检验科室内质量控制流程图3.doc

检验科室内质量控制流程图

认真选择和标化各种标准品，并注意观察其稳定性和瓶间差。高质量的定值质控血清是质控的最佳保证
仪器试剂
方法验证
系统保障
人员培训
知识基础
操作规程
健全制度
制定计划
领导保障
前期准备

复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟，
每日随患者标本做至少高低二个水平的质控品
人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。

均值和质控限的确定

系统建立

质控品与常规标本一起测定。根据20次质控结果，瓶/天，次/天，剔除3s外的数据计算出x和s，作为暂定x和暂定s。作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控

原始数据记录

一月后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此作为下一个月质控图的均值和标准差。重复上述操作过程，连续三至五个月。

1.
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。

.绘制质控图及质控方法(规则)

原始数据记录

根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一质控结果是否在控。

失控处理

失控处置记录
应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例(例如5％或10％)的患者标本进行重新测定。

假失控 常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。
真失控 在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定

重测定同一质控品。如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内(在控)。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作
有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳、试剂瓶标签脱落、试剂放置位置不符合要求、质控品瓶盖松动、复溶过程异常等
原因分析

进行仪器维护，重测失控项目。仪器状态，光源，比色杯?对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步
新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。

请专家帮助。如果前六步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，应和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援

如何正确对待失控
质控在控：患者样本可以检测和报告。
质控失控：1. 停止患者样本的检测。2.拒发检测报告。3.寻找原因。4.解决问题。5.对失控时的患者样本进行重新检测。6.做好记录。7.避免用不正确的方式对待失控。8.盲目的重复检测质控品。9.试用新控制品。
失控并不可怕，可怕的是不能正确的处理失控！

查明失控原因并解决问题：1、查看质控图，根据失控规则明确误差的类型。2、判断误差类型和失控原因的关系。3、自动分析仪多项目检测系统上常见因素，单个项目还是多个项目出现失控。
4、与近期变化有关的原因。5、确认解决问题，做好记录。

五、室内质控数据的管理
1.每月室内质控数据统计处理
每月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包 括：当月每个测定项目原始质控数据及除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数；当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。
2.每月室内质控数据的保存
每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图；上述所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)；当月的失控报告单(包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施)。
3.每月上报的质控数据图表
每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：当月所有测定项目质控数据汇总表；所有测定项目该月的失控情况汇总表。
4.室内质控数据的周期性评价
每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。

系统误差
1、质控结果的均值发生变化是系统误差的证据。均值的变化可表现为倾向和漂移。
2、倾向提示检测系统可靠性的逐渐丧失，这种变化通常是缓慢而细小的。
3、漂移则是指控制品均值的突然改变。
倾向和漂移

产生系统误差的因素：1、样品或试剂加样系统安装不完整。2、恒温系统温度偏倚或漂移。3、实验场地室温或湿度不合适。4、试剂或校准品批号更换。5、试剂在使用、储存或运送过程中变质。6、校准品在使用、储存或运送过程中变质。7、控制品在使用、储存或运送过程中变质。8、控制品处理不当，如：不要求冰冻的却冰冻了。9、滤网脏。10、光源坏。11、检测系统使用非试剂级用水。12、近期做过校准。13、更换操作人员。

随机误差
技术上，随机误差是对于预期结果无一定方向与大小的离散。在 QC 结果中，相对于均值发生的正或负的离差被定义为随机误差。这些若被确定为可接受（或预期）的随机误差，并由标准差量化；若数据点超出预期的数据群体（即，数据点超出±3s限值）的，为不可接受（未预期）的随机误差。
产生随机误差的因素：1、电源。2、控制品的重复加样。3、控制品编号错误。4、水中产生气泡。5、试剂或样品加样系统内有气泡。6、控制品复溶不正确。7、控制品储存于自动化霜冰箱内。
8、操作人员技术水平。

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