北京市医疗机构体外诊断试剂集中采购工作方案.doc

2023年北京市医疗机构体外诊断试剂集中采购工作方案根据北京市卫生工作会议“全力推动以政府为主导、以市为组织单位的网上限价竞价的集中招标采购办法”的精神，按照卫生部等国家有关部门对医疗机构集中招标采购有关文献的规定，制定2023年北京市医疗机构体外诊断试剂集中采购工作方案（以下简称工作方案）。一、工作目的通过体外诊断试剂集中采购，提高采购集中度，规范医疗机构的采购行为，减少采购价格。具体目的是：1、按照统一、规范、简化、高效的总体规定，提高采购集中度。2、减少体外诊断试剂产品的价格，减少医疗机构试剂采购成本。3、本次成交品种实行全市统一采购价格。4、二级以上医疗机构和社区卫生服务中心（站）实行体外诊断试剂网上采购，加强政府部门对网上采购全过程的监管。二、采购人北京市医疗保险定点医疗机构为本次集中采购的采购人（见附件1），通过组成管理小组、评审专家委员会等方式，参与集中采购的技术审查和业务决策工作，并执行成交结果。三、集中采购范围（见附件2）1、临床检查：血尿便常规检查用试剂、试纸等检查耗材2、临床化学检查：蛋白质测定、糖及其代谢物测定、血脂及脂蛋白测定、无机元素测定、肝病的实验诊断、心肌疾病的实验诊断、肾脏疾病的实验诊断、激素类测定、其它血清酶类测定等项目用试剂、试纸等检查耗材3、临床免疫学检查：自身免疫疾病的实验诊断、感染免疫学检测、肿瘤相关抗原测定等项目用试剂、试纸等检查耗材凡列入本次集中采购目录中集中采购试剂项下的检查试剂、试纸等检查耗材，所有参与本次集中采购，未成交的品种医疗机构不得使用。四、集中采购组织形式（一）组织领导：北京市政府领导下的，各相关委办局组成的北京市药品医用耗材集中采购领导小组,领导本次体外诊断试剂集中采购工作，负责本次集中采购工作方案和成交候选品种目录的审定以及其他重要事项的决策。领导小组办公室负责组织贯彻领导小组的决议。审核采购工作计划、方案、采购目录等文献，报领导小组审定，指导集中采购的平常工作，协调集中采购具体事宜。北京市医疗机构药品集中招标采购中心（以下简称采购中心）负责贯彻集中采购组织管理工作。（二）代理机构：通过公开遴选拟定本次集中采购的代理机构。代理机构在政府委托的范围内办理集中采购事宜，承担采购人交办的集中采购具体业务工作，并提供技术支持和相关服务。（三）管理小组：参与本次集中采购的医疗机构作为一个体外诊断试剂组开展集中采购工作。推选二级及以上医疗机构的院长及主管领导和社区卫生服务管理中心的负责人组成11-15人的管理小组，并从中产生5-7家组长单位。管理小组作为本次集中采购的常设业务决策机构，在组长单位的带领下，履行以下重要职责：1、根据工作方案拟定集中采购明细目录，制定集中采购文献。管理小组可根据集中采购目录，组织有关专家组拟定本次集中采购体外诊断试剂产品类别层次，制定各层次产品的基准购入价和成交参考价及提供专业信息。2、拟定专家委员会的组成和抽取办法。3、拟定体外诊断试剂购销协议签订方式。4、协调体外诊断试剂集中采购工作中的其他相关事宜。（四）区县社区卫生服务管理中心区县社区卫生服务管理中心负责推荐本区县专家，在成交候选品种目录内选用本区县社区卫生服务中心（站）使用的成交品种，与社区一级配送公司签订购销协议、结算价款等。五、专家库和专家委员会（一）专家库各医疗机构根据本工作方案的日程安排，参照“关于印发北京市医疗机构药品和医用耗材集中采购评审专家委员会管理办法的告知”（京卫药械字202354号文献），按照本次集中采购目录范围，通过采购中心网站（）“专家数据库”管理系统，对本单位符合条件的临床检查、价格和管理等专家信息进行维护。各医疗机构的纪检监察人员负责监督本单位推荐专家工作。各区县社区卫生服务管理中心根据本工作方案的日程安排，按照本次集中采购目录范围，通过采购中心网站（）“专家数据库”管理系统，对本区县符合条件的临床检查、价格和管理等专家信息进行维护。各区县卫生局的纪检监察人员负责监督本区县推荐专家工作。各医疗机构和各区县社区卫生服务管理中心推荐的专家组成本次体外诊断试剂集中采购专家库。（二）专家委员会专家委员会由不超过15人单数组成，其中临床检查专家的比例不应低于三分之一。管理小组可参考医疗机构体外诊断试剂的采购量,拟定各医疗机构专家的抽取比例。在监察小组的监督下，按照专家抽取办法，从专家库中抽取专家委员会专家及替补专家。从告知专家到开始评审的时间一般不得超过24小时。六、集中采购方式体外诊断试剂实行网上竞价、议价采购方式。为减少中间环节，减少成本，本次集中采购只接受生产公司的直接报价或进口产品生产公司委托的一家一级代理商的报价。七、业务流程及相关规定（一）发布集中采购公告采购中心通过报纸和采购中心网站向全社会发布本次集中采购公告。（二）制定集中采购文献管理小组依据本方案制定集中采购文献，专家抽取办法等，并报采购中心审核。代理机构发放集中采购文献。（三）资格证明文献审核参与本次集中采购的公司应按照集中采购公告的规定递交产品资格证明文献。代理机构负责对资格证明文献的真实性、合法性进行形式审查，并进行数据解决。（四）数据准备管理小组汇总2023年各医疗机构体外诊断试剂的采购数据，为合理制定基准购入价做数据准备。（五）拟定产品类别层次由专家对拟采购的体外诊断试剂产品进行评议，根据产品质量、性能、临床使用效果、公司市场销售价格等因素划分产品类别层次。原则上同一层次的品牌间可以替代，选择部分品牌可基本上满足临床需求。（六）拟定基准购入价（准入价）和成交参考价管理小组依据本方案，组织专家参考医疗机构以往采购信息和其他地区市场信息将体外诊断试剂品种按不同类别、层次制定相应基准购入价（准入价）及成交参考价。基准购入价（准入价）是公司竞争性报价的最高限价，是根据专家拟定的产品类别层次，在医疗机构上年度采购的价格信息和其他市场信息基础上制定的。基准购入价（准入价）在报价前向公司公布。成交参考价是在基准购入价（准入价）的基础上，根据相关市场情况设定一定的降幅制定的拟定成交候选品种的参考价格。（七）网上竞争性报价网上竞争性报价应充足体现公开、公平、公正和诚实信用原则。所有报价公司必须参与第一次报价。公司所报价格不得高于基准购入价。在竞价阶段，所有报价公司运用代理机构提供的电子商务平台报价。代理机构在规定的时间内向所有竞价人公布报价三次，报价公司可在公示时间内浏览竞争对手的报价信息,并进行价格调整，报价公司调整价格只能下调，不得超过之前的报价。报价符合成交参考价的产品，直接进入成交候选品种目录。（八）集中议价（价格谈判）及拟定成交候选品种网上竞价结束后，专家委员会对报价高于成交参考价的品种与报价公司进行价格谈判。通过价格谈判，对于同一类别的产品，由专家委员会以记名投票表决的方式拟定各层次成交候选品种。对符合成交参考价直接进入议价成交候选品种目录的产品，不再进行投票表决。体外诊断试剂集中采购工作程序示意图见附件3。八、全市统一公布目录、统一采购价格北京市卫生局公布体外诊断试剂集中采购成交候选品种目录。代理机构向成交候选公司发出成交候选告知书，同时告知所有未成交的报价公司。各区县社区卫生服务管理中心在成交候选品种目录内，选用本区县社区卫生服务中心（站）使用的成交品种。凡属于本次集中采购目录范围的检查试剂，各有关医疗机构必须按照成交候选品种目录采购。九、签订协议与采购成交品种本次集中采购工作的采购周期为24个月。二级以上医疗机构和成交人必须按照协议购销成交品种，不得在协议之外另行签订其他协议或协议。医疗机构必须执行集中采购成交价格，不得再与成交人进行价格谈判。成交人必须有能力履行协议义务，不得向别人转让成交项目，也不得将成交项目分包给别人。根据北京市社区卫生服务药品、医用耗材采购供应管理办法，各区县拟定的中标/成交公司应与本市社区一级配送公司签订书面委托协议书。在本采购周期内，委托协议书中一级配送公司的配送周期结束时间与北京市社区卫生服务药品政府集中采购配送周期结束时间相同。委托协议书签订后，中标/成交公司与配送公司不得在协议之外另行签订其他协议或协议。各区县社区卫生服务管理中心与社区一级配送公司签订书面购销协议。购销协议签订后，各区县社区卫生服务管理中心或社区卫生服务中心（站）与配送公司不得在协议之外另行签订其他协议或协议。本市其他医疗保险定点医疗机构按照本次集中采购成交候选品种目录，采购本单位使用的品种。社区卫生服务中心（站）使用的成交试剂产品由本市负责社区药品的一级配送公司负责配送。本市其他医疗机构使用的同一成交试剂产品配送商不得超过3家。各区县社区卫生服务管理中心和社区卫生服务中心（站）必须通过全市统一的社区采购供应管理信息系统，进行体外诊断试剂成交品种网上订购管理。十、成交结果的公示签订体外诊断试剂购销协议后7日内，代理机构应当向成交人公示成交结果,并于签订购销协议后15日内向行政主管部门提交集中采购工作报告。十一、结算办法对成交人准时结算价款，各区县卫生服务管理中结款时间不得超过15个工作日，其他医疗机构结款时间不得超过60天。十二、监督管理由市、区县两级政府相关部门和医疗机构纪检监察人员组成监察小组，全程监督体外诊断试剂集中采购工作。监察小组重要履行以下职责： 参照医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法（国纠办发202317号），制定本次集中采购的纪律；对制定集中采购文献、议价细则及办法，抽取评审专家、评审谈判等集中采购全过程进行监督，并签封各程序有关信息数据。根据北京市医疗机构药品和医疗器械集中采购违法违约行为公示制度，采购中心在网站，用以公示所有在药品及医用耗材集中采购供应中的违法、违约行为，涉及实行及收受商业贿赂的行为、提供虚假资格证明材料、报价截止后撤消其报价、成交后不能及时履行协议、医疗机构不执行购销协议等行为。公示栏上发布的信息，将作为此后集中采购中对公司及医疗机构资信评估的参考依据。实行商业贿赂的公司，将在两年内取消该公司在北将在两年内取消该公司在北京参与医用耗材集中采购的资格。十三、实行环节及日程安排(见附件4) 附件1：采购人附件1-1：二级及以上医疗机构名单序号单位名称机构类别医院等级单位地址1中日和谐医院综合三级甲北京市和平里樱花东路2中国中医科学院望京医院骨伤医疗中心专科（三级）北京市东城区东直门内南小街甲16号3中国医学科学院北京协和医院综合三级甲东城区王府井帅府园1号北京市西城区大木仓胡同41号4卫生部北京医院综合三级甲东城区东单大华路1号5首都医科大学附属北京中医医院专科三级甲东城区美术馆后街23号6首都医科大学附属北京同仁医院综合三级甲北京市东城区东交民巷1号崇文门内大街8号北京经济技术开发区西环南路2号7首都医科大学附属北京妇产医院专科三级甲东城区北池子大街骑河楼17号朝阳区姚家园路251号8北京中医药大学东直门医院综合三级甲东城区海运仓5号9北京地坛医院专科三级甲东城区安定门外地坛公园13号10中国医学科学院阜外心血管病医院（中国协和医科大学阜外心血管病医院）专科三级甲北京市西城区北礼士路167号、北京市西城区三里河北街甲1号11首都医科大学附属复兴医院综合三级合格西城区复兴门外大街14号 西城区月坛北街4号楼12首都医科大学附属北京儿童医院专科三级甲北京市西城区复兴门外南礼士路56号13首都医科大学附属北京安定医院专科三级甲西城区德外安康胡同5号14北京市结核病防治所（北京结核病控制研究所）专科三级甲西城区新街口东光胡同5号15北京急救中心专科三级甲西城区前门西大街103号16北京积水潭医院综合三级甲西城区新街口东街31号17北京大学人民医院综合三级甲西城区西直门南大街11号 西城区阜内大街133号18北京大学第一医院综合三级甲北京市西城区西什库大街8号东城区安定门内大街车辇店胡同15号19首都医科大学附属北京天坛医院综合三级甲崇文区天坛西里六号20首都医科大学附属北京口腔医院专科三级甲崇文区天坛西里4号东城区锡拉胡同11号21中国中医科学院广安门医院专科三级甲宣武区北线阁5号22首都医科大学宣武医院综合三级甲宣武区长椿街45号23首都医科大学附属北京友谊医院综合三级甲宣武区永安路95号24北京市宣武中医医院专科三级乙宣武区万明路甲八 号25中国中医科学院西苑医院综合三级甲海淀区西苑操场1号26航天中心医院综合三级合格 海淀区玉泉路15号27北京肿瘤医院专科三级甲海淀区阜成路52号28北京世纪坛医院（北京铁路总医院）综合三级甲海淀区羊坊店北京铁路总医院29北京老年医院（北京胸科医院）综合三级合格海淀区温泉路118号30北京大学口腔医院专科三级甲海淀区中关村南大街22号31北京大学第三医院（北医三院）综合三级甲北京市海淀区花园北路49号、北京市海淀区大有庄100号32北京大学第六医院（精神病专科）专科三级甲海淀区花园北路51号33中国中医科学院望京医院综合三级甲朝阳区望京中环南路6号34中国医学科学院肿瘤医院专科三级朝阳区潘家园南里17号35首都医科大学附属北京朝阳医院综合三级甲朝阳区白家庄路8号石景山区京原路5号36首都医科大学附属北京安贞医院综合三级甲朝阳区安定门外安贞里37首都儿科研究所附属儿童医院专科三级甲朝阳区雅宝路2号38民航总医院综合（三级）朝阳区朝外高井甲一号39煤炭总医院综合三级合格朝阳区西坝河南里29号40北京华信医院（清华大学第一附属医院）综合三级合格朝阳区酒仙桥一街坊六号41首都医科大学附属北京佑安医院专科三级甲丰台区右安门外西头条8号42华北电网有限公司北京电力医院综合三级合格丰台区太平桥西里甲1号43北京中医药大学东方医院综合三级甲丰台区方庄社区方星园一区44北京航天总医院（中国航天科技集团公司总医院）综合三级丰台区东高地万源北路7号45北京博爱医院综合三级甲丰台区角门北路10号46中国中医科学院眼科医院专科三级石景山鲁谷路九号47中国医学科学院中国协和医科大学整形外科医院专科三级甲石景山区八大处路整形外科医院48北京大学首钢医院综合三级合格石景山区西黄村49北京燕化凤凰医院综合营利性三级合格北京市房山区燕山迎风街15号、燕化星城健德二里42号50北京胸部肿瘤结核病医院专科三级甲通州区北马厂97号51北京小汤山医院综合三级昌平区小汤山镇52北京回龙观医院（精神病专科）专科三级甲昌平区回龙观镇53北京市安康医院（精神病专科）专科三级合格北京市顺义区滨河路俸伯段4号54北京京煤集团总医院（北京矿务局总医院）综合三级合格门头沟区黑山大街十八号55首都医科大学中医药学院附属鼓楼中医医院专科二级甲北京市东城区豆腐池胡同13号，东城区和平里中街14-2号56北京市隆福医院综合二级甲东城区美术馆东街18号57北京市和平里医院综合二级甲东城区和平里北街18号58北京市公安医院综合二级合格东城区银闸胡同25号59北京市东城区精神卫生保健院专科二级东城区东外大街察慈社区7号楼60北京市东城区妇幼保健院专科二级甲东城区交道口北二条36号61北京市第六医院综合二级甲东城区交道口北二条36条62北京中医药大学附属护国寺中医医院综合二级甲北京市西城区棉花胡同83号、西城区太平仓胡同14号、西城区新街口大半截胡同2号、西城区西安门大街169号63北京市西城区展览路医院综合二级合格北京市西城区西直门外大街桃柳园南巷甲5号北京市西城区阜外北大街201号64北京市西城区平安医院综合二级甲西城区赵登禹路169号65北京市西城区妇幼保健所专科二级甲西城区西单北大街35号66北京市肛肠医院（北京市西城区二龙路医院）综合二级甲西城区下岗胡同1 号 北京市西城区德外大街34号67北京市丰盛中医骨伤专科医院（北京市西城区丰盛医院）中医（二级）西城区太平桥大街45号 金融街通泰大厦地下一层68北京市第二医院、北京市西城区老年医院综合二级甲北京市西城区宣武门内大街油坊胡同36号、北京市西城区西绒线胡同乙9号69北京按摩医院专科二级西城区宝产胡同7号70北京市普仁医院（北京市第四医院）综合二级甲崇文区崇文门外大街100号71北京市崇文区中医医院专科二级乙崇文区天坛东路68号72北京市崇文区精神病防治院专科（二级）崇文区驹章胡同43号73北京市崇文区结核病防治所专科（二级）北京市崇文区西晓市街16号74北京市崇文区妇幼保健所专科二级甲北京市崇文区体育馆西路1号75北京市崇文区第一人民医院综合二级合格崇文区永外大街130号76北京市健宫医院综合二级甲 宣武区儒福里6号77北京市监狱管理局中心医院综合二级甲 北京市宣武区右安门东街9号78北京市回民医院综合二级甲 宣武区右安门内大街11号79北京市宣武区广外医院综合二级合格北京市宣武区广外三义里甲2号 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49临床免疫学检查LM032乙型肝炎表面抗体测定(Anti-HBs)发光法试剂 50临床免疫学检查LM041乙型肝炎e抗原测定(HBeAg)酶标法试剂 51