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1、 质量管理部 质量风险评估实施方案 目录 第一部分：人员及概述 第二部分：风险评估 第一部分 质量管理部风险评估 人员及概述 一、人员： 公司风险评估小组成员 组 长 姓 名 职务/职称 部门 质量副总经理 公司领导 成 员 常务副总 公司领导 业务副总 公司领导 质量管理部经理 质量管理部 储运部经理 储运部 质量管理部风险评估小组成员 组 长 姓 名 职务/职称 部门 质量管理部经理 质量管理部 成 员
2、 质量管理员 质量管理部 验收员 质量管理部 验收员 质量管理部 养护员 质量管理部 二、概述： 质量管理部是整个公司质量管理工作的核心，工作的内容与公司经营的药品质量好坏存在着直接或间接的联系。新版GSP引入了质量风险管理，企业可通过前瞻或回顾的方式对潜在的或已发生的风险点进行风险评估，根据风险的等级采取相应的控制措施，确保企业药品经营和用药者的安全。在风险评估的过程中，应将质量风险管理理念贯穿于质量方针、规章、操作规程中，通过对质量风险的评估（包括风险的识别、分析和评价）、控制、沟通和审核的系统方法，对质量管理部的风险进行控制性管理。 第二部
3、分 质量管理部风险评估 目 录 1.目的 3页 2.范围 3页 3.职责 3页 4.风险分析
4、 4页 5.风险评估内容 8页 1. 目的 对质量管理部每种风险可能产生问题的严重度（S）、危害发生的可能性（P）以及对危害的可识别性（N）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 2. 范围 本次风险评估适用于质量管理部风险评估的实施。 3. 职责 小组成员 职位 职责 组 长： 质量副总经理 评估过程总体协调，评估报告的签署
5、 成 员： 质量管理部经理 负责评估过程实施，风险控制的措施的制定与实施，风险回顾与评价 成 员： 质量管理员 负责评估过程的具体实施和文件的起草 成 员： 验收员 负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低 成 员： 验收员 负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低 成 员： 养护员 负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低 4. 风险分析 4.1风险管理的程序 4.2风险等级与风险矩阵 4.2.1风险等级（定性） 等级 严重性
6、 风险发生可能性 发现风险可能性(可识别性) 发生质量风险后对药品经营质量管理的影响程度 发生偏差或缺陷等风险的可能性 风险发生及有发生趋势时发现的可能性 高 对关键质量属性有影响，必须严格控制才能保证质量，参数偏离范围为关键性偏差。 操作范围接近于设计空间，或参数范围比较窄，参数本身较难控制。正常情况下也可能会偏离范围。 风险发生及有发生趋势时可以立即被发现 中 对关键质量属性可能有影响。不严格控制会出现重大偏差。 操作范围接近于设计空间，或参数范围比较宽，参数本身比较容易控制。异常情况下才会偏离范围。 风险发生后稍后才能被发现 低 对关键质量属性影响很小，参数
7、偏离范围为小偏差或微小偏差。 操作范围远比设计空间范围窄，或参数范围比较宽，紧急情况下才会偏离设计空间。 风险发生很久后才能被发现。 4.2.2严重性和可能性矩阵（风险等级） 风险等级 高 中 风险发生可能性 严重性 低 中 高 高 低 中 高 低 低 中 低 中 高 内在关键性 高 中 风险发生可能性 严重性 低 非关键 潜在 关键 非关键 潜在 潜在 非关键 非关键 潜在
8、 低 中 高 4.2.3风险可识别性和内在关键性矩阵（风险优先级和关键性判断） 风险优先级 高 中 发现风险的可能性 风险等级 低 低 低 中 低 中 高 中 高 高 低 中 高 最终关键性 关键 潜在 发现风险的可能性 内在关键性 非关键 非关键 非关键 关键 非关键 非关键 关键
9、 非关键 关键 关键 低 中 高 4.2.4矩阵图说明 4.2.4.1风险发生严重性等级分为高、中、低三级。 高：对关键质量属性有影响，必须严格控制才能保证质量，参数偏离范围为关键性偏差。 中：对关键质量属性可能有影响，不严格控制会出现重大偏差。 低：对关键质量属性影响很小，参数偏离范围为小偏差或微小偏差。 4.2.4.2风险发生及有发生趋势时发现的可能性，等级分为高、中、低。 高：风险发生及有发生趋势时，可以立即被发现。 中：风险发生后稍后才能被发现。 低：风险发生很久后才能被发现。 4.3总体风险值（定量） 4.3.1严重程度(S)
10、主要针对发生质量风险后对药品经营质量管理的影响程度 严重程度分为四个等级： 严重程度(S) 描述 关键(4) 直接影响药品的外在或内在质量，此风险可导致产品不能使用；直接影响GSP原则，危害药品经营质量管理。 高(3) 直接影响药品经营质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；不符合GSP原则，可能引起检查或内审过程中产生不符合项。 中(2) 尽管不存在对药品经营质量管理的相关影响，但仍间接影响药品经营质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 低(1) 尽管此类风险不对药品经营质量管理产生最终影响，但对药品经营质量数据的可
11、靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 4.3.2可能性程度(P)：测定风险产生的可能性；为建立统一基线，建立以下等级： 可能性(P) 描述 极高(4) 极易发生 高(3) 偶尔发生 中(2) 很少发生 低(1) 发生可能性极低 4.3.3可识别性(D)：在潜在风险造成危害前，发现被识别的可能性，定义如下： 可识别性(D) 描述 极低(4) 不存在能够识别到错误的机制 低(3) 通过周期性手动控制可检查识别到错误 中(2) 通过日常监督检查可检查识别到错误 高(1) 系统可控，出现错误可自动识别、控制和拦截 4.3.4说明：RPN（风险优先系
12、数）计算：将各不同因素相乘； 严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = S×P×D ) RPN=严重程度S×可能性P×可检测性D 高风险水平：RPN > 16 或严重程度 = 4，此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可识别性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8 中等风险水平：16 ≥ RPN ≥ 8，此风险要求采用控制措施，通过提高可识别性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
13、 低风险水平：RPN ＜8此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 4.4风险评估 4.4.1风险识别：收集识别风险的信息（包括历史数据、理论分析、成型的意见，以及影响决策的一些利害关系等）对药品经营质量管理各系统环节及仓储设施设备进行分析，识别潜在风险控制点。 4.4.2风险分析：对风险的严重程度，发生的可能性及可识别性进行定性和定量分析。 4.5风险控制 4.5.1风险控制实施的标准：符合《药品经营质量管理规范（现行版）》，《药品流通质量风险管理制度》。 4.5.2风险降低：拟定采用的控制方法。 5. 风险评估内容 5.1质量管理体系。 5.2机构和质量管理职责。 5.3校准与验证。 5.4验收与养护。 5.5计算机系统。
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