1、XXXXX有限公司文件文件名：医疗器械采购管理程序编号：XXXX-XX-XX-XXXX起草人：XXXXX起草日期：XXXX.XX.XX版次：001审核人：XXXXX审核日期：XXXX.XX.XX管理类别：医疗器械批准人：XXXXX批准日期：XXXX.XX.XX生效日期：XXXX.XX.XX修订记录： 修订原因： 一、目的依法经营，防止假劣医疗器械进入本企业，保证医疗器械经营质量。二、适用范围本程序适用于公司医疗器械采购全过程的控制管理。三、职责l、总经理负责对本公司医疗器械采购活动的管理与审批。2、质量管理部负责医疗器械采购过程中的质量控制、医疗器械采购前的质量核查和对供方合法性、质量信誉的审
2、核。四、内容采购控制分为供货方审核，所采购医疗器械的质量审核，采购文件和供货方评审。l、供货方审核：(1)供货方必须具有合法的医疗器械生产(经营)许可证和营业执照，其经营方式、范围应与证照内容一致。双方应签订注明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。(2)首营企业供货方A、对于首营企业应严格执行“首营企业、首营品种管理制度”。B、对首次发生业务活动的医疗器械生产或经营企业，业务部应填报“首营企业审批表”；并随附规定的资料。按审核表要求，经质量管理部审核(进行网上核查，必要时应进行实地考察)，由领导审批后才能经营。审批表及随附的有关资料由质量管理部归档备查。C、随附的有关资料主要有：
3、加盖企业原印章的医疗器械生产(经营)许可证和营业执照，企业质量信息的有关资料。D、质量管理部将审批后的首营企业，录入到计算机管理系统中，医疗器械只能在计算机系统中的合格供货方处采购。(3)业务部对供货方销售人员的身份进行核查并索取相关证明材料，质量管理部负责该销售人员资格的合法性进行网上核查（网址：A、加盖供货方原印公章的医疗器械生产(经营)许可证、营业执照的复印件；B、加盖供货方原印公章并有法定代表人印章或签字的委托授权书原件；委托授权书应明确规定授权范围及有效期：C、供货方销售人员的身份证复印件；2、医疗器械采购的质量审核：A、采购医疗器械时，应进行质量审核，审核主要采取文件资料审核和登录
4、国家药监局官网核查（网址：B、从供货方采购的首营品种，应填报“首营品种审批表”，并随附规定的资料。按审核表要求，经业务部和质量管理部审核，由经理审批后才能经营。审批表和随附的有关资料由质量管理部归档备查。C、随附的有关资料主要有：医疗器械生产批准证明文件及所附的医疗器械质量标准复印件等。D、质量管理部将审批后的首营品种，及时录入计算机系统。采购员只能依据计算机管理系统中合格的供货方、供货品种进行采购。3、采购文件(1)采购员负责编制医疗器械采购计划，采购清单，签订采购合同及必要的质量保证协议等。A、制订采购计划时，应有质量管理部人员参加，明确审核意见并签字。B采购计划经有关部门和经理审核、批准
5、后执行。C短期采购计划或采购清单，如供货方及采购品种均为计算机管理系统认可的合格供货方和合格采购品种，业务部可自行制定。(2)与供货方签订采购合同及要求。A、采购应依法签订合同，合同的内容必须符合合同法的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。B、正式采购合同应标明的内容包括：签订合同地点、签约人：采购医疗器械的品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地和质量条款：对于包装、标识、运输及其它有特殊要求的采购医疗器械，必须在采购文件中注明相关质量内容。C、采购合同中应明确的质量条款有：医疗器械质量应符合规定的质量标准和有关质量要求；首营品种应附同批号的检验报告书；进口医疗器械应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件；医疗器械包装应符合有关规定和货物运输的要求。(3)进口医疗器械应提供口岸药检验报告书和进口医疗器械注册证书或进口医疗器械通关单复印件，并加盖供货方质管部门原印章。4、评定供货方A、质量管理部每年对供货方进行评定；B、参加评审的人员包括：采购、销售、质量和仓储等人员；C、评审方法主要有：文件评审、样品评定、比对历史使用情况等，如果凭以上方法不能判断时，应到供货方实地考察；D、评定的内容有：供货方的医疗器械质量、服务质量、质量体系状况等。3 / 3
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