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1、上海市医疗机构临床试验室质量管理基本内容和规定 为深入加强上海市二级及以上医疗机构临床试验室质量管理，保障医疗安全，提高医疗质量，提供精确、及时检查成果，根据国家卫生部《医疗机构临床试验室管理措施》（卫医发[]73号文）和上海市卫生局有关规定，结合上海市二级及以上医疗机构临床试验室实际状况，制定本规定。 本规定合用于上海市二级及以上公立医疗机构所有出具临床检查汇报临床试验室、设有100张及以上床位民营医疗机构临床试验室和医学检查所（独立试验室）。 一、 试验室管理 各医疗机构应按照《医疗机构临床试验室管理措施》规定在卫生行政部门核准登记临床试验室（医学检查科）及下设诊断科目。临床试
2、验室应做好本科室质量管理和安全管理，建立有效质量管理目和内部审核制度，满足分析前、中、后各环节质量规定，持续改善检查质量，编制临床试验室管理文献。管理文献由科室负责人（科主任）签字生效，做到现行有效。 （一） 组织和人员 1. 临床试验室负责人是试验室质量和安全管理第一负责人，负责建立组织管理体系并确定详细人员职责，制定各工作岗位岗位职责（岗位阐明书）。提议试验室负责人由具有有关专业副高以上职称人员担任，新任（后任职）临床试验室负责人应当通过临床检查质量管理等有关内容培训。 2. 技术人员应具有对应专业学历，并获得对应专业技术职务任职资格。操作各类仪器设备应通过有关培训，符合规定方能操作
3、试验室工作人员在上岗前需接受辨色力检查，分子生物学、HIV初筛操作人员应持证上岗，高压消毒灭菌和生物安全操作应获得对应证书。 3. 临床试验室负责人应组织试验室人员进行业务学习和培训，有对应学习培训制度、计划和记录，并定期（每年至少一次）对学习培训效果进行评估。 （二） 环境和设施 1. 临床试验室环境和设施应符合生物安全规定、化学危险品管理规定、消防安全规定、试验用电安全规定。试验室空间布局和检查流程应满足检查质量需求，保证仪器放置，试验操作，员工更衣，办公、会议室等有足够空间；保证环境温湿度控制，通道畅通、工作区域清洁维护，水池上下水道畅通清洁；保证试验室内、外通讯畅通，外部供应有
4、效控制，货品存储管理有序。 2. 试验室应有限制进入措施，防止患者或其他非有关人员随意出入。 （三） 质量控制规定 1. 临床试验室各专业组应制定质量控制文献，编写室内质控和室间质评操作规程，以监控和评价分析过程质量。凡出具临床检测汇报项目均应开展室内质控，参与上海市临床检查质量控制中心组织开展室间质评、地区性质量控制活动、飞行检查和现场督查等。暂无室间质评计划项目应定期（每年至少一次）进行比对或用其他措施验证其成果可靠性。各专业室间质评和地区性质控项目见附件一。 2. 平常工作中如碰到质量问题，应认真查找原因，采用纠正措施，并做好记录。临床试验室每季度应至少召开一次质量管理会议，讨论
5、和分析检查质量问题（包括对检查质量问题原因分析、处理和防止措施等），定期（每年至少一次）评价这些措施效果，并做好记录。 3. 室内质控：按照上海市临床检查地区性质量控制计划规定进行室内质控，失控应采用纠正措施，填写失控分析汇报，纠正失控后才能发出检查汇报，同步应评估失控与前次在控之间所汇报成果也许出现质量偏差（如：对已测标本抽样检测），并做好记录。失控分析汇报至少应包括附件二所列内容。室内质控应按规定分析数据并定期通过互联网上报地区性室内质控数据，分析反馈成果并有记录。 4. 室间质评：按照常规临床检查措施与临床标本同步检测，准时上报成果，及时分析室间质评反馈成果；对不合格项目，应查找原因
6、采用纠正措施。 （四） 操作规程规定 1. 制定和执行检查项目原则操作规程：临床试验室开展每个项目均应有操作规程且现行有效，并严格按规程进行操作。（操作规程编写可参照附件三）。 2. 编写各类仪器设备操作规程，操作规程中应有仪器使用、维护保养、校准等内容。 3. 仪器设备和检查项目简易操作卡应与正式操作规程保持一致。 （五） 标本采集、处理、运送、接受和储存制度：制定各类患者准备、标本采集、处理、运送、接受（或拒收）和储存规定详细规定和原则操作规程，并有对应执行记录，标本全程可跟踪。试验室应对标本运送和交接过程进行有效监控，对此过程中出现问题进行定期（每年至少一次）评估，提出切实可
7、行整改措施，持续改善分析前质量。 （六） 检查项目和成果汇报制度 1. 临床试验室开展检查项目应按《有关转发《卫生部有关印发〈医疗机构临床检查项目目录〉告知》告知》(沪卫医政[]71号)及后续增长检查项目文献规定执行，制定常规检查项目、急诊检查项目，并在规定时间内发出汇报。便携式血糖检测仪使用可参照卫生部办公厅《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》（卫办医政发〔〕209号）规定试行。 2. 试验室应制定检查汇报制作、审核、修改、打印、发放规定、流程和规定权限，有保护患者隐私权规定；检查汇报应当使用中文汇报，检查项目缩写应使用国际通用、规范缩写，修改检查汇报应有对应记录。
8、 3. 检查汇报至少应包括下列信息：试验室名称、患者信息（姓名、性别、年龄、住院病历或门诊病历号）、标本类型、标本采集时间、标本接受时间、成果汇报时间、检查项目、检查成果和计量单位、参照范围、异常成果提醒、已知干扰（如血清、血浆等样品溶血、脂血、黄疸状况）阐明、操作者和审核者姓名； 4. 检查成果如需修正应采用杠改措施，在修改处签名及注明修改时间，登记修改记录，不得涂改，并同步修改电子汇报单，显示修改记录；如已发出书面汇报，应追回原汇报。检查项目无漏检，双人双签复核率100%（立等汇报除外）。 5. 危急值汇报制度：根据本单位实际状况制定危急值项目表，建立危急值汇报制度和记录，编写危急值汇
9、报目、措施和流程，出现危急值时检测人员应及时复查标本（包括复测标本或重新采集标本等），并与临床联络，必要时向组长或主任汇报；危急值汇报记录内容包括：患者姓名和识别号（门诊号、住院号或社会保障卡号）和检查成果、收样时间、出汇报时间、向临床汇报时间、汇报接受人和检查人员姓名（或工号）；必要时应保留标本备查。试验室应有临床有关科室对危急值汇报制度有效性评估措施和记录。危急值提议项目和范围见附件四。 6. 无仪器打印成果检查项目应有原始记录，记录信息至少应包括检测日期、措施、试剂品牌、批号、有效期、检查成果、检查者。 7. 有外送检查项目应与受委托试验室签订有关协议，有委托试验室资质和质量保证证明
10、文献，有外送检查项目规定和规定，并做好外送样品登记和记录。 （七） 仪器和试剂 1. 检查科必须有合适、充足、质量可靠仪器、设备、试剂、耗材、辅助品，合用于各类型、多种工作量需求，以保证检查质量。所使用仪器、商品试剂、耗材、辅助品必须符合国家有关规定。 2. 应保证检测系统完整性和有效性，相似检查项目在不一样仪器或系统上进行检测时，须对检查成果进行比对，比对措施参照各专业规定。 3. 各类仪器设备均有专人保管，制定维护保养计划，比对/校准程序，年度校准、检定计划，并有执行记录。维护、比对/校准频度应参照国家计量部门或制造厂商规定进行，厂商没有规定则每年至少进行一次。应有正规校准汇报（校
11、准仪器和项目参见各专业规定）。 4. 每天应记录冰箱（冷藏和冷冻）、孵箱、水浴箱温度和环境温、湿度登记表上应有容许变化范围。 5. 检查试剂和一次性耗材有专人保管，应在有效期内使用，并按其规定保留规定寄存。 6. 仪器、试剂、措施更新时应进行措施学验证，并有对应试验记录。措施学验证内容至少应包括：①精密度；②对度；③线性范围；④病人成果可汇报范围；⑤生物参照区间。 7. 新开展项目应有项目论证、申报、审批程序，对项目进行临床价值、措施学、设备条件、环境等评估，报主管部门同意后，对新项目性能进行措施学验证，并有对应试验记录。开展新项目应及时通过沟通渠道公告。 （八） 建立信息系统管理制
12、度，制定计算机（办公用除外）和计算机网络使用权限、登陆密码、维护规定，有计算机安全保密和病毒防备规定，并定期备份计算机数据，保证信息安全和完整。 （九） 试验室生物安全：临床试验室应根据《试验室生物安全通用规定》（GB19489-）和试验室生物危害风险等级，保证生物安全防护水平到达对应生物安全防护级别，配置必要安全设备和个人防护用品，并保证试验室工作人员能对使用，且定期（每年至少一次）对防护设备和用品有效性进行评估；工作人员应在上岗前进行安全教育，并每年进行生物安全防护培训；按照《上海市一、二级病原微生物试验室生物安全管理规范》开展病原微生物试验室立案管理，并按规定严格执行。临床试验室应严格
13、管理试验标本及菌（毒）种，对高致病性病原微生物，应按《病原微生物试验室生物安全管理条例》（中华人民共和国国务院令[第424号]）规定，送至对应级别生物安全试验室进行检查。医疗废弃物应按《医疗废弃管理条例》进行处理。 （十） 防止措施、应急预案和补救措施：临床试验室应制定消防、放射、生物安全事故、危险品、危险设施等意外事故防止措施和应急预案，有职业暴露后应急措施、处理过程和记录。定期开展应急演习，有演习记录和影像资料。试验室应保证检查过程中多种环境和辅助条件稳定，包括温度、湿度、水质、电力系统，通讯和计算机信息系统等。应建立应急方案，当检测系统、通讯或计算机信息系统出现故障时应急预案及恢复补救
14、措施，并做好记录。 （十一） 差错事故和投诉处理：有差错事故和投诉处理程序和记录。 （十二） 试验室所有原始记录和质量记录应完整、清晰，至少保留2年。 （十三） 内审制度：试验室应建立管理体系内部审核制度，定期对分析前、中、后质量改善执行状况和效果、文献和原则变化、人员培训状况和效果、供应商、外部检查等进行评估，对试验室质量管理体系符合性进行内部评审。 （十四） 持续改善措施：试验室应建立合适质量改善目，定期（每年至少一次）对质量目和实行效果进行评估，并建立与临床科室间有效沟通机制，公告沟通方式和途径，征求临床对检查成果意见和提议，及时有效反馈，到达持续改善检查质量目。 二、 质量管
15、理 （一） 临床化学 1. 室内质控规定 （1） 常规化学、血脂、血气、干化学：每个工作日使用2个浓度质控品做2次室内质控；蛋白电泳、糖化血红蛋白、便携式血糖检测仪：每个工作日使用2个浓度质控品至少做1次室内质控。 （2） 质量控制措施可采用Westgard多规则控制程序，包括12s警告规则和5个失控规则13s、22s、R4s、41s、10。临床试验室可用质量原则，结合试验室实际不精密度和不精确度，确定每个检查项目室内质控控制规则和控制频率。每年至少对检查项目分析质量进行一次评价，保证分析性能持续改善。 （3） 参照原则：临床化学项目质量原则，见附件五。 2. 室间质评规定 （1
16、 参与常规化学、血脂、血气、干化学、糖化血红蛋白、便携式血糖仪血糖检测室间质评。 （2） 评价原则：临床化学质量控制容许误差范围，见表1。 表1 临床化学质量控制容许误差范围（T为靶值或组均值） 项目 容许偏倚 项目 容许偏倚 钾 T±0.5mmol/L 总胆固醇 T±10% 钠 T±4mmol/L 淀粉酶 T±30% 氯 T±5% 肌酸激酶 T±30% 总钙 T±0.25mmol/L AST T±20% 磷 T±20% GGT T±20% 葡萄糖 T±10% LDH T±20% 肌酐 T±15% ALP T±30% 尿
17、素 T±9% pO2 T±3s 总蛋白 T±10% pCO2 T±8% 白蛋白 T±10% pH T±0.04 尿酸 T±17% HDL-C T±30% ALT T±20% LDL-C T±30% 总胆红素 T±20% APO-A1 T±30% 三酰甘油 T±25% APO-B T±30% 糖化血红蛋白 T±10%* 血糖（便携式血糖检测仪） T±20%（≥4.2 mmol/L） T±0.83 mmol/L（<4.2 mmol/L） *为上海市临床检查质量控制中心暂定原则。便携式血糖检测仪血糖检测为《医疗机构便携式血糖检测仪管理
18、和临床操作规范（试行）》（卫办医政发〔〕209号）推荐原则。 3. 同一项目在不一样仪器（或不一样措施、不一样试剂）测定期，每年至少做一次比对试验（至少40个样品，包括高、中、低多种浓度），比对成果至少应到达CLIA’88质量规定二分之一；便携式血糖检测仪与全自动生化分析仪每六个月做一次葡萄糖测定比对试验，比对试验及评价原则可参照《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》（卫办医政发〔〕209号）试行。 4. 制定并执行检查仪器和检查项目校准程序，内容至少包括校准有效期、校准方、校准措施和内容。设备校准原则见“一、试验室管理”第（七）条第3款规定。项目校准参照制造商提议、质
19、量控制及实际工作状况。 （二） 临床血液体液学 1. 血液常规检查规定 （1） 血液分析仪检测系统应具有完整性和有效性。应使用配套校准品和试剂，如使用非配套试剂应提供精确性和精密度试验证明，即与配套试剂比对检测成果，应符合仪器比对容许偏倚范围（表2）。 表2 仪器比对试验容许偏倚范围（B为指定仪器值） 项目 比较容许偏倚范围 ﹡白细胞（WBC） B±5% ﹡红细胞（RBC） B±3% ﹡血红蛋白（Hb） B±3% ﹡红细胞压积（HCT） B±3% 红细胞平均体积（MCV） B±3% 红细胞平均血红蛋白（MCH） B±3% 红细胞平均血红蛋白浓度（MCHC
20、 B±3% ﹡血小板（PLT） B±10% ﹡为必须比对合格基本项目 （2） 每个工作日应做好血液分析仪室内质控并及时输入质控成果，形成质控图，保留原始记录。提议每次至少使用2个浓度水平（含正常和异常水平）质控品，实行13s或多种质控规则。 （3） 参与上海市临床检查中心组织室间质评，评判原则见表3 表3 血液分析仪室间质评评判原则（T为靶值） 项目 评判合格原则 白细胞（WBC） T±15% 红细胞（RBC） T±6% 血红蛋白（Hb） T±6% 红细胞压积（HCT） T±6% 红细胞平均体积（MCV） T±6% 红细胞平均血红蛋白（MCH）
21、 T±6% 红细胞平均血红蛋白浓度（MCHC） T±6% 血小板（PLT） T±25% （4） 每台血液分析仪每年至少进行一次校准，应采用仪器配套校准品或经溯源系统定值新鲜血按照试验室实际操作模式进行校准，由校准方出具校准汇报并保留原始校准数据。校准容许偏倚范围见表4： 表4 血液分析仪校准容许偏倚范围（T为靶值） 项目 校准容许偏倚范围 白细胞（WBC） T±4% 红细胞（RBC） T±1.5% 血红蛋白（Hb） T±1.5% 红细胞压积（HCT） T±1.5% 红细胞平均体积（MCV） T±1.5% 红细胞平均血红蛋白（MCH） T±1.5%
22、 红细胞平均血红蛋白浓度（MCHC） T±1.5% 血小板（PLT） T±6% （5） 每台血液分析仪每六个月至少用新鲜血做1次精密度测试（反复测定11次，删除第1次测定成果，记录成果并计算CV％），成果应符合仪器阐明书提供精密度范围。如超过范围，应告知厂方检查维修，经维修后仍未能到达规定，应暂停使用。 （6） 有两台或两台以上血液分析仪单位，应每月1次，每次取高、中、低不一样浓度水平3份新鲜血标本，每份标本各测定3次进行仪器之间比对，做好记录并保留原始数据；容许偏倚范围见表2。 （7） 各临床试验室应根据本单位实际状况制定白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白测定、血小板计数、白细
23、胞分类计数和血涂片复检范围，对到达复检范围和血液分析仪提醒异常成果标本必须进行对应项目复检并保留记录。 （8） 血涂片复检规定 血涂片镜下检查必须使用油镜。制作血涂片应细胞分布均匀，构造清晰，染色良好。复检血片应有明确标识，至少保留7天。异常或疑难血片保留六个月以备查。可采用显微镜摄像措施保留电子图片并附简要病史和诊断，电子图片应保留二年。 2. 凝血检查规定 （1） 凝血分析系统应使用配套试剂，使用非配套试剂应有精密度，定标曲线（纤维蛋白原等）评价数据，并与配套分析系统成果进行比对。 （2） 必须执行《有关转发<卫生部有关印发出、凝血时间检查措施操作规程告知>告知》（沪卫医政[]2
24、31号）文献规定。 （3） 凝血分析仪每年校准一次，规定厂商出具校准汇报（包括光路、机械位等校准及定标曲线等项目）。更换试剂批号等应重新制作定标曲线（纤维蛋白原，凝血酶原时间活动度等）。 （4） 凝血酶原（PT）汇报方式除秒数以外，监测口服抗凝药物治疗时，应同步使用国际原则化比率（INR）。 （5） 凝血室内质控：应每个工作日使用统一2个浓度质控品随标本至少做1次质控，做好记录。PT、APTT、Fbg室内质控失控规则为：（1）质控成果超过2.5倍原则差；（2）质控成果持续5点倾向性升高或减少。 （6） 凝血室间质评容许偏倚范围见表5： 表5 血凝项目容许偏倚范围（T为均值） 项目
25、 容许偏倚范围 PT-INR T±20% APTT T±15% Fbg T±20% 3. 血液流变学（暂定血粘度）检查规定（试行） （1） 参与上海地区血液流变学（血粘度）质控计划。 （2） 每个工作日应按临床汇报方式选定高、中、低三个切变率，做好室内质控，将质控数据及时输入软件并按月上报。 4. 尿液常规检查规定 （1） 尿液分析仪每六个月校准一次，由仪器厂商出具校准汇报，内容应包括光源强度（吸光度）校对、空白测试、质控符合程度和反复性等指标。 （2） 尿液常规检查除干化学试带分析外，应包括尿有形成分检查，使用自动尿有形成分分析仪试验室成果有疑问时应予以证明。
26、 （3） 尿液分析仪试带每个工作日应做好阳性和阴性（蒸馏水或生理盐水）室内质控，质控成果容许范围：① 定性成果为定值上下一种加号，但阳性不能变阴性，阴性也不能变阳性；葡萄糖、蛋白质、隐血、白细胞酯酶以加号多少表达，胆红素、尿胆原、酮体、亚硝酸盐以阴性、阳性表达; ②pH值为定值上下1.0；③比重为定值上下0.005。 （4） 制定尿液干化学分析和尿液有形成分定量分析措施复检规则（包括手工化学试剂法和显微镜措施），所有复检应做好记录。 5. 粪便及其他体液检查规定 （1） 参照卫生部医政司主编《全国临床检查操作规程》（第三版），建立适合于本试验室粪便及其他体液检查项目操作规程。 （2）
27、粪便及其他体液检查应按操作规程对进行，粪便隐血试验除免疫法外，还应配置化学法试剂，提高检查成果可靠性。注意提高寄生虫及其他病理成分识别能力。 （3） 脑脊液常规检查除一般性状和细胞计数外，异常状况还应汇报细胞分类百分率，必要时进行瑞氏或瑞-吉氏染色油镜分类。 （4） 浆膜腔积液常规检查除一般性状，蛋白质定量，粘蛋白定性外，异常状况还应进行细胞总数和有核细胞计数，必要时进行瑞氏或瑞-吉氏染色油镜分类，提高异常细胞识别能力和漏出液与渗出液鉴别水平。 6. 细胞形态学检查规定 （1） 凡开展血液、尿液、粪便三大常规检查试验室必须参与细胞形态学检查室间质评，及时分析质评反馈成果。 （2） 配
28、置足够形态学检查技术人员，定期组织从事形态学检查人员学习有关专业理论和技能培训，对其理论和技能进行定期评估。 （三） 临床微生物学 1. 根据专业特点，操作规程编写应按照《临床检查操作规程编写规定》（WS/T227-）等有关规定，此外还应包括下列内容：（1）样品采集、运送、接受、处理以及样品拒收原则；（2）血培养分级汇报；（3）检查流程：细菌分离培养操作阐明，包括流程图，操作阐明，注意事项；（4）细菌鉴定；（5）成果汇报；（6）药敏试验措施、成果判断原则、质控措施、质控范围；（7）临床意义。 2. 原始记录规定 （1） 原始记录至少应包括信息参见附件六《临床微生物检查记录单》。 （
29、2） 认真填写，做到信息完整、字迹清晰可辨，不随意涂改。 3. 分析前质量保证 （1） 血培养标本采集应在不一样部位采血，同步做两瓶血培养（提议做2～3套血培养，每套需氧、厌氧血培养各一瓶）。 （2） 收到样品后记录验收时间和接种时间，原则上应在2小时内作对应处理，临时不能处理应按规定贮存。 （3） 用于苛氧菌分离培养平板接种后必须放入5%-10%二氧化碳环境。 （4） 痰标本检查前需做痰质量检查。 4. 样品检查与汇报 （1） 样品作细菌分离培养时，一块平板只限接种一份标本。 （2） 中段尿细菌培养时必须定量接种作菌落计数。 （3） 下呼吸道标本做细菌培养时规定同步接种血平
30、板、麦康凯平板、巧克力平板。 （4） 血培养、脑脊液直接涂片阳性时应分级汇报，其他检查成果按规定期间发放汇报。 5. 室内质控 （1） 按规定频率开展室内质控并作记录。 （2） 非培养检测项目做阴、阳性对照。 （3） 发现失控应立即查找原因，采用纠正措施并作对应记录。 6. 培养基和试剂规定 （1） 商品化培养基和试剂应有厂商产品质量保证书，保留以备查。 （2） 自配培养基或试剂应有配制措施、配制记录，使用前应做质量鉴定并记录（培养基质量鉴定应执行WS/T 232－原则）。 7. 药物敏感试验 （1） 应执行CLSI（M100-S19～S21）“抗微生物药物敏感试验执行原则
31、 （2） 试验室应至少一年一次向医院有关部门汇报积累抗生素药敏试验数据。 8. 结核菌检查 （1） 按照上海市结核病防治工作质量规定开展结核病检查工作。 （2） 新载玻片应通过95％乙醇脱脂，检查无痕后使用。 （3） 每张玻片只限涂一份样品，严禁反复使用。 （4） 抗酸染色每周开展阳性/阴性质控。 （5） 自制抗酸染色第一液应定期过滤。 （6） 抗酸染色镜检成果采用分级汇报，阳性成果应由他人复验。 （7） 所有抗酸染色镜检片上编号应与登记本上一致，至少保留三个月，定期抽查并作记录。 9. 生物安全 （1） 试验室所用设施、设备和材料均应符合国家二级生物安全试验室有关原
32、则和规定（试验室生物安全通用规定GB19489-、微生物和生物医学试验室生物安全通用准则WS 233－）。生物安全柜检测规定按沪卫科教（）27号文执行。 （2） 所有产生气溶胶操作应在生物安全柜内进行，生物安全柜内防止使用明火。 （3） 保证病原微生物检查样品运送中安全性。 （4） 规范菌种保留、使用、销毁等环节管理。 （四） 临床免疫学 1. 开展免疫检查试验场地应与检查工作相适应，应在二级生物安全试验室内开展传染病检查项目，有对应个人防护用品。 2. 凡用ELISA检测项目必须用酶标仪判读成果，酶标仪成果判断应根据试剂盒阐明书规定对设置。 3. 室内质控 （1） 定性项目：
33、每次检测每块反应板都应做室内质控。室内质控品测定值应≥cutoff值，国产试剂检测成果CV值应≤25％，进口试剂全自动仪器检测成果CV值应≤10％。 （2） 定量项目：每次检测应使用2个浓度质控品至少做1次室内质控。质控规则可参照临床化学鉴定规则，至少应采用12S（警告限）和13S（失控）规则。应按照记录学质量控制措施建立检测项目控制限（不得直接使用质控品阐明书范围作为控制限），室内质控品测定值应在对应仪器、试剂组容许靶值范围内。 （3） 定标和室内质控成果应有原始记录或电脑备份。 4. 室间质评 （1） 定性项目成果可接受范围为：呈反应(阳性)或不反应(阴性)成果与预期成果相符 （
34、2） 定量项目成果可接受范围见表6： 表6 免疫项目室间质量评价容许范围（T为靶值） 检查项目 可接受范围 特定蛋白 补体3 T±3s 补体4 T±3s IgA T±3s IgE T±3s IgG 靶值±25% IgM T±3s CRP T±3s 迅速检测 CRP迅速检测 T±3s 肿瘤标志物 a-AFP T±3s CEA T±3s CA19-9 T±3s CA153 T±3s CA125 T±3s PS
35、A T±3s 基因扩增 HBV-DNA T±3s HCV-RNA T±3s 内分泌激素 T3 T±3s T4 靶值±20% fT3 T±3s fT4 T±3s TSH T±3s Ins T±3s b-HCG T±3s 皮质醇 靶值±25% 淋巴细胞亚群检测（流式细胞术） CD3+ T±3s CD3+CD4+ T±3s CD3+CD8+ T±3s CD19+ T±3s CD3-CD16+CD56+ T±3s （3） 每次室间质评每个项目5个样本，必须有4个样
36、本成果符合预期规定，否则该项目为不合格。所有样本成果应有80%符合预期规定，否则该专业为不合格。 5. 相似定性检查项目在不一样仪器或系统上进行检测时，每年至少做一次比对试验。每个项目应选择至少5份新鲜病人血清（包括高、中、低浓度和阴性），检测成果应100％符合，应保留比对试验原始记录。相似定量检测项目在不一样检测系统上检测，每年至少做一批样品比对试验（至少40个样品，包括高、中、低多种浓度），比对成果应符合“二、质量管理”第（四）条第4款第2点规定。 6. 原始记录。 （1） 使用酶标仪检测检查项目（包括所有体检项目）都必须有原始记录，记录应保持完整、清晰，按月或按季度归档，便于查阅。
37、原始记录上应包括检测日期、试剂品牌、批号、样品编号（至少应标明样品次序）、检测成果等，还应注明空白孔、阴阳性对照孔、室内质控品位置以及成果判断方式。 （2） 全自动分析仪器检查项目应参照制造商规定校准/定标频率进行检查项目定期校准/定标，并进行详细记录，应有校准/定标以及样本检测成果打印记录或电脑备份记录。 7. ELISA检测HBsAg、HBeAg、抗HCV、HAV-IgM、抗HEV-IgM检测项目临界状态标本均应复检，复检范围确实定按下列公式计算：cutoff值×0.7≤样品测定值≤cutoff值×3，不得不不小于此范围。检测HBsAg、HBeAg、抗HCV、HAV-IgM、抗HEV-
38、IgM阳性对照及阴性对照A(OD)值应符合制造商规定规定。 8. 应制定化学发光、电化学发光、时间辨别荧光措施检测HBsAg、HBeAg、抗HCV检测项目临界状态标本复检措施，至少应遵从制造商推荐规定，并记录复检成果，归档保留，便于查对。 9. 仪器规定： （1） 酶标仪、全自动酶免分析系统、全自动化学发光免疫分析仪、全自动时间辨别免疫分析系统等分析仪器以及加样器、温箱（包括水浴箱）、温度计等辅助仪器设备管理规定参照“一、试验室管理”第（七）条第3、4款规定执行。 （2） 酶标仪校准应按照制造商推荐校准程序和性能指标完毕校准程序，制造商未推荐校准程序可以参照国家计量检定规程JJG 68
39、1－规定。 （3） 微量移液器校准应覆盖常用测量量程，容量容许误差和测量反复性规定应参照国标JJG646－规定。 10. 临床基因扩增检查试验室管理规定:凡开展基因扩增检查项目，出具临床检查汇报试验室，必须执行上海市卫生局《有关转发《卫生部办公厅有关印发〈医疗机构临床基因扩增检查试验室管理措施〉告知》告知》（沪卫办医政[]001号）文献规定，申报程序另行制定。 附件一 上海市临床检查室间质评和地区性室内质控项目表(一) 专业 类别 室间质评项目 地区性室内质控项目 临床生化 常规化学 钾、钠、氯、总钙、磷、葡萄糖、肌酐、尿素、尿酸、总蛋白、白蛋白、三酰甘油、
40、总胆固醇、总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、γ－谷氨酰基转移酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、碱性磷酸酶、淀粉酶、糖化白蛋白、总胆汁酸、前白蛋白 钾、钠、氯、总钙、磷、葡萄糖、肌酐、尿素、尿酸、总蛋白、白蛋白、三酰甘油、总胆固醇、总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、γ－谷氨酰基转移酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、碱性磷酸酶、淀粉酶 糖化血红蛋白 糖化血红蛋白（HbA1c） 糖化血红蛋白（HbA1c） 干化学 同常规化学室间质评项目。 同常规化学室内质控项目。 血气 pO2、pCO2、pH pO2、pCO2、pH 血脂 高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇
41、载脂蛋白A1、载脂蛋白B 高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1、载脂蛋白B 蛋白电泳 / 白蛋白、α1、α2、β、γ 便携式血糖仪 血糖 血糖 临床血液体液 血液分析仪 白细胞、红细胞、血红蛋白、红细胞压积、红细胞平均体积、红细胞平均血红蛋白、红细胞平均血红蛋白浓度、血小板 白细胞、红细胞、血红蛋白、红细胞压积、红细胞平均体积、红细胞平均血红蛋白、红细胞平均血红蛋白浓度、血小板 尿试带分析 pH值、比重、葡萄糖、蛋白质、隐血、白细胞酯酶、胆红素、尿胆原、酮体、亚硝酸盐 pH值、比重、葡萄糖、蛋白质、隐血、白细胞酯酶、胆红素、尿胆原、酮体、亚硝酸盐
42、 血凝项目 PT-INR、APTT、Fbg PT、APTT、Fbg 血液粘度 / 切变率 细胞形态学 血液学、体液学正常和异常形态（使用光盘形式发放） / 上海市临床检查室间质评和地区性室内质控项目表(二) 专业 类别 室间质评项目 地区性室内质控项目 临床免疫 传染病指标 HBsAg、抗HBs、HBeAg，抗HBe、抗HBc、HAV－IgM，抗HCV HBsAg、抗HBs、HBeAg，抗HCV，戊肝IgM、抗HBe、抗HBc、HIV抗体、梅毒血清学检测 肿瘤标志物 AFP、CEA、PSA、CA125、CA153、CA199 AFP、CEA、PSA
43、CA125、CA153、CA199 特定蛋白 IgG、IgM、IgA、CRP、C3、C4、CRP迅速检测 IgG、IgM、IgA、CRP、 C3、C4、CRP迅速检测 自身抗体 抗核抗体、抗ENA抗体 / 基因扩增 HBV－DNA、HCV－RNA HBV－DNA、HCV－RNA 激素 T3、T4、fT3、fT4、TSH、胰岛素、皮质醇、血清β-HCG T3、T4、fT3、fT4、TSH、胰岛素、皮质醇、血清β-HCG 药物浓度 / FK506、环孢霉素 淋巴细胞亚群检测（流式细胞术） / CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+、CD19+、CD3-C
44、D16+CD56+ 临床微生物 细菌鉴定和药敏试验 氧化酶试验、触酶试验、血浆凝固酶试验、β－内酰胺酶试验、革兰和抗酸染色、药敏试验、细菌比浊、细菌性阴道病唾液酸酶测定。 附件二 失控分析汇报 科室名称： 失控项目： 失控日期： 年 月
45、 日 质控品名称： 质控品批号： 质控范围： 仪器名称和型号： 试剂品牌和批号：
46、 失控状况： 失控原因分析： 纠正日期： 年 月 日 纠正措施：
47、 纠正成果：
48、 操作人员签字： ；日期： 组长/质量负责人员签字： ；日期： 附件三 检查项目原则操作规程提议内容 制定和执行检查项目原则操作规程：临床试验室开展每个项目均应有操作规程且现行有效，并按规程进行操作。项目操作规程应参照《全国临床检查操作规程》（第三版）和《临床检查操作规程编写
49、规定》（WS/T227-）等有关技术原则、规范性文献、参照文献和阐明书等编写。原则操作规程至少应包括下列内容：（1）项目名称、检查措施名称；（2）措施学原理；（3）试剂品牌、代号、包装规格、内含物；（4）仪器品牌、型号；（5）详细操作环节（包括重要仪器测定参数）；（6）质控品使用措施、使用水平和频率、质控规则；（7）操作性能概要，如精密度、对度、线性范围、可汇报范围、敏捷度、特异性、措施局限性（如干扰物质等）、操作注意事项；（8）参照值或参照范围；（9）临床意义；（10）病人准备、标本规定；（11）参照文献；（12）编写者和日期；（13）科主任对每个项目操作规程签字承认，确定生效日期。
50、附件四 危急值汇报提议项目和范围 危急值汇报提议项目：钾、钠、总钙、葡萄糖、pCO2、pO2、pH、心肌损伤标志物、血常规、PT、APTT等项目。提议各临床试验室根据实际状况制定以上项目危急值汇报范围。电解质、葡萄糖、血气危急值提议范围可参照下表： 部分项目危急值范围提议表 项目 危急值 下限 上限 钾 <2.8mmol/L >6.2mmol/L 钠 <120mmol/L >160mmol/L 总钙 <1.5mmol/L >3.25mmol/L 葡萄糖 <2.2mmol/L >24.8mmol/L pO2（动脉血） <5.3kPa
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