开办药品零售连锁企业验收实施标准.doc

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开办药品零售连锁企业验收实施标准
(试 行)
第一章 机构与人员
第一条 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条 质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第四条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第五条 企业质量管理负责人应具有药师(含中药师)或药学及相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)助理工程师(含)以上的技术职称。跨地域连锁企业的质量管理工作负责人应是执业药师。
第六条 企业质量管理机构负责人应是执业药师，并有3年以上（含3年）药品经营质量管理工作经验。
第七条 企业从事药品质量管理工作的人员，应具有执业药师或药师（含中药师）以上技术职称。
以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。应在职在岗，不得为兼职人员。
第八条 企业从事药品验收、养护、销售工作的人员，应具有中专（含高中）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
第九条 企业在质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品及其包装的工作。
第十条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。
第二章 设施与设备
第十一条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。
第十二条 企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。
第十三条 库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、无有害气体等污染源。
第十四条 药品储存作业区、辅助作业区办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
第十五条 企业有适宜药品保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0－30℃，阴凉库为0－20℃，冷库温度为2－10℃；各库房相对湿度应保持在45－75%之间。
第十六条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
第十七条 库区有符合规定要求的消防、安全设施。
第十八条 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货（配送）库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。
药品与非药品、内服与外用药品之间应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品应与其它药品分开存放。
第十九条 有保持药品与地面之间有一定距离的设备。
第二十条 仓库应有避光、通风的设施设备。
第二十一条 仓库应有检测和调节温、湿度的设施。
第二十二条 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。
第二十三条 仓库应有符合安全用电要求的照明设施。
第二十四条 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。
第二十五条 经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜）。
第二十六条 企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室，验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。
第二十七条 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。
第二十八条 企业应具备符合药品特性要求的配送运输能力。
第三章 制度与管理
第二十九条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：
（1）质量方针和目标管理；
（2）质量体系的审核；
（3）有关部门、组织和人员的质量责任；
（4）质量否决的规定；
（5）质量信息管理；
（6）首营企业和首营品种的审核；
（7）药品采购管理；
（8）质量验收的管理；
（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；
（10）有关记录和凭证的管理；
（11）特殊管理药品的管理；
（12）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
（13）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
（14）药品不良反应报告的规定；
（15）卫生和人员健康状况的管理；
（16）重要仪器设备管理；
（17）计量器具管理；
（18）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（19）门店质量管理的有关规定（内容包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品验收的管理；药品陈列的管理；药品养护的管理；药品销售及处方的管理；拆零药品的管理；服务质量的管理；卫生和人员健康的管理；经营中药饮片的，应有符合中药饮片销售管理的规定）等。
第三十条 企业使用的计量器具应符合国家有关规定。
第三十一条 企业应按规定建立以下药品质量管理记录（表式）。内容包括：
（1) 药品购进记录；
（2) 购进药品验收记录；
（3) 药品质量养护、检查记录；
（4) 药品出库复核记录；
（5) 药品质量查询、投诉、抽查情况记录；
（6) 不合格药品报损、销毁记录；
（7) 药品退货记录；
（8) 门店退回药品验收记录；
（9) 仓库温、湿度记录；
（10) 计量器具使用、检定记录；
（11) 质量事故报告记录；
（12) 药品不良反应报告记录；
（13） 门店药品验收记录；
（14） 门店陈列药品质量检查记录；
（15） 门店中药饮片装斗复核记录；
（16） 门店拆零药品销售记录；
（17） 门店处方药调配销售记录；
（18） 质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
第三十二条 企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括：
（1) 员工健康检查档案；
（2) 员工培训档案；
（3) 药品质量档案；
（4) 药品养护档案；
（5) 供货方档案；
（6) 设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
（7) 计量器具管理档案；
（8) 首营企业审批表；
（9) 首营品种审批表；
（10) 不合格药品报损审批表；
11) 药品质量信息汇总表；
（12) 药品质量问题追踪表；
（13) 近效期药品催销表；
（14） 药品不良反应报告表等。
第四章 门店管理
第三十三条 企业应建立门店管理档案，载明门店名称、连锁方式（加盟店应附加盟协议）、经营类别、经营范围、具体地址、营业面积、法定代表人、负责人、质量负责人、验收养护人员、处方药审方员、员工数量、联系方式等。
第三十四条 连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。
第三十五条 门店应设置专（兼）职质量管理人员，具体负责门店质量管理工作。
第三十六条 门店负责人、质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第三十七条 门店负责质量管理工作的人员应具有药士(含中药士)以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业的学历；经营乙类非处方药的连锁门店，从事质量管理工作的人员应具有高中以上学历。以上人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
第三十八条 经营处方药的门店的处方审核人员，省辖市城区应具有执业药师或主管药师（含主管中药师）以上技术职称，县（市）城区应具有执业药师或药师 (含中药师) 以上专业技术职称，乡镇及其以下应具有药士（含中药士）或医士以上技术职称。
第三十九条 门店从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
第四十条 门店从事质量管理、验收工作的人员以及营业员，应经专业或岗位培训，并由地市级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
第四十一条 门店直接接触药品岗位的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病和其他可能污染药品或导致药品发生差错疾病的人员，不得从事直接接触药品及其包装的工作。
第四十二条 门店应有与经营药品规模相适应的营业场所，并配置调节温度、湿度的设备。营业场所的面积地市城区不低于100平方米；县（市）城区不低于80平方米；乡镇所在地不低于40平方米；经营非处方药以及在乡镇以下农村设立的连锁门店营业场所面积不低于20平方米。
第四十三条 门店营业办公、生活等区域应分开，并做到环境整洁、无污染物。在超市等其它商业企业内设立的连锁门店，必须具有独立的区域。
第四十四条 门店营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
第四十五条 门店应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放设备。
第四十六条 门店经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
第四十七条 门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
第四十八条 门店陈列药品的货柜及橱窗应清洁卫生，防止人为污染。
第四十九条 门店处方药与非处方药柜台应有醒目的标志，并设置有警示语。相应的警示语如下：
处方药：凭医师处方销售、购买和使用！
甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！
第五十条 门店应具有满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。
第五十一条 门店处方药不得采用开架自选的方式销售。
第五十二条 门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。
第五章 验收结果评定
第五十三条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
第五十四条 现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项（合理缺项除外）、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
对验收合格或验收不合格的，参照《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项的规定办理。
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