测量管理体系标准修订版.doc

ISO10012:2023测量管理体系 -测量过程和测量设备的规定Measurement management systems-RequirementsFor measurement processes and measuring equipment目次ISO前言引言1 范围2 规范性引用文献3 术语和定义4 总规定5 管理职责51计量职能52以顾客为关注焦点53质量目的54管理评审6资源管理61人力资源62信息资源63物质资源64外部供方7计量确认和测量过程的实现71计量确认72测量过程73测量不拟定度和溯源性8测量管理体系分析和改善81总则82审核和监视83不合格控制84改善附录A（资料性附录）计量确认过程概述ISO 前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团队(ISO成员团队)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作由ISO的技术委员会完毕。各成员国若对某技术委员会拟定的项目感爱好，均由权参与该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参与有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作关系。国际标准遵照ISO/IEC导则第2部分的规则起草。由技术委员会通过的国际标准草案提交成员国团队投票表决，需取得至少75参与表决的成员团队的批准，才干作为国际标准正式发布。本标准中的某些内容有也许涉及一些专利权问题，对此应引起注意。ISO不负责辨认任何这样的专利权问题。ISO10012由ISO/TC176/SC3质量管理和质量保证技术委员会支持技术分委员会制定。ISO10012取消和代替ISO100121：1994和ISO100122：1997，涉及对这些文献的技术性修订。引言一个有效的测量管理体系保证测量设备和测量过程适应预期用途，它对实现产品质量目的和管理不对的测量结果的风险是重要的。测量管理体系的目的是管理由于测量设备和测量过程也许产生的不对的结果而影响该组织的产品质量的风险。用于测量管理体系的方法涉及从基本的测量设备的验证到测量过程控制中记录技术的应用。在本标准中，术语“测量过程”合用于实际的测量活动（例如在设计、检测、生产和检查中的测量活动）。以下情况可以引用本标准：顾客在规定所规定的产品时；供方在规定所提供的产品时；立法和执法机构；测量管理体系的评估和审核。ISO9000：2023标准阐明的管理原则之一是强调过程方法。应当认为测量过程是支持该组织产品质量的特定过程，图1显示了适于本标准的测量管理体系模式。本标准涉及测量管理体系的规定和实行职能两部分，可用于改善测量活动和提高产品质量。“规定”以正体字出现。“指南”在相应的“规定”段落后面的框内，以斜体*字出现。“指南”仅作为信息而不是对“规定”的增长、限制或修改。组织有责任规定测量管理体系规定和决定所需的控制限度作为其整个管理体系的一部分。除非通过认可，本标准不拟增长、节略或代替其他标准的任何规定。遵从本标准的规定有助于满足其他标准中规定的测量和测量过程控制的规定，例如，GB/T19001-2023的第7.6条款和GB/T24001-1996的第4.5.1条款。7.2测量过程7.1计量确认7测量管理体系的实行测量结果5管理职责8.4改善顾客测量规定顾客满意测量结果5管理职责8测量管理体系分析与改善6资源管理图1 测量管理体系模式注：数字相应于本标准的相应条款1. 范围本标准规定了测量过程和测量设备计量确认管理的通用规定，并提供了指南，用于支持和证明符合计量规定。它规定了测量管理体系的质量管理规定，可由执行测量的组织作为整个管理体系的一部分，以保证满足计量规定。本标准不拟作为用于证明符合ISO9001、ISO14001和任何其他标准的必要条件。相关方可以允许在认证活动中使用本标准作为满足测量管理体系规定的输入。本标准不拟替代或增长ISO/IEC 17025标准的规定。注：影响测量结果的具体要素由其他标准和指南规定，如测量方法的细节、人员能力和实验间比对。2规范性引用文献下列文献的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文献，其随后所有的修改单（不涉及勘误的内容）或修订版均不合用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文献的最新版本。凡是不注日期的引用文献，其最新版本合用于本标准。ISO9000：2023质量管理体系 基础和术语VIM：1993国际通用计量学基本术语，（BIPM、IEC、IFCC、ISO、IUPAC、IUPAP、OIML）。3. 术语本标准应用上述ISO9000：2023和VIM：1993中给出的和下述的术语和定义。3.1 测量管理体系measurement management system为完毕计量确认并连续控制测量过程所必需的一组互相关联或互相作用的要素。3.2 测量过程measurement process拟定量值的一组操作。3.3 测量设备measuring equipment实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准样品(标准物质)或辅助设备或它们的组合。3.4 计量特性metrological characteristic能影响测量结果的可区分的特性。注1. 测量设备通常有若干个计量特性。注2. 计量特性可作为校准的对象。3.5 计量确认metrological confirmation为保证测量设备符合预期使用规定所需的一组操作。注1. 计量确认通常涉及：校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量规定相比较以及所规定的封印和标签。注2. 只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文献，计量确认才算完毕。注3. 预期使用规定涉及：测量范围、分辨力、最大允许误差等。注4. 计量规定通常与产品规定不同，并不在产品规定中规定。注5. 图2给出了计量确认过程框图。3.6 计量职能metrological function组织中负责拟定并实行测量管理体系的行政和技术职能。4. 总规定测量管理体系应保证满足规定的计量规定。指南规定的计量规定从产品规定导出。测量设备和测量过程都需要这些规定。规定可表达为最大允许误差、允许不拟定度、测量范围、稳定性、分辨力、环境条件或操作者技能规定。组织应规定属本标准所拟定的测量设备和测量过程，在拟定测量管理体系的范围和内容时，应考虑由于不符合计量规定而带来的风险和后果。测量管理体系由设计的测量过程控制、测量设备的计量确认(图2)和必要的支持过程构成。测量管理体系内的测量过程应受控(见7.2)。测量管理体系内所有的测量设备应经确认(见7.1)。测量管理体系应按照组织制定的程序更改。5. 管理职责5.1 计量职能组织应规定计量职能。组织的最高管理者应保证必要的资源以建立和保持计量职能。指南计量职能也许是一个单独的部门或分布在整个组织中。计量职能的管理者应建立测量管理体系，形成文献，并加以保持和连续改善其有效性。5.2 以顾客为关注焦点计量职能的管理者应保证：a) 拟定顾客的测量规定并转化为计量规定；b) 测量管理体系满足顾客的计量规定；c) 能证明符合顾客规定的规定。5.3 质量目的计量职能的管理者应为测量管理体系规定可测量的质量目的。应规定测量过程的性能鉴定客观准则、程序及其控制。指南在不同的组织层次，这种质量目的的例子有：不会因不对的的测量而拒收合格的产品或接受不合格产品；测量过程失控的发现不超过一天；按照允许的时间内完毕所有的计量确认；不存在不清楚的计量确认记录；按制定的计划完毕所有技术培训项目；测量设备的停机时间减少到规定的比例。5.4 管理评审组织的最高管理者应按照计划的时间间隔系统地评审测量管理体系，以保证其连续的充足性、有效性和适宜性。最高管理者应保证评审测量管理体系所需的必要资源。计量职能的管理者应运用管理评审的结果对体系进行必要的修正，涉及改善测量过程(见第8条款)和评审质量目的。应记录所有的评审结果和采用的所有措施。6. 资源管理6.1 人力资源6.1.1 人员的职责计量职能的管理者应规定测量管理体系中所有人员的职责，并形成文献。指南这些职责可用组织机构图、岗位说明书和作业指导书或程序来规定。本标准不排除使用计量职能部门之外的专业人员。6.1.2 能力和培训计量职能的管理者应保证测量管理体系有关人员具有可证明的能力，以执行分派的任务。应规定所规定的专门技能。计量职能的管理者应保证提供培训以满足已辨认的需要，保存培训活动的记录，评价培训的有效性并予以记录。员工应结识到他们所承担的职责，清楚他们的活动对测量管理体系有效性和产品质量的影响。指南可通过教育、培训和经验来获得能力，并通过测试和观测其表现来证明。当使用正在培训中的员工时，应进行充足和适宜的监督。6.2 信息资源6.2.1 程序测量管理体系的程序应形成必要具体限度的文献，并经确认，以保证对的执行以及实行的一致性和测量结果的有效性。制定新的程序或更改现有的程序应经授权批准并受控。程序应现行有效，需要时可获得和提供。指南技术程序的依据可以是已发布的标准测量方法或顾客、设备制造者的书面文献。6.2.2 软件测量过程和结果计算中所有的软件应形成文献，并经辨认和受控，以保证连续使用的适宜性。软件及其任何修改在启用前应进行测试和(或)确认，并经批准和存档。测试应在必要的范围内进行，以保证测量结果有效。指南软件可以有几种形式，如固化的(内置的)，可编程的或成品供应的软件包。成品供应的软件可以不规定测试。测试也许涉及：病毒检查，用户算法程序检查，或必要时为达成规定的测量结果而做的组合。软件配置的控制可帮助保持使用软件的测量过程的完整和有效。通过复制件进行存档，非现场保存或采用其他保护程序的手段，保证其可获得和必要的可追溯性。6.2.3 记录应保存测量管理体系运营所需信息的记录。应有形成文献的程序以保证记录的标记、贮存、保护、检索、保存期限和处置。指南记录的例子如确认结果、测量结果、采购、操作数据、不合格数据、顾客抱怨、培训、资格或其他支持测量过程的历史数据。6.2.4 标记应清楚地标记测量管理体系中所用的测量设备和技术程序，可以单独地或集中地标记。应有设备计量确认状态的标记。已确认用于某个特定的测量过程或某些过程的设备应清楚地标记或受控，以防止未授权使用。测量管理体系中所用的设备应与其他设备清楚地区分。6.3 物资管理6.3.1 测量设备在测量管理体系中应提供并标记满足规定的计量规定所需的所有测量设备。测量设备在确认前应处在有效的校准状态。测量设备应在受控的或已知满足需要的环境中使用，以保证有效的测量结果。用于监视和记录影响量的测量设备应涉及在测量管理体系内。指南由于计量规定的不同，测量设备能被确认用于某些特定的测量过程，而不被确认用于其他测量过程。测量设备的计量规定可以从产品的规定规定或被校准、验证和确认的设备的规定规定中导出。最大允许误差可通过参考测量设备制造者公布的规范或由计量职能来设定。测量设备的校准也可由负责计量确认的计量职能以外的组织进行。标准样品(标准物质)的特性可满足校准规定。计量职能的管理者应建立、保持和使用形成文献的程序来接受、处置、搬运、贮存和发放测量设备，以防误用、错用、损坏和改变其计量特性。纳入或撤出测量管理体系中的测量设备应有解决程序。6.3.2 环境测量管理体系覆盖的测量过程有效运营所规定的环境条件应形成文献。应监视和记录影响测量的环境条件。根据环境条件所进行的修正应予以记录并用于测量结果。指南影响测量结果的环境条件可涉及温度、温度变化率、湿度、照明、振动、尘埃量、清洁度、电磁干扰和其他因素。设备制造者为对的使用其设备，通常提供设备规范，给出测量范围、最大负载、环境条件限制等。6.4 外部供方计量职能的管理者应对外部供方为测量管理体系提供的产品和服务提出规定并形成文献。应根据外部供方满足文献规定规定的能力对其进行评价和选择。应规定选择、监视和评价的准则并形成文献，并记录评价结果。应保存外部供方提供产品或服务的记录。指南假如运用外部供方进行检测或校准服务，供方应当能按实验室标准，如GB/T 15481/ISO/IEC 17025证明其技术能力。由外部供方提供的产品和服务需按规定规定进行验证。7. 计量确认和测量过程的实现7.1 计量确认7.1.1 总则应设计并实行计量确认(见图2和附录A)，以保证测量设备的计量特性满足测量过程的计量规定。计量确认涉及测量设备校准和测量设备验证。指南假如测量设备已处在有效的校准状态，不必重新校准；计量确认程序应当涉及验证测量不拟定度和（或）测量设备误差在计量规定规定的允许限内的方法。测量设备的操作者就得到与测量设备计量确认状态有关的信息，涉及所有的限制和特殊规定。测量设备的计量特性应适宜其预期用途。指南测量设备特性的例子涉及：测量范围；偏移；反复性；稳定性；滞后；漂移；影响量；分辨力；鉴别力(阈)；误差；死区。测量设备的计量特性是影响测量不拟定度的因素(见7.3.1)，它可以与计量确认中的计量规定直接比较以实现计量确认。应当避免使用计量特性的定性表述术语，如“测量设备所规定的准确度”。7.1.2 计量确认间隔用于拟定或改变计量确认间隔的方法应用程序文献表述。计量确认间隔应经评审，必要时进行调整以保证连续符合规定的计量规定。指南可运用从以前确认的历史数据和先进的知识和技术拟定计量确认间隔。在拟定是否修改计量确认间隔时，运用测量过程记录控制技术的记录是有用的。校准间隔可与计量确认间隔相等(见OIML D10)。每次对不合格的测量设备进行维修、调整或修改时，应评审其计量确认间隔。7.1.3 设备调整控制在经确认的测量设备上，对影响其性能的调整装置进行封印或采用其他保护措施，以防止未经授权的改变。封印或保护装置的设计和实行应保证一旦改变将会被发现。计量确认过程程序应涉及当封印或保护装置被发现损坏、破损、转移或丢失时应采用的措施。指南封印的规定不合用于那些不需要外部参照物而由使用者自己调整的装置，如调零装置。防止对软件或固件进行未授权改变所用的写保护技术应当予以特别注意。对什么样的测量设备应当封印，对需要封印的调整或控制装置以及封印材料，如标签、封料、线材、油漆等诸方面的事宜通常是留给计量职能决定，计量职能在执行封印程序时应当形成文献。不是所有测量设备都需封印。7.1.4 计量确认过程记录合用时，计量确认过程的记录应注明日期并由授权人审查批准以证明结果的对的性。应保持并可获得这些记录。指南记录最短的保存时间决定于许多因素，涉及顾客的规定、法律法规规定和制造者的责任。有关测量标准的记录也许需要永久保存。计量确认过程记录应证明每台测量设备是否满足规定的计量规定。需要时，记录应涉及；a) 设备制造者的表述和唯一性标记、型号、系列号等；b) 完毕计量确认的日期；c) 计量确认结果；d) 规定的计量确认间隔；e) 计量确认程序的标记(见6.2.1)；f) 规定的最大允许误差；g) 相关的环境条件和必要的修正说明；h) 设备校准引入的测量不拟定度；i) 维护的具体情况，如调整、维修和修改等；j) 使用限制；k) 执行计量确认的人员标记；l) 对信息记录对的性负责的人员标记；m) 校准证书和报告以及其他相关文献的唯一性标记(如编号)；n) 校准结果的溯源性的证据；o) 预期使用的计量规定；p) 调整、修改或维修后的校准结果以及规定期的调整、修改或维修前的校准结果。指南校准结果的记录应当可以证明所有测量的溯源性，并且可以在接近本来的条件下能复现校准结果。在某些情况下，校准证书或报告中涉及验证结果，用于说明设备符合(或不符合)规定规定。记录可以是手写的，打印的或缩微胶卷，也可以是电磁记忆装置或其他数据媒质。最大允许误差可由计量职能拟定或参照测量设备制造者公布的规范拟定。7.2 测量过程7.2.1 总则应对作为测量管理体系组成部分的测量过程进行策划、确认、实行、形成文献和加以控制。应辨认和考虑影响测量过程的影响量。每一个测量过程的完整规范应涉及所有有关设备的标记、测量程序、测量软件、使用条件、操作者能力和影响测量结果可靠性的其他因素。测量过程控制应根据形成文献的程序进行。指南一个测量过程也许限于使用单台测量设备。测量过程也许规定数据修正，例如由于环境条件所进行的修正。7.2.2 测量过程设计应根据顾客、组织和法律法规的规定拟定计量规定。为了满足这些规定规定而设计的测量过程应形成文献，并确认有效，必要时，征得顾客批准。对每一个测量过程，应辨认有关的过程要素和控制，要素和控制限的选择要与不符合规定的规定期引起的风险相称。这些过程要素和控制应涉及操作者、设备、环境条件、影响量和应用方法的影响。指南在规定测量过程时，也许有必要的拟定：保证产品质量所需的测量；测量方法；规定进行测量所需要的设备； 执行测量人员所规定的技能和资格。可通过与其他已确认有效的过程结果比较；与其他测量方法的结果比较或通过过程特性的连续分析方法来确认有效的测量过程。测量过程应设计成能防止出现错误的测量结果，并保证能迅速检测出存在的问题和及时采用纠正措施。指南在测量过程控制上花费的力量应与测量对组织的最终产品质量的重要性相匹配。例如：高度的测量过程控制对那些包具有关键性的或复杂的测量系统，对保证生产安全的测量及由于测量结果不对的会引起后续的昂贵代价的测量来说是合适的。而对非关键部分的简朴测量，低档别的过程控制就足够。这时过程控制程序也许就是与测量设备和应用类似的一般形式，诸如用手动工具测量机械零件。影响量对测量过程的影响应当量化。这也许需要为此设计并进行专门实验和调查。当不也许量化时，应当运用设备制造者提供的数据、规范和警示。应拟定和量化测量过程预期用途所规定的性能特性。指南特性的例子涉及：测量不拟定度；稳定性；最大允许误差；反复性；复现性；操作者的技能水平。其他特性对于某些测量过程也许是重要的。7.2.3测量过程的实现测量过程应在设计的受控条件下实现，以满足计量规定。受控条件应涉及：a) 使用经确认的设备；b) 应用经确认有效的测量程序；c) 可获得所规定的信息资源；d) 保持所规定的环境条件；e) 使用品有能力的人员；f) 合适的结果报告方式；g) 按规定实行监视。7.2.4 测量过程的记录计量职能应保存记录以证明测量过程符合规定。记录内容涉及：a) 实行的测量过程的完整表述，涉及所用的所有要素(例如操作者、测量设备或核查标准)和相关的操作条件；b) 从测量过程控制系统获得的有关数据，涉及有关测量不拟定度信息；c) 根据测量过程控制数据的结果而采用的措施；d) 进行每个测量过程控制活动的日期；e) 有关验证文献的标记；f) 负责提供记录信息的人员标记；g) 人员能力(规定的和实际具有的)。指南对记录而言，测量过程控制中所用的消耗性物品，记录批号就足够了。计量职能应保证只有授权的人员才允许形成、修改、出具和删除这些记录。7.3 测量不拟定度和溯源性7.3.1 测量不拟定度测量管理体系覆盖的每个测量过程都应评价测量不拟定度(见5.1)。应记录测量不拟定度的评价。测量不拟定度分析应在测量设备和测量过程的确认有效前完毕。对所有已知的测量变化的来源应形成文献。指南在测量不拟定度表述指南(GUM)中给出了用于合成不拟定度要素及提供结果时所涉及的概念和所用的方法。也可使用其他形成文献的和可接受的方法。有也许某些测量不拟定度分量与其他分量比较起来是较小的，从技术或经济方面来说仔细地拟定它们是不可取的。假如是这种情况，应当记录这种决定和其理由。在所有这些情况下，为拟定和记录测量不拟定度所做的努力应当与测量结果对组织的最终产品的质量的重要性相匹配。拟定测量不拟定度的记录可对类似型式的测量设备给予一个通用的陈述，并同时对每个独立的测量过程所特有的变化给出说明。测量结果的不拟定度应当考虑测量设备校准的不拟定度。在分析以前的校准结果和评价几种类似的测量设备的校准结果时适本地采用记录技术有助于测量不拟定度的评价。7.3.2 计量职能的管理者应保证所有测量结果都能溯源到SI单位。计量职能的管理者应保证所有测量结果都能溯源到SI单位标准。对SI单位的溯源应通过相应基准或自然常数实现，自然常数的值与SI单位的关系是已知的，并被国际计量大会和国际计量委员会推荐。在协议情况下，使用公认的标准只有在双方批准且不存在SI单位或不存在已被认可的自然常数时才使用。指南溯源通常是通过其自身溯源到国家测量标准的可靠的校准实验室来实现。例如，符合GB/T15481/ISO/IEC 17052规定的实验室可以认为是可靠的。国家计量研究机构对国家测量标准和它们的溯源负责，涉及国家计量标准保存在其他机构而不是国家计量研究机构的情况。测量结果也可以通过进行该种测量的外国计量研究机构溯源。有证标准样品(有证标准物质)可认为是参考标准。测量结果的溯源记录应根据测量管理体系、顾客或法律法规的规定的期限予以保存。8. 测量管理体系分析和改善8.1 总则计量职能应策划和实行所需的对测量管理体系的监视、分析和改善，以：a) 保证测量管理体系符合本标准。b) 连续改善测量管理体系。8.2 审核和监视8.2.1 总则计量职能应运用审核、监视和其他合用技术以拟定测量管理体系的适宜性和有效性。8.2.2 顾客满意计量职能应就顾客的计量规定是否已满足来监视有关顾客满意的信息。应规定获得和使用信息的方法。8.2.3 测量管理体系审核计量职能应策划并进行测量管理体系审核，以保证其连续有效地实行和符合规定规定。审核的结果应报告给组织的管理层中受影响的部分。应记录测量管理体系的审核结果和体系的所有更改。组织应保证立即采用行动以消除检查到的不合格及其因素。指南测量管理体系审核可以作为组织管理体系审核的一部分进行。GB/T19011提供了体系审核的指南。测量管理体系审核可由组织计量职能、协议方或第三方人员进行。审核员不应审核自己负责的区域。8.2.4 测量管理体系的监视在构成测量管理体系的各个过程中，应监视计量确认和测量过程。监视应按照形成文献的程序和拟定的时间间隔进行。监视应涉及拟定所有的方法，方法中涉及记录技术和它们的使用范围。通过保证迅速发现存在的问题和及时采用纠正措施，测量管理体系监视应能提供防止偏离规定的机制。这种监视应与不符合规定规定所产生的风险相匹配。测量和确认过程的监视结果和采用的纠正措施应形成文献以证明测量和确认过程连续地满足文献的规定。8.3 不合格控制8.3.1 不合格测量管理体系计量职能应保证发现任何不合格，并立即采用措施。指南应当标记不合格要素以防止疏忽使用。在实行纠正措施前，可以采用临时措施(如相关工作计划)。8.3.2 不合格测量过程已知任何测量过程已产生或怀疑产生不对的的测量结果，应进行适当的标记，并停止使用直到已采用了适合的措施。假如已辨认一个不合格的测量过程，其使用者应拟定潜在的后果，进行必要的纠正，并采用必要的纠正措施。由于不合格而更改某个测量过程，在使用前应进行有效确认。指南测量过程失效，例如，由于核查标准损坏或操作能力改变，可通过如下的过程结果的信息来揭示：分析控制图；分析趋势图；随后的检查；实验室间比较；内部审核；顾客反馈。8.3.3 不合格测量设备对已确认的测量设备怀疑或已知：a) 损坏；b) 过载；c) 也许使其预期用途无效的故障；d) 产生不对的的测量结果；e) 超过规定的计量确认间隔；f) 误操作；g) 封印或保护装置损坏或破裂；h) 暴露在已有也许影响其预期用途的影响量中(如电磁场、灰尘)。应将该设备从服务区中隔离或加以永久性标签或标志。应验证其不合格，并准备不合格报告。这类设备在消除其不合格因素并重新确认合格之前，不能返回使用。不能恢复其预期的计量特性的不合格测量设备，应有清楚的标志或用其他方式标记。这类设备用于其他用途完毕计量确认后，应保证其改变后的状态能清楚地显示出来，并包具有使用限制的标记。指南假如对已发现不适于预期用途的设备进行调整、维修或修改是不实际的，可以选择降级和(或)改变其预期用途。降级使用时应当特别小心地使用，它也许在外观上完全相同的设备间产生混淆。这还涉及多量程、多功能设备，仅对某些范围或功能做了有限的计量确认的情况。假如在调整或维修前计量验证的结果已表白测量设备不满足计量规定，危及测量结果的对的性，设备的使用者应拟定潜在的后果，并采用必要的措施。这也许涉及对用该不合格测量设备测量过的产品进行重新检查。8.4 改善8.4.1 总则计量职能根据审核、管理评审和其他有关因素(如顾客反馈)策划和管理测量管理体系的连续改善。计量职能应评审并辨认改善测量管理体系的潜在机会，必要时进行修改。8.4.2 纠正措施当有关的测量管理体系要素不满足规定规定，或相应的数据资料显示不可接受的模式时，应辨认因素，采用纠正措施消除这种差异。采用的纠正和纠正措施在测量过程使用前应通过验证。采用纠正措施的准则应形成文献。8.4.3 防止措施计量职能应拟定措施以消除潜在的测量或确认不合格的因素以防止出现这种不合格。防止措施应与潜在问题的影响限度相适应。应建立一个形成文献的程序以规定对下述各项的规定：a) 拟定潜在不合格及其因素；b) 评价防止不合格发生的措施的需求；c) 拟定和实行所需的措施；d) 记录所采用措施的结果；e) 评审所采用的防止措施。开始辨认规定校准（测量设备与测量标准比较）校准不能验证结束返回顾客确认状态标记评审确认间隔调整或修理能否调整修理设备与规定比较状态标记报告：验证失败验证/确认文献是否存在计量规定校准状态标记校准证书/报告计量验证决定和行动否符合存在不存在能不能图2 测量设备计量确认过程附录A（资料性附录）计量确认过程概述A1引言确认过程有两个输入（顾客的计量规定和测量设备计量特性）及一个输出，即测量设备拟定状态。A2顾客的计量规定（CMR）顾客的计量规定是顾客根据相应的生产过程规定的测量规定。因而取决于被测变量的规范。CMR涉及在验证产品符合顾客规范的规定加上由生产过程控制及它的输入而产生的规定。拟定并规范这些规定是顾客的职责，虽然这个过程可以由具有适宜资格的人员代表顾客完毕。从事这项工作往往需要丰富的生产过程知识和计量知识。CMR也应当考虑错误测量的风险及其对组织和业务的影响。CMR可用最大允许误差或操作限制等方式表达，应当有足够具体的表述以便确认过程的执行者能明确决定特定的测量设备是否能根据预期用途控制、测量或监视规定的变量或量值。例:对于一个关键操作，规定反映堆中的压力控制在200kPa至250kPa之间。这个规定必须转化并表述成压力测量设备的CMR。这也许得出需要一台压力测量范围为150至300kPa，最大允许误差为2kPa，测量不拟定度为0.3kPa（不涉及与时间有关的影响）和在每个规定的时间周期的漂移不大于0.1kPa的测量设备。顾客将CMR与设备制造者规定的特性（明显的或隐含的）比较并选择与CMR匹配最佳的测量设备和程序。顾客可规定一个准确度为0.5%级量程为0400kPa的特定供方的压力计。A3测量设备的计量特性(MEMC)由于MEMC经常是由校准（或几次校准）和（或）测试决定的，计量确认体系中的计量功能应规范并控制所有这类必要的活动。校准过程的输入是测量设备、测量标准和说明环境条件的程序。校准结果必须涉及测量不拟定度表述。这是一个重要的特性，由于当评价使用这种设备的测量过程的不拟定度时，它是一个输入要素。校准结果在计量确认体系中可以任何合适的方式文献化，例如校准证书或校准报告（当校准是由外部完毕时）或校准结果记录（当校准所有是由组织的计量功能完毕时）。测量的重要特性，例如测量不拟定度，不仅取决于设备，也取决于环境、规定的测量程序，有时尚有操作者的技能和经验。为此，在选择测量设备以满足规定期，考虑整个测量过程是非常重要的。虽然具体的活动可以由组织或由有合适资格的人员执行，如计量学家执行。但这方面的考虑是组织的计量功能的职责。A4验证和计量确认校准后，在确认设备是否能满足预期用途前，将MEMC与CMR比较。例如，测量设备读数产生的误差与CMR规定的最大允许误差比较。假如误差小于最大允许误差，说明设备符合规定，可以确认使用。假如误差大于最大允许误差就应采用措施消除这种不合格，或告知顾客不能确认该设备。这种MEMC与CMR直接比较，经常被称之为验证（见ISO9000:2023）。虽然计量确认体系坚定地依靠这种验证，但也必须涉及对整个测量过程的具体考虑和评审，以保证用这种设备进行测量并决定产品是否符合顾客规定这一活动的质量。例：按A2中的例子，假设通过校准，发现在200kPa时，误差为3kPa，而校准不拟定度为0.3kPa，因此仪器不满足最大允许误差的规定。在调整后，经校准发现误差为0.6kPa,校准过程的测量不拟定度是0.3kPa。仪器现在满足最大允许误差规定，可以被确认可以使用（假设证明符合漂移规定的证据已经获得）。然而，仪器在提交重新确认时，应告知仪器顾客第一次校准的结果，由于在仪器被撤出使用以进行重新校准前，在产品生产中已经通过一定期期的使用，也许需要采用纠正措施。无论是由使用者还是计量职能进行验证，验证过程结果可以编入验证文献，加上校准或测试证书报告，作为计量确认体系中的审核线索的一部分。确认体系的最后阶段是准备测量设备确认状态的标记，例如标签、标志等。这以后，测量设备就可以用于确认的目的。