当对理解并履行职责，承担对应质量责任。1 质量管理培训计划应覆盖全体员工。2 应有全体员工质量管理培训档案。3 部门、岗位职责中均应有明确质量职责。4 全体员工均应熟悉自己质量责任。5 有部门职责、岗位职责，并明确对应质量责任。6 培训计划、记录、档案中应有各部门、岗位职责内容。7 各部门、岗位有关质量记录中人员签名应与其职责权限一致。8 应有对部门、岗位职责履行状况考核检查记录。*01301 企业应当设置与其经营活动和质量管理相适应组织机构或者岗位。1 有设置组织机构、岗位文献。2 有质量管理组织机构框架图。3 有质量管理、采购、储存、销售、运送、财务和信息管理等部门。4 有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运送、财务、信息管理等岗位。5 机构、人员设置应合理，符合企业实际，及时更新。6 设置组织机构、岗位应与经营方式、经营范围和经营规模相适应。*01302 企业应当明确规定各组织机构或者岗位职责、权限及互相关系。1 有组织机构、岗位职责文献。2 各组织机构、岗位职责中应对各自权限进行明确界定，不得有质管职责盲区。3 各部门、岗位之间互相关系应明确、合理，便于管理。*01401 企业负责人是药物质量重要负责人，全面负责企业平常管理，负责提供必要条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，保证企业实现质量目并按照药物经营质量管理规范（如下简称规范）规定经营药物。1 质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负责人是本单位药物质量重要负责人，全面负责企业平常管理”。2 质量管理制度、企业负责人岗位职责、质量管理部门职责、质量管理人员岗位职责均应规定“企业负责人负责提供必要条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，保证企业实现质量目并按照GSP规范（）规定经营药物”。3 企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。4 企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要条件。5 企业平常管理有关记录应由企业负责人签字同意，体现企业负责人有效履行职责。*01501 企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药物质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药物质量管理具有裁决权。1 有质量负责人任命文献。2 药物经营许可证正副本原件、人员花名册、组织机构图、工资单、管理层会议记录、质量负责人岗位职责、有关质量文献和记录等应能体现质量负责人履行高层管理人员权力。1 质量负责人岗位职责应规定“企业质量负责人全面负责药物质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药物质量管理具有裁决权”。2 质量管理制度起草和修订、首营企业与首营品种审核、上下游客户资质审查、不合格药物处理记录等有关质量内容最终核准应由质量负责人签字。3 质量负责人应具有独立履行职责能力，不得在其他企业兼职，或在本企业兼职其他业务工作。*01601 企业应当设置质量管理部门，有效开展质量管理工作。1 企业组织机构图部门中应有质量管理部。2 质量管理部应有独立办公场所、办公设备、工作人员。3 有质量管理部职责文献。4 质量管理部应设置部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。5 质量管理、验收人员应在职在岗。*01602 企业质量管理部门职责不得由其他部门及人员履行。1 质量管理文献应明确规定其他部门及人员不得代为行使质量职权。2 质量管理文献、记录等应能体现质量管理部门履行职责。3 质量管理、验收人员不得兼职其他业务工作。01701质量管理部门应当督促有关部门和岗位人员执行药物管理法律法规及规范规定。1 有质量管理部职责文献。01702质量管理部门应当组织制定质量管理体系文献，并指导、监督文献执行。2 质量管理部职责内容应齐全，至少应涵盖（01702）-（017018）项。*01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位合法性、购进药物合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员合法资格进行审核，并根据审核内容变化进行动态管理。3 质量管理文献、记录中应有质量管理部人员签字，能体现质量管理部有效履职。4应有对质量管理部及其人员履行职责考核检查记录。01704质量管理部门应当负责质量信息搜集和管理，并建立药物质量档案。*01705质量管理部门应当负责药物验收，指导并监督药物采购、储存、养护、销售、退货、运送等环节质量管理工作。*01706质量管理部门应当负责不合格药物确认，对不合格药物处理过程实行监督。01707质量管理部门应当负责药物质量投诉和质量事故调查、处理及汇报。01708质量管理部门应当负责假劣药汇报。01709质量管理部门应负责药物质量查询。*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限审核和质量管理基础数据建立及更新。（查附录一对应项）*01711质量管理部门应当组织验证、校准有关设施设备。（查附录五对应项）01712质量管理部门应负责药物召回管理。01713质量管理部门应当负责药物不良反应汇报。*01714质量管理部门应当组织质量管理体系内审和风险评估。01715质量管理部门应当组织对药物供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量考察和评价。*01716质量管理部门应组织对被委托运送承运方运送条件和质量保障能力审查。01717质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。01718质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行职责。01801 企业从事药物经营和质量管理工作人员，应当符合有关法律法规及规范规定资格规定，不得有有关法律法规严禁从业情形。1 人员档案应齐全。2 个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历和工作能力证明材料等。3 人员花名册内容应与人员档案对应内容保持一致。4 人员资质应与其岗位相称。5 人员资质应符合GSP规范（）及有关法律法规、政策文献规定。6 不得有中华人民共和国药物管理法第76条、第83条规定严禁情形。*01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当通过基本药学专业知识培训，熟悉有关药物管理法律法规及本规范。1 有企业负责人任命文献。2 企业负责人个人档案中有企业负责人大学专科以上学历原件或者中级以上专业技术职称证书原件。3 有企业负责人药学专业知识培训证书或有关培训证明材料。4 企业负责人应熟悉有关药物管理法律法规及规范内容。5 不得存在学历、职称不符合规定状况。*0 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药物经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具有对判断和保障实行能力。1 有质量负责人任命文献。2 质量负责人个人档案中应有其3年以上药物经营质量管理工作经历有关证明材料、大学本科以上学历原件和执业药师注册证原件（已经注册到本单位，在有效期内）。体外诊断试剂批发企业质量负责人还应有3年以上从事体外诊断试剂经营管理工作经验证明原件。3 质量负责人应具有对判断和保障实行质量管理能力。4 质量文献、记录中有质量负责人履职签名。5 不得存在学历、执业资格、工作经历和能力不符合规定状况。*02101 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药物经营质量管理工作经历，能独立处理经营过程中质量问题。1 有质量管理部门负责人任命文献。2 质量管理部门负责人个人档案中应有其3年以上药物经营质量管理工作经历有关证明材料、执业药师注册证原件（已经注册到本单位，在有效期内）。体外诊断试剂批发企业质量管理部门负责人应为执业药师或具有检查学有关专业大学本科以上学历主管检查师。3 质量管理部门负责人应具有独立处理经营过程中有关质量问题能力。4 质量文献、记录中有质量管理部门负责人履职签名。5 不得存在执业资格、工作经历和能力不符合规定状况。02201企业应当配置符合有关资格规定质量管理、验收及养护等岗位人员。详见02202-02208*02202 从事质量管理工作，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等有关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。1 企业从事药物质量管理工作人员不得少于3人，除质量负责人、质量管理部门负责人外，至少还应配置一名质量管理员。2 体外诊断试剂批发企业质量管理部门负责人如为执业药师，至少应配1名检查学有关专业大学本科以上学历主管检查师作为质量管理员；质量管理部门负责人如为检查学有关专业大学本科以上学历主管检查师，至少应配1名药学大专以上学历药师作为质量管理员。3 质量管理员个人档案中有其药学中专或者医学、生物、化学等有关专业大专以上学历证书原件，或（中）药师以上专业技术职称证书原件。4不得存在专业、学历或职称不符合规定状况。*02203 从事验收工作，应当具有药学或者医学、生物、化学等有关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。1 验收员个人档案中有其药学或医学、生物、化学等有关专业中专以上学历证书原件，或（中）药师以上专业技术职称证书原件。2 体外诊断试剂验收员个人档案中应有检查学中专以上学历证书原件。3 不得存在专业、学历或职称不符合规定状况。02204从事养护工作，应当具有药学或者医学、生物、化学等有关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。1 养护员个人档案中有其药学或医学、生物、化学等有关专业中专以上学历证书或（中）药师以上专业技术职称证书原件或复印件。2不得存在专业、学历或职称不符合规定状况。*02205 从事中药材、中药饮片验收工作，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。1 中药材、中药饮片验收员个人档案中有其中药学专业中专以上学历证书原件，或者具有主管中药师以上专业技术职称证书原件。2 验收直接受购地产中药材验收员，应具有主管中药师以上专业技术职称。3 不得存在专业、学历或职称不符合规定状况。02206从事中药材、中药饮片养护工作，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。1 中药材、中药饮片养护员个人档案中有其中药学专业中专以上学历证书原件或复印件，或者具有中药师以上专业技术职称证书原件或复印件。2 不得存在专业、学历或职称不符合规定状况。02207 直接受购地产中药材，验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。1 查看企业与否有中药材经营范围，有无直接受购中药材纪录。2 查中药材验收人员职称原件。3 不得存在专业、学历或职称不符合规定状况。*02208 经营疫苗还应当配置2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有防止医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。1 疫苗质量管理和验收应有2名以上专业技术人员专门负责。2 专业技术人员个人档案中有其防止医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历证书原件、中级以上专业技术职称证书原件、3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历证明原件。3 不得存在专业、学历、职称、工作经历不符合规定状况。*02301 从事质量管理、验收工作人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。1 质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应与企业签订正式劳动协议，按国家规定缴纳医保及有关社会保险费用。2 质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在工作时间内履行岗位职责。3 质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运送、财会、信息管理等其他业务工作。4 企业负责人不得兼职质量负责人，保证互相监督和制约。5 质量负责人不得兼职质量管理部门负责人，保证质量管理领导岗位层级分布和职责贯彻。6 质量管理人员不能兼验收员。7 验收员不能兼收货员、养护员。02401 从事采购工作人员应当具有药学或者医学、生物、化学等有关专业中专以上学历。1 采购人员个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等有关专业中专以上学历证书原件或复印件。2 不得存在专业、学历不符合规定状况。02402 从事销售、储存等工作人员应当具有高中以上文化程度。1 销售、储存、分拣配货等工作人员个人档案中有其高中以上文化程度证明材料原件或复印件。2 体外诊断试剂售后服务人员应具有检查学中专以上学历。3 维护和管理现代物流设施设备及计算机、中央数据处理系统能力等计算机专业技术人员应有2级以上计算机等级证书。4 不得存在文化程度不符合规定状况。*02501 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容有关岗前培训和继续培训，以符合规范规定。1 企业培训制度内容应包括岗前培训和继续培训。2 企业所有人员上岗前均应接受岗前培训。3 继续培训应涵盖各岗位人员。4 岗前培训、继续培训内容应包括岗位职责、有关工作内容，与岗位相适应。5 岗前培训、继续培训应符合GSP规范（）规定。02601 培训内容应当包括有关法律法规、药物专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。1 培训内容至少应包括：（一）药物管理法、药物流通管理措施、药物经营质量管理规范（）等医药及其有关法律法规；（二）药理学、药剂学、药物化学、药物分析、生化药学、微生物学等药学基本理论，药物性质、储存条件、不良反应等药物知识，以及药物陈列与养护、储存与保管、服务与征询等技能；（三）质量管理制度；（四）部门职责、岗位职责及岗位操作规程等。2 根据法规政策最新规定，培训内容应及时更新。*02701 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使有关人员能对理解并履行职责。1 有培训管理制度。2 有年度培训计划，包括监管部门、行业协会等组织外部培训，以及企业自身组织内部培训。应在培训需求调研基础上，结合监管规定、企业制度修订等状况，按照培训管理制度规定制定培训计划。3 应按培训计划、培训计划内容开展培训工作。4 应进行培训效果测评，保证有关人员能对理解并履行职责。02702 培训工作应当做好记录并建立档案。1 有培训记录和培训档案。2 培训记录内容应有培训时间、培训内容、培训地点、举行单位、参与人员等3 培训档案内容应有培训计划、培训告知、培训教材、签到簿、课件、考卷、培训证书等。*02801 从事特殊管理药物人员，应当接受有关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。1 有特殊管理药物储存、运送等人员培训记录、培训档案。2 特殊管理药物储存、运送等人员培训内容应包括药物管理法、麻醉药物和精神药物管理条例、麻醉药物和精神药物运送管理措施、放射性药物管理措施、医疗用毒性药物管理措施、药物类易制毒化学品管理措施、易制毒化学品管理条例、危险化学品安全管理条例、药物经营质量管理规范（）等有关法律法规和专业知识。3 特殊管理药物储存、运送等人员应经考核合格后方可上岗，有对应监管部门颁发从业资格证（如道路运政管理机关核发道路危险货品运送操作证、公安消防部门核发危险运送证）、企业内部上岗证。*02802从事冷藏冷冻药物储存、运送等工作人员，应当接受有关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 1 有冷藏冷冻药物储存、运送等人员培训记录、培训档案。2 冷藏冷冻药物储存、运送等人员培训内容应包括药物管理法、药物冷链物流运作规范、药物经营质量管理规范（）等有关法律法规和专业知识。3 冷藏冷冻药物储存、运送等人员应经考核合格后方可上岗。（查附录一对应项）02901 企业应制定员工个人卫生管理制度。查个人卫生管理制度。02902企业储存、运送等岗位人员着装应当符合劳动保护和产品防护规定。1 查劳动保护制度，对劳动防护用品购置、验收、保管、发放、使用、更换、报废等进行有效管理。2 储存、运送等岗位人员有劳动保护措施，如：冷藏、冷冻药物存储区域配置棉衣，堆垛搬运人员佩戴安全帽、鞋、手套等。3储运场所不得有不符合卫生管理规定和对存储环境、药物产生污染状况。03001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药物岗位人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。1 直接接触药物岗位人员均应有岗前、年度健康检查档案。2 体检时间、体检计划应符合人员健康管理制度规定。3 体检项目应与工作岗位相适应，如负责可见异物检查质量管理、验收、养护人员应做视力、辨色力检查等。03002 患有传染病或者其他也许污染药物疾病，不得从事直接接触药物工作。1 患有痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病、等其他也许污染药物疾病，应调离直接接触药物岗位。03003身体条件不符合对应岗位特定规定，不得从事有关工作。2 色盲、心脏病、精神病等身体条件不符合对应岗位特定规定，不得从事验收、搬运等有关工作。*03101 企业制定质量管理体系文献应当符合企业实际，文献包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、汇报、记录和凭证等。1 质量管理文献内容应符合现行药物法律法规、政策文献规定，围绕企业质量方针和质量目来建立，覆盖质量管理所有规定。2 质量管理文献应齐全、层次清晰，至少包括03101项目内容。3 质量管理文献应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制原则等企业实际，满足实际经营需要。4 文献之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。5 计算机管理信息系统功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文献规定，覆盖企业可以控制和施加影响所有质量过程。*03201 文献起草、修订、审核、同意、分发、保管，以及修改、撤销、替代、销毁等应当按照文献管理操作规程进行，并保留有关记录。1 有文献管理操作规程。2 文献起草、修订、审核、同意、分发、保管、修改、撤销、替代、销毁等与文献管理操作规程规定相符。3 应根据现行法律法规变化，或企业质量方针、目变化及时修订、替代文献。4 文献管理有关记录应按规定保留。03301 文献应当标明题目、种类、目以及文献编号和版本号。1 文献管理操作规程应明确文献格式，规定文献应标明题目、种类、目以及文献编号和版本号。03302文献文字应当精确、清晰、易懂。2 文献中文字表述应精确、清晰、易懂，文献内容不得模棱两可、模糊不清、前后矛盾。03303文献应当分类寄存，便于查阅。3文献应按文献编号、业务部门、操作程序等条件进行分类寄存，便于查阅。03401 企业应当定期审核、修订文献。1 文献管理操作规程应规定审核、修订文献周期和条件。2 文献应随质量管理体系运作环境变化而变化，要一直保持有效。3 有定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文献管理记录，且记录内容应符合文献管理操作规程规定。03402企业使用文献应当为现行有效文本，已废止或者失效文献除留档备查外，不得在工作现场出现。4 工作现场使用文献应为现行有效文本，不得出现已废止或者失效文献。03501 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应必要文献，并严格按照规定开展工作。1 文献管理操作规程应有文献发放、培训、检查、考核规定。2 各部门或岗位在使用处应有对应现行文献。3 应对文献内容进行培训、考核，并有有关记录，保证各岗位能对理解文献规定。4 应对文献执行状况进行检查、考核，并有有关记录，保证各岗位严格按照规定开展工作。*03601 质量管理制度应当包括如下内容：（一）质量管理体系内审规定；（二）质量否决权规定；（三）质量管理文献管理；（四）质量信息管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核规定；（六）药物采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运送管理；（七）特殊管理药物规定；（八）药物有效期管理；（九）不合格药物、药物销毁管理；（十）药物退货管理；（十一）药物召回管理；（十二）质量查询管理；（十三）质量事故、质量投诉管理；（十四）药物不良反应汇报规定；（十五）环境卫生、人员健康规定；（十六）质量方面教育、培训及考核规定；（十七）设施设备保管和维护管理；（十八）设施设备验证和校准管理；（十九）记录和凭证管理；（二十）计算机系统管理；（二十一）执行药物电子监管规定；（二十二）其他应当规定内容。1 有质量管理制度总目录。2 质量管理制度应齐全，至少应涵盖（一）-（二十二）项制度。3 质量管理制度内容应符合法律法规规定和企业实际。4 操作规程、工作程序、文献记录等应与相对应质量管理制度中内容和规定保持一致。*037011 有质量管理、采购、储存、销售、运送、财务和信息管理等部门职责。2 部门职责应齐全，与部门权责一致，符合企业实际。3 各部门现场应有部门职责现行文献。4 有关质量记录应能体现各部门切实履行部门职责。5.有企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运送、财务和信息管理等部*03701 部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运送、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运送、财务和信息管理等部门负责人岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运送、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药物经营有关其他岗位职责。门负责人岗位职责。6.部门负责人岗位职责应齐全，与部门负责人权责一致，符合工作实际和岗位规定。7.各部门负责人办公现场应有部门负责人岗位职责现行文献。8 有关质量记录应能体现各部门负责人切实履行岗位职责。9. 有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运送、财务、信息管理等岗位职责，以及与药物经营有关其他岗位职责。10.职责应齐全，与岗位权责一致，符合工作实际和岗位规定。11.现场应有部门内各岗位职责现行文献。12.质量记录应能体现各岗位人员切实履行岗位职责。（查附录二、四对应项）*03801 企业应当制定药物采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运送等环节及计算机系统操作规程。1 有药物采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运送等环节及计算机系统操作规程。2 操作规程应齐全、简要、易懂、可操作，涵盖企业经营质量管理各个环节，与对应质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位规定。3 各部门现场应有对应现行操作规程文献。4 有关质量记录应与操作规程规定保持一致。*03901 企业应当建立药物采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运送、储运温湿度监测、不合格药物处理等有关记录。1 有药物采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运送、储运温湿度监测、不合格药物处理等有关记录。2 记录应与质量管理制度、操作规程、工作程序等上位文献保持一致，与企业实际相符。3 文献管理操作规程应对记录规范填写提出规定。4 记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。5 更改记录，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。*03902记录应当真实、完整、精确、有效和可追溯。6记录应体现时间、逻辑次序性，做到真实、完整、精确、有效和可追溯。